药品抽样原则和程序.

抽样前的监督检查
• （2）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的 批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检 验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主 要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进 口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所 、质量保证体系等。
法律依据
• 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽检的药品上市销售和使用。
• 《药品质量监督抽验管理规定》 • 《药品抽样指导原则》 • 《山东省药品质量监督抽验管理办法》
二、抽样原则
• (1)公正性原则 抽样程序的一致性、秉公办事、不 徇私情。 • (2)合法性原则 按计划或指示进行抽样，并出示证 件。 • (3)代表性原则 抽取的样品要有代表性，能够真实 的反映其质量。 • (4)针对性原则 尽可能捕捉假劣药品。 • (5)科学性原则 取样方法、取样操作、贮运过程要 科学合理。 • (6)规范化原则 抽样程序相对固定，减少随意性。
药品抽样原则和程序
主
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源自文库
要
内
容
法律依据
抽样原则 抽样流程 注意事项
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一、法律依据
• 药品监督抽验工作是药品监管体系的重要 组成部分，是打击假劣药品不可或缺的监 管手段，是药品质量管理、执法办案的重 要技术依托，它能够提供强有力的技术支 撑作用。 • 对药品质量监督是《药品管理法》赋予我 们药监人员的法律职责。
注意事项
• （三）可以不送检的样品。 • 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的 ，药品监督管理部门应采取查封、扣押等 行政强制措施，并应当在七个工作日内按 照药品管理法律、法规的有关规定作出行 政处理决定：
注意事项
• (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的； • (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生 产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法 》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的； • (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的； • (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的； • (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的； • (六)未注明或者更改生产批号的；
抽样步骤
• 6、确定抽样数量 从抽样单元中抽取抽样数 量。 • 7、检查抽样单元的外观情况。 • 8、抽取样品制作最终样品 把抽取样品分为 三份，包封，盖章。不够3倍量的要说明情 况。 • 9、填写《抽样记录及凭证》及有关表格。
四、注意事项
• （一）从外观性状辨别药品假劣：颜色是 否一致、光滑均匀，裂片、腰裂、龟裂、 溶液是否澄明、澄清，有无吸潮、风化、 氧化、返油、虫蛀、鼠咬、霉变，有无特 殊异味、结晶析出等异常现象。
抽样前的监督检查
• （3）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽 取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（ 包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册 证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进 货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
• （4）医疗机构提供的执业许可证、被抽取 药品的进货凭证、药品合格证明和其它标 识（包括发票或合同、调拨单、进口药品 的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或备案证明）、进货量、库存量和使用量 等相关资料。
现场抽验
• （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每 个全检量至少3个最小包装。 ★取样方法 制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作 将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
注意事项
• (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进 药品或无合法进货凭证的； • (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求 、违法现象严重，已不能保证药品质量的； • (十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不 需要进行检验的。 • 针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证 ，不需要对该批药品进行检验。
注意事项
• • • • • • • • • • (七)超过有效期的； (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的； (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工 艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的； (十二)未经许可委托加工的； (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的； (十四)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记 录的，零售经营无购进记录的； (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的； (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证 药品质量的；
法律依据
• 《药品管理法》 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查 的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检 验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所 需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的 行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定； 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 十五日内作出行政处理决定。
抽样前的监督检查
（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所 进行检查。 （1）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取 药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、 药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和 销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或 合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单 和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。 检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。
四）药品抽样的重点：
注意事项
重点地区—假劣药品多发地区。
重点单位—以往抽检发现不合格药品较多的单位。 重点品种—需求量大、应用面广；易失效、降解；以往抽 检中质量问题多发品种。 国家、省级质量公告的不合格品种。 已发现假药所涉及的品种。 临床有较重不良反应的品种。 被举报有质量问题的品种。 农村常用品种。 广告做的多的品种。
三、药品抽样流程
抽样前的监督检查
• （一）监督检查，抽样的准备 1、根据药品抽验方案，拟定检查任务，检查单位， 抽样品种、批数等。 2、查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位 GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种 、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
现场抽验
• （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封，据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ，由该个人签字、盖章。
检品信息录入
• 系统登录 • 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构 的软件，打开IE浏览器，输入其测试访问 地址http://60.216.97.249:9080/jy/回车后 ，弹出的登陆界面，如下图所示： • 图2-1系统登陆界面
抽样前的监督检查
• （5）中药饮片的包装必须印有或者贴有标 签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证 明、品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期（实施批准文号管理的中 药饮片注明批准文号）、进货量、库存量 、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
• （6）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中 药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销 售量和销售记录等相关资料。 • （7）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他 资料。 备注：所需资料复印件，应与原件核对，确认无误 后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并 加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由 该个人签字或盖章。
现场抽样
• （1）确定抽样地点。药品生产企业的成品 仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库 ；药品使用单位的药房和药库，或其他认 为需要抽样的场所。
（三）现场抽样
（2）抽样方法
先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样 批 如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 确定单元数（包装件） 最终样品数
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
检品信息录入
抽样步骤
1、出示证件索取资料 2、确定抽样场所 3、确定抽样批 确定抽样的批数 4、确定抽样单位数 确定抽样批中的抽样 单位数，如几箱、几袋。 • 5、确定抽样单元 确定哪几箱为抽样单元 • • • •
注意事项
• （二）由说明书、包装辨别真假.正规企业所用的 说明书都具有一定的防伪功能，水印是暗印，只 有对光后才能更清楚。仿冒企业所印的水印非常 粗糙，不是暗印。折痕也有一定的规律，折痕较 整齐，一般为机折，仿冒品一般为手工折痕，不 很整齐。正品包装所用的纸板质量较好，有较强 的强度，粘合较牢固，字迹较清晰，打码较清晰 牢固，为后来打印，仿冒品包装新用纸板质量较 差，强度较弱，粘合不太牢固，字迹有时不很清 晰，打码较模糊不牢固，有的为先印刷上的。