静注人免疫球蛋白的主要不良反应有哪些
免疫球蛋白 免疫球蛋白有什么副作用
免疫球蛋白免疫球蛋白有什么副作用--> 免疫球蛋白是一种抗体分子相似的球蛋白。
那大家知道免疫球蛋白有什么副作用吗?知道免疫球蛋白的作用有哪些呢?知道免疫球蛋白a高是什么原因吗?如果不知道的话，那今天小编就来为大家一一介绍一下。
想知道的朋友就来看一下吧。
免疫球蛋白副作用说到免疫球蛋白，可能很多人都以为其只有好处，没有坏处的。
然而这个想法是错的。
因为免疫球蛋白有以下这些副作用。
1.疫苗可能接种失败，给母肾的功能增加压力。
2.可能会使乙肝病毒发生变异，给治疗带来困难。
3.可能会形成抗原抗体复合物，有潜在危险。
免疫球蛋白的作用虽然我们看完了免疫球蛋白的副作用，其实相对来说，免疫球蛋白当然也是有好处的。
那免疫球蛋白的作用有哪些呢?1、丙种球蛋白注入人体后产生的免疫力是被动给予的，不是自身主动产生的，一般2周就被排泄，之后体内丙种球蛋白的含量又恢复到原来水平，要长期保持体内所含丙种球蛋白的高水平，就必须每隔2周注射1次。
2、应用丙种球蛋白有一定的适应症，因为该药随所含抗体量的不同而预防效果各异。
普通的丙种球蛋白主要用于预防麻疹、甲肝、流行性腮腺炎等，想用丙种球蛋白来预防各种疾病是不可能的。
3、如果反复注射丙种球蛋白，因其本身可作为抗原，刺激人体产生一种对抗丙种球蛋白的抗体，即抗抗体，一旦再注射丙种球蛋白，就会被抗体中和，不能发挥其抗病作用。
4、人体是能够自身合成丙种球蛋白的，因此，如果使用外来药品的话，则会抑制抗体的产生而导致人体机体的下降，从而易得病。
5、由于丙种球蛋白是血液制品，万一在来源上把关不严，反而造成血源污染，使健康人体传染上疾病，况且对人体来说，外来的丙种球蛋白毕竟是“异物”，个别人注射后可能会引起过敏反应。
免疫球蛋白检验1.免疫球蛋白G (IgG)正常参考值7—16 g/L。
临床意义IgG增高常见于传染性肝炎(急性)、肝硬化、狼疮样肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结核、亚急性细菌性心内膜炎、传染性单核细胞增多症、性淋巴肉芽肿、IgG骨髓瘤。
静脉滴注人免疫球蛋白治疗小儿重症肺炎疗效刍议
静脉滴注人免疫球蛋白治疗小儿重症肺炎疗效刍议小儿重症肺炎是严重威胁儿童生命健康的疾病之一，同时也是门诊和住院的常见疾病。
随着生活水平的提高，疾病的治疗方式也逐步向多种方向拓展，其中静脉滴注人免疫球蛋白治疗在治疗小儿重症肺炎中逐渐走红。
本文将对静脉滴注人免疫球蛋白治疗小儿重症肺炎的疗效进行探讨。
一、小儿重症肺炎的治疗小儿重症肺炎的治疗包括病因治疗、支持治疗、症状治疗、抗菌治疗等。
病因治疗是指对病原体的清除。
支持治疗主要是维持患儿生命体征的平稳，包括吸氧、升高床头等措施。
症状治疗和抗菌治疗是缓解患儿临床表现和加速肺炎的痊愈。
目前，对于儿童肺炎的抗菌治疗，以青霉素类、头孢类、大环内酯类等为首选，如病情严重时可应用第三代或第四代头孢菌素，应根据病原学及其敏感性进行合理选择。
抗菌治疗的疗程一般为7~10天，但需个体化掌握疗程。
免疫球蛋白（Ig）是由人或动物血清中提取的含有免疫力的蛋白质混合物。
它具有吸附、中和、激活和增强抗体依赖的细胞毒性等多种作用，可对多种病原体提供免疫保护。
IgG是人体内含量最丰富的Ig，占总体免疫球蛋白中的80%~85%。
静脉滴注人免疫球蛋白治疗小儿重症肺炎主要针对病因治疗，通过补充体内免疫球蛋白的缺乏来加强机体免疫系统对病原体的清除能力。
纯化的人免疫球蛋白通过注射进入血管系统，快速发挥免疫学作用。
在小儿重症肺炎的治疗中，IgG的主要作用是帮助机体对抗肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等病原菌。
根据临床研究结果，静脉滴注人免疫球蛋白治疗小儿重症肺炎的疗效较为显著。
在荷兰举行的一项大规模回顾性研究中，共对834名小儿重症肺炎患者进行了分析，其中有一组使用免疫球蛋白治疗，其他组使用的是传统治疗方案，比如氧气吸入和抗生素治疗。
结果发现，在使用免疫球蛋白的组别，患儿的病程时间和住院时间均显著缩短，同时相对风险值也有所降低，显示了良好的疗效。
另一项回顾性研究显示，通过给患儿注射静脉滴注人免疫球蛋白，能够有效降低患儿机械通气率和预期的住院时间，对于降低治疗费用也有一定的作用。
人免疫球蛋白的作用及使用注意事项
人免疫球蛋白的作用及使用注意事项示例文章篇一：哎呀呀，你知道人免疫球蛋白是啥不？我一开始也不知道呢，后来老师给我们讲了，我才弄明白一些。
这东西可神奇啦！就好像是我们身体里的超级小卫士。
它能帮我们增强抵抗力，抵抗那些坏坏的细菌和病毒。
比如说，当我们不小心感染了很厉害的病菌，身体自己的力量打不过它们的时候，这人免疫球蛋白就能冲出来帮忙啦！它就像是一支训练有素的特种部队，专门去解决那些特别难搞的敌人。
要是我们得了一些免疫系统出问题的病，像免疫性血小板减少性紫癜，它也能发挥大作用，帮助我们的身体快点好起来。
但是呢，使用人免疫球蛋白可不是随随便便的事儿。
这就好比你有一把超级厉害的宝剑，可要是用不好，反而可能会伤到自己哟！首先呀，用之前一定要让医生好好检查。
医生就像是我们的军师，得他们点头说行，才能用呢。
不然，要是自己乱用，那可不得了！而且用的时候也要特别小心剂量。
这剂量就像是做菜放盐，多了少了都不行。
放多了，可能会让身体不舒服；放少了呢，又起不了作用。
你说是不是很麻烦？还有哦，使用的过程中得一直有人看着。
这就像你在参加一场很重要的考试，老师得在旁边监考，有啥问题能马上发现。
我还听说，有些人用了之后可能会有不好的反应。
比如说会头疼、发热，就好像是身体在抗议：“哎呀，我不太适应这个新家伙！”这时候就得赶紧找医生帮忙啦！所以说呀，人免疫球蛋白虽然厉害，但是使用的时候一定要谨慎谨慎再谨慎！不能随便用，得听医生的话。
不然，本来想让身体变好，结果却弄巧成拙，那多糟糕呀！我觉得我们一定要多了解这些知识，才能更好地保护自己的身体，让自己健健康康的，你们说对不对？示例文章篇二：《人免疫球蛋白的作用及使用注意事项》同学们，你们知道吗？有一种东西叫人免疫球蛋白，它可神奇啦！就好像是我们身体里的超级小卫士。
先来说说它的作用吧！人免疫球蛋白就像是一支训练有素的精锐部队，当我们的身体被病菌入侵时，它能迅速出击，帮助我们抵抗敌人。
比如说，要是我们不小心得了一些严重的疾病，像重症感染啦，免疫性血小板减少性紫癜呀，它都能发挥大作用，帮助我们打败病魔。
静注人免疫球蛋白Human Immunoglobulin (pH4)-详细说明书与重点
静注人免疫球蛋白Human Immunoglobulin (pH4)英文名：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)【警示语】因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭火病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临产使用时应权衡利弊。
【成份】本品系由健康人血浆制备而成，含蛋白质50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%，其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。
IgG分子单体加二聚体含量不低于95%。
IgG的四个亚类构成比与正常人血清IgG亚类构成比相近似。
本品含麦芽糖100g/L。
不含防腐剂和抗生素。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带轻微乳光。
【适应症】1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。
2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支管炎等。
3.治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
【规格】5% 25ml 1.25g/瓶；5% 50ml 2.5g/瓶；5% 100ml 5g/瓶。
【用法用量】使用方法：直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。
开始滴注速度为0.01~0.02ml/kg体重/分钟（1ml约为20滴）。
持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。
但滴注速度最快不得超过0.08ml/kg体重/分钟。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐剂量与疗程：推荐剂量：原发性免疫球蛋白G缺陷病：首次剂量为400mg/kg体重；维持剂量为200~400mg/kg 体重/次，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。
生物制品基本资料
人血白蛋白【英文名】：Human Albumin【制剂/规格】 ：①注射剂：5%100ml、20%50ml、25%50ml。
②冻干粉针剂：10g/瓶、20g/瓶。
【不良反应 】 ：偶见荨麻疹、寒战、发热或血压下降。
快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。
适应症 1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
贮藏方法 保存方法：应避光保存于2-8℃。
严禁冰冻。
用法用量 1.本药一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒程序进行。
开瓶后应一次性使用，不得分次或给第二人使用；开瓶后暴露超过4小时也不能再用。
2.冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解，一般使用10%白蛋白溶液，应在15分钟内溶解完毕。
欲制备20%-25%高浓度白蛋白溶液时，溶解时间则较长。
3.静脉滴注速度每分钟不宜超过2ml。
如出现过敏反应，应立即停药，必要时可换用另一批号的本药。
4.使用本药时，须仔细观察病情，防止患者的中心静脉压升高。
尤其要注意有心功能不全或其它心脏疾病的患者，因为过快的增加血容量会导致急性循环负荷增加或导致肺水肿。
5.除非同时补充足够的液体，15%-25%的白蛋白高渗溶液一般不宜用于已脱水的患者。
6.人血白蛋白主要为补充白蛋白，如摄入能量不足时，常被代谢燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的，因此使用白蛋白前最好先补充足够的热卡。
7.本药不能与血管收缩药合用；但可与葡萄糖注射液或盐水合用。
肾病患者使用本药时不宜用生理盐水稀释。
人血白蛋白副作用 一、人血白蛋白的副作用包括寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，如果出现这些症状时，应及时送往医院检查诊断，采取有效的手段，以免对身体造成更大的损害。
二、由于人血白蛋白是血液制品，虽然经过处理，但是其中的一些物质可能会使接受者产生过敏反应。
若输入过多、过快，极易引起血容量骤然增加，从而加重了心、肺负担。
故心、肺、肾等病患者使用时更应当谨慎。
静脉注射人血丙种球蛋白的治疗与副作用(1)
免疫球蛋白的治疗免疫球蛋白（包括IgE,IgM,IgA,IgD,IgG）是由B细胞产生的抗体。
在所有的组织和血浆中都可发现IgG。
它是最充足的免疫球蛋白，是病毒和细菌的抗体。
从1981年起，IVIg 已经用于那些患有病毒感染，免疫缺陷病，自身免疫失常的病人来调整她们的免疫应答，恢复其免疫球蛋白正常水平。
一般也用来防止器官和骨髓移植中出现的排斥反应。
IVIg是从高达50000以上健康捐赠者血液中提取的。
经过洗和加工除去红细胞，剩下的血清素和IgH抗体结合是为肝炎和艾滋病感染做掩护。
血清素通过液滴进入手最上方静脉导管，通过注射的方法。
IvgI使好的抗体充满血液去抵抗那些有害的影响，从而帮助保护胚胎和胎儿不受感染。
它也协助控制T细胞，T细胞是Th1细胞活素的生产者，NK细胞的抵制者，它是th1：th2平衡转换成有利于孩子的th2形式。
而且，IvgI也帮助抑制会产生和低生殖有关的抗体的B 细胞。
第一，二，三，和五种（1.夫妻双方组织太过于一致；2血液凝固问；3；对婴儿的免疫反。
5；白细胞肆虐）的免疫问题的病人需要开处方，特别当：1.NK细胞活化细胞毒素50:1超过15%2.CD56NK细胞活化数目超过12%3.TH1:TH2和TNF基团比率超过30%（一些情况是20）4.CD19+/5+超过B细胞总数的10%5.低水平的块状抗体（由LAD测试决定）6.高的ANA滴定度7.抗甲状腺抗体测试阳性8.子宫内膜生长受阻和免疫病理有关9.低羊水和免疫病理有关10.病人会经历绒毛下大量出血或血肿10.病人有频繁的自身免疫症11.APAs不回应hepain，皮质类固醇，和低剂量的aspirin治疗12.病人有胆胺和血清素的抗体13.取代类固醇治疗很必要14.在治疗后还是出现植入失败15.目前，最持续有效的治疗方法是减少NK细胞数量和IVIg的活性执行IVIg一般配量是每千克体重400毫克，根据NK细胞数量活性细胞活素水平病史体重和其他因素取决的低剂量。
静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响
国家药监局重点实验室专栏[重点实验室简介]国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室于２０１９年４月通过国家药监局评审ꎬ成为首批正式挂牌运行的药物质量控制重点实验室ꎮ实验室依托湖北省药品监督检验研究院联合武汉生物技术研究院筹建而成ꎬ现任实验室主任姜红教授ꎬ学术委员会主任邓子新院士ꎮ重点实验室拥有实验场地１.５万平方米ꎬ配置各类质谱仪㊁各类液相色谱仪等总价值２亿元的设备ꎮ配套设施齐全ꎬ拥有生物技术基础仪器平台㊁分析检测平台㊁药理药效评价平台㊁实验动物中心等多个技术平台ꎮ重点实验室面向科学前沿ꎬ面向国家重大需求ꎬ面向药品监管需求ꎬ主攻国产血液制品基础研究不够㊁血浆利用率低㊁重组产品开发不够㊁质量控制方法研究不足等问题ꎬ以血浆病毒㊁蛋白组分及活性㊁微生物污染追溯控制为研究对象ꎬ聚焦蛋白分离鉴定技术开发㊁病毒残留检测技术研究㊁环境微生物鉴定技术研究㊁血液制品风险评价及控制研究㊁重组血浆蛋白质控技术研究ꎬ为提高我国血液制品及原料血浆的全程质量控制㊁应用开发㊁监督管理提供关键理论㊁技术与基础信息支撑ꎮ实验室主任:姜红ꎬ女ꎬ湖北省药品监督检验研究院院长ꎬ二级教授ꎬ享受国务院特殊津贴ꎬ华中科技大学㊁湖北中医药大学硕士生导师ꎬ主要从事血液制品批签发及质量研究工作ꎬ为国家生物制品批签发授权签字人ꎬ第九㊁十㊁十一届国家药典委员会委员ꎮ目前兼任中国药学会药物分析专业委员会委员ꎬ担任«药物分析»«医药导报»«中国医院用药评价与分析»等杂志常务编委或编委ꎮ为湖北省突出贡献中青年专家ꎬ中国药学发展奖食品药品质量检测技术突出成就奖获得者ꎬ获湖北省科技进步奖２项ꎬ撰写专业论著１２部ꎬ发表各类论文４０篇ꎮ㊀基金项目:湖北省科技厅自然科学基金科研课题(Ｎｏ.２０２２ＣＦＢ５２１)作者简介:柯兵兵ꎬ男ꎬ硕士ꎬ工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｂｋｎｉｆｄｃ＠１６３.ｃｏｍ通信作者:郭江红ꎬ女ꎬ硕士ꎬ正高级工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＴｅｌ:０２７－８７７０５３６６ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｇｕｏｊｈ２６＠ｈｏｔｍａｉｌ.ｃｏｍ静注人免疫球蛋白(ｐＨ４)对人补体系统的体外影响柯兵兵ꎬ王德蓉ꎬ李世兴ꎬ程梦兰ꎬ郭江红(湖北省药品监督检验研究院ꎬ湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心ꎬ国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室ꎬ湖北武汉４３００７５)摘要:目的㊀采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统ꎬ探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性ꎮ方法㊀分别选取４家企业产品ꎬ另加热制备多聚体升高的样品ꎬ在体外与人血清共同孵育１ｈ后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Ｓｃ５ｂ－９的含量ꎮ结果㊀与生理盐水对照组相比ꎬ实验组中补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｂｂ㊁Ｓｃ５ｂ－９基本呈下降趋势ꎻ制剂经加热处理后ꎬ上述补体分子并未出现显著性升高现象ꎮ结论㊀静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应ꎬ相反ꎬ对补体系统存在一定程度抑制ꎮ关键词:静注人免疫球蛋白ꎻ多聚体ꎻ补体系统ꎻ抑制ꎻ类过敏反应中图分类号:Ｒ９７９.５㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０１－００４０－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０１.００８ＥｆｆｅｃｔｏｆＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎ(ｐＨ４)ｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｏｎｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｉｎｖｉｔｒｏＫＥＢｉｎｇｂｉｎｇꎬＷＡＮＧＤｅｒｏｎｇꎬＬＩＳｈｉｘｉｎｇꎬＣＨＥＮＧＭｅｎｇｌａｎꎬＧＵＯＪｉａｎｇｈｏｎｇ(ＨｕｂｅｉＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌꎬＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＢｌｏｏｄＰｒｏｄｕｃｔｓꎬＨｕｂｅｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌꎬＷｕｈａｎ４３００７５ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｗｈｅｔｈｅｒＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎａｃｔｉｖａｔｅｔｈｅｃｏｍｐｌｅ￣ｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｂｙｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｃｕｂａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｎｄａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｄｕｒｉｎｇｔｈｅａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｉｓｐｒｏｄｕｃｔ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｐｒｏｄｕｃｔｓｆｒｏｍｆｏｕｒｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄꎬａｎｄａｌｓｏｗｅｒｅｈｅａｔｅｄｔｏｏｂｔａｉｎｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｅｌｅｖａｔｅｄｌｅｖｅｌｓｏｆｐｏｌｙｍｅｒｓ.Ａｆｔｅｒｉｎｃｕｂａｔｉｎｇｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｈｕｍａｎｓｅｒｕｍｆｏｒ１ｈｏｕｒｉｎｖｉｔｒｏꎬｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｐｒｏｄｕｃｔｓｏｆｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｃｔｉｖａｔｉｏｎꎬａｎｄｔｈｅｔｅｒｍｉｎａｌｃｏｍｐｌｅｘＳｃ５ｂ－９ｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＥＬＩＳＡｋｉｔｓ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅｎｏｒｍａｌｓａｌｉｎｅｃｏｎｔｒｏｌꎬｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅ￣ｃｕｌｅｓＣ３ａꎬＣ４ａꎬＣ５ａꎬＢｂꎬａｎｄＳｃ５ｂ－９ｉｎｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐｂａｓｉｃａｌｌｙｓｈｏｗｅｄａｄｏｗｎｗａｒｄｔｒｅｎｄꎻＡｆｔｅｒｈｅａｔｉｎｇｔｈｅｐｒｏｄ￣ｕｃｔｓꎬｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｉｎｃｒｅａｓｅｉｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅｃｕｌｅｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄａｂｏｖｅ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎｎｏｔｃａｕｓｅａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｂｙａｃｔｉｖａｔｉｎｇｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ.Ｏｎｔｈｅｃｏｎｔｒａｒｙꎬｉｔｉｎｈｉｂ￣ｉｔｅｄｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｔｏａｃｅｒｔａｉｎｅｘｔｅｎｔ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎꎻＰｏｌｙｍｅｒꎻＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍꎻＩｎｈｉｂｉｔｉｏｎꎻＡｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓ㊀㊀静注人免疫球蛋白是一种临床上常用于治疗免疫缺陷㊁重症感染以及器官移植排斥等疾病的血液制剂ꎬ临床需求量极大ꎮ然而ꎬ据临床用药经验显示ꎬ本品的不良反应发生率较高[１－４]ꎬ因此ꎬ阐释本品可能引起不良反应的发生机制ꎬ对于安全用药及患者生命健康具有重要的意义ꎮ在前期小鼠耳郭蓝染试验中ꎬ动物实验结果显示不同企业之间的产品引发小鼠发生类过敏反应的潜力有明显差异ꎬ且多聚体含量高的产品ꎬ耳郭蓝染发生率以及耳郭蓝染面积越高ꎬ初步提示静注人免疫球蛋白制品中的多聚体与本品的类过敏反应有一定的关联性ꎮ多聚体是一种由球蛋白聚集而成的聚合物ꎬ这种高分子聚合物含有多个ＩｇＧ分子ꎬ理论上具有多个Ｆｃ端补体结合位点ꎬ可以与补体分子结合ꎬ进而对补体系统产生重要影响ꎮ本研究旨在探讨ꎬ静注人免疫球蛋白中的ＩｇＧ聚合物是否可能模拟免疫复合物ꎬ与补体分子结合ꎬ激活补体系统ꎬ产生具有过敏效应的过敏毒素分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａꎬ进而引发类过敏反应症状ꎬ考察补体系统是否与本品的不良反应存在关联性ꎮ１㊀仪器与材料１.１㊀实验仪器㊀５８０４Ｒ型高速冷冻离心机(Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆ公司)ꎻＴＷ２０型恒温水浴锅[优博莱技术(北京)有限公司]ꎻＰＵＲＡ２２型振摇恒温水浴锅(优博莱)ꎻＸＰ２０５型电子天平(梅特勒－托利多仪器有限公司)ꎻＧＨＰ－９０８０型隔水式恒温培养箱(上海一恒科学仪器厂)ꎻＸｍａｒｋ型多通道酶标仪(ＢｉｏＲａｄ公司)ꎮ１.２㊀试剂与耗材㊀静注人免疫球蛋白(企业Ａ㊁Ｂ㊁Ｃ㊁Ｄꎻ规格均为５％ꎬ批号分别为２０２２１２２３㊁２０２３０２００４㊁２０２３０６３１㊁２０２２１２０３４)ꎻ多聚体含量升高的静注人免疫球蛋白:各企业产品５０ħ恒温水浴分别加热１０ｍｉｎ㊁３０ｍｉｎꎻ氯化钙㊁氯化镁㊁氯化钠㊁巴比妥钠㊁盐酸㊁四乙酸乙二胺二钠(ＥＤＴＡ－２Ｎａ)均为国产分析纯ꎮ０.９％氯化钠溶液(批号:２２０８０７Ｋ０１ꎬ武汉滨湖双鹤药业有限责任公司)ꎻ人补体分子Ｃ３ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９８０５２３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ５ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９９９２５３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｓｃ５ｂ~９ＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０６２５５４Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０３８４３２Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ４ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ９３５０２６Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎮ１.３㊀试剂溶液的配制㊀冰ＰＢＳ溶液:称取７００ｍｇＥＤＴＡ－２Ｎａ粉末ꎬ加ＰＢＳ溶液(ｐＨ＝７.４)２０ｍＬ使溶解ꎬ制成ＥＤＴＡ－２Ｎａ浓度为１００ｍｍｏＬ Ｌ－１的溶液ꎬ４ħ冰箱冷藏ꎮ镁－钙贮备液:称取氯化钙１.１０３ｇ㊁氯化镁(ＭｇＣｌ２ ６Ｈ２Ｏ)５.０８３ｇꎬ加水溶解并稀释至２５ｍＬꎮＶＢＳ缓冲液:称取氯化钠４１.５ｇ㊁巴比妥钠５.１ｇꎬ加水８００ｍＬ溶解ꎮ用１ｍｏＬ Ｌ－１盐酸溶液调ｐＨ值至７.３ꎬ加镁－钙贮备液２.５ｍＬꎬ加水稀释至１０００ｍＬꎬ用０.４５μｍ膜滤过ꎬ４ħ保存ꎮ临用前ꎬ加水５倍稀释ꎮ２㊀实验方法２.１㊀人血清制备㊀使用一次性采血针ꎬ从２０位健康志愿者左前臂静脉采血４~６ｍＬꎬ室温下静置３０ｍｉｎꎬ３０００ｒ ｍｉｎ－１４ħ离心１５ｍｉｎꎬ分离血清ꎬ１.５ｍＬ离心管进行分装ꎬ１ｍＬ/管ꎬ－８０ħ冰箱保存备用ꎮ健康志愿者纳入标准:１８~５５岁ꎬ性别不限ꎬ无重大疾病及近期急慢性感染病史ꎮ２.２㊀体外补体孵育试验㊀量取４０μＬ静注人免疫球蛋白制剂ꎬ加６０μＬＶＢＳ缓冲液ꎬ再加入２００μＬ人血清ꎬ混匀ꎬ置于３７ħ８０ｒ ｍｉｎ－１振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ加３０μＬ冰ＰＢＳ溶液终止反应ꎬ按人Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒说明书测定孵育后各反应体系中各相应补体分子的含量ꎮ另取４０μＬ的生理盐水ꎬ同法操作ꎬ作为阴性对照ꎮ２.２.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀为考察供试品浓度对补体系统的影响ꎬ设置了不同的供试品浓度ꎬ用ＶＢＳ溶液将静注人免疫球蛋白制剂稀释至浓度为５０㊁２５㊁１２.５㊁５㊁２.５ｍｇ ｍＬ－１的溶液ꎮ取上述各溶液１００μＬꎬ加入２００μＬ人血清ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎮ孵育结束后ꎬ分别测定４５０ｎｍ波长处Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势ꎮ２.２.２㊀不同反应比例对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察供试品－人血清体积比对补体系统的影响ꎬ设置了不同的反应体积比(供试品/血清比例为１/１㊁１/２㊁２/１)ꎬ置于３７ħ振荡孵育１小时ꎮ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同 ２.２ 项下ꎮ２.２.３㊀不同企业产品对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察不同企业产品对补体系统的影响ꎬ分别选取４家企业产品以及加热处理的产品与人血清反应ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同 ２.２ 项下ꎮ２.３㊀数据处理㊀使用ＳＰＳＳ统计软件进行分析ꎬ实验数据均以(ｘʃｓ)表示ꎬ采用单因素方差分析比较各组之间补体分子变化是否有差异ꎬＰɤ０.０５时认为差异有统计学意义ꎮ３㊀结果３.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀与生理盐水组相比ꎬ随着供试品浓度增加ꎬ补体分子Ｃ３ａ和Ｓｃ５ｂ－９的吸光度值几乎无变化ꎬ呈一条直线ꎬ而补体分子Ｃ５ａ随着供试品浓度增加ꎬ吸光度值呈缓慢下降趋势ꎬ结果见图１ꎮ结果初步表明ꎬ不同浓度下供试品溶液对补体系统无激活作用ꎬ相反ꎬ可能存在抑制作用ꎮ图１㊀不同供试品浓度下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的吸光度变化(ｎ＝２)３.２㊀不同反应比例条件下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势㊀供试品与人血清在体外共同孵育时ꎬ当两者体积比分别为１ʒ２㊁１ʒ１㊁２ʒ１时ꎬ与相应体积比的阴性对照相比ꎬ所有组中Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量均出现下降(除２ʒ１体积比组中Ｂｂ略有上升外)ꎬ结果见表１ꎮ表明在上述３种体积比条件下ꎬ供试品均不能激活补体系统ꎬ且呈现出一定程度抑制ꎮ表１㊀不同反应体积比条件下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势(ｘʃｓꎬｎ＝３)组别Ｃ３ａ/ｎｇ ｍＬ－１Ｃ５ａ/ｐｇ ｍＬ－１Ｓｃ５ｂ－９/ｎｇ ｍＬ－１Ｃ４ａ/μｇ ｍＬ－１Ｂｂ/ｎｇ ｍＬ－１阴性对照(１ʒ１)４.６４ʃ０.２５８６４６.９０４ʃ１４.５３１１６.１２７ʃ５.９４６９４.９３５ʃ３.７８７７.３６５ʃ０.５９６实验组(１ʒ１)３.８２９ʃ０.１２８５３３.６８６ʃ１０.０６５∗∗１０.２５３ʃ３.０５３８５.５６５ʃ１.９４９５.９１４ʃ０.３２９阴性对照(１ʒ２)６.０３２ʃ０.４０８８５１.７８０ʃ７２.４７１２５.６６７ʃ１.１２３１２３.４０４ʃ３.８１３８.６３３ʃ０.９５９实验组(１ʒ２)５.２３８ʃ０.１９９６５８.２３４ʃ１８.３２０∗∗２０.００９ʃ１.６２９１１３.４９４ʃ２.４５２６.３９８ʃ０.５５５阴性对照(２ʒ１)３.５２ʃ０.０６２４３７.０６９ʃ２０.４０６－∗５６.８２６ʃ０.７８０４.９６７ʃ０.６０２实验组(２ʒ１)３.３５４ʃ０.１６８３９４.６４０ʃ８.３９５∗∗－∗５５.３８４ʃ３.９３８５.７５６ʃ０.３５３㊀注:∗吸光度低于标准曲线最低浓度点的吸光度ꎬ未计算ꎻ与相应的阴性对照组相比ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ３.３㊀不同企业产品对补体系统的影响㊀４家企业的静注人免疫球蛋白制剂与人血清体外孵育时ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(４/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(２/４组)出现下降ꎬ仅Ａ企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９以及Ｂ企业产品组中Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎬ但差异不具有统计学意义(Ｐ>０.０５)ꎮ４家企业的静注人免疫球蛋白制剂经５０ħ加热处理后ꎬ与人血清体外孵育ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(２/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(３/４组)出现下降ꎬ仅部分企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ以及Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎮ与相应的未加热产品组相比ꎬ在经过加热的产品组中ꎬ上述补体分子并未出现统计学意义变化ꎮ图２㊀不同企业产品与人血清孵育后补体分子的变化(ｎ＝３)㊀注:与阴性对照组相比ꎬ∗Ｐ<０.０５ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ４㊀讨论静注人免疫球蛋白是一种在临床上广泛应用的血液制品ꎬ需求量较大ꎬ临床用药过程中ꎬ绝大部分不良反应报告发生在给药后３０ｍｉｎ内ꎮ与补体系统激活相关的类过敏反应(ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄｐｓｅｕｄｏａｌｌｅｒｇｙꎬＣＡＲＰＡ)被认为是速发型药物过敏反应的重要类别之一[５－６]ꎬ其机制是补体系统激活后ꎬ产生了诸如Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ等过敏毒素ꎬ与相应的细胞受体结合后ꎬ继而引发一系列的类过敏反应症状[７－８]ꎮ体外补体孵育试验是一种快速评价药物类过敏反应的非临床研究方法[９－１３]ꎬ通过将供试品与正常人血清按一定比例混合ꎬ在３７ħ孵育一段时间后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒检测血清中补体分子及补体终末产物的变化ꎬ由此判断供试品是否具有激活补体系统进而引发类过敏反应的能力ꎮ在本研究中检测了补体系统激活及效应阶段的多个补体分子ꎮＣ３ａ/Ｃ５ａ是补体系统激活的中间代表性产物ꎬ具有强烈的过敏效应ꎮＳｃ５ｂ－９是补体激活的最终产物ꎬ反映补体系统最终激活程度ꎮＣ４ａ是经典激活途径㊁甘露糖凝集素途径的特征性中间产物ꎬＢｂ是旁路途径的特征性中间产物ꎮ孵育后ꎬ通过分析各指标的变化趋势ꎬ可进一步确定供试品是通过何种途径激活补体以及激活程度ꎮ本研究通过考察供试品浓度㊁供试品/血浆比例㊁孵育时间(１ｈ和４ｈꎬ结果未显示)对上述补体分子的影响ꎮ发现在所考察的影响因素范围内ꎬ与相应的生理盐水对照组相比ꎬ补体分子浓度基本呈降低趋势ꎬ未出现显著升高现象ꎬ表明供试品与补体体外孵育后ꎬ并未激活补体ꎮ本研究中的体外补体孵育评价实验包括两个关键影响因素:一是供试品与血浆比例ꎬ二是补体系统激活所需的钙镁离子ꎮ研究显示ꎬ不同供试品/血浆比例条件下ꎬ与生理盐水对照组相比ꎬ绝大部分补体分子均呈下降趋势(２ʒ１比例时Ｂｂ分子除外)ꎮ为最大程度模拟体内给药比例ꎬ根据药品说明书ꎬ７０ｋｇ体重成人的剂量为４００ｍｇ ｋｇ－１ꎬ人体血浆体积约为２.７５Ｌꎬ折合给药比例为１０ｍｇʒ１ｍＬ血浆ꎮ同时考虑到钙镁离子是补体系统激活所必需的离子ꎬ因此采用ＶＢＳ稀释液稀释供试品ꎬ使供试品与血浆接近临床用药比例ꎮ保障血液制品用药安全ꎬ降低用药过程中的不良反应发生率是临床用药安全的关注重点ꎮ本研究以静注人免疫球蛋白为研究对象ꎬ考察产品对补体系统的影响ꎬ并验证所提出的假设 ＩｇＧ聚合物可能通过激活补体系统引发类过敏反应 ꎮ结果提示ꎬ静注人免疫球蛋白不能激活补体系统ꎬ同时ＩｇＧ聚合物增加后ꎬ补体系统并未出现激活增加现象ꎮ结合免疫球蛋白浓度增加ꎬＣ５ａ浓度随之出现下降ꎬ提示存在剂量依赖性抑制作用ꎮ至于静注人免疫球蛋白是否与补体系统结合但不激活ꎬ值得进一步深入探讨ꎮ(下转第４９页)的生物等效性研究提供了数据参考ꎬ适用于阿普斯特的血药浓度检测及其药代动力学研究ꎬ为阿普斯特制剂一致性评价提供依据ꎮ研究结果表明ꎬ空腹和餐后口服阿普斯特片受试制剂和参比制剂的Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ几何均值比的９０％ＣＩ均在８０.００％~１２５.００％等效区间内(包括边界值)ꎬ符合生物等效性评价标准ꎮ此外ꎬ本试验中空腹和餐后给药后阿普斯特Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ的个体内变异ＣＶ均小于３０％ꎬ不属于高变异药物ꎮＣｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ经对数转换后的多因素方差分析结果显示给药周期㊁给药序列㊁个体间㊁制剂间的差异均具有统计学意义(Ｐ<０.０５)ꎮ研究结果表明两种制剂在空腹和餐后条件下口服给药符合生物等效ꎮ另外ꎬ由药动学参数ＡＵＣ０－ｔ可知阿普斯特餐后条件下口服给药生物利用度较空腹条件下高ꎬ为临床提供更合理的用药指导ꎬ为患者提供更好的治疗效果ꎮ参考文献:[１]㊀中华医学会皮肤性病分会银屑病学组.中国银屑病治疗专家共识(２０１４版)[Ｊ].中华皮肤科杂志ꎬ２０１４ꎬ４７(３):２１３－２１５.[２]王丽玮ꎬ杨莹ꎬ崔盘根.抗白细胞介素１７生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性[Ｊ].国际皮肤性病学杂志ꎬ２０１６ꎬ４２(３):１４９－１５２.[３]中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.国银屑病诊疗指南(２０１８简版)[Ｊ].中华皮肤科杂ꎬ２０１９ꎬ５２(４):２２３－２３０.[４]ＢＬＡＵＶＥＬＴＡ.Ｉｘｅｋｉｚｕｍａｂ:ａｎｅｗａｎｔｉ－ＩＬ－１７Ａｍｏｎｏｃｌｏｎａｌａｎｔｉｂｏｄｙｔｈｅｒａｐｙｆｏｒｍｏｄｅｒａｔｅ－ｔｏｓｅｖｅｒｅｐｌａｑｕｅｐｓｏｒｉａｓｉｓ[Ｊ].ＥｘｐｅｒｔＯｐｉｎＢｉｏｌＴｈｅｒꎬ２０１６ꎬ１６(２):２５５－２６３.[５]陈茜茜ꎬ李军霞ꎬ扶晓兰ꎬ等.白塞病遗传学研究进展[Ｊ].中华风湿病学杂志ꎬ２０１７ꎬ２１(１):６３－６６. 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静注人免疫球蛋白的临床应用
性溶血和肾功能减退，国内尚无如此严重的副作用报告。 2.对策
a.控制IVIG的输注速度和剂量 推荐静脉点滴2.5%浓度的IVIG溶液以0.5－5.0mg/kg.min为宜。 每天剂量为400mg/kg.
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五、不良反应与对策
16
17
2、应用丙种球蛋白有一定的适应症，因为该药随所含抗体量 的不同而预防效果各异。普通的丙种球蛋白主要用于预防麻疹、 甲肝、流行性腮腺炎等，想用丙种球蛋白来预防各种疾病是不 可能的。
3、如果反复注射丙种球蛋白，因其本身可作为抗原，刺激人 体产生一种对抗丙种球蛋白的抗体，即抗抗体，一旦再注射丙 种球蛋白，就会被抗体中和，不能发挥其抗病作用。
分类：按给药途径分为：静注人免疫球蛋白和肌肉注射人免疫球蛋白。
我
我院现用为静注人免疫球蛋白(IVIG)
3
二、药理作用：
1.抗感染 I IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。具有抗病毒、抗细菌和抗巨细胞病毒抗原多 种功能，IVIG中还存在抗链球菌致热性外毒素（SPD－A）和抗葡萄球菌肠毒素抗体， 可直接中和毒素使其血浓度下降，从而改善临床症状。
是由IgG型溶血性抗体导致的自身免疫性溶血效果尤为显著。 剂量：1000mg/kg.d，每2天1次，共2次或400mg/kg.d，连用5
天。
7
四、临床应用：
3.血液系统疾病 d.慢性淋巴细胞性白血病 IVIG能有效的降低感染，改善出血和贫血症状，使病情得到好
转。 剂量：400mg/kg.d,每隔3周1次，共6次。
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四、临床应用：
1.细菌感染性疾病 a.新生儿及早产儿败血症 早产儿因胎盘转移输送的母体IgG不足，血清IgG水平较低，故 可考虑用IVIG预防治疗。 方法：新生儿细菌感 500mg/kg.d,每周一次,共4次。 早产儿细菌感染 500－750mg/kg.d.每2周1次，共3次。 b.烧伤脓毒败血症 细菌所致的脓毒败血症是导致烧伤病人死亡的主要原因，免疫 球蛋白的水平与烧伤面积的烧伤后的时间在关，烧伤后48小时 内IgG水平下降，主要与IgG的分解有关，而与合成速度无关。 常用剂量为400mg-750mg/kg.d。
丙种球蛋白应用
随着丙种球蛋白在临床的大量应用，我们临床医生应对起副作用有所了解。
静脉滴注丙种球蛋白的副作用主要有：[1] 过敏反应：IVIG中有少量IgA，IgA缺乏症患者输入IVIG后可产生抗IgA的IgG 抗体，当再次输入IVIG时可产生过敏反应。
[2]全身反应：可出现发热、寒战、皮疹、恶心、头疼、胸闷等。
多发生在输注初期，速度过快易发生，亦可在输注多日后发生，可能与Ⅲ型过敏反应有关。
[3]神经系统副作用：常见有头痛，与输注速度过快有关。
亦有IVIG引起无菌性脑膜炎的报道。
[4]对血液系统副作用：由于IVIG中含少量抗A或B的IgG，少数可发生溶血。
[5]对肾脏的损害：可发生短暂的无症状的血肌酐，尿素氮的升高，可能与IVIG中的添加剂对肾小管功能有影响。
[6]病毒传播：现有研究表明，IVIG不传播HIV、CMV、HBV，但是是否传播HCV尚不能确定。
[7]其他：如脱发、眼葡萄膜炎等。
丙种球蛋白为什么不能滥用丙种球蛋白按其来源不同可分为两种，一种是从健康人静脉血中提取制成的人血丙种球蛋白，另一种是从健康人胎盘血中提取制成的人胎盘血丙种球蛋白。
二者作用相同，后者价格低于前者，且用量多于前者，但目前已停产。
有些人盲目地、错误地认为丙种球蛋白是营养药、是补针，于是不管病情轻重、有病无病地滥用，结果会导致不良反应。
丙种球蛋白含有健康人血清所具有的各种抗体，因而有增强机体抵抗力的作用。
其免疫作用主要用于病情性传染的防治，如对甲型肝炎、麻疹、水痘、脊髓灰质炎（小儿麻痹症）、腮腺炎、不定期状疱疹等具有一定的作用，也可用于丙种球蛋白缺乏症。
另外，对体质虚弱久病不愈、免疫功能低下或使用皮质激素等免疫抑制剂治疗者，在应用有效抗菌素的同时，加用丙种球蛋白有助于控制感染。
除上述疾病以外，不宜随便在其他疾病中将丙种球蛋白当作补药使用。
使用丙种球蛋白应注意以下几点：1.必须在接触甲型肝炎病人或病毒携带者15天以内注射才能有效，本品对其他病毒性肝炎有无预防作用，目前尚无定论。
破破伤风人免疫球蛋白-详细说明书与重点
破伤风人免疫球蛋白英文名：Human T etanus Immunoglobulin汉语拼音：Po Shang Feng Ren Mian Yi Qiu Dan Bai【成份】本品主要成份为人破伤风免疫球蛋白，辅料为麦牙糖。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带乳光。
【适应症】主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
【规格】250IU/瓶；2.5ml/瓶【用法用量】用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用量：预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。
创面严重或创面污染严重者可加倍。
参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。
治疗方案遵医嘱。
【不良反应】一般无不良反应。
极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
【注意事项】1．应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2．制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。
若有摇不散的沉淀或异物，以及安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3．开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】应单独使用。
【贮藏】2～8℃避光保存。
静注人免疫球蛋白的临床应用
静注人免疫球蛋白的临床应用静注人免疫球蛋白的临床应用1：介绍1.1：概述1.2：研究目的1.3：研究背景2：免疫球蛋白的作用机制2.1：免疫球蛋白的基本结构2.2：免疫球蛋白的功能2.3：免疫球蛋白的免疫调节作用3：静注人免疫球蛋白的临床应用3.1：主要适应症3.2：用药方案和剂量3.3：治疗效果评估3.4：不良反应与风险预防3.5：特殊人群的使用考虑4：免疫球蛋白的供应与质量控制4.1：免疫球蛋白的制备与纯化4.2：贮存与运输条件4.3：质量控制与监测5：临床研究进展与前景展望5.1：目前的临床研究进展5.2：可能的未来发展方向6：结束语附件：附件1：静注人免疫球蛋白用药指南附件2：相关研究论文法律名词及注释：1：免疫球蛋白：抗体分子，是机体免疫系统的重要组成部分，具有特异性识别和结合抗原的能力。
2：临床应用：指医学和药学领域中，将特定疾病的治疗方法实际应用于临床实践中，以改善患者的健康状况。
3：静注：通过静脉注射途径给药，将药物以液体形式注射入体内。
4：适应症：指药物能够安全有效地治疗的特定疾病或症状。
5：剂量：药物应用的数量或剂量大小。
6：治疗效果评估：对治疗效果进行客观评估，通常包括临床症状的改善、病情的缓解、体征的改变等方面。
7：不良反应：使用药物可能引起的不利效应或副作用。
8：风险预防：对使用药物时可能出现的风险进行预防和管理，以确保安全使用。
9：相关研究论文：与本文主题相关的学术研究论文，即在该领域进行的相关研究成果。
人免疫球蛋白静脉注射变性后的毒性及作用机理研究
人免疫球蛋白静脉注射变性后的毒性及作用机理研究摘要：目的：静脉注射人免疫球蛋白变性后的毒性作用机理进行分析研究。
方法：对来源不同的人免疫球蛋白采用静脉注射的毒性作用进行比较，分析毒性致死作用机理及主要原因。
结果：人免疫球蛋白变性后可由血细胞凝集，造成心脑缺血甚至迅速死亡，该产品由不同厂家生产的热稳定性具有一定的差异。
结论：人免疫球蛋白变性后具有致死性毒性，在运输保管中应控制好温度，以免由于高温导致药品发生变性。
关键词：人免疫球蛋白；静脉注射；毒性机理1.前言免疫球蛋白属于具有抗体活性的一种糖蛋白，随着血浆分离技术的不断发展，1970年产生了静脉注射人免疫球蛋白。
主要是将血浆中的特异性抗体成分从健康人血中提取出来，近年来在原发性免疫缺陷、自身免疫、严重感染及炎症等疾病治疗中得到广泛应用。
Ig是蛋白质，很多因素都会造成其变性。
免疫球蛋白静脉注射变性后对机体的毒性作用还没有报道过，因此，针对其毒性作用机理及主要原因进行分析。
2.材料2.1 实验动物及试剂样品20克小鼠20只，2.5千克新西兰家兔9只。
免疫球蛋白1、2、3号样品由同厂家同批号生产，分别来自医院库房、中心药房及生产厂家库房，4号样品为另一厂家生产的同种产品。
1、3、4号样品无色透明，2号样品淡黄色透明，在外观上1、3、4号样品流动性优于2号样品，具有较高的粘稠度。
取健康成年女性15毫升的新鲜血液，置入锥形瓶中振摇10分钟成为脱纤血液。
添加10倍的0.9%氯化钠溶液后摇匀，按照1400转/分钟进行15分钟离心，将上清液除去，红细胞沉淀后再用0.9%氯化钠溶液10倍量按照上述方法洗涤4次，直到上清液消失红色。
采用0.9%氯化钠溶液与所得红细胞形成2%红细胞混悬液备用。
3.方法及结果3.1 样品毒性实验随机将小鼠平均分为4组，将0.3毫升未经处理的1、2、3、4号样品经尾静注。
尾静脉注射2号样品后的小鼠发生呼吸困难、四肢抽搐、眼球发白等情况，迅速死亡。
狂犬病人免疫球蛋白说明书
狂犬病人免疫球蛋白说明书药品名称：狂犬病人免疫球蛋白生产厂家：同路生物制药股份有限公司批准文号：国药准字S2******* 药品剂型：注射剂药品规格：200IU(2.0ml)/瓶医保类型：国家基本药物：否OTC类别：联系方式：暂无。
请直接留言！【药品名称】人狂犬病免疫球蛋白【英文名】Human Rabies Immunoglobulin【汉语拼音】Ren Kuangquanbing Mianyiqiudanbai【主要成分】主要组成成分:人狂犬病免疫球蛋白【性状】本品为无色或淡黄色澄清的液体，可带乳光。
【药理作用】本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。
【适应症】主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
【用法用量】用法:及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射(头部咬伤者可注射于背部肌肉)。
用量:注射剂量按20IU/kg体重计算(或遵医嘱)，一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。
随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。
【不良反应】一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
【注意事项】1.本品不得用作静脉注射。
2.本品肌内注射不需做过敏试验。
3.如有异物或摇不散的沉淀，安瓿出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
【药物相互作用】尚不清楚。
【规格】100IU/瓶、200IU/瓶、500IU/瓶。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【包装】【有效期】2年。
关于静注人免疫球蛋白(丙种球蛋白)应用前后冲管的建议
关于静注人免疫球蛋白（丙种球蛋白）应用前后冲管的建议
我院静注人免疫球蛋白（PH4）主要在儿科病区、重症监护病区、血液病区、神经内科病区及风湿病区等科室中应用。
一、存在问题
调查发现，我院静注人免疫球蛋白（PH4）应用前后冲管过程中，存在不合理用药问题，值得引起临床高度重视。
问题1：静注人免疫球蛋白（PH4）应用前后未给予冲管。
问题2：静注人免疫球蛋白（PH4）应用前后使用0.9%氯化钠注射液进行冲管。
二、证据支持
静注人免疫球蛋白（PH4）说明书（山东泰邦生物制品有限公司）明确标示：
1.用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注；
2.注意事项：如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀释本品；
3.药物相互作用：本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
三、用药建议
1.建议静注人免疫球蛋白（PH4）应用前后使用5%葡萄糖注射液冲管，不建议临床应用0.9%氯化钠注射液冲管。
2.此外，静注人免疫球蛋白（PH4）应注意滴注速度：开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过
3.0ml/分(约60滴/分)。
静注人免疫球蛋白的临床应用 PPT
分布：主要存在于血浆中，也见于其他体液、组织和一些分泌液中。
人 人血浆内的免疫球蛋白有五类，即IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。其中IgG是 最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%。
制备：用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备
的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为人血丙种球蛋白，并含有 一定量乙肝表面抗体及白喉抗体。由于丙种球蛋白含有各种抗体，故可在短期内 为机体提供被动免疫，加强其免疫状态，从而达到预防及提高疗效的作用。
分类：按给药途径分为：静注人免疫球蛋白和肌肉注射人免疫球蛋白。
我
我院现用为静注人免疫球蛋白(IVIG)
二、药理作用：
1.抗感染 I IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。具有抗病毒、抗细菌和抗巨细胞病毒抗原多 种功能，IVIG中还存在抗链球菌致热性外毒素（SPD－A）和抗葡萄球菌肠毒素抗体， 可直接中和毒素使其血浓度下降，从而改善临床症状。
4、肾脏疾病，如lgA肾病、肾病综合征、狼疮性肾炎等。
四、临床应用：
1.细菌感染性疾病 a.新生儿及早产儿败血症 早产儿因胎盘转移输送的母体IgG不足，血清IgG水平较低，故 可考虑用IVIG预防治疗。 方法：新生儿细菌感 500mg/kg.d,每周一次,共4次。 早产儿细菌感染 500－750mg/kg.d.每2周1次，共3次。 b.烧伤脓毒败血症 细菌所致的脓毒败血症是导致烧伤病人死亡的主要原因，免疫 球蛋白的水平与烧伤面积的烧伤后的时间在关，烧伤后48小时 内IgG水平下降，主要与IgG的分解有关，而与合成速度无关。 常用剂量为400mg-750mg/kg.d。
常用剂量：400mg/kg.d,连用5天。亦可用1000－2000mg/kg.d, 用1－2天。