生物制药与专利

2.专利制度的主要内容
◆ 发明与发现 ◆ 发明、实用新型与外观设计 ◆ 专利“三性” 新颖性 创造性 实用性 ◆ 可专利性主题
◆ 专利权的内容与限制 内容：独占权、排他权、处分权、标记权 限制：保护期、首次销售、善意侵权、 先行实施、临时过境、非营利实施 、强制实施 ◆ 专利合同 专利申请权转让合同 专利权转让合同 专利实施许可合同
（五）中国生物制药专利状况 我国生物制药产业专利申请和授 权数量很少，PCT专利更是少见，在 与制药有关的生物制品专利中，国外 申请占了相当比例。
1986-1999Ä ê Ð Ö ú ¹ ë Ó ½ Ò © Ò Ð Ó Ø ¹ Ä µ ú É ï Î Æ Ö · Æ ¨ ×û À é ¿ Ç ö
（二）与专利有关的重要国际立法
1.《保护工业产权巴黎公约》（ 1883年）
◆国民待遇原则 ◆优先权原则 ◆临时性保护与宽限期（6个月）
2.《专利合作华盛顿条约》（ PCT）
◆1970年5月缔结，我国1993年加入 。 ◆五个优点 简化了申请程序； 减轻了各成员国专利机构的工作量 ；
3.欧洲专利公约
PCT申请的优点： 1. 可以使用中文提出申请； 2. 可以向中国专利局提出申请, 请求外国 给予专利保护； 3. 申请人仅需用中文 ( 或英文) 向中国专利 局递交一套申请文件即可确定该申请的 申请日, 并被认为是同一天在各指定国提 出的申请; 4. 在进入各国的国家阶段之前 , 申请人已 经得到国际检索报告和国际初步审查报 告, 通过这二个报告, 申请人可以初步判
先发明制（美国） 先申请制：抽签、强制共有、协商
2. 专利申请原则
书面原则 单一性原则
3.专利申请文件 ◆发明专利请求书 包括发明名称、发明人、申请人、专利 代理机构 ◆权利要求书 独立权利要求（必要技术特征） 从属权利要求（从属技术特征） ◆说明书（阐述发明创造内容）
4.专利申请与审批程序
中 国
4.总销售额超过10亿美元的生物 技术产品主要为医药生物制品 ； 5.美国1300多家生物技术公司的 60%以上，欧洲800多家生物技 术公司中近80%集中在医药领 域； 6.生物制药市场资本总额达3500 亿美元，主要生物技术药品有
7.美国FDA正式批准上市的已有117 种生物技术药物用于治疗各种疑 难病和常见病，仅2001年上半年 就批准了27种； 8.处于临床研究阶段的有1000多种 ； 9.近20年来，生物技术制药占国际 药物和生物制品的份额逐年递增 ，到2002年已达到13%。
◆ 1973年10月签订 ◆ 规定了一个共同的法律制度和统一 的授予专利的程序 ◆ 可用英、法、德三种语言申请专利
4.《与贸易有关的知识产协议》（TRIPS ）
◆1994年通过，1995年生效 ◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则 ◆确立了更多新原则 最惠国待遇原则 透明度原则 争端解决机制 对行政终局决定的司法审查与复审原则 承认知识产权为私权的原则
◆对化合物药品的保护作用
衍为例 生左如 物边： 通专 式利 所保 表护 示范 的围 所确 有定
新药知识产权保护方式对比
由上表，我们可以看出专利是新 药最有效、最全面的保护方式，专 利保护力度最大、范围最广，保护 期最强，申请费用最低。
4. 各国药品专利保护 ◆ 美国 保护范围：药品制备工艺与技术路线 、 药品品种、化学或遗传工程所 制备的复合物、具有潜能的生 物制品（如DNA或其载体，天 然植物的纯化物，天然多肽蛋 白的纯化技术以及遗传工程变 异后的药用植物及其种子） 保护方式：产品专利、品种专利、方法 专利、用途专利等
（三）生物药品的专利保护
1.药品发明专利
◆ 产品发明专利 ◆ 方法发明专利 ◆ 用途发明专利
2. 实施药品专利保护的时间
目前世界上已经有90多个国家对药 品实施专利保护，其中： ◆德国 1968年开始实施药品专利保护 ◆日本 1976年实施药品专利保护 ◆中国
3.专利对药品的保护作用
◆对化合物药品的保护作用 ◆对复方制剂的保护作用 ◆对已知药品新的制备方法的保护作 用 ◆对药品用途的保护作用 ◆对药品包装的保护作用
当前正在研制的1000多种新药分布
主治病症 癌症 阿尔茨海默症 心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 糖尿病 关节炎 生物新药数量 400来种 26种 100多种 25种 19种
帕金毒氏病
骨质疏松症 儿童治疗使用
16种
14种 200多种
« Ç È ò É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ·Ï ú Ê Û ¶ î ö ³ Ô ¤Ç é ¿ ö 600 Ú Ã Ò À Ô ª 400 200 0 1998 2001 2006 ê Ä 130 450 300
二、生物制药专利
美国著名经济学家曼斯菲尔德的研 究表明： 如果没有专利保护，60%的药品 发明难以问世，65%不会被利用； 38%的化学发明难以问世，30%不 会被利用。
（一）技术创新与发展的“保护神 ” 1.专利制度概述 ——专利
◆ 专利是什么 ◆ 专利的主要特点 专有性 地域性 公开性 时间性 ◆ 专利制度的基本精神与原则
300 ÚÃ Ò ÀÔ ª 200 100 0
75.5 80 286 167
1996
1997
2001
2006 Ä ê
±Ç µ °È « Ç ò É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ·· Ö ² ¼ Õ ± È ¾ 7%
ä Ë Æ û 5%
·Þ Å Ö 25% ±À à 63%
±Ç µ °È « Ç ò É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ·Æ ·Ö · Ö ² ¼ ä Ë Æ û 37% À ¹ à ú 45%
制造方法保护 医药用途保护
◆日本
保护范围：化学物质保护、化学物质 的医药用途、药用化学物质 的制备方法、药品的外观设 计、制药机械、药用植物及 其提取物、生物制品、药用 植物提取物的组方（但只限 于中国古代的210个汉方） 保护方式：发明、实用新型和外观设 计
（四）生物药品专利申请与审批
1. 先发明制与先申请制
·Þ Å Ö 28%
（二）我国生物制药产业发展现状 1. 1986年启动“863”高技术研 究计划，确立生物技术制药 产业为优先发展和扶持重点 ； 2. 1997年中国生物技术药品市 场规模超过30亿元，专家预 测，2005年将达到300亿元；
3.基因工程制药产业发展迅猛， 基因工程药物与疫苗的销售额 1996年2.2亿元，2000年则高达 22.8亿元，平均每年增长 79.42%。 4.1999年我国生物制药行业的盈 利约为12亿元，2000年全国生 物制药业的盈利达到25亿元。 预计在今后几年，生物制药业
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
PCT申请与审批程序
代理人/申请人 家递 费交 用国 际 申 请 文 件 的 译 本 和 缴 纳 规 定 的 国 中国国家专利局 受理 国际检索 （4个月） 国际初步审查 （9个月） 国 际 阶 段
形式审查
世界知识产权组织国际局 国际公布 指定国专利局 国 家 阶 段
专利申请审查
决定是否授权
5.专利侵权与纠纷解决
◆《巴黎公约》国际申请
加入PCT之前, 申请人只能按巴黎 公约原则向外国提出专利申请 ；当申 请人希望以一项发明创造得到少于5个 国家的专利保护时, 利用《巴黎公约》 途径申请是适宜的。
国际申请
◆ PCT国际专利申请 当申请人希望以一项发明创造得到多个国家( 一般在5个国家以上)保护时, 利用PCT途径是适宜 的。 一般情况下, 中国个人或单位作出发明创造后 可以先向中国专利局提出国家申请。然后, 在12个 月优先权期限内提出国际申请, 并要求优先权。 平均每向一个国家申请专利需要支付 4000 ～ 5000美元。若以5个国家计算约需准备 2万～2.5万 美元。
◆权利范围的界定
中心限定与周边限定 中国：折中主义（既考虑权利要求 书措辞的字面意思，又参考说 明书和附图对权利要求作出适 当延伸）
◆专利侵权判断
◆纠纷解决程序 行政纠纷 纠纷 专利复审委员会 北京市第一中级人 民法院 侵权纠纷 行政程序（请求专利管理机关调处） 司法程序（向中级人民法院起诉） 权属纠纷 合同纠纷 诉讼或仲裁
600 436 307 400 225 215 161 168 99 112 102 96 89 94 200 49 84 0
19 86 19 87 19 88 19 89 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99
¼ þ
ê Ä
Ð ¹ Ö ú É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ·Ê Ð ³ ¡ Ç é ¿ ö
300 300 Ú Ô Ò ª 200 100 0 18 1990 30 1997 2005 Ä ê
1999-2005ê Ä Ð Ö ú ¹ ú É ï Î Æ Ö © Ò Ð µ Ò û À ó È é ¿ Ç ö
◆德国
保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提
取物进行保护；对药物组合物的保护；物 质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方 法。
保护方式： 绝对的物质保护（只适用于新的药物化
合物或组合物，并且具有良好的、显而易 见的医疗效果 ） 用途限定的物质保护 （适用于次用于医 疗方法的已知物质或组合物 ）
3.市场竞争环境
国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份 额多为大公 司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常 严重，出现了一哄而上的过热现象，市 场恶性竞争，无法实现规模效益
4.产品信誉
国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买
5.创新与知识产权
国外：创新意识高，特别注重知识产权（主 要是专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权 产品，当前，我国已产业化的21种基因 工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知 识产权，其他均为仿制产品
ÚÔ Ò ª 60 40 20 0 48 12 25
1999
2000
2005
ê Ä
（三）影响我国生物制药产业发 展的主要因素
1.研发投入
国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅 有40多亿元
2.投融资与产业化模式
国外：政府、企业、科研院所三位一体， 大、中小企业结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成
生物制药与专利
王沂刚
2002.6.10
内容提要
一、生物技术产业的“排头兵”— —生物制药 二、生物制药专利 三、专利与标准战略是生物制药产 业发展的“济世良方”
（一） 生物制药——涛头弄潮 生物制药已经成为朝阳产业中 的“朝阳”，突出表现在： 1.国际上生物技术领域已取得的 研究成果中60%以上是医药领 域的； 2.各国对生物技术的投资80%以 上集中在医学生物技术领域； 3.生物技术研究开发的60-80%的 力量主要集中在医学领域；
Ð Ö ¹ ú Ó ë Ò ½ Ò © Ó Ð Ø ¹ µ Ä É ú ï Î Ö Æ Æ ·× ¨À û É ê Ç ë Å Ô Ú ° 10Î Ç » µ Ä ú ¹ ¼ Ò 600 400 200 0
¹ ú À Ã
560 212 78 63 46 43 40 31 34 27
¾ ±
· ¨ ú ¹
2001Ä ê È « Ç ò É ú ï Î ¼ Ê õ Ò © Æ ·Ï ú Ê Û ¶ î Ö ² · ¼ Ù ì ´ º Ï ¸ ° û ú ³ É É Ë Ø ¨ £ © £ 28% Ò º È µ Ë Ø ¨ £ © £ 18%
ä Ë Æ û 54%
1996-2006Ã À ¹ ú É ú Î ï ¼ Ê õ Ò © Æ ·ú Ï Ê Û ¶ î ¶ Ô ± È
´ ó Ó ¼ Ã Ä
° Ä ó ´
û À
¤ µ ó Â
ú ¹
¼ À
ú ¹
¿ Ê
Õ È
 µ
É º
¢ Ó
ð È
Ç Ñ
1986-1998年中国与生物制药有关的专利分布
三、专利与标准战略是生物制药 产业发展的“济世良方”
（一）中国在医药方面的入世承诺 1. 加强对知识产权的保护；
2. 药品进口关税税率从1999年的14%逐步 降低到2003年的6%左右； 3. 承诺在2003年1月1日开放药品的分销服 务业务，外商可在中国从事采购、仓储、 运输、配送、批发、零售及售后服务； 4. 承诺在2003年取消原有大型医疗设备（ 单件设备2万美元以上、一次合计20万美 元以上）进口的审批权； 5. 开放医疗服务。外商可开办合资、合作 医院，并可控股。