国产罗红霉素片质量分析

Abstract Objective Based on the tests and the research of roxithromycin tablets, we analyzed and evaluated the quality of roxithromycin tablets in the respect of effectiveness, reasonableness, and quality controllability. Methods The nationwide roxithromycin tablets were tested according to the official quality standards. The quality was analyzed by using multiple statistical methods. The products from different manufacturing enterprises were compared. We performed an exploratory research on related substances, resolution curves, and crystal forms of roxithromycin. Methods in Chinese Pharmacopoeia 2015 (ChP 2015) and British Pharmacopoeia 2016 (BP 2016) were used for detecting related substances of roxithromycin tablets. There were some differences between the HPLC behaviors according to ChP 2015 and BP 2016. Results 327 batches of samples from 21 manufacturing enterprises were tested; 326 batches were in compliance with the regulations, and the pass rate was 99.7%. The contents of the main impurity and the total impurities determined by the two methods were equivalent. A great difference was detected when doing the resolution curve research. Three crystal forms were found in the research. Conclusion The official quality standards of roxithromycin tablets are effective to control the quality. Therefore, the quality was satisfactory in general.
关键词：罗红霉素片；质量分析；有关物质 中图分类号：R917 文献标志码： A
Quality analysis of domestic roxithromycin tablets
Liu Ya-wei, Fu Rong, Zou Yu and Yao Lan (Liaoning Institute for Drug Control, Shenyang 110036)
Key words Roxithromycin tablets; Quality analysis; Related substance
罗 红 霉 素 为 大 环 内 酯 类 抗 生 素 ，抗 菌 谱 与 红 霉 素相仿，对敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉科
感 染 、泌 尿 生 殖 道 感 染 、皮肤软组织感染及军团菌 感 染 有 较 好 的 疗 效 [1]。罗 红 霉 素 (roxithromycin)由法
中国抗生素杂志2019年6月第44卷第6期
.711 . 文章编号：1001-8689(2019)06-0711-05
国产罗红霉素片质量分析
刘亚威傅蓉邹宇姚兰
(辽 宁 省 药 品 检 验 检 测 院 ，沈 阳 110036)
摘要：目 的 通过对上市罗红霉素片的检验与研究，从有效性、合理性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价。 方 法 依据现行法定质量标准，对全国范围内的罗红霉素片进行标准检验，运用多种统计学方法，分析国内罗红霉素片质量的 总体水平，比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况，开展了有关物质、溶出曲线和晶 型研究。分别采用中国药典(ChP)2015和英国药典(BP)2016所收载的罗红霉素有关物质分析方法，对罗红霉素有关物质进行测 定。结 果 本次抽验涉及的21个生产企业的327批罗红霉素片按法定标准检验，有326批次符合规定，合格率为99.7% 。结果显示 ChP2015和BP2016液相色谱行为有一定差别，两种方法测定的罗红霉素最大杂质和总杂质含量相当。对罗红霉素片溶出曲线的 研究时发现大部分国内产品与原研产品差别较大。晶型考察结果证明罗红霉素存在3种晶型。结 论 罗红霉素片现行质量标准可 行，质量状况较好。
收稿日期：2018-06-13 作者简介：刘亚威，女，生于.1982年，硕士，主管药师，主要从事药物分析工作，E-m析刘亚威等
国Roussel-Uclaf公 司 研 制 ， 1987年 在 法 国 首 次 上 市 ， 商 品 名 为 罗 力 得 (ru lid e)。 国 内 浙 江 震 元 制 药 有 限 公 司于1995年生产上市， 目前己有数十家原料药和制 剂 生 产 企 业 ，非 国家基本药物。 目前，罗红霉素原 料 药 国 内 生 产 企 业 生 产 工 艺 主 要 为 化 学 合 成 ，不涉 及 发 酵 [24】。罗 红 霉 素 片 是 2 0 1 7 年国家药品抽验品 种 。本文通过对罗红霉素片的标准检验和探索性研 究 ，从 安 全 性 、有 效 性 及 质 量 可 控 性 等 方 面 对 其 进 行全面质量分析评价。 1 材料与方法 1 . 1 药品