肠内营养乳剂(TPF-D)说明书瑞代(进口)

核准日期：2007年1月31日

肠内营养乳剂(TPF-D)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：肠内营养乳剂(TPF-D)

商品名称：瑞代® ; Fresubin diabetes

英文名称：Enteral Nutritional Emulsion (TPF-D)

汉语拼音：Changnei Yingyang Ruji (TPF-D)

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：

500ml/瓶

500ml/袋1000ml/袋蛋白质17 g34 g

脂肪16 g32 g

饱和脂肪酸 2.5 g 5 g

必需脂肪酸9.5 g19 g 碳水化合物60 g120 g

糖17.5 g35 g

乳糖--

膳食纤维7.5 g15 g

钠315 mg630 mg

钾535 mg 1.07 g

氯化物320 mg640 mg

钙300 mg600 mg

镁100 mg200 mg 磷235 mg470 mg 铁 5 mg10 mg 锌 mg mg

铜 mg 1 mg

锰 1 mg 2 mg

碘化物50 μg100 μg 铬25 μg50 μg 钼50 μg100 μg 氟化物 mg 1 mg

硒μgμg

维生素 A mg mg

维生素 D3μgμg

维生素 E mg mg

维生素 K125 μg50 μg 维生素 B1 mg 1 mg

维生素 B2 mg mg

烟酰胺 mg9 mg

维生素 B6 mg mg

维生素 B12 1 μg 2 μg 泛酸 mg mg

生物素50 μg100 μg 叶酸50 μg100 μg 维生素 C mg45 mg 胆碱100 mg200 mg

渗透压320 mosm/L320 mosm/L

能量1890 kJ (450 kcal)3780 kJ (900 kcal)

能量来源15%－蛋白质15%－蛋白质

32%－脂肪32%－脂肪

53%－碳水化合物53%－碳水化合物

本品辅料为水。

【性状】

本品为淡黄色或淡棕色乳状液体。

【适应症】

本品适用于糖尿病患者，可为有以下症状的糖尿病患者提供全部肠内营养：－咀嚼和吞咽障碍

－食道梗阻

－中风后意识丧失

－恶病质，厌食或疾病康复期

－糖尿病合并营养不良

也可用于其他糖尿病患者补充营养。

【规格】

500ml/瓶，500ml/袋，1000ml/袋

【用法用量】

本品通过管饲或口服使用，应按照患者体重和消耗状况计算每日用量。

1、以本品作为唯一营养来源的患者：推荐剂量为按体重一日30ml/kg，平均剂量为一日2000ml (1800kcal)。

2、以本品补充营养的患者：根据患者需要使用，推荐剂量为一日500ml (450kcal)。

管饲给药时，应逐渐增加剂量，第一天的速度约为一小时20ml，以后逐日增加一小时20ml，最大滴速一小时125ml。通过重力或泵调整输注速度。

【不良反应】

给药速度太快或过量时，可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应。

【禁忌】

所有不适于用肠内营养的患者，如胃肠道张力下降、急性胰腺炎以及有严重消化和吸收功能障碍，禁用本品。

其他严重的脏器疾病禁用，如肝功能不全、肾功能不全。

对本品所含物质有先天性代谢障碍的患者禁用。

对果糖有先天性不耐受的患者禁用。

【注意事项】

1、必要时按照本品的用法来适当调节降糖药用量，尤其是本品的用量和给予的时间有变化时。

2、对非胰岛素依赖的糖尿病患者，最好采用持续管饲或将每天用量分成几个小部分的方法给药。

3、对手术后和创伤后的糖尿病患者应作相应的代谢检查。

4、应保证足够的液体补充，如饮水或输液。

5、本品含钠较低, 可以满足糖尿病患者的需要。但单用本品补充营养时，应适当补充钠。

6、使用前摇匀，有效期内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

处于妊娠期前三个月的孕妇和育龄妇女每日摄入维生素A不应超过10000 IU。本品与含维生素A的其它营养制剂一起使用时，应考虑这一因素。

【儿童用药】

本品根据成年人的营养需求量制定处方，主要应用于成年患者，较少儿童应用的临床经验。

【老年用药】

本品适用于老年患者。

【药物相互作用】

本品含维生素K，对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。

【药物过量】

如给药过量，则会发生胃肠道副反应，如恶心、呕吐或腹泻。

【药理毒理】

本品为营养成分完全，专供糖尿病患者使用的肠内全营养制剂，能为糖尿病患者提供所需的各种营养，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、微量元素。

本品的配方符合国际糖尿病协会的推荐和要求，提供的营养物质符合糖尿病患者的代谢特点，处方中碳水化合物主要来源于木薯淀粉和谷物淀粉，因此能减少糖尿病患者与糖耐受不良患者的葡萄糖负荷。

丰富的膳食纤维含量有助于维持胃肠道功能。

此外，本品不含牛奶蛋白，适用于对牛奶蛋白过敏的患者。

本品所含营养成分来源于天然食品，与正常人普通饮食成分相类似，对人体无毒性作用。【药代动力学】

本品在体内消化吸收过程同正常食物。

【贮藏】

15~25℃，密闭保存。

开启后最多可在冰箱内(2 ~ 10℃)保存24小时。

【包装】

钠钙玻璃药瓶装，500ml/瓶。

塑料袋装，500ml/袋，1000ml/袋。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

JX

【批准文号】

500 ml/瓶进口药品分包装批准文号：国药准字J

进口药品注册证号：BH