处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)
药品包装标签和说明书管理规定课件
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药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
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药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息
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外包装标签及其要求
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
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内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
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● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌
双跨药品的管理要求
（1）包装、标签、说明书管理
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。
（2）商品名管理
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。
据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
（3）销售管理
“双跨”药品在作为处方药时，必须凭 执业医师 或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
（4）广告管理
“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。
因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。
处方药和非处方药管理规定范文(4篇)
处方药和非处方药管理规定范文药品管理是医疗卫生事业中的重要组成部分，对于保障公众健康起着至关重要的作用。
处方药和非处方药的管理是药品管理中的重要内容。
为了规范处方药和非处方药的管理工作，下面是一份处方药和非处方药管理规定的范本，以供参考。
第一章总则第一条规定的目的和依据：为了规范处方药和非处方药的管理，保障公众用药安全和健康，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条适用范围：本管理规定适用于在本机构从事处方药和非处方药的购进、储存、配给、销售、使用等活动的相关单位和人员。
第三条定义：本规定中所使用的下列术语，除本条另有规定外，均应当按照以下含义解释：1. 处方药：根据医师处方购买和使用的药品。
2. 非处方药：不需要医师处方即可购买和使用的药品。
3. 购进：指从合法渠道获得处方药和非处方药的活动。
4. 储存：指对处方药和非处方药进行合理保存和管理的活动。
5. 配给：指按照医师处方和患者需求合理分配药品的活动。
6. 销售：指向患者提供处方药和非处方药的购买和终止药品的活动。
7. 使用：指患者按照医师处方或者药品说明书合理使用药品的活动。
第二章处方药管理第四条处方药的购进1. 处方药的购进应当通过合法渠道，并保留购进记录，包括药名、规格、数量、购进日期等信息。
2. 购进处方药应当依法取得医师处方，并与医师处方核对。
3. 购进的处方药应当符合相关法律法规和药品质量标准的要求。
第五条处方药的储存1. 处方药的储存应当符合药品的特性和要求，保证药品的质量和有效期。
2. 处方药应当按照品种、剂型、规格等分类储存，并进行相应标识。
3. 严禁存放已过期或者质量出现问题的处方药。
第六条处方药的配给1. 配给处方药应当依法取得患者处方，并与患者处方核对。
2. 配给处方药应当符合医师处方要求，并按照规定数量配给。
3. 配给处方药应当进行相应记录，包括药名、规格、数量、配给日期等信息。
第七条处方药的销售1. 销售处方药应当查验患者医师处方，核对处方内容和药品配送。
药事管理与法规 第三节 药品分类管理
第三节药品分类管理1、零售药店不得经营的药品是A. 第二类精神药品B. 肿瘤治疗药C. 抗精神病药D. 药品类易制毒化学品【答案】D【解析】零售药店不得经营药品类易制毒化学品。
故选D。
2、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】A【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。
(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。
(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。
故选A。
3、药品零售药店对处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】D【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。
(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。
(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。
故选D。
4、药品零售药店对非处方药可采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】C【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。
(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。
(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。
故选C。
5、不得开架自选销售的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】B【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。
(2)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
(3)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。
故选B。
6、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】D【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共30题）1、药品召回的责任主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品使用单位D.药品经营企业【答案】 B2、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。
国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。
之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】 C3、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取物制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D4、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】 D5、（2017年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】 A6、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。
处方药和非处方药管理规定(4篇)
处方药和非处方药管理规定第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《____、____卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。
各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
非处方药管理制度
非处方药管理制度非处方药（OTC药物）是指公众可以在没有医生处方的情况下购买和使用的药物。
在许多国家，非处方药是一种重要的药品类别，为了保护公众的健康和确保药物的合理使用，非处方药管理制度应运而生。
本文将探讨非处方药管理制度的重要性以及一些重要的管理规定。
I. 管理制度的重要性非处方药管理制度的存在具有重要的意义和作用。
以下是几个方面的重要性：1. 保护公众健康：非处方药管理制度有助于确保公众可以安全地购买和使用药物。
通过要求药品上标注明确的用法和剂量信息，公众可以更好地理解和正确使用药物。
2. 防止滥用和误用：没有适当的管理制度，非处方药可能被滥用或误用，带来健康风险。
管理制度可以限制某些药品的销售渠道，确保只有符合条件的人才能购买和使用。
3. 提供便利性：管理制度可以确保非处方药在合适的地方提供给公众。
通过合法的销售点和渠道，公众可以方便地购买需要的药物。
4. 促进药物监管：非处方药管理制度有助于完善药物监管体系。
监管部门可以通过制定和执行管理规定，确保非处方药的质量和安全性。
II. 管理规定在许多国家，非处方药管理制度基于一些重要的管理规定。
以下是一些常见的规定：1. 分类和标识：非处方药被分为不同类别，如一般销售药、限制销售药和处方药后变更药。
每一类别都有特定的标识和销售要求。
2. 审批和注册：非处方药必须经过审批和注册才能合法上市和销售。
审批和注册过程包括对药物的质量、疗效和安全性进行评估和审查。
3. 标签和说明书：非处方药的包装必须标注清楚成分、用法、剂量和适应症等信息。
说明书应提供详细的用药说明和警告信息。
4. 销售渠道和销售员要求：非处方药只能在合法的销售点出售，如药房、超市和网上平台。
销售员需要接受相关培训以确保能够提供专业的药品建议和指导。
5. 不良反应监测和报告：药品监管部门要求监测和报告非处方药使用中出现的不良反应。
这有助于及时发现和处理药物的安全问题。
III. 管理制度的挑战和改进非处方药管理制度也面临一些挑战，包括以下几点：1. 跨国贸易和监管差异：非处方药的跨国贸易增加了管理的复杂性。
处方药与非处方药管理制度
处方药与非处方药管理制度处方药与非处方药管理制度(精选8篇)处方药与非处方药管理制度要怎么写，才更标准规范？根据多年的文秘写作经验，参考优秀的处方药与非处方药管理制度样本能让你事半功倍，下面分享【处方药与非处方药管理制度(精选8篇)】，供你选择借鉴。
处方药与非处方药管理制度篇1一、保证药品质量：1、大药房所经营的必须符合国家规定的`药品质量标准，不销售假劣药品。
2、所有购进药品只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。
购进业务由质管员审查、负责人审核批准执行。
3、严把购进药品验收关，每个进入大药房的药品必须经质量验收员验收签字后方可上柜上架销售。
4、严把在柜、在架陈列的药品质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜、在架药品进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止销售并及时报告质量管理员复查处理。
二、严格执行国家政策，保证药品供应认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，实行明码标价，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。
积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺药品及时补充，确保药品供应及时。
三、严格大药房工作管理制度工作人员应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解a答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。
四、做好药品的分类管理工作严格实行药品经营质量管理规范标准，做好药品分类管理工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分开陈列；做好处方药和非处方药的销售管理工作，处方药应严格执行凭医师处方销售，并做好审核，调配工作和处方保存工作；非处方药应正确合理的向顾客介绍药品性能、作用、用途、用法、用量、注意事项等。
五、做好帐务管理工作严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。
做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
处方药与非处方药分类管理条例
处方药与非处方药分类管理条例（征求意见稿）第一章总则第 1 条为加强并规范药品监督管理，保障人民群众用药安全有效，促进我国医药卫生事业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第 2 条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，在药品生产、流通、使用、广告及价格等方面实行处方药与非处方药分类管理。
第 3 条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和管理的单位或个人，必须遵守本条例。
第 4 条国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。
国务院卫生行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关医疗处方的规范与管理工作；国务院劳动保障行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关基本医疗保险用药管理工作；国务院工商行政管理部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品广告监督管理工作；政府价格主管部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品价格管理工作。
第 5 条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内处方药与非处方药分类管理的组织实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。
第 6 条国家积极推行处方药与非处方药分类管理，各级人民政府应当完善有关制度，做好宣传和协调工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。
第二章处方药与非处方药的注册与分类第 7 条国家根据药品的安全性、有效性和消费者自我使用的风险与效益，将药品分为处方药和非处方药。
根据非处方药的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等处方药，还需遵守相关法律、法规的规定。
第 8 条申请人在办理药品注册申请时，可申请确定为处方药或非处方药。
用药法律法规试题及答案
用药法律法规试题及答案一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册审批机构是（）。
A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不属于药品经营企业必须遵守的规定？（）A. 必须从合法的药品生产或批发企业采购药品B. 必须对药品进行质量检验C. 可以销售未经批准的新药D. 必须建立药品追溯系统答案：C3. 根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的包装标签和说明书上必须印有（）。
A. 药品通用名称B. 药品生产批号C. 警示语D. 适应症或功能主治答案：C二、多项选择题4. 以下哪些行为可能构成违法行为？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 未经批准擅自进口药品C. 使用过期的医疗器械D. 未经医师处方销售处方药答案：A, B, D5. 根据《药品管理法》，以下哪些情况需要召回药品？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品标识不符合规定C. 药品被污染D. 药品包装破损答案：A, B, C三、判断题6. 所有药品都可以在网络上进行销售。
（）答案：错误7. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
（）答案：正确四、简答题8. 简述药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要有哪些？答：药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。
这些法律法规规定了药品经营企业的资质要求、药品采购、储存、销售、追溯等方面的具体要求，以及违规行为的法律责任。
五、案例分析题9. 某药品生产企业在未取得药品注册证书的情况下，擅自生产并销售了一种新药。
请问该企业可能面临哪些法律责任？答：该药品生产企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，可能面临的法律责任包括：- 行政责任：药品监督管理部门可以对该企业进行罚款、没收违法所得、没收非法生产销售的药品和违法生产使用的原料、辅料、包装材料等；- 刑事责任：如果情节严重，企业及相关责任人可能因涉嫌生产、销售假药罪被追究刑事责任；- 民事责任：如果该药品对消费者造成了损害，企业还需承担相应的民事赔偿责任。
药事管理考试模拟题含参考答案
药事管理考试模拟题含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、购买甲类非处方药可由（）A、执业药师处方B、药品销售人员介绍C、零售药房执业药师决定D、消费者自行购买正确答案：D2、开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品安全的规定制度B、保证所经营药品质量的规章制度C、保证企业服务质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度正确答案：B3、中药保护品种的保护期满前( )，重新申报。
A、3个月B、9个月C、6个月D、1个月正确答案：C4、药品出库应进行复核和质量检验。
哪些药品应建立双人核对制度( )A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、精神药品、疫苗C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品D、麻醉药品、精神药品、血液制品正确答案：A5、药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业验收部门负责人B、企业的负责人C、企业质量管理机构负责人D、企业储存与养护部门负责人正确答案：B6、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每两年B、每半年C、三个月D、每年正确答案：D7、发运记录应当至少保存至药品有效期后A、2年B、5年C、1年D、3年正确答案：C8、《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是( )A、对特定疾病有显著疗效的B、对一般疾病有明显作用的C、对特定疾病有特殊疗效的D、用于预防特殊疾病的正确答案：C9、麻醉药品处方印刷用纸的颜色( )A、淡绿色B、淡红色C、淡蓝色D、淡黄色正确答案：B10、非处方药英文缩写为A、RxB、OTCC、GSPD、APC正确答案：B11、批包装记录的内容至少包括A、产品的名称、批号、规格B、产品的名称、数量、失效期C、产品的名称、规格、生产单位D、产品的名称、数量、记录者12、我国生产及使用的第一类精神药品是A、异戊巴比妥B、乙基吗啡C、戊巴比妥D、司可巴比妥正确答案：D13、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过( )A、8年B、3年C、10年D、5年正确答案：D14、个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、质量监督局B、药品监督管理部门C、法院D、公安部门正确答案：B15、有效期的表达方式正确的是（）A、有效期2016年08月03日B、有效期到2016年08月03日C、有效期至2016年08月03日D、有效期为2016年08月03日正确答案：C16、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共48题）1、参与拟订、调整非处方药目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D2、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】A3、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】C4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】D5、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】D6、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】A7、药品批发企业主要负责人应具有A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】C8、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品【答案】D9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】D10、批准文号是“国妆特进字J X X X X”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C11、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是A.甲医疗机构B.丙药品生产企业C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】B12、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。
药品包装标签和说明书管理规定
其他有关问题
在2023年12月1日之前出厂未标注使用期旳药物，可流通、 使用至2023年11月30日，若企业采用加盖或加印旳方式标注了 使用期旳药物，可在该药物旳使用期内继续流通、使用。此前 颁布旳有关要求凡与本公告不符旳，均以本公告为准
－－国药监注[2002]156号
其他有关问题
药物旳包装、标签和阐明书须符合第23局令旳 要求，药物生产企业应在同意文号换发告知后6个月 内完毕新旧包装、标签和阐明书旳更换工作。在同 意文号换发6个月后生产药物不得再使用原包装、标 签和阐明书，此前已进入流通领域旳药物，可在其 使用期内继续流通、使用
－－ 国药监注[2023]156号（有 关药物包装标签和阐明书使用期限旳公告）
外包装标签涉及中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药物 监督管理局同意旳药物阐明书所限定旳 内容；文字体现应与阐明书保持一致 药物旳每个最小销售单元必须按照 要求印有或贴有标签并附阐明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药物名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意 事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品 批号、使用期至、同意文号、生产企业等内 容
《药物包装、标签及阐明书管理要求》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药物每一最小包装单位标明该药物旳使用期后方可出厂 销售 格式：使用期：至×年×月或[使用期]至×年×月
国药监办[2023]391号－－有关加强药物使用期旳管理、做好 实施新修订旳《中华人民共和国药物管理法》准备工作旳告知
外包装标签及其要求
二、药物标签旳分类
➢内包装标签 ➢外包装标签
（一）内包装标签及其要求
处方药和非处方药管理规定（4篇）
处方药和非处方药管理规定处方药和非处方药的管理规定是由各国或地区的药品监督管理部门制定和执行的。
以下是一般性的处方药和非处方药管理规定：处方药管理规定：1. 处方药必须由医师或其他合格的医疗人员开具处方，在药房或其他指定的药品销售场所购买。
2. 处方药需凭有效处方购买，处方上应包括医师的姓名、患者信息、药品名称、剂量、用法等详细信息。
3. 处方药可能属于特定类别的药物，例如麻醉药、精神药品、毒品等，购买和销售这类药物需要额外的许可或限制。
4. 处方药的配方和使用必须符合相关的医疗和药物管理法规，医师需根据患者的病情、症状和需求来合理开方。
非处方药管理规定：1. 非处方药是指可以在药店、超市等药品销售场所自由购买的药物，无需医师处方。
2. 非处方药通常用于治疗常见、轻微的症状和疾病，如感冒、发烧、头痛等。
3. 非处方药应符合相关的药物安全性和有效性要求，并在包装上标明适应症、禁忌症、剂量、用法、注意事项等信息。
4. 部分非处方药可能存在一定限制，如某些药物可能需要年龄限制，只能供成年人购买和使用。
这些规定可能会因不同国家或地区而有所不同，请以当地的规定为准。
同时，使用和购买药品时应谨慎，遵循医生或药师建议，并严格按照药品说明书使用。
处方药和非处方药管理规定（2）处方药和非处方药是根据其安全性和适用范围而区分的。
处方药是指由医生开具处方后方可购买的药品，而非处方药是指可以在药店等地方自行购买的药品。
处方药管理规定：1. 只有持有医师执业证书的医生才有权开具处方药。
2. 医生应当依据病情判断，合理、适当地开具处方药。
3. 开具处方药时，医生应当详细记录患者的病情、用药情况等相关信息。
4. 患者购买处方药时，需要出示医生开具的有效处方。
5. 药店等销售处方药的场所，应当保存有患者购买处方药的相关记录。
非处方药管理规定：1. 非处方药可以在药店等地方自行购买，不需要医生的处方。
2. 非处方药通常是一些常见的、安全的药品，如感冒药、止痛药等。
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷11(题后含答
处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理练习试卷11(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. X型题1．药品监督管理中药事组织管理的内容是A．药事组织许可证管理和药品的监督查处B．药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处C．药事组织条件与行为规范管理D．药事组织监督查处E．药品的监督查处和申叙正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理2．负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是A．国际计划发展委员会B．中华人民共和国卫生部C．商务部D．国家药品监督管理局E．国家技术监督管理局正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理3．化学药品说明书中的适应症书写时应注意A．其疾病、病理学的文字规范化B．其疾病症状的文字规范化C．治疗、缓解的不同D．其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同E．作为xx疾病的辅助治疗的不同正确答案：D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理4．药品说明书应包含有关A．药品的安全性的科学信息B．药品的安全性、有效性等基本科学信息C．药品的有效性的科学信息D．药品的经济性的科学信息E．药品的特殊性的科学信息正确答案：B 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理5．药品的每个最小销售单元的包装必须A．按规定印有或贴有标签并附有说明书B．按规定印有或贴有标签C．按规定附说明书D．按规定附特殊的标示E．按规定印有或贴有宣传语正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理6．中药说明书格式中的”主要成分”对复方制剂的要求是A．主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准B．主要药味的排序要与功能主治相符C．主要药味的排序依处方顺序为准D．主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则E．主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符正确答案：E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理7．化学药品说明书格式的内容不包括A．功能主治B．有效期C．用法用量D．孕妇及哺乳期妇女用药E．药物相互作用正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理8．药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B．药品品种、规格C．药品适应症D．药品剂量E．药品给药途径正确答案：A 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理9．负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是A．中华人民共和国卫生部B．商务部C．国家药品监督管理局D．国家技术监督管理局E．国家计划发展委员会正确答案：C 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理10．药品质量的指标包括A．生物药剂学指标B．物理、化学指标C．安全性指标D．稳定性指标,均一性指标E．有效性指标正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理11．符合《戒毒药品管理办法》的是A．戒毒药品的研制、临床、生产、使用、供应都需国家审批B．生产戒毒药品必须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产C．多家联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书，但每个品种只能由持有《药品生产许可证》并取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产D．戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理E．不得利用大众传媒进行戒毒药品的广告宣传正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理12．药品标准主要有A．中成药地方标准B．中华人民共和国药典C．中药饮片炮制规范D．中国医院制剂规范E．中药材地方标准正确答案：B,C,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理13．在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的是A．第一类精神药品B．第二类精神药品C．麻醉药品D．毒性药品E．戒毒药品正确答案：B,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理14．药品专业技术性强的特殊性主要体现在A．药品的正确使用由消费者自行择购买和使用B．药品内在质量是否合格的判断必须借助专门的检验方法和检验仪器C．药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学和相关法律知识判断D．药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师E．药品质量是否合格无须借助专门的检验方法和检验仪器来判断正确答案：B,C,D 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理15．药品的范围包括A．放射性药品B．抗生素、生化药品C．中药材、中药饮片，中成药D．化学原料药及其制剂E．血清、疫苗、血液制品正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理16．下列说法正确的是A．戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品B．国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用，国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用C．戒毒药品经国家药品监督管理局审批在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分四期进行D．戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行E．戒毒机构按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品，医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床用指导原则合理使用，严禁滥用正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理17．戒毒机构自行配制戒毒药品必须A．制定制备规程B．制定质量标准C．考察安全性和有效性D．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用E．只在本机构内使用，不得进入市场正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理18．关于毒性药品，正确的是A．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度B．包装容器上要有毒药标志C．毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品D．毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理19．为加强麻醉药品的管理，医疗单位要有A．专用处方B．专册登记C．专人负责D．专柜加锁E．专用帐册正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理20．国家禁止A．医务人员为自己开处方使用麻醉药品B．非法使用、储存、借用或转让麻醉药品C．擅自经营麻醉药品D．擅自配制和出售麻醉药品E．擅自种植麻醉药品正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理21．关于精神药品的管理，正确的是A．医疗单位只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用，精神药品处方应当留存2年备查B．医疗单位持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买第一类精神药品C．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用，每次处方不得超过3日常用量D．第二类精神药品可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售，每次处方不得超过7日常用量E．精神药品原料和制剂的生产单位必建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理。
药品说明书和标签管理规定解读(4篇)
药品说明书和标签管理规定解读药品说明书和标签管理是指对药品包装上的说明书和标签进行管理和规定。
药品说明书和标签是药品的重要信息载体，能够提供药品的基本性质、用途、用法、用量、不良反应、注意事项等重要信息，对保证药品的合理用药和用药安全起着至关重要的作用。
针对药品说明书和标签的管理，各国都制定了相应的法律法规和管理规定。
本文将对药品说明书和标签管理的规定进行解读。
一、药品说明书的管理规定药品说明书是药品的重要信息综合载体，具有指导医生、药师和患者合理用药的重要作用。
因此，对于药品说明书的编制、审批、修订等方面都有相应的管理规定。
1. 药品说明书的编制药品说明书的编制工作应由生产企业负责，药品说明书中的内容应符合国家相关法律法规和药品说明书编制的规范要求。
同时，根据不同的药品类别以及药品的特点，对于说明书的内容也有相应的规定。
2. 药品说明书的审批药品说明书的审批是保证药品说明书的质量和准确性的重要环节。
国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审批，审批过程主要包括对说明书的内容、格式、语言等方面的审核。
3. 药品说明书的修订药品说明书在正式发布后，如果发现了错误或需要进行修订，应及时进行修订，并按照相关的程序进行审批和批准。
二、药品标签的管理规定药品标签是药品包装上贴附的标识，能够清晰地标明药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商等重要信息，对于药品的识别和使用具有重要的作用。
因此，对于药品标签的管理也有相应的规定。
1. 药品标签的内容药品标签上的内容应包括药品的通用名称、商品名称、规格、有效期、批号、生产厂商等重要信息。
同时，根据药品的特点和要求，还需要标明药品的用法、用量、不良反应、注意事项等信息。
2. 药品标签的制作药品标签的制作应符合相关的规范和要求，标签材料的选用应符合药品安全和质量要求。
标签上的文字和图案应清晰、易读，不得模糊、不清晰、易掉落、易褪色等。
3. 药品标签的贴附药品标签应在药品包装上粘贴牢固，不能易于脱落。
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[模拟] 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
选项在前，题干在后。
每题只有一个正确答案。
每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。
考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
[A]．酚酞指示剂[B]．甲基橙指示液[C]．永停终点法[D]．自身指示终点法[E]．淀粉指示液第1题：高碘酸钾法测定山梨醇及注射液的含量______参考答案：E详细解答：第2题：直接酸滴定测定阿司匹林含量______参考答案：A详细解答：第3题：双相滴定法测定苯甲酸钠的含量______参考答案：B详细解答：第4题：亚硝酸钠滴定法测对氨基水杨酸钠含量______参考答案：C详细解答：第5题：直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定度的计算式(摩尔比为1：1时)______参考答案：D详细解答：第6题：两步滴定法测定阿司匹林片剂含量的计算式______参考答案：C详细解答：第7题：HPLC测定阿司匹林栓剂含量的计算式______参考答案：A详细解答：[A]．GC[B]．双相滴定法[C]．赭色沉淀[D]．橙红色沉淀[E]．对氯苯氧异丁酸第8题：苯甲酸钠中性溶液与三氯化铁试液反应______参考答案：C详细解答：第9题：以氢氧化钠滴定液(0．1mol/L)滴定，酚酞指示液指示终点，检查氯贝丁酯的酸度______参考答案：E详细解答：第10题：对氨基水杨酸钠中的间氨基酚的检查______参考答案：B详细解答：第11题：对氨基水杨酸钠的重氮-偶合呈色反应______参考答案：D详细解答：[A]．酚酞指示液[B]．甲基橙指示液[C]．双相滴定[D]．碱性亚铁氰化钠试液[E]．铬黑T第12题：于中性乙醇中用氢氧化钠滴定液（0．1mo1/L）滴定法检查氯贝厂酯的酸度______参考答案：A详细解答：第13题：于乙醚与水两相介质中，用盐酸滴定液(0．02mol/L)滴定法检查对氨基水杨酸钠中的间氨基酚特殊质______参考答案：C详细解答：第14题：对乙酰氨基酚中对氨基酚的检查______参考答案：D详细解答：第15题：用EDTA＿2Na滴定液滴定硫酸锌溶液______参考答案：E详细解答：[A]．72.06mg[B]．0.02％[C]．永停终点法[D]．咖啡因[E]．甲基橙指示液第16题：双相滴定法测定苯甲酸钠含量时，1ml的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于苯甲酸钠的量是(苯甲酸钠的分子量为144.11)______参考答案：A详细解答：第17题：采用双相滴定法检测间氨基酚杂质时，滴定耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)不得超0.3ml，该杂质的限量是(间氨基酚的分子量是109)______参考答案：B详细解答：第18题：HPLC测定阿司匹林栓剂含量时，所用内标物质是______参考答案：D详细解答：第19题：亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠含量时，指示终点的方法是______参考答案：C详细解答：[A]．重氮-偶合反应[B]．异羟肟酸铁反应[C]．间氨基酚[D]．对氨基酚[E]．水杨酸第20题：氯贝丁酯的鉴别反应______参考答案：B详细解答：第21题：阿司匹林的特殊杂质______参考答案：E详细解答：第22题：对氨基水杨酸钠的鉴别反应______参考答案：A详细解答：第23题：对氨基水杨酸钠的特殊杂质______参考答案：C详细解答：[A]．酚酞指示液[B]．甲基橙指示液[C]．永停指示终点法[D]．电位滴定终点法[E]．铬黑T指示剂第24题：两步滴定法测定阿司匹林片剂含量______参考答案：A详细解答：第25题：双相滴定测定苯甲酸钠含量或检测间氨基酚杂质限量______参考答案：B详细解答：第26题：亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠的含量______参考答案：C详细解答：第27题：非水滴定法测定硝酸土的宁的含量______参考答案：D详细解答：[A]．直接酸碱滴定法[B]．HPLC[C]．两步滴定法[D]．双相滴定法[E]．亚硝酸钠滴定法第28题：阿司匹林片及其肠溶片的含量测定______参考答案：C详细解答：第29题：阿司匹林栓剂含量的测定______参考答案：B详细解答：[A]．水杨酸类药物[B]．苯甲酸类药物[C]．其他芳酸类药物[D]．酰胺类药物[E]．醇类药物第30题：氯贝丁酯______参考答案：C详细解答：第31题：对乙酰氨基酚______参考答案：D详细解答：第32题：苯甲酸钠______参考答案：B详细解答：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第33题：必须获得许可证才能从事的业务包括A.处方药与非处方药的生产B.处方药与非处方药的批发销售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售参考答案：ABCD答案解析：第34题：在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是A.适应证、用法用量B.药物相互作用，药物过量C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药D.药理毒性，药代动力学E.不良反应，禁忌证，注意事项参考答案：ABCDE答案解析：第35题：在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得A.销售处方药和甲类非处方药B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药D.从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药E.其连锁超市分店不得独自采购参考答案：ABCDE答案解析：第36题：药品说明书应列有的内容是A.药品名称B.药理毒理C.药物相互作用D.结构式E.药代动力学参考答案：ABCDE答案解析：第37题：与《药品说明书规范细则》(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是A.说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”C.药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题D.中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入E.通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称参考答案：ACDE答案解析：第38题：药品的包装、标签及说明书的规范有利于A.药品的运输B.药品的贮藏C.药品的使用D.保证人民用药安全有效E.加强药品监督管理参考答案：ABCDE答案解析：第39题：药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B.中药保护品种、名贵药材C.GMP认证、现代科技D.进口原料分装、监制E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类参考答案：ABCD答案解析：第40题：《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括A.通用名、汉语拼音名、英文名B.化学名C.商品名D.曾用名E.拉丁名参考答案：ABCD答案解析：第41题：化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是A.药品名称B.性状、适应症C.用法用量D.规格、贮藏E.有效期参考答案：ABCDE答案解析：第42题：关于普通商业企业经营药品的管理正确的是A.必须设立专门的货架或专柜B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式C.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录D.连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作参考答案：ACDE答案解析：第43题：非处方药专有标识的应用范围是A.用于已列入《国家非处方药目录》B.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识C.通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识D.经营非处方药药品企业指南性标志E.药品生产企业指南性标志参考答案：ABCD答案解析：第44题：《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写A.药品名称、性状B.适应症、用法用量C.规格、贮藏D.有效期E.批准文号；生产企业参考答案：ABCD答案解析：第45题：非处方药的专有标识必须A.醒目清晰B.按照SDA公布的坐标比例使用C.与药品标签，使用说明书一体化刚剐D.其大小可根据实际需要设定E.与药品内、外包装一体化印刷参考答案：ABCDE答案解析：第46题：在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.外用药品、非处方药参考答案：ABCDE答案解析：第47题：药品零售企业经营药品时A.除乙类非处方药外，必须具有《药品经营许可证》B.必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录C.销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式E.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议参考答案：ABCDE答案解析：第48题：进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称D."进口药品注册证"或"医药产品注册证"号E.生产企业名称参考答案：ABCDE答案解析：第49题：必须使用中文的是A.进口药品的包装B.进口药品的标签C.进口药品的说明书D.药品的通用名E.国产药品的包装参考答案：ABCDE答案解析：第50题：非处方药标签和说明书符合规定外，应该A.便于消费者选择B.便于消费者使用C.用语科学D.用语易懂E.便于消费者判断参考答案：ABCDE答案解析：第51题：零售乙类非处方药的商业企业必须A.配备执业药师B.配备专职的具有高中以上文化程度的人C.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证D.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证E.其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育参考答案：BCD答案解析：第52题：在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是A.特殊管理的药品B.内服药C.外用药D.注射用药E.非处方药参考答案：ACE答案解析：第53题：药品生产企业生产或销售药品时必须A.具有《药品生产许可证》B.照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查C.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上D.警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药参考答案：ABCDE答案解析：第54题：化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是A.药品度量单位B.药品名称C.药学专业名词D.疾病名称E.临床检验方法和结果参考答案：ABCDE答案解析：第55题：非处方药专有标识的应用范围是A.药品生产企业指南性的标志B.经营非处方药药品企业指南性标志C.用于已列入"国家非处方药目录"D.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识E.通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识参考答案：BCDE答案解析：第56题：药品的包装、标签及说明书的规范将有利于A.保证人民用药安全有效B.药品的使用C.药品的运输D.药品的监督管理E.药品的贮藏参考答案：ABCDE答案解析：第57题：化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是A.性状、适应证B.用法、用量C.规格、贮藏D.有效期E.药品名称参考答案：ABCDE答案解析：第58题：根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，进口药品的包装要求A.药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制B.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料C.药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致D.药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用E.药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注参考答案：ABCDE答案解析：第59题：划分处方药与非处方药是根据药品A.品种不同B.规格不同C.适应症不同D.用药剂量不同E.给药途径不同参考答案：ABCDE答案解析：第60题：与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是A.曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用B.复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量C.制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出D.“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容E.“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出参考答案：ABCDE答案解析：第61题：药品说明书应有的内容包括A.药理毒理B.药物相互作用C.药代动力学D.结构式E.药品名称参考答案：ABCDE答案解析：第62题：中药说明书的内容包括A.药品名称、主要成分、性状、功能与主治B.药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项C.毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D.规格、贮藏、包装、有效期E.批准文号、生产企业参考答案：ABDE答案解析：第63题：关于处方药的说法正确的是A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营许可证》才能经营D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用参考答案：ABCDE答案解析：第64题：下列说法正确的是A.药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则B.同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标C.同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注D.进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等E.药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装参考答案：ABCDE答案解析：第65题：下列说法正确的是A.原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书C.印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致D.药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次x片，一日次”，“一次x支，一日x次”等，以正确指导用药E.不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充参考答案：ABCDE答案解析：第66题：与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是A.说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”C.药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题D.说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称参考答案：ABCDE答案解析：第67题：化学药品说明书的内容包括A.药品名称、性状、适应症B.药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药C.不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量D.规格、贮藏、包装、有效期E.批准文号、生产企业参考答案：ABCDE答案解析：第68题：在药品分类管理中国家药品监督管理局负责A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E.批准其他商业企业零售乙类非处方药参考答案：ABCD答案解析：第69题：药品说明书中“药物过量”项目中应包括A.厂方急救咨询热线电话B.药物的过量剂量C.症状D.急救措施E.解毒药参考答案：CDE答案解析：第70题：在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普通商业企业不得A.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药B.从未取得"药品经营(生产)企业许可证"的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药C.其连锁超市分店独自采购D.销售处方药和甲类非处方药E.采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药参考答案：ABCDE答案解析：第71题：化学药品说明书不可缺少的内容有A.药理毒理B.不良反应C.禁忌症D.药物相互作用E.孕妇及哺乳期妇女用药参考答案：DE答案解析：第72题：关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志C.经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处方药经营许可证》D.合理布局E.不得销售处方药和甲类非处方药参考答案：ABDE答案解析：第73题：下列说法正确的是A.国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法B.必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品C.零售药店对处方必须留存2午以上备查D.处方药、非处方药应当分柜摆放E.普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜参考答案：BCDE答案解析：第74题：在药品的大、中包装及最小销售单和标签上必须印有符合规定的标志的是A.内服药B.注射用药C.非处方药D.外用药E.特殊管理药品参考答案：CDE答案解析：第75题：关于乙类非处方药的说法正确的是A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营许可证》才能经营批发D.可以在大众传播媒介进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用参考答案：ABCDE答案解析：第76题：药品的通用名称必须是A.用英文名称表示B.用汉语拼音表示C.用中文显著表示D.通用名与商品名称用字的比例不得小于1:2E.通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用参考答案：CDE答案解析：第77题：关于甲类非处方药的说法正确的是A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营许可证》才能经营D.可以在大众传播媒介进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用参考答案：ABCDE答案解析：第78题：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是A.在其小包装上B.在其中包装上C.在其大包装上D.在其标签上E.在其说明书上参考答案：BCDE答案解析：第79题：化学药品说明书中须采用国家颁布的名词的是A.疾病名称B.临床检验方法和结果C.药学专业名词D.药品名称E.药品度量单位参考答案：ABCDE答案解析：第80题：进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明A.《进口药品注册证》或医药产品注册证号B.生产企业名称C.进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称D.进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期E.进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称参考答案：ABCDE答案解析：第81题：非处方药的专有标识应A.与药品标签，使用说明书一体化印刷B.其大小可根据实际需要设定C.与药品内、外包装一体化印刷D.必须醒目、清晰E.按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用参考答案：ABCDE答案解析：第82题：药品的通用名称必须A.用中文显著表示B.通用名与商品名称用字的比例不得小于1：2C.通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用D.用英文名称表示E.用汉语拼音表示参考答案：ABC答案解析：第83题：制定《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的目的是A.加强药品监督管理B.规范药品的包装、标签和说明书C.以利于药品的运输、贮藏和使用D.保证人民用药安全有效E.促进药品生产企业管理水平的提高参考答案：ABCD答案解析：第84题：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是A.中国境内从事药品生产的企业B.中国境内从事药品批发的企业C.中国境内的药品零售企业D.中国境内的药品零售连锁企业E.中国境内的医疗机构参考答案：ABCDE答案解析：第85题：在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是A.药理毒理、药代动力学B.适应症、用法用量、药物过量C.不良反应、禁忌症、药物相互作用D.注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药E.儿童用药、老年患者用药参考答案：ABCDE答案解析：第86题：零售乙类非处方药的商业企业必须A.配备专职的具有高中以上文化程度的人B.配备执业药师C.其配备的人必须经专业培训由省级药监部门考核合格取得上岗证D.其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育E.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核合格取得上岗证。