质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核

审核要点

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加

以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

⏹确定这些过程的顺序和相互作用；

⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

⏹确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

⏹监视、测量和分析这些过程；

⏹实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1 总要求

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1说明

1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为

中心,控制过程三要素;

2. 质量管理体系应形成

文件贯彻实施和持续改进,

但不强调大量的文件。

3. 对外包过程（如外协

加工）应对其实施控制

并加以识别.

4.鼓励使用流程图。

4.1审核要点

a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；

b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；

c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；

d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；

e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；

f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

⏹形成文件质量方针和质量目标；

⏹质量手册；

⏹本标准所要求的形成文件的程序；

⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

⏹本标准所要求的质量记录。（见4.2.4）

4.2.1 总则

注：1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用有复杂程度；

c)人员的能力。

3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.1审核要点

a) 组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标及6个程序文件和质量记录；

b) 这些文件是否与质量管理体系的质量方针和质量目标保持一致，并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据；

c) 这些文件的详略程度是否与该组织的类型、规模、过程和员工能力相适应，并得到有效的实施和保持；

d) 质量管理体系文件有哪些承载媒体，是否都进行了有效的管理。

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

⏹质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

⏹为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

⏹质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

4.2.2说明

1.质量手册的内容：

①质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性。

②程序文件的主要内容或对其的引用(说明不一定单独成文)。

③过程顺序和相互关系的描述。

2.质量手册的注意事项:

是否对有关裁剪进行说明,是否识别了过程(包括外包),是否描述了过程间的关系,质量目标的描述是否提到其分解

4.2.2审核要点

a)是否编制和保持有质量手册；

b)质量手册中是否包括质量管理体系的范围，是否包括对任何剪裁细节与合理性的说明；

c)在质量手册中是否引用形成文件的程序；

d)在质量手册中是否对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用做了表述；

e)是否明确规定了对质量手册控制程序；

f)质量手册是组织的独立性文件，还是组织全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地满足了上述要求。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一

种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

⏹文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

⏹必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

⏹确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

⏹确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

⏹确保文件保持清晰、易于识别；

⏹确保外来文件得到识别，并控制其分发；

⏹防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3说明

1、文件控制对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

2、记录：一种特殊文件

记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。

3、控制的内容

a) 发布的批准

充分：文件阐述的要点没有遗漏

适宜：文件的内容适合组织及产品的情况

b) 更改前的批准

评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册）

c) 识别所有文件的现行修订状态

形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。

d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；

4.2.3说明

e) 文件应易于识别、清晰可辨

●易识别、快速查找、可用编号、版本号、修改状态、作废、受控状态等标识

f) 外来文件控制

●识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等；

●控制的目的，确保使用合适的版本；

●控制的内容、分发

g) 作废文件的控制

●控制的目的、防止非预期使用；

●控制的方式、收回、标识。

4.2.3审核要点

a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，质量手册、程序文件、质量计划和外来文件是否得到受控；

b) 有无文件规定将批准的重点放在审查文件的适用性方面；

c)有无文件规定定期对文件的有效性进行评审，以确定是否需要修改或更新；而修改的文件有无重新进行审批；

d) 质量管理体系文件是否有有关修订状态的标识；

e)是否有文件发放的规定以确保在所有场所都能得到现行有效版本的文件；

f) 质量管理体系文件有无污损现象，是否有统一的编号（包括文件编号和发放编号）能够识别和检索；

g)国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的规范或图纸等外来文件是否也按本标准要求进行管理；

h)作废的文件是否有收回的记录，并做销毁处理；保留的是否有标识。

4.2.4 质量记录的控制

应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

4.2.4说明

1.记录控制的方法应有: