通脉颗粒成品质量标准

制订人制订日期版号01

审核人审核日期颁发部门质量保证部批准人批准日期生效日期

编制依据《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家食品药品监督管理局标准》标准号：WS3-B-0824-91

分发部门质保部、生产部、化验室、供应部、车间

1、目的：建立通脉颗粒成品质量标准，使其标准化、规范化，并作为通脉颗粒成品生产、检验的

依据。

2、范围：通脉颗粒的生产、检验。

3. 责任：质量保证部质量监控员、质量保证部QA主管、质量保证部负责人、生产部工艺员、生

产部负责人。

4、批准文号：国药准字Z22023900

5、编号：C05

6、内容：

【药品名称】

中文名称：通脉颗粒

汉语拼音：Tongmai Keli

【处方】

丹参 500g 川芎 500g 葛根 500g

【制法】以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。

【剂型】颗粒剂。

【性状】本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。

【检查】

水分：取本品的内容物，照水分测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IX H ）测定，不得过6.0%。

装量差异：照制剂通则颗粒剂（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录I L）装量差异

检查法检查。取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度应在±5%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度1倍。

粒度：照粒度测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。

溶化性：取供试品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。

【微生物限度】照微生物限度检查法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅧC）检查，细菌不得过10000个/g；霉菌和酵母菌不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。【成品质量标准与内控质量标准】

控制项目法定标准内控标准

性状本品为棕黄色的颗粒；气微，

味甜、微苦。

本品为棕黄色的颗粒；气微，味

甜、微苦。

水分不得过6.0% 不得过5.0% 粒度不得过15.0% 不得过12.0% 装量差异10g±5.0% 10g±4.0%

溶化性全部溶化全部溶化

微生物限度细菌≤1000个/g ≤800个/g 霉菌、酵母菌≤100个/g ≤80个/g 大肠埃希菌不得检出不得检出

活螨不得检出不得检出

【功能主治】活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。

【用法用量】口服，一次10g，一日2～3次。

【规格】每粒装10g。

【贮藏】密封。

【有效期】36个月。

【包装形式】铝塑包装，10g×6袋；10g×9袋；10g×10袋；10g×11袋；10g×12袋；10g×14 袋；10g×15袋。

通化利民药业有限责任公司

文件名称

通脉颗粒

成品质量标准及内控质量标准

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文件编号LM-B13-01901

【取样规定】按《中间产品、成品取样标准操作规程》。