药物分析 第8版 第一章 药典概况
(完整版)药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（ ）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（ ）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（ ）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（ ）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（ ）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（ ）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（ ）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
中国药科大学药物分析考点整理（适用于期末、研究生考试）
中国药科⼤学药物分析考点整理（适⽤于期末、研究⽣考试）第⼀章药典概况⼀、药典内容：凡例、正⽂、附录、索引1.凡例：解释和使⽤药典的基本原则，并规定共性问题标准品、对照品系指⽤于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指⽤于⽣物检定、抗⽣素或⽣化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进⾏标定；对照品除另有规定外，均按⼲燥品（或⽆⽔物质）进⾏计算后使⽤。
2.正⽂：药品或制剂的质量标准。
按笔画顺序排列，单⽅制剂在其原料药后，药⽤辅料集中编排。
3.附录：制剂通则、通⽤检测⽅法、指导原则。
4.索引：中⽂按拼⾳排序，英⽂按字母排序。
⼆、药典进展与国外药典1.共8版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、200505版⾸次将《中国⽣物制品规程》纳⼊，列为三部2.美国USP(32)-NF(27)，英国BP，欧洲Ph-Eur，⽇本药局⽅JP三、药品检验⼯作基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
第⼆章药物的鉴别试验⼀、概述：判别真伪，检验是否为标⽰药物，不能赖以鉴别未知物。
⼆、鉴别试验项⽬1.性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、⽐旋度、吸收系数）2.⼀般鉴别试验：依赖阴阳离⼦及官能团，证实是某⼀类，不能证实是哪⼀种。
3.专属鉴别反应：证实某⼀种药物的依据，选⽤特有的灵敏定性反应，鉴别真伪。
三、鉴别⽅法1.化学法：呈⾊反应、沉淀⽣成反应、荧光反应、⽓体⽣成反应、使试剂褪⾊、测定⽣成物熔点2.光谱法：紫外（专属性不如红外）、红外、近红外、原⼦吸收、核磁共振3.X射线粉末衍射4.⾊谱法：薄层⾊谱、⾼效液相、质谱5.⽣物学法第三章药物的杂质检查⼀、概述1.来源（1）在⽣产过程中引⼊：在合成药物的⽣产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去⽽引⼊杂质。
（2）贮藏过程中引⼊：在外界条件影响下引起药物理化性质变化⽽产⽣杂质。
药物分析与检验练习题(附答案)
药物分析与检验练习题1（2011制药班）第一章药典概况一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。
A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日D．2001年12月1日 E．2002年9月1日2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。
A. GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。
A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准E．关于中草药和中成药的技术规范4．日本药局方的英文缩写是( B )。
A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是5．GLP的中文全称是( A )。
A．药品非临床研究质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品经营质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．分析质量管理规范6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。
A．外观性状 B．物理常数C．鉴别 D．检查 E．含量测定7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在( C )。
A．1mL溶液中 B．1～10mL溶液中C．10～30mL溶液中 D．30～100mL溶液中E．100～1000mL溶液中8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。
A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05gD．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。
A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。
第一讲07(药物分析)
附录内容举例
【鉴别】⑴取本品，加水制成每1ml中含20µg的溶液，照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)，在240～340nm的波长范围内测定 吸光度，在276nm的波长处有最大吸收。
The contents & advances in Ch.P
⊙内容 ▪ 凡例 General notices &
requirements ➢ 正文ndix ➢ 索引 Index
双氯芬酸钠 Ch.P二部:60
本品为2-[(2,6-二氯苯基-5-苯基)氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算， 含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。
查(二类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生
物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药
与滴定液等、制药用水、灭菌法、原子量表和指导原则
制剂通则
附 录 (18类)
一般鉴别试验
分光光度法 色谱法
理化常数
有关滴定法和测定法 一般杂质检查法(二类) 特殊检查项目与方法 制剂检查法 抗生素微生物检定法和检查法 升压素生物测定法等检定法 放射性药品检定法 生物检定统计法 试药与滴定液等 制药用水 灭菌法 原子量表 指导原则
试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定 药典中使用的滴定液和试液的浓度的表示有明确的不同。以
mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用 “XXX滴定液 (YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定 其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示区别 温度以摄氏度(℃)表示，规定了水浴温度、热水、微温或温水、 室温、冷水、冰浴和放冷等条件下的具体温度 百分比用“%”符号表示，系指重量的比例，但溶液的百分比， 除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的 百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用 下列符号
药物分析学课件 第一章药典概况
B. 第二次干燥后的重量比前一次的少 0.4mg以下
C. 连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下 D. 最后二次干燥后的重量相等 E. 干燥前后的重量差异在0.3mg以下
例2. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
7. 配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g（C）
8. 标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本
液10ml（D）
9. 氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液1000ml
（E）
10. 配制高效液相色谱流动相
[甲醇-水（30∶70）] 500ml（图谱（光谱集227图）一致 （4）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附
录III）
【检查】 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重（附录VIII L） 炽灼残渣（附录VIII N）
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称 定，加甲醇40ml溶解，再加新制的 3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴 定法（附录VII A），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定 液（0.1mol/L)相当于23.22mg的
E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
例2. 对照品系指
A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质
B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位 制备、标定和供应的标准物质
C．按效价单位（或g）计
D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用 有效期和装量等
例3. 测定土霉素的效价时，需要 A. 化学试剂（CP） B. 分析试剂（AR） C. 对照品 D. 标准物质 E. 标准品
药物分析习题及答案
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
药物分析复习题(含答案)
药物分析考试题库及答案第一章药典概况一、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为（E）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的（A）A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有（BCD）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括（BDE）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括（ABDE）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指（ABCE）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求（ABCD）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据（ABCD）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则（ACD）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括（ABCDE）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第二章药物的杂质鉴别与杂质检查一、选择题（一）最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是（B）A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯度合格是指（E）A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（B）A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（E）A、药物杂质的重量是1μgB、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。
《药物分析》课程教学大纲
《药物分析》课程教学大纲一、课程基本信息二、课程简介药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分含量测定等内容的一门学科。
其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。
三、教学目标与要求通过课堂教学与课堂讨论，要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力。
同时，培养学生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和独立解决问题的能力，以达到本教学大纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。
四、教材及参考书（一）教材名称及性质杭太俊编著.《药物分析》.第8版.人民卫生出版社，2016年（二）参考书[1］刘文英编著.《药物分析》. 第6版.人民卫生出版社，2008年[2］安登魁编著.《药物分析》. 第1版.济南出版社，1992年[3］杭太俊编著.《药物分析》.第7版.人民卫生出版社，2011年[4］于治国编著.《药物分析》.第3版人民卫生出版社，2014年[5］朱景申编著.《药物分析》. 第1版.中国医药科技出版社，2003年[6］安登魁编著.《现代药物分析选论》.第1版.中国医药科技出版社，2001年[7］马广慈编著.《现代药物分析选论》.第1版.科学出版社，2000年[8］国家药典委员会编著.《中国药典》（2015年版）》.中国医药科技出版社，五、课程考核方式（一）考核方式过程考核（考勤、作业、阶段性测试等），课终考核（闭卷）（二）成绩评定办法成绩构成：课终考核成绩×60% + 过程考核成绩40%六、课外学习要求课后作业为习题，3-5次，每次作业题量2-3题，作业布置后，于一周内上交。
药物分析复习题（含答案）
药物分析复习题（含答案）药物分析考试题库及答案第一章药典概况一、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为（E）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的（A）A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有（BCD）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括（BDE）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括（ABDE）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指（ABCE）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求（ABCD）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据（ABCD）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则（ACD）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括（ABCDE）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第二章药物的杂质鉴别与杂质检查一、选择题（一）最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是（B）A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯度合格是指（E）A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（B）A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（E）A、药物杂质的重量是1μgB、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。
《药物分析》第一章绪论pdf
凡例分类项目
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
药物分析期末试题[1]
![药物分析期末试题[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/164f09f3250c844769eae009581b6bd97f19bc1a.png)
药物分析期末试题[1]药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
2．目前普遍认为的全面掌控药品质量的法规存有、、、。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
4．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．推论一个药物质量与否符合要求，必须全面考量______、______、______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面二、选择题1、较好药品生产规范需用（）a、usp表示b、glp表示c、bp表示d、gmp表示e、gcp表示2、药物分析课程的内容主要是以（）a、六类典型药物为基准展开分析b、八类典型药物为基准展开分析c、九类典型药物为基准展开分析d、七类典型药物为基准展开分析e、十类典型药物为例进行分析3、较好药品实验研究规范需用（）a、gmp表示b、gsp表示c、glp表示d、tlc表示e、gcp表示4、美国药典1995年版为（）a、第20版b、第23版c、第21版d、第19版e、第22版5、英国药典的简写符号为（）a、gmpb、bpc、glpd、rp－hplce、tlc6、美国国家处方集的缩写符号为（）a、whob、gmpc、innd、nfe、usp7、gmp就是指a、良好药品实验研究规范b、良好药品生产规范c、良好药品供应规范d、良好药品临床实验规范e、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量使用（）a、辨别，检查，质量测量b、生物利用度c、物理性质d、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量掌控中出任着主要的任务就是什么？3．常用的药品标准主要存有哪些，各有何特点？4．中国药典（2021年版）是怎样编排的？5．什么叫做恒轻，什么叫做空白试验，什么叫做标准品、对照Fanjeaux？6．常用的药物分析方法存有哪些？7．药品检验工作的基本程序就是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分后哪几部分？建国以来我国已经出版发行了几版药典？10．详述药物分析的性质？四、辨证题1、a：rp－hplcb：bpc：uspd：glpe：gmp（1）反相高效液相色谱法（2）较好药品生产规范2、a：gmpb：bpc：glpd：tlce：rp－hplc（1）英国药典（2）较好药品实验研究规范第二章药物的鉴别试验一、选择题1、a二、简答题1、常用的方法存有：薄层色谱鉴别法；高效率液相色谱鉴别法；气相色谱鉴别法；纸色谱鉴别法2、（1）化学鉴别法：使用干法或湿法，并使产生色泽变化，结晶反应，产生气体反应。
药物分析各章节练习题(2010学生)-(1)
药物分析各章节习题绪论一、名词解释药物分析；药品；药典；GLP；GMP；GSP；GCP二、简答题1．对药品进行质量控制的意义。
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？第一章药典概况一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
4、有机药物化学命名的根据是。
5、原料药含量未规定上限时，不能超过。
6、国家监督管理药品质量的法定技术标准是——。
7、《中国药典》（2005年版）分一部、二部、三部，一部收载——及——、——和提取物，——和单味制剂等；二部的第一部分收载——、——、——、——，第二部分收载——；三部收载——。
8、药品质量的内涵包括三个方面：——，——和——的质量要求，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。
9、药品取样的基本原则是——，——。
在取样的时候，应考虑取样的——，——和——。
10、药品检验工作的基本程序一般为——，——，——，——，——。
11、写出下面中文的简称：中国药典——，美国药典——，英国药典——，欧洲药典——，日本药典——。
二、简答题1．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？2．药品检验工作的基本程序是什么?三、名词解释恒重；空白试验；标准品；对照品；精密量取一、名词解释一般鉴别试验；专属鉴别试验；色谱分析法二、简答题1、在紫外光谱鉴别法中，提高反应灵敏度的方法有那些？2、简述有机氟化物的鉴别的原理？三、填空题1、《中国药典》收载的红外光谱图系用分辨率为_____条件绘制，基线一般控制在_____透光率以上，供试品取样量一般控制在使其最强吸收峰在_____透光率以下。
2、焰色反应时，钠离子显钾离子显钙离子显。
药物分析 第8版 第一章 药典概况
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则 中文索引
英文索引
（二）正文
▪ 为所收载 药品或制剂的 质量标准 药品质量的内涵：真伪、 纯度、 品质优良度
【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】
（1） 名称（中文名，汉语拼音和英文名）
（2） 结构式 （3）分子式与分子量
年版药典新增1082个。 ▪ 一部 收载中药品种2598个; ▪ 二部 收载化学药品种2603个; ▪ 三部 收载生物制品137个; ▪ 四部 收载辅料品种270个。
1. 名称 中文名
科学、 明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
非商品名
英文名
国际非专利药品名（INN）
化学名 化学结构式
中药材 中药制剂
有机化学命名原则 药品化学结构式书写指南(WHO)
中文名、汉语拼音名、拉丁名 中文名、汉语拼音名
2. 项目与要求
▪ 对 正文（质量标准）项目做了具体规定 ▪ 性状— 药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等 ▪ 鉴别— 物理、化学、生物学特性，判断药品的真伪 ▪ 检查— 杂质、均一性等，反映安全性 ▪ 含量测定— 测定有效成分的含量，反映有效性 ▪ 类别— 药品的主要作用和主要用途 ▪ 贮藏— 贮存和保管条件
第二节 药品质量研究的内容 与药典概况
一、药品质量标准制定的基础
1. 药物的结构、理化性质、杂质与纯度、稳定性
2. 药品的生产工艺过程、贮藏运输条件
3. 药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）
▪
药物的研制、开发、生产的全部信息
药品质量研究的内容与药典概况
药品质量研究的内容 体现在： 药典收载的内容 药典： 记载药品质量标准的法典
药物分析第8版第一章药典概况
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4、 标准品、对照品
▪ 用 途： 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 ▪ 特 点： 由国家药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 ▪ 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 ▪ 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
部颁标准
《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准
《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准
第二节 药品质量研究的内容 与药典概况
一、药品质量标准制定的基础
1. 药物的结构、理化性质、杂质与纯度、稳定性
2. 药品的生产工艺过程、贮藏运输条件
3. 药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）
▪
药物的研制、开发、生产的全部信息
2005, 2010，2015年版
中国药典(2010年版）
(Chinese pharmacopoeia，Ch. P)
（一部）中药材和饮片、植物油脂和 提取物、中药成方及单味制剂
（二部）化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料
（三部） 生物制品
中国 药典
中国药典（一部）
正文 质量标准
中国药典内容
3. 检验方法和限度
药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验； 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量 差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位 均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如 规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时 可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含 有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
（1）影响个别药物生物利用度条目 （粒度细度、晶型、异构体）
（2）反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）
（3）控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）
（4）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）
2. 均一性
含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异
3. 纯度要求 杂质检查
4. 安全性
【制剂】双氯芬酸钠肠溶片
红外光吸收图谱
（三）附 录
制剂通则
通用检测方法
指导原则
按分类编码（附录Ⅰ，Ⅱ…） 共归纳为十九类
（三）附 录
（四）索引
▪ 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名 ▪ 二部：中文索引， 英文索引 ▪ 三部：中文索引， 英文索引
中国药典内容
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为 6.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与同体积的1号 浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的3号黄色标准比色液 （附录Ⅸ A）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，分 取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的 对照液比较，不得更浓（0.02％）。 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量 取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附 录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以 醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯 （254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更 深（1.0％）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。 重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤 过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则 中文索引
英文索引
药品质量研究的内容
（一）原料药的结构确证（光谱分析法） （二）命名 （三）性状 （四）鉴别 （五）检查 （六）含量测定 （七）贮藏（稳定性试验）
药品稳定性试验的原则和内容
▪ 药品的稳定性——药品保持其理化性质和生物学 特性不变的能力。
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则 中文索引
英文索引
（二）正文
▪ 为所收载 药品或制剂的 质量标准 药品质量的内涵：真伪、 纯度、 品质优良度
【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】
（1） 名称（中文名，汉语拼音和英文名）
（2） 结构式 （3）分子式与分子量
▪ 若药品的稳定性差，发生分解、降解而引起质量 变化，使药效降低，产生的杂质还有可能具有明 显的毒副作用，从而影响药品的安全性和有效性
药品稳定性试验的目的
▪ 考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响 下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、 贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试 验建立药品的有效期，以保障用药的安全、 有效
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml，微热使溶解，放冷，加甲基红-溴 甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至显淡黄绿色，即得。每 1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。 【类别】消炎镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
▪ 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉未；有刺鼻感与引湿性。 本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中不溶。
▪ 【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光 度法（附录Ⅳ A），在240～340nm的波长范围处测定吸收度，在276nm的波 长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。 （3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml， 煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 （4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录料药
制剂、中成药
双氯芬酸钠
▪ 拼音名：Shuanglufensuanna 英文名：Diclofenac Sodium
C14H10Cl2NNaO2 318.13
▪ 本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]一苯乙酸钠。按干燥品计算，含 C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5％。
药品质量研究的内容与药典概况
药品质量研究的内容 体现在： 药典收载的内容 药典： 记载药品质量标准的法典
国家监督、管理药品质量法定技术标准
具有法律的约束力
中国药典
▪ 药典——国家监督管理药品质量的法定技术标准。 ▪ 全称：《中华人民共和国药典》 ▪ 简称：《中国药典》(2015 版) ▪ 英文：Chinese Pharmacopoeia ▪ 缩写：Ch. P. ▪ 已出版十版： ▪ 1953，1963，1977，1985，1990， 1995，2000，
6. 精确度
6. 精确度
（一）凡例
▪ 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 ▪ 名称与编排 ▪ 项目与要求 ▪ 检验方法与限度 ▪ 标准品、对照品 ▪ 精确度 、 计量 ▪ 试药、试液、指示剂 ▪ 动物试验 ▪ 包装 等二十八条款
中国药典内容
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
重金属检查 热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查
四、 含量测定
化学分析法 仪器分析法 酶化学分析法 生物学分析法
含量测定 效价测定
检查药物纯度、品质优良度
含量测定
用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法
UV、Vis、FR、 AAS、IR、GC、 TLC、HPLC
（4） 来源或有机药物的化学名称
（5） 含量或效价规定
（6） 处方
（7） 制法
（8） 性状
（9） 鉴别
（10） 检查
（11） 含量测定
（12） 类别
（13） 规格
（14） 贮藏
（15） 制剂
性状
1. 外观、嗅、味 2. 溶解度
真伪 纯度
3. 物理常数
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘 值、吸收系数等
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释C、lic使k t用o e药di典t t基ex本t s原tyl则es
规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准
生物制品质量标准 制剂通则
通用检测方法 指导原则 中文索引
英文索引
（一）凡例
▪ 解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题 ▪ 名称与编排 ▪ 项目与要求 ▪ 检验方法与限度 ▪ 标准品、对照品 ▪ 精确度 、 计量 ▪ 试药、试液、指示剂 ▪ 动物试验 ▪ 包装 等二十八条款
5. 计 量
5. 计 量
5. 计 量
6. 精确度
▪ 供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯 数字表示，其精密度可根据数值的有效数位来确定。
▪ 精密称定：准确至所取重量的千分之一 ▪ 称定：准确至所取重量的百分之一 ▪ 约：称取量不超过规定量的±10% ▪ 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求 ▪ 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具
1. 名称 中文名