浅谈口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计

日起 ，凡新建药品生产企业 、药品生产企业新建 （改 、扩建 ）车间均应 人员 必须穿戴 洁净 的工 作服 、鞋 、帽，清洁 区生产人员 不得佩 带首
符合新修订药 品 ＧＭＰ的要求。固体制剂在粉碎 、制粒 、总混 、分装等 饰 、手表及化装，不得留长指 甲和擦指甲油 。人物品和生产无关 的物
过程易产生粉尘 ，污染环境 。本文对 口服固体制剂在新版 ＧＭＰ下的 品不得带人车 间。低清洁区的员工工作服＿［器具不得 流向高清洁
日起施行。国家局《关于贯彻实施 （药品生产质量管理规范 （２０１０年 清洁区与其他次清洁区严格分开 ；保证 加工工序相互 隔离 ；保证原 、
修订 ））的通知 》（国食药监安［２０１１１１０１号 ）要 求 ：自 ２０１１年 ３月 １ 料辅料 、半成品 、成品在加 工储运过程中严格分开。进入生 产现场的
工艺设计进行综述 。
区。在易产 生交叉污染的生产 区内 ，操作人员应 当穿戴该 区域专用
１工艺 设 计
的防护服。原辅材料 、包装物料进入厂要对其质量卫生严格检验，对
１．１生产 联 动 设 备
不符合卫生标准 的物料不得验收入库 。用于包装 、盛放原料 的包装
固体制剂经常需要粉碎糖 、药材 、干膏等。粉碎设备应有吸尘装 袋 、容器必须无毒 、干燥 、洁净 。产 品的 内外包装应分垛隔离存放，不
行原料混合 。采用槽型混合机混合加入膏子或黏合剂时需要打开盖
参 考 文献
子 ，大量物料 随着搅拌浆的转动被带入空气 中。为 了实现均匀混合 ［１】粱毅 ，蔡 江渡．对 中药制 剂设备 清洁验 证 的探 讨 『Ｊ］．中国药房 ，
并减 低污染 ，采用物料在料缸内达到了充分 的流化状态 。混合完成 ２００５，１６（９）：６５ １－６５３． 后采用洁净压缩空气将 黏合剂均匀 的喷洒 到物料上 ，形成 空心颗 ［２］赵 纯 刚，宁 子 平 ，沙跃 兵 ．ＦＤＡ 的 高 压 灭 菌 器验 证 方 法 的 讨 论 【ＪＩ＿科
设备应该有红外线安全传感器 、进料 出料系统 。将总混设备 出料 系 【７］朱碧瑜罔 体制剂生产设备的清洗验证 中药材，２００１，１．
统与压片机的进料 口对接。使混合好 的颗粒进入到压片机出料 口， ［８】熔融纺丝喷丝头装置的清洁方法ｆＪ】．合成 纤维，１９７３，４．
开始压片作业 ，压好的片子保存在密 闭的料桶 内。将素片子在密 闭 【９］江映珠，黄翠勤．实施 药品 ＧＭＰ存在 问题 的探讨『Ｊ１．现代食品与 药
《药 品生产质量管理Βιβλιοθήκη Baidu范 （２０１０年修订 ）》（以下简称 “新修订药 除 了设备 和设施 的改进 以外还 需要对工艺 流程 和管理制 度进
品 ＧＭＰ”）（卫生部令第 ７９号 ）２０１１年 １月发布 ，自 ２０１１年 ３月 １ 行 改 进 。按 照 人 流 物 流 图保 证 人流 物 流 分 开 ，按 照 车 间 分 区图 保 证
的包衣锅里进行包衣后进行包装 。 １．２清洗 系 统
品杂 志 ，２００６，４． ［１０］赵 军 ，许 凯 ，耿 东涛 ．粉 针 剂 分 装机 的 清 洁验 证 研 究【Ｊ１．黑龙 江科 技
设备的清洁是 防止污染和交叉污染的一个重要手段。所有与生 信 ｇ－，２００９。５．
产相关 的设备必须进行清洗 ．并符合预先制定 的清洗 限度要求 ，只 Ｉ１１】国家食品 药品监督 管理局 药品 生产质量管理规范认证 管理 办
粒。制粒完成后 ，出料 门打开 ，人湿法整粒机腔体内 ，在整粒刀与塞 技 创 新 导报 ，２０１０，２６．
网的作用下 ，使颗粒被整理均匀进人 出料 口内 ，经由真空管道 ，被沸 【３］蒋 井 明。谈 岩舫 ．９６—１型 磁 力 搅 拌 器 液 体 搅 拌 均 匀性 效 果 验 证 ＩＪＩ．
腾干燥机抽走 ，完成制粒系统的密闭输送 。上料完成后开始进行干 中国 医学装备，２０１１，３．
抖动 ，防止堵塞 ，经过沸腾仓 的空气 ，从排气管道内被 风机抽走 。完 龙 江 科技 信 息 ２００７ １３．
成干燥后 ，打开 阀门 ，物料流人封闭式振动筛 内 ，筛选颗粒 ，将符合 ［６】袁松 范．全 面质量 管理 和 药厂设 计 建设［Ｊ］．上海 医药情报研 究，
要求的颗粒转入总混罐 中，不合格颗粒当成尾料转 入下一批 。总混 １９９９，２．
燥 ，将洁净空气输送到料仓底部 ，洁净空气将物料吹起 ，通过调节进 ［４］张 玉 莲 ，顾 倩 ．冻干 粉 针 剂 无 菌灌 装 验 证 方 法 的 探 讨 【Ｊ］．医 药 工 程
风量 的大小实现沸 腾状 态 ，通过控制换热设备调节进 风温度 ，不断 设 计 ，２００７，２．
进行热交换 ，物料 中的水分被 洁净空气带走 ，腔体 内的补足带交替 ［５］郭 桂 芳 ，谷 海 燕 ．干 热 灭 菌 系统 除 热原 效 果 验 证 方 法 的探 讨 ＩＪ］．黑
置 ，含尘空气经处理后排放 。筛 网每次使用前后 ，应检查其磨损和破 得直接放置于地 面。固体制剂生产模块化具有 良好的工艺适应性 、
裂情况 ，发现问题要追查原 因并及时更换 。粉碎设备应细度高 ，速度 连续稳定性 、生产密闭性 、不易造成二次污染等特点 ，但在生产 中企
快 ，结构紧凑 ，无震 动，密封性好 。固体制剂通常采用槽 型混合机进 业 的维护费用也较高 。
有这 样才能保证产品质量 。生产设备 的清洁方式 一般分为手工 清 法［Ｓ】．２１ １ １－３－５８．
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科 技 论 坛
浅谈 口服 固体制剂在新版 ＧＭＰ下 的工艺设 计
赵 甜爽 汲 静
（黑龙江江世 药业有限公 司，黑龙 江 哈 尔滨 １５００００） 摘 要 ：固体制剂在粉碎 、制粒 、总混、分装等过程 易产生粉 尘 ，污染环境 。固体制剂生产模 块化 能够连 续稳定 的生产 出合格的产品 ， 具有 密闭性强、易清洗的特 点。本文对 口服 固体制剂在新版 ＧＭＰ下的工艺设计进行综述。 关 键 词 ：口服 固体 制 剂 ；工 艺 ；设 计