分析方法转移方案(指南)

XXXX分析方法转移方案（指南）

转出方：XXXX公司XXXX实验室

起草人:日期:

审核人:日期:

批准人:日期:

接收方：XXXX公司XXXX实验室

审核人: 日期:

批准人:日期:

目录

1目的 1

2 文件编号 1

3 样品及标准品编号 1

4 转出和接收实验室基本信息 1

5 计划实施时间确认 2

6 转移文件确认 2

7 仪器确认 3

8 人员确认 4

9 分析方法检验项目及合格标准 4

10 分析方法描述 5

11 对比试验设计 5

12 可接收标准 6

13 数据异常及偏差调查 6

14 总结报告 6

1目的

XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定）

2文件编号

根据公司文件编号规定进行编号

3样品及标准品信息

4 转出和接收实验室基本信息

5 计划实施时间确认

6 转移文件确认

接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。

表1 转移文件确认

7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写）

接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。

表2 仪器确认

8 人员培训确认

对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。

表3 人员培训确认

9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）

该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：

表4 各检测项目及合格标准

10 分析方法描述

根据转移分析方法SOP ，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。分析方法描述应该与转出实验室

SOP 保持一致。

11 对比试验设计（仅以含量测定进行说明）

双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进行检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精密度（n=6）以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间检测结果的RSD 值。将试验结果按表5进行总结： 表5 对比试验结果汇总表

12 可接收标准

接收标准应根据样品、分析方法的实际情况来进行制订。下表列出了部分分析方法转移接收标准，仅供基本参考使用。参考的可接收标准如表6。其中Δ为平均偏差，RT 为报告阈值，RSD为相对标准偏差值。

13 数据异常及偏差调查

分析方法转移过程中，如出现数据异常或偏差，需及时展开偏差调查，调查的过程和结果需进行记录。

13 总结报告

按分析方法转移方案的要求，逐一完成方案中规定的各项内容，将方法转移过程中的各种图谱、原始记录、分析数据、偏差调查进行汇总，并对结果进行评估，报双方负责人认可后，由转移方实验室完成总结报告，双方对分析方法转移报告审核批准后，分析方法转移结束。

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表6 供参考比对试验结果可接收标准【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】

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