质量风险管理规程
药品经营企业—质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1、目的:对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。
4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。
5、操作规程5。
1风险管理的启动5。
1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设;5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；5。
1。
3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；5。
1。
4确定以为领导和必要的支持资源（组织)；5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。
5。
2组建质量风险管理小组5.2。
1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。
同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
5。
2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核,对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
5.3风险评估风险识别：发现、识别、描述风险的过程。
风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。
它是质量风险管理的基础。
解决一个问题：什么可能出错？5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程.是风险评价和风险处理决策的基础。
风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。
解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么?5。
3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。
以确定风险及其级数是否能够接受和容忍.风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。
5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。
a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低"等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细.b．当风险用定量表达时，一般用数字0—1（0％—100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性,给出了一系列产生风险的状况.因此,定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的.c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程1. 引言药品质量风险管理是保障患者用药安全和药品质量的重要手段。
本文档介绍了药品质量风险管理的基本原则和管理流程，以及相关的责任与要求。
2. 质量风险管理原则药品质量风险管理应遵循以下原则：2.1 风险评估和分析药品质量风险管理应对药品生命周期中的各个环节进行风险评估和分析，包括原料采购、生产过程、质量控制和检测等。
通过评估和分析，确定潜在的质量风险。
2.2 风险控制和预防基于风险评估结果，建立相应的风险控制措施和预防措施，以减少质量风险的发生和影响。
2.3 风险监测和反馈建立有效的风险监测机制，定期对潜在和已发生的质量风险进行监测和评估。
及时采取纠正措施，并对风险管理的效果进行反馈。
2.4 持续改进药品质量风险管理应是一个持续改进的过程，通过不断优化和改进风险管理措施，提高药品质量和患者用药安全水平。
3. 质量风险管理流程3.1 风险识别风险识别是指对药品生命周期各个环节中的潜在风险进行识别和评估。
主要包括风险识别、风险评估和风险分类等步骤。
•风险识别：对药品生命周期各个环节进行分析，确定可能存在的质量风险。
•风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其严重性和可能性。
•风险分类：对评估结果进行分类，确定重要性和优先级。
3.2 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防措施，以降低质量风险的发生和影响。
•风险控制措施：制定相应的控制措施，包括质量控制标准、生产工艺、设备要求等，以保障药品质量。
•风险预防措施：制定相应的预防措施，包括培训、宣传教育和设备维护等，预防质量风险的发生。
3.3 风险监测建立有效的风险监测机制，定期对潜在和已发生的质量风险进行监测和评估。
•潜在风险监测：利用各种质量管理工具和方法，对药品生命周期各个环节中的潜在风险进行监测和分析。
•已发生风险监测：对已发生的质量风险进行调查与分析，以防止类似问题再次发生。
3.4 风险反馈与改进根据风险监测结果，采取相应的纠正措施，并对风险管理的效果进行反馈与改进。
质量风险管理操作规程
一、目的：为建立一个规范的药品质量风险控制程序,特制定本操作规程。
二、依据：《质量风险管理制度》。
三、适用范围：适用于公司药品质量风险控制的管理。
四、责任：质量管理部组织质量领导小组成员对经营过程的风险管理实施负责。
五、内容：1.风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
1.1.风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和后果严重性的综合结果。
2.公司成立了质量风险管理机构。
2.1.具体组织机构如下：组长：总经理副组长：质量负责人组员：各部门负责人2.2.具体岗位风险职责如下：2.3.实施步骤是指对药品的整个流通环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
2.3.1.风险排查：公司经营各环节岗位找出风险点。
2.3.2.风险评估：风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。
2.3.2.1.风险识别：是对已知或潜在风险加以判断、归类的过程，是识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
各部门负责人负责对本部门已知或未知的风险进行收集、归类，将风险点汇总到质量管理部。
2.3.2.2.风险分析：是运用有关的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现，以及造成的后果，对风险的严重性和可能性进行分析判断。
它们分别分三级，分级标准如下：2.3.2.3.风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
质量风险管理规程
目的：建立一套有效的质量风险管理方法，以便对药品生产全过程中可能出现的质量问题进行标识和控制，尽可能降低药品质量风险，避免质量事故或药害事故发生。
以进一步确保药品质量安全、有效，保护患者切身利益。
范围：适用于公司生产管理和质量管理全过程，包括物料供应、生产制造、发运流通整个药品生命周期。
责任：生产部、设备部等相关部门：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。
质量保证部：负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程，并负责审核各项活动的质量风险报告、控制措施及追踪执行情况和结果。
质量管理负责人：负责协调各部门参与质量风险管理活动。
内容：1 术语或定义：质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
2 公司质量风险管理方针：在药品研发、生产制造、流通营销等药品整个生命周期用质量风险前瞻性及回顾性管理方法，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生。
保护患者的切身利益。
为大众健康制造安全、有效质量可控的放心药品。
3 职责与权限的分配3.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.2 药物研究所负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.3 质量部、销售部、生产部、物料部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
3.4 质量部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。
这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。
2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。
•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。
•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。
•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。
•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。
3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。
风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。
3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。
评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。
3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。
不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。
3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。
同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。
4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。
风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。
风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。
质量风险评估管理规程
制定质量风险的管理规程， 把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
质量管理体系。
合用于产品质量风险的管理。
总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式， 对质量风 险进行的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应。
2、：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为浮现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、：是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的 识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组 成部份。
4.2 质量风险管理采用前瞻或者回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少质量管理部 QMS-QR-0001 00年 月 日 年 月 日起草□ 修订□ 替换□ 撤销□质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室、设备工程室、销 售市场室年 月 日 年 月 日年 月 日决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
药品经营质量风险管理规程
药品经营质量风险管理规程1. 引言药品经营质量风险管理是指在药品经营活动中，根据法律法规和相关标准要求，对药品经营过程中可能出现的质量风险进行综合评估和控制的一项管理活动。
本规程旨在规范药品经营质量风险管理的流程和要求，确保药品经营活动的质量安全。
2. 术语和定义•药品经营：指对药品的采购、储存、销售、配送等活动。
•质量风险：指可能对药品质量造成不利影响的各种因素，包括但不限于药品供应商的质量问题、存储条件不当、运输过程中的损坏等。
•风险评估：对药品经营活动中可能发生的风险进行定性或定量的评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
•风险控制：针对已经评估出的风险，采取相应的措施减少或消除风险，包括但不限于采购合格供应商、合理的储存条件、完善的配送过程等。
•风险监测：定期对药品经营过程进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
3. 质量风险管理流程3.1 风险识别药品经营企业应建立风险识别机制，根据内部和外部因素，识别可能存在的质量风险。
内部因素包括供应商信誉、自身质量管控能力等；外部因素包括市场供求关系、政策法规等方面的变化。
风险识别应包括定性和定量两方面，为后续风险评估提供依据。
3.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
根据评估结果，对不同风险进行分类，确定重点关注的风险。
3.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
风险控制措施应包括但不限于：•选择合格的供应商，建立供应商质量管理制度；•设定药品储存条件，确保药品质量不受影响；•规范药品配送过程，避免损坏或混淆等问题；•加强员工培训，提高质量意识和操作规范性。
3.4 风险监测风险监测是对已采取的风险控制措施的有效性进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
药品经营企业应制定风险监测计划，定期对药品经营过程进行监测。
4. 质量风险管理的责任分工药品经营质量风险管理的责任应落实到各级管理人员和相关工作人员。
质量风险管理规程
质量风险管理标准管理程序目的：建立公司内质量风险管理程序,规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险;范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理;职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜,各职能部门负责配合本制度的实施;程序：1.1定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程;质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式;产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段;2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别；二风险分析；三风险评估；四风险控制；五风险沟通；风险审核；七风险回顾;2.1.风险识别风险识别是风险管理过程的第一步,为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础;风险识别是指系统地利用各种信息和经验,确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险;这里所说的信息,包括历史数据,理论分析,成型的意见,以及影响决策的一些利害关系等;通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等;在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责;2.2.风险分析分析已经识别的风险,进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性,对其进行深入的描述;风险发生的可能性是指风险发生的概率,危害的严重性是指风险可能导致的后果,可测量性是指风险能否及时发现;在进行风险分析时,需要针对不同的风险项目,选择不同的分析工具;2.3.风险评估在进行风险评估时,需要针对不同的风险项目,选择不同的分析工具;根据确定的风险标准,对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级,以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定;风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价,也可以是风险范围的定性描述;2.4.风险控制风险控制是指为了降低或接受风险所做的决定,目的在于用有效的手段将风险降低到一个可以接受的水平;风险控制包括风险降低和风险接受;风险降低：针对风险评估的结果,当风险超过了可接受的水平时,所应采取的降低风险的措施,具体包括：降低危害的严重性和可能性,或者提高发现质量风险的能力;在实施风险降低措施过程中,风险降低的一些方法有可能将新的风险引入到系统中,或者提高其他现有风险的严重性,或者显着提高其他已存在风险发生的可能性;因此,应当在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价在执行了降低风险的程序后,任何可能的风险变化;风险接受：在实施了降低风险的措施后,确定可接受的风险的最低限度;风险接受可以是接受残余风险的正式决定,或是在不清楚残余风险的情况下做出的被动决策;对于某些类型的风险,即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险,因此在综合考虑各个方面的因素后付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等,做出接受风险的决定;在这种情况下,我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平,不需采取更严格的措施; 2.5.风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段,质量风险管理负责人和相关部门应该对风险管理的进程和信息进行交换和共享,即进行风险沟通;通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果;这里所说的信息,包括质量风险的存在、性质、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、可探测性其他方面;风险管理过程的任何阶段都可以进行沟通,但不是每项风险的接受都需要进行沟通;2.6.风险审核应对风险管理过程进行审核,并考虑与风险相关的新的知识和经验;风险审核的频率应基于风险的水平;2.7.风险回顾质量风险的决定或行动基于当时的条件下做出,质量风险管理的结果应根据新知识、新环境而更新,因此应对质量风险进行回顾;回顾的频率应根据风险控制项目及水平确定;2.8.常用的风险管理工具各种定性、半定量或定量的风险管理工具;例如：专家意见、失败模式与影响分析FMEA、失败模式与影响和关键点分析FMECA、危害分析和关键控制点HACCP、过失树状分析FTA、初步危害源分析PHA等;附录2是风险评估工具失败模式与影响分析FMEA的一个示例;3.质量风险管理的运用3.1.质量体系、各个流程程序的生命周期中,应当贯彻质量风险管理的理念;3.2.对于偏差、内审缺陷项、客户投诉、不良趋势或者其它不符合项,如果QA认为有必要,可以应用风险评估工具,进行风险分析;3.3.对于新产品、新工艺,如果有必要,可以执行风险分析;3.4.其它QA认为有必要的场合;4.风险管理记录4.1.风险分析和风险管理,可以记录在相关活动的报告中,例如偏差调查报告、年度质量回顾报告,等等;这些报告的审核和批准,遵循相关程序的规定;4.2.如果有必要针对某个活动起草专门的质量风险评价和／或管理报告,应有唯一标识的文件编号,编码原则如下：文件名称：质量风险管理方案及报告文件编码：PR-××-××××编码释义：PR质量风险管理的缩写：××公司及各单位代码,××××年份及顺序号质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点,即确认风险消除或风险降低至可接受水平;质量风险管理活动如需变更要经批准并作变更记录;5.制定依据：根据中国GMP2010版、ICHQ9制定本制度;规范药品质量风险管理;附录1：质量风险管理程序流程图附录2：风险评估工具失败模式与影响分析FMEA的一个示例附录1：质量风险管理程序流程图不可接受附录2：风险评估工具失败模式与影响分析FMEA的一个示例1. 风险评估体系的定义：1.1. 采用RPN方法;RPN值=风险影响程度Sx风险出现概率Ox不可探测度D1.3. 风险控制目标1.3.1. RPN 值应控制在18以下,如有可能,应尽量降低RPN 值,最佳值在12以下; 1.3.2. 如果采取措施后,风险被消除,则不再计算RPN 值;1.3.3. 如果有无法控制在18以内的风险,应提请质量会议,审核决定如何控制到18以下,或者是否接受该风险;2. 上述风险评价体系开发过程的描述 2.1. 影响程度赋值表的开发影响程度包括三个维度：成品质量,工艺坚固性,质量体系坚固性;某个风险,如果同时对不同维度都有影响,那么取影响最高的维度的赋值;下表是非限制性的举例;2.2. 出现概率和不可探测度赋值表的开发使用业内常用的赋值表;2.3. 风险控制目标的开发根据S、O、D的赋值规定,RPN可能有4x4x4个结果;如下表;从上表可以看出,对于RPN≦12的风险,都是可以接受的；12以上的RPN是16和18,有的可以接受,有的处在可以承受的边缘；大于18的RPN值,都是不可以接受的;RPN为16和18的情况：因此,将风险耐受度定义为“RPN值应控制≦18,如有可能,应尽量降低RPN值,最佳值≦12”;某些风险控制措施,可以完全消除风险的根源,或者将风险转移成其它风险;对于这种风险,应该不再计算RPN值;例如,某个工艺中间体有时出现水分超标,分析发现,该中间体下一步工艺还需要投入水,测水分没有意义；因此,取消中间体的水分检测,该风险即被消除;再比如,不同产品共生产线有共线污染风险,使用专用生产线后,该共线污染风险被消除;有极少数RPN值超过风险耐受度、但又必须接受的情况;例如,某个产品,上游中间体每一轮生产的前两批,需要找准条件,容易出现不合格中间体批次RPN=SxOxD=4x3x2=24,由于技术上的限制,该风险无法降低;再比如,非无菌原料药的微生物污染风险,赋值RPN= SxOxD=8x1x3=24,这是由于O的赋值最低为1,而在GMP 控制下,该风险的概率事实上应当远远小于1；但是要通过增加O的级别来增加分离度比如增加一个的级别,又有可能影响其它风险的判定；这是这个风险评价体系本身的局限性事实上,每个风险评价体系,都有其局限性;对于这类风险,经过质量会议讨论后,可以作为特殊情况接受;。
质量风险管理规程
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XX 药业有限公司
质量风险管理规程
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意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，
包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。
4.3.1.2 风险分析
对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与
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3.2 新产品、设施、设备引入时； 3.3 内外部环境变化时； 3.4 月度生产任务下发时，验证分计划实施前； 3.5 变更控制、偏差处理、客户投诉、召回决策、纠正和预防措施（CAPA） 制定、产品年度质量回顾分析时； 3.6 生产过程中，各岗位操作人员将发现的风险项目或问题及时上报部门 质量技术负责人，质量技术负责人及时组织车间技术人员进行评估，评估结果 记录汇总于《风险识别、评价与控制汇总记录》（见附件 3）中，并及时上交质 量管理部门。 各生产车间及相关部门针对上述风险发生的时机开展风险评估，质量管理 部各 QA 按风险管理要求进行管理。 4、质量风险管理的基本程序 4.1 质量风险管理过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风险的级别相适应。对于较大的风险项目（如 3.1～3.3），应先制定风险评 估计划，计划内容包括：计划起草人、审核人、批准人及对应日期，目的、范 围、参与风险评估人员、计划实施时间、方法、实施程序（按风险管理流程进 行）等，评估计划上报质量管理负责人批准；其它的风险项目（如 3.4～3.6） 可以采取直接评估报告的形式或直接启动相关程序，如发生变更时直接执行变 更控制程序。 4.2 质量风险管理的流程是：风险评估→风险控制→风险审核，具体质量 风险管理基本程序流程图见附件 1。 4.3 质量风险管理的标准程序一般分为四个部分，即风险评估、风险控制、 风险沟通和风险审核，风险沟通贯穿于整个风险管理过程。但对于简单的风险 评估可以采用总结、讨论、会议等其他形式开展，每种形式均要及时记录。 4.3.1 风险评估 风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价 三个部分。 4.3.1.1 风险识别 系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、
质量风险管理标准操作规程
质量风险管理标准操作规程一、引言本操作规程旨在建立有效的质量风险管理体系，确保组织在项目开展过程中能够及时识别、评估和控制存在的质量风险，以保证产品或服务的质量符合预期要求，并最大限度地降低不良影响。
二、术语和定义•质量风险：指在项目开展过程中，可能导致产品或服务质量不符合预期的潜在问题或因素。
•风险评估：对质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度。
•风险控制：采取相应的措施和行动，降低或消除质量风险的可能性和影响。
•风险监控：对质量风险的实施措施和风险控制效果进行监控和评估。
三、质量风险管理流程质量风险管理流程包括质量风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个环节，具体流程如下：3.1 质量风险识别质量风险识别是从项目开始阶段就对可能存在的质量风险进行识别和记录，以便后续的风险评估和控制。
具体步骤如下：1.收集项目相关信息：了解项目的背景、目标、范围和关键要素，收集项目计划、需求规格说明等相关文件。
2.召开风险识别会议：邀请项目相关人员参与会议，通过头脑风暴、专家咨询等方法，确定可能存在的质量风险。
3.识别质量风险：根据项目特点和会议讨论结果，进行质量风险的识别和记录，包括风险描述、风险因素、风险来源等。
3.2 风险评估风险评估是对识别出的质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度，为后续风险控制提供依据。
具体步骤如下：1.确定评估方法：根据风险的性质和项目情况，选择适当的评估方法，如定性评估、定量评估等。
2.制定评估指标：根据评估方法，确定适当的评估指标，包括风险可能性和影响程度的划分标准。
3.进行风险评估：根据质量风险的识别结果，对每个质量风险进行评估，得出风险等级和优先级。
3.3 风险控制风险控制是针对评估得出的高风险质量风险制定相应的控制策略和措施，以降低或消除风险的可能性和影响。
具体步骤如下：1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定风险控制的目标和要求。
2.制定控制措施：根据控制目标，制定相应的控制策略和措施，包括预防措施、纠正措施和监控措施。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1、目的：建立质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制,以保证产品质量。
2、范围：适用于产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、辅料、包装材料和标签、说明书的使用，产品生产、流转和销售等全过程。
3、职责：质量部、生产、设备部、储运部、销售部、软胶囊车间、对此规程的实施负责。
质量部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
4、规程：4.1、质量风险管理概述4.1.1、质量风险的含义：在产品的生命周期过程中，与产品质量相关的危害出现的可能性和危害严重性的结合。
4.1.2、质量风险管理的目的：质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效和更一致的基于风险的决策。
4.1.3、质量风险管理的内容：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通、审核及回顾等系统过程，持续地贯穿于整个产品生命周期。
因此应在早期就对风险进行确认，并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
4.1.4、质量风险管理方针：培养全员参与质量风险管理的理念，定期前瞻和回顾公司潜在质量风险并进行分析，采取必要的科学的措施以减少或消除风险的产生，以提升公司风险管理能力，达到持续改善的目的，确保药品质量。
4.2、质量风险管理的程序4.2.1、风险管理的启动4.2.1.1、明确风险存在的问题或潜在风险。
4.2.1.2、质量部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
4.2.1.3、根据存在的主要风险性质确定风险管理的必要的资源。
4.2.1.4、确定如何使用这些信息，评估和结论。
4.2.1.5、根据具体的问题，由质量部负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
FDA质量风险管理规程
建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
指导公司规避质量事故或者药害事件的发生，保护患者的切身利益。
The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit.合用于公司质量体系内的质量风险管理。
This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system.3.1 所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
It is the responsibility of all personnel conducting Quality RiskAssessment and preparing the documents to adhere to this procedure.3.2 质量风险管理组长Team leader of quality risk managementTake responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization.3.2.2 确保质量风险管理程序按本 SOP 规定执行，并且有充足的资源可用。
Assure that the quality risk management process as defined in this SOPis followed and that adequate resources are available.3.3 质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
药品经营的质量风险管理规程
药品经营的质量风险管理规程药品经营的质量风险管理是非常重要的，它能够确保药品的质量，保障患者的权益，提高医院的声誉和信誉度。
为此，每个药品经营企业都应该制定一份质量风险管理规程。
一、制度的建立药品经营企业应该制定完整、系统、可操作的质量风险管理规程。
规程中包括以下方面。
1. 质量风险的定义及相关要求规程应该包含对质量风险的定义和相关要求，同时还应该考虑到本企业的实际情况。
例如，对药品的质量要求、对员工的要求等。
2. 风险评估与分类在规程中应该制定相应的风险评估和分类方法，根据风险等级分类管理，按照级别确定相应的管理措施，提高管理的有效性。
3. 管理流程规程中应该明确具体的管理流程，包括管理的各个环节，如品质控制、采购、接收、贮存、销售等环节。
4. 职责与权利规程中应该明确每个岗位的职责和权利，以保证每个岗位都能够独立、自主地对质量风险进行管理。
5. 检查要求规程中应该明确检查要求及检查标准，以确保检查的客观性和公正性，使企业能够及时发现风险并作出相应的措施。
二、培训为了确保员工能够全面掌握质量风险管理的规程和方法，规程中应该建立门类全面、培训内容全面、培训内容深入、任务比较充分的培训体系，保证员工得到系统全面的知识和技能的学习。
1. 培训体系建立健全的质量风险管理培训体系，以充分保证员工全面掌握质量风险管理规程和方法。
2. 培训测评对于员工而言，在接受培训的过程中，规程中应该建立完善的培训测评体系，保证培训效果。
三、风险管理与应急处理风险管理是对质量风险进行有效防控和监管，预防患者的不安全使用和药品不良反应的发生。
规程应该把质量风险管理分为两个阶段：预防阶段和应急处理阶段。
1. 预防阶段规程中应该建立完善的预防阶段的管理流程，包括采购、接收、贮存、销售等环节，对药品的质量进行全面的监督管理，以避免质量风险的发生。
针对不同的风险等级制定相应的管理措施。
2. 应急处理阶段规程中应该建立完善的应急处理阶段的管理流程，建立快速反应机制，针对不同等级的风险制定相应的应急措施，并及时把处理结果汇报相关部门和领导。
药品质量风险管理标准操作规程
药品质量风险管理标准操作规程药品质量风险管理标准操作规程一、范围本标准操作规程适用于药品风险管理工作中的所有环节，包括但不限于药品生产、储存、销售和使用过程中的风险管理。
二、定义1. 药品质量风险：指药品生产、储存、销售和使用过程中可能出现的、与药品质量有关的损失或危害。
2. 风险评估：指对药品质量风险进行量化或定性分析，评估出药品质量风险的可能性及程度，并确定相应的风险控制措施。
3. 风险控制：指采取一系列措施，以防止或减小药品质量风险造成的损失或危害。
三、质量风险管理工作流程1. 风险识别根据药品生产、储存、销售和使用的全过程，逐一分析可能存在的药品质量风险，包括但不限于原材料来源、贮存条件、制剂工艺、药品配送、使用方法和不良反应等方面。
2. 风险评估以药品质量风险识别结果为基础，对风险进行量化或定性评估，确定各个风险事件的可能性及程度，确定药品质量风险的优先级。
3. 风险控制根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，包括但不限于：（1）制订药品质量标准，确保生产出的药品符合相关质量标准和规定；（2）加强原材料质量管控，建立供应商评估和审核体系，确保原材料符合标准和规定；（3）加强药品制剂工艺管控，确保生产过程符合质量标准和规定；（4）建立完善的贮存条件管理制度，确保药品在储存过程中不受损坏或变质；（5）加强药品配送质量监管，确保药品在运输、配送过程中不受损坏或变质；（6）加强药品使用风险管控，建立完善的药品使用管理制度，指导合理使用药品，减少不良反应的发生。
4. 风险监测建立药品质量风险的监测和反馈机制，定期开展风险评估和风险控制效果监测，及时发现和解决可能存在的质量风险问题。
四、质量风险管理实施要点1. 加强组织领导充分认识质量风险管理的重要性，明确责任人，制定详细的工作计划和安排。
相关部门应积极合作，建立质量风险管理网络。
2. 加强人员培训对质量风险管理相关人员进行培训，提高其质量风险关注和识别的能力。
2022新版GMP质量风险管理规程
提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或者当产品浮现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
合用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
危害源：产生危害的潜在来源。
风险：危害发生的可能性及其严重程度。
决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
风险评估：系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
风险鉴定：根据风险提问或者问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
风险评价：用定性或者定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
风险认可：接受风险的决策。
质量风险管理：贯通产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
总工程师：负责本规程的批准。
质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：负责本规程的执行。
质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
组织及人员：质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。
此外，还可以包括外请相关领域的专家(例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等)。
由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者普通为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或者持有人。
基本过程：风险管理流程分为五个部份：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
药品质量风险管理规程
1目旳: 建立系统旳质量风险控制管理制度, 使风险发生旳也许性和危害性减少到可接受旳程度或提高风险发生旳可预测性。
2范围: 合用于企业所生产药物其质量风险旳评估、控制与审核旳管理。
3责任: 总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人对本原则旳实行负责。
4质量风险管理旳方针: 药物质量源于设计、源于生产。
5质量风险管理旳内容5.1药物疗效（适应症）方面旳风险管理。
5.2这是对药物最基本旳规定, 即“可靠有效”能治疗疾病, 到达用药旳目旳, 也是药物品质旳保证, 对症下药有效果, 药物面市销售也应“有效”。
因此在产品开发时尤其注意产品旳选择, 作好临床疗效旳调查工作。
5.3药物安全面旳控制。
5.4药物安全面旳风险管理体目前药物毒副作用旳大小, 以及药物在使用过程中会不会发生不良反应。
在药物研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全, 防止药物旳毒副作用危害患者, 把不良反应降到最低水平。
防止安全面旳风险对患者而言显得更重要。
在企业产品开发, 尤其是仿制品旳研发, 此工作更显重要, 新产品研发临床阶段应严格按照有关规定执行。
5.5药物流通使用过程中旳风险管理。
6流通过程中旳风险管理包括运送、储存、分发、使用各个环节, 这是合格药物出厂后所经历旳漫长过程, 对这个过程旳风险控制远比在药厂复杂, 这个环节也是药物生命周期不可缺乏旳一环。
7质量风险管理7.1质量风险管理旳环节:7.1.1质量风险旳评估7.1.1.1风险评估阶段是先要对产生风险旳原因、体现形式和引起旳危害进行评估。
7.1.1.2辨别（识别）质量风险产生旳环节, 找出风险产生旳关键原因及要点。
7.1.1.3分析质量风险产生旳原因以及发生旳概率, 找出重要旳原因和产生风险旳关键要素。
7.1.1.4危害程度旳鉴定: 风险对药物质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。
评估质量风险旳级别, 也许会有两种状况：1）显形风险, 即可见旳、已经有旳或历史上曾发生过旳；2）隐形风险：正在发生尚未体现出来或在药物有效期内会渐渐显示出来。
药品质量风险管理操作规程
药品质量风险管理操作规程1. 简介药品质量风险管理操作规程是为了保障药品质量安全，并对可能存在的风险进行识别、评估和管理而制定的。
本文档旨在明确药品质量风险管理的原则、流程和具体措施，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
2. 质量风险管理原则2.1 领导重视：药品质量风险管理应得到公司领导的高度重视，并纳入公司质量管理体系的重要组成部分。
2.2 科学识别：通过风险识别技术和方法，准确识别潜在的药品质量风险。
2.3 风险评估：对识别出的药品质量风险进行评估，确定其危害程度和可能性，为优先处理提供依据。
2.4 风险管理：根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。
2.5 持续改进：定期回顾和评估风险管理措施的有效性，并对其进行持续改进，以适应外部环境的变化和内部操作的提升。
3. 质量风险管理流程质量风险管理流程质量风险管理流程3.1 风险识别风险识别是药品质量风险管理的第一步，旨在发现和识别可能存在的药品质量风险。
具体步骤包括但不限于：•收集和分析相关的数据、信息和文献，了解行业风险和潜在问题；•审查现行质量管理制度和操作流程，识别存在的安全隐患；•建立风险识别的数据库，对已知的风险进行记录和更新。
3.2 风险评估风险评估是对已识别出的药品质量风险进行科学评估，确定其危害程度和可能性。
具体步骤包括但不限于：•根据已知的风险和行业标准，制定评估指标和评估方法；•收集和分析相关数据，进行定性和定量分析，确定风险等级和评估结果；•利用评估结果，对药品质量风险进行排序和排序，确定优先处理的风险。
3.3 风险管理风险管理是根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。
具体步骤包括但不限于：•制定相应的风险管理计划，明确风险控制目标和措施；•分配和落实风险控制责任，建立相应的监控机制；•定期进行风险监测和评估，对风险控制措施进行调整和改进。
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标准管理规程（SMP）
起草：日期：
题目：质量风险管理规程
审核：日期：
标准编码：SMP-08- -01 批准：日期：
颁发部门：质量保证部执行日期：年月日
分发部门：质量保证部、生产技术部、物料采购部、中心化验室、仓贮中心、各生
产车间
1、目的：建立一个贯穿于产品生命周期的质量风险识别、控制、沟通和审核、评估的系统化过程，确保质量体系的有效运行。
2、适用范围：产品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。
3、责任人：总经理、生产负责人、质量负责人、各部门负责人。
4、规程内容：
4.1 定义：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统运用。
风险的构成包括两个关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。
4.2 质量风险管理原则与方针
4.2.1质量风险管理原则
（1）质量风险管理是在整个产品生命周期中通过掌握足够的知识、经验、事实、数据后，采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，通过风险控制，避免危害发生，以保证产品质量。
（2）质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件与所对应风险的级别相适应。
针对不同的风险所用的方法和文件可以不同。
4.2.2 质量风险管理方针
（1）利用有效的质量风险管理办法确定并控制潜在的质量风险，不断降低和消除患者使
用药品的风险，确保患者利益最大化。
（2）通过系统的质量风险沟通，便于了解和掌控质量风险，实现收益与风险的决策。
（3）实施有效的质量风险管理，完善生产质量管理体系，持续改进产品质量。
4.3 质量风险管理的职责
4.3.1 企业负责人负责质量风险管理机制建立，确保相应的资源配套和管理。
4.3.2 生产负责人、质量负责人负责本系统质量风险管理及各部门间的质量风险管理协调。
4.3.3 各部门负责人负责建立本部门质量风险管理专项小组。
专项小组可以包括适合领域的专家或风险管理的专业人士。
各部门按照风险管理的流程建立本部门质量风险管理的程序并指定责任人，各部门负责人是本部门质量风险管理的直接责任人。
4.4 质量风险管理的范围和重点
4.4.1 质量风险管理的范围可以涵盖药品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。
4.4.2质量风险管理的重点包括：
（1）全面质量管理中的质量风险管理（如：文件记录、培训和教育、质量缺陷、审计或检查、质量回顾、变更控制等）
（2）研发中的质量风险管理
（3）厂房设施、设备的质量风险管理（如：厂房和设备的设计、设施卫生、厂房设施和设备的确认、设备清洁和环境控制、校正和维护保养、计算机系统和计算机控制设备等）（4）物料管理中的质量风险管理（如：供应商和生产商的评估、物料使用、贮存、物流和分销条件）
（5）生产中的质量风险管理（如：验证、生产过程中取样与检验）
（6）实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理（如：稳定性研究、超标结果、再试验期/失效期）
（7）包装和标签中的质量风险管理（包装设计、选择容器密闭系统、标签控制）
（8）持续改进中的质量风险管理等
4.5 质量风险管理模式图见附件1.
4.6 质量风险管理流程
4.6.1 风险识别
各部门应每年定期汇总本部门风险项目或问题，确定事件并启动质量风险管理。
启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
1）确定风险评估的问题，包括风险潜在性的有关假设；
2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息，包括历史数据、理论分析、成型的意见或影响决策的一些利害关系；
3）明确决策者如何使用信息、评估和结论；
4）确定领导者和必要的资源，成立项目小组；
5）制定风险管理进程的日期和预期结果。
4.6.2 风险分析
各部门风险管理项目小组对所确定的风险项目的危害源有关的风险进行预估。
1）选择风险评估的工具，针对不同的风险项目可以选择不同的分析工具；
2）确定风险的因素，包括发生的可能性、危害的严重性、可测量性；
3）确定风险因素的范围；
4）界定风险的类型或确定风险的矩阵；
5）确定采取的行动。
4.6.3 风险评估
各部门风险管理项目小组应利用风险评估的工具对确定的风险项目进行风险评价，确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准进行比较。
评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
4.6.4 风险控制
4.6.4.1 风险降低各部门风险管理项目小组将风险项目的评估结论报主管负责人批
准，当风险超过可接受的水平时，提出并确定降低风险的严重性或风险发生的可能性的措施，也可以应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。
降低风险的措施应报主管部门和质量部门批准后实施。
所有采取的降低风险的措施均应有明确的责任人、完成时限及跟踪的期限、责任人等。
必要时风险评估应在风险降低措施实施后重复进行以确定和评估风险的可能的变化，防止风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其它已存在的风险。
4.6.4.2 风险接受确定可接受的风险的最低限度标准，决定风险是否可以接受。
4.6.5 风险沟通
相关部门间应就质量风险项目的评估、风险控制的措施和可接受标准进行充分的沟通，可采用通报或其它形式的决策者与其他人员之间交换或分享风险及其管理措施。
沟通的内容可以包括质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。
4.6.6 风险回顾
质量风险管理应进行动态管理，各部门应建立并实施对事件进行定期回顾的机制，根据风险控制项目及水平，结合新的知识与经验对风险管理的过程进行回顾。
4.7 常用风险评估工具和应用范围
4.7.1 常用统计工具主要用于收集、组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。
用于汇总数据、分析趋势等以帮助完成不复杂的质量偏差、投诉、缺陷等的风险管理。
4.7.2 风险排列和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。
常用矩阵图和RRF列表。
用于优选待检查或审计的生产地点或需要定量和定性地评价同一组织框架内的估定风险时。
4.7.3 初步危害分析是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。
用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品到某一等级的产品直至某种产品的危害种类。
初步危害分析包括：
1）确定风险事件发生的可能性。
2）定量评估对健康可能导致的损害或毁坏程度。
3）确定可能的补救办法。
4.7.4 失败模式效果分析是一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能可能产生的潜在影响的评估。
用来排列风险的优先次序，监控风险控制的效果；用于设备、设施中或用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。
4.7.5 危害分析和关键控制点是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。
用于监控生产过程中的关键点。
1）列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
2）确定主要控制点；
3）对主要控制点建立可接受限度；
4）对主要控制点建立监测系统；
5）确定出现偏差时的正确行动；
6）建立系统以确定HACCP被有效执行；
7）确定所建立的系统被有效维持。
4.7.6 过失树分析是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。
用于建立一个途径以找到错误的根源，用于对投诉或偏差进行调查时。
附件1
质量风险管理模式图
启动质量风险管理程序
风险识别
风险评估风险分析
不接受
风险评估风
险风风险降低管
险风险控制理
沟风险接受工
通具
质量风险过程结果/输出
风险回顾审核事件。