质量风险管理培训
教育培训机构的风险管理与控制
培训机构在与学生、教师和其他合作方签署合同时，可能存在合同条款不明确、合同违约等问题，导致法律纠纷 。同时，知识产权侵权问题也可能对培训机构造成重大损失。此外，劳动纠纷也可能对培训机构的声誉和运营产 生不良影响。
02
风险评估
风险概率评估
风险概率评估是对风险发生可能性的评估，通常采用定性和定量相结合的方法进行 评估。
教学质量是教育机构的核心竞争力，因此需要采取有效的质量控制措施来确保教学质量。这 包括制定完善的教学计划、定期评估教师教学水平、建立学生反馈机制等。
定期对教师进行培训和进修，提高教师的教学水平和专业素养，以满足学生的学习需求。
建立完善的教学质量评估体系，定期对教学质量进行评估，及时发现问题并采取改进措施。
定期进行市场调研，了解行业动态、 竞争对手情况以及客户需求变化，以 便及时调整教学策略和课程设置。
根据市场需求和竞争情况，灵活调整 课程价格和促销策略，提高市场竞争 力。
多元化市场拓展
通过线上线下渠道，积极开拓新市场 ，扩大品牌知名度，以降低对单一市 场的依赖。
教学质量风险的应对策略
01
02
03
严格选拔教师
合理预算与成本控制
制定详细的财务预算，对各项成本进行严格控制，避免不必要的 浪费。
多元化收入来源
除了学费收入外，积极开拓其他收入渠道，如合作项目、品牌赞助 等，以降低对学费收入的依赖。
稳健投资策略
在保障资金安全的前提下，进行稳健的投资，以提高资金收益，为 机构发展提供资金支持。
法律风险的应对策略
遵守法律法规
财务风险
总结词
财务风险涉及培训机构资金链断裂、投资失败、成本失控等 风险。
详细描述
风险管理培训试题(答案)
风险管理培训试题（答案）一、填空：1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”——好的产品是首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。
2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。
5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表、工艺图、原因和影响图（鱼骨图）6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA).7、FMEA设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。
风险优先数值（RPN）=S*P*D8、GMP第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
9、GMP第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10、环境中的微生物/尘埃粒子来源：高效过滤器的过滤效果不能达到要求；11、新风量为保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m312、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线等化学方法杀菌。
13、DOP重点检测点：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
如某点读数的穿透率＞0.01％，说明该点有泄漏.14、洁净室空气气流方式D级区域通常采用顶送顶回、顶送侧回两种方法。
15、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
质量风险管理培训试题及答案
一、选择题1. 质量风险管理的首要步骤是（）。
A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测答案：A2. 以下哪项不是质量风险的来源？A. 人员操作失误B. 设备故障C. 市场竞争D. 原材料质量波动答案：C3. 在质量风险管理中，用于评估风险发生概率和影响程度的常用工具是（）。
A. 检查表B. 流程图C. 风险矩阵D. 甘特图答案：C4. 下列关于质量风险的说法，错误的是（）。
A. 质量风险具有不确定性B. 所有风险都可以完全消除C. 风险与机会并存D. 风险可以通过预防措施降低答案：B5. PDCA循环中的“Plan”代表（）。
A. 计划C. 检查D. 行动答案：A6. 在质量管理中，用于分析问题根本原因的工具是（）。
A. 散点图B. 鱼骨图C. 直方图D. 控制图答案：B7. 以下哪项不是风险应对策略？A. 避免风险B. 转移风险C. 接受风险D. 忽视风险8. 在六西格玛管理中，DMAIC代表的是（）。
A. 定义、测量、分析、改进、控制B. 定义、测量、评估、改进、控制C. 定义、测量、分析、实施、控制D. 定义、测量、分析、改进、检查答案：A9. 以下哪项不是内部审核的目的？A. 检查质量管理体系是否符合标准要求B. 发现潜在的不符合项C. 提供外部认证的依据D. 促进体系的持续改进答案：C10. 在质量风险管理中，“风险阈值”通常指的是（）。
A. 可接受的最低风险水平B. 必须达到的最高质量标准C. 风险发生的概率D. 风险影响的严重程度答案：A二、填空题11. 质量风险管理的目的是通过系统的方法和工具来__________和__________质量风险，确保产品质量和过程的稳定性。
答案：识别；控制12. 风险评估通常包括两个维度：__________和__________。
答案：可能性；影响程度13. 在FMEA（失效模式与影响分析）中，RPN值是通过将S（严重性）、O（发生概率）和D（检测难度）相乘得到的，其中S、O、D的评分范围通常是1到10。
质量风险管理及GSP内外部审核培训课件
审核，并引入新的知识和经验，
适当开展质量风险管理的定期
审核，从而检验和监控GSP实施
的有效性、持续性。
风险评估与风险回顾
药品经营环节的风险
药品流通环节的风险
药品经营企业的主要风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
药品 流通 环节 风险
采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等
新版GSP对风险管理的要求
风险管理与内外部审核
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围。
质量管理体系内部审核
2019
药品经营企业按规定的时间、程序
01
2020
和标准，依照《药品经营质量管理规范》
02
2021
组织对企业质量管理体系运行情况进行
03
2022
全面检查和评审的过程就是内部审核。
明确了内审的条件和时间
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
进行一次；
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少
化时，企业应及时进行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。
01
措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
02
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管
03
理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，
04
通过对质量风险的评估（包括风险的识别、
05
分析和评价）、控制、沟通、风险降低及
06
审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外
07
包活动)的风险进行控制性管理。
08
相关法律政策的要求；
风险管理培训总结(6篇)
风险管理培训总结(6篇)法律风险治理标准化达标工作已进展到内部整改阶段，8月8日，公司法律风险治理领导小组按工作规划、对比《法律风险治理工作考核得分表（修订稿）》进展法律风险自评整改工作。
自评严格根据8个A要素125个子要素进展，力争做到每一项都有支撑材料。
现将自评整改状况总结如下：一、法律风险治理意识的培育与提高第一,通过总经理办公会、专题会、局域网、公司宣传栏、部门看板等形式,对法律风险治理工作的意义及要求、工作目标、组织机构、人员分工、评分标准、工作动态等内容进展宣传。
公司宣传栏更换3次,召开专题会8次，报送集团法律风险治理简报共10期,宣传稿件7份。
其次,共进展了5次集中培训，培训内容主要有法律根底学问培训、合同法及档案治理培训、风险信息报送培训、学问产权及全员培训。
法律风险治理办公室于6月13日开头按批次组织法律风险治理标准化答卷，共398份。
7月3日法务专员到芜湖公司进展培训。
第三,通过宣传与培训员工提高了法律风险防范意识，增加了遵守公司的各项规章制度的自觉性；选购部、销售部、物流部相关人员把握了合同协商、签订、履行过程中法律风险防范的学问；行政人事部标准了人员聘请、离职，规章制度制定、下发等流程；各部门档案治理人员把握了档案治理相关法律风险事项二、法律风险治理体系建立第一，下发《关于成立法律风险治理领导小组的通知》，成立法律风险领导小组，下设办公室，挂靠在财务部。
制定公司法律风险治理工作目标，明确法律风险领导小组和办公室的主要职责。
其次，聘请有资质的专职人员，进展法律风险治理工作。
第三，设立法律风险治理专项经费，为法律风险治理工作供应资金保障。
第四，法律风险治理办公室制定工作规划8份，相关人员根据工作规划时间节点逐步开展好各项工作。
第五，建立健全法律风险信息报送制度，各部门按月报送法律风险信息。
三、重大事项决策第一，参照执行XX集团《三重一大治理方法》、《法律事务参加重大事项决策治理方法》，明确重大事项范围。
检验员各工序质量风险管理培训内容
检验员各工序质量风险管理培训内容示例文章篇一：《检验员各工序质量风险管理培训内容》嗨，小伙伴们！今天咱们来聊一聊检验员各工序质量风险管理的那些事儿。
这可太重要啦，就像我们在玩搭积木的游戏，如果每一块积木都有问题，那咱们辛辛苦苦搭起来的大楼可就要塌啦！我先来说说什么是质量风险管理吧。
质量风险管理呢，就像是一个超级大的保护伞，保护着我们生产出来的东西都是好的、合格的。
比如说我们平时吃的小零食，要是没有质量风险管理，说不定就会吃到坏的、不卫生的东西，那可就太糟糕了。
这时候，检验员就像超级英雄一样登场啦。
那检验员在各个工序里都要做些什么呢？在第一个工序的时候呀，就像是在检查一颗种子是不是好的。
如果是种庄稼，一颗坏种子可长不出好庄稼来。
检验员要仔细看那些原材料，这原材料就好比是盖房子的砖头。
我就见过一个检验员叔叔，他眼睛瞪得大大的，拿着小工具这儿敲敲那儿看看，嘴里还嘟囔着：“这材料可不能有问题呀。
”要是发现材料有一点小瑕疵，就像发现砖头有个小裂缝似的，那可不能让它进入下一个工序。
在生产过程中的工序里呢，检验员更忙啦。
这就像是看着小树苗慢慢长大的过程，要时刻盯着，不能让它长歪了。
我听在工厂上班的爸爸说，他们厂里的检验员阿姨，在生产线旁边走来走去，眼睛都不敢眨一下。
她得看看机器的运行是不是正常，要是机器出问题了，就像火车脱轨了一样，生产出来的东西肯定不合格。
而且呀，她还要看工人们的操作对不对。
有一次，一个工人叔叔不小心把一个零件装反了，检验员阿姨一下子就发现了，她就大声说：“哎呀，你这个装错啦，这就像把鞋子穿在头上一样，怎么能行呢？”再说说检验员在最后的工序里的工作吧。
这个时候就像是要给一件艺术品做最后的鉴定啦。
我看过那些做陶瓷的地方，最后的检验员爷爷拿着陶瓷左看右看，就像在看自己最宝贝的东西。
他会检查陶瓷有没有裂缝，颜色是不是均匀，要是有一点问题，他就会摇摇头说：“这个不行，得重新做。
”这最后的检查呀，就决定了这个产品能不能合格地走向市场，就像我们考试最后的检查决定了我们能不能得到好成绩一样。
研发质量控制与风险管理培训
研发质量控制与风险管理培训本次培训介绍本次培训的主题是“研发质量控制与风险管理”，旨在帮助参与者深入理解研发过程中的质量控制要点，掌握风险管理的策略与方法，提升研发项目的执行效率与成果质量。
培训内容围绕研发质量控制的基本概念、关键流程，以及风险识别、评估、监控和应对等核心环节展开。
培训的开篇部分，通过对比国内外先进的研发质量管理体系，使参与者对研发质量控制的重要性有了更深刻的认识。
在案例分享环节，参训人员通过分析具体案例，了解了研发过程中可能出现的质量问题及其后果，进而强化了质量控制意识。
在研发质量控制流程的讲解中，培训讲师详细阐述了从项目立项、研发设计、试验验证到产品上市的全过程质量控制要点，并通过互动讨论的形式，让参与者就实际工作中遇到的质量难题进行交流，共同探讨解决方案。
风险管理部分，培训讲师介绍了风险管理的概念、目标与原则，然后讲解了风险识别、评估、监控和应对的方法与技巧。
在实战演练环节，参与者分组进行角色扮演，模拟实际工作中遇到的风险场景，运用所学方法进行风险应对，提高了风险管理能力。
培训还邀请了具有丰富经验的的质量控制与风险管理专家，就参训人员关心的问题进行现场解答，使培训更具实用性和针对性。
通过本次培训，参与者对研发质量控制与风险管理有了全面深入的了解，为今后的工作积累了宝贵的知识和技能。
希望各位能够将所学知识运用到实际工作中，不断提升研发项目的质量与风险管理水平，为企业创造更大的价值。
以下是本次培训的主要内容一、培训背景在激烈的市场竞争环境下，我国企业正面临着前所未有的挑战。
作为企业核心竞争力的研发环节，其质量控制与风险管理的重要性日益凸显。
然而，许多企业在研发过程中仍存在质量意识不强、风险管理不到位等问题，导致项目进度延误、成本增加甚至产品安全事故的发生。
为提升我国企业研发质量控制与风险管理水平，增强企业核心竞争力，本次培训应运而生。
二、培训目的本次培训旨在帮助企业研发人员深入理解研发质量控制与风险管理的重要性，掌握相关理论、方法与实践技能，提高研发项目的执行效率与成果质量。
药品生产风险管理培训试题及答案
质量风险管理姓名得分一、填空（每空1分，共60分）1、21世纪GMP的最新理念是——好的产品是首先是设计出来的，其次是出来的，最后是出来的。
2、质量风险管理，应当根据及对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。
4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的、、、的系统过程。
第一阶段风险评估包括三个方面：、、。
5、偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，按其对产品质量的影响程度可分为、、。
6、风险分析的常用方法：。
7、变更是指即将准备上市或上市药品在生产、、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的、和。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
8、GMP的基本要素是保证产品、和，必须从产品的质量特性出发设计质量保证体系。
9、关键物料：、和。
10、清洁方法应经过验证，证实其，以。
11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当、、易清洗或消毒、，不得与药品发生、或向药品中。
12、通常清洁分析方法验证包括和。
13、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物达到了规定的要求，不会对将生产的产品造成。
14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持的压差梯度。
15、风险管理的措施有：、、、。
16、文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面、和、以及记录等文件。
17、识别产品关键质量特性（CQA）并不困难，通常是影响产品放行的关键指标。
例如片剂的关键质量特性有、、、。
18、药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：和。
19、新版GMP对D级空气悬浮粒子的标准：静态下≥0.5um最大允许数个/m3,≥5um最大允许数个/m3。
药品质量风险管理实战培训课件
06
加强药品召 回管理
03
建立药品质 量风险评估 和预警机制
07
加强药品质 量风险管理 培训和教育
04
加强药品质 量检验和检
测
谢谢
02
生产过程：生产过程中的操作不当、设备故
药品质量风险
障等问题可能导致药品质量风险
03
包装和运输：包装和运输过程中的不当操作 04
储存和销售：储存和销售过程中的不当操作
可能导致药品质量风险
可能导致药品质量风险
05
法规和标准：不符合法规和标准的药品可
06
市场反馈：市场反馈中的不良反应报告可
能导致质量风险
风险控制计划
风险控制效果评估
评估指标：药品
1 质量、生产效率、 成本控制等
评估方法：问卷
2 调查、现场检查、 数据分析等
评估结果：风险 控制效果显著，
3 产品质量提高， 生产效率提升， 成本降低
持续改进：根据 评估结果，持续
4 优化风险控制措 施，提高药品质 量管理水平。
药品质量风险管 理案例分析
风险管理的实施步骤
1 识别风险：分析药品生产过程中的潜在风险 2 评估风险：评估风险的严重程度和发生概率 3 控制风险：采取措施降低或消除风险 4 监测风险：持续监测风险情况，及时调整控制措施 5 报告风险：向相关部门报告风险情况，确保风险得到有效控制
药品质量风险识 别
风险来源
01
原材料：药品原材料的质量问题可能导致
案例背景
某制药企业生产过程 中出现质量问题 1
解决方案：改进生产 工艺，加强人员培训， 4
提高设备维护水平
问题原因：生产工 2 艺、设备、人员操
质量风险管理培训
内部质量管理体系改进案例
分析企业内部质量管理体系存在的问 题、改进方法和实施效果，提升质量 管理水平。
05
质量风险管理培训与实践
质量风险管理培训的目标与内容
目标
培养员工的质量风险管理意识， 提高其识别、评估和控制风险的 能力，确保产品质量和过程的有 效性。
内容
介绍质量风险管理的基本概念、 原则和方法，包括风险识别、评 估、控制和监控等方面的知识和 技能。
质量风险管理实践的方法与步骤
方法
采用流程图、风险矩阵、FMEA（失效模式与影响分析）等 工具进行风险识别和评估，制定风险控制计划和监控措施。
步骤
确定风险管理范围和目标，收集和分析相关信息，识别潜在 的风险源，评估风险等级和影响程度，制定风险控制措施和 监控计划，实施风险控制和监控，持续改进风险管理过程。
标杆学习
学习行业内外的最佳实践，借 鉴其成功经验并应用到自身的
质量管理体系中。
质量风险应对与改进的案例分析
产品召回案例
分析召回事件的原因、应对措施和改 进方案，总结经验教训。
客户投诉案例
分析客户投诉的原因、处理方式和改 进措施，提升客户满意度。
供应商管理案例
分析供应商管理中的风险点、应对策 略和改进方案，优化供应商合作关系 。
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
质量风险管理培训
目录 CONTENTS
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险控制与预防 • 质量风险应对与改进 • 质量风险管理培训与实践
01
质量风险管理概述
质量风险的定义与特点
总结词：明确性
详细描述：质量风险是指产品或服务在质量方面可能存在的问题、缺陷或不符合预期的情况，以及这些问题可能对组织、顾 客和其他利益相关者带来的负面影响。它具有明确性，因为风险可以具体化为某一产品或服务的质量特性，如性能、安全性 、可靠性等。
产品质量风险管理培训教材
产品质量风险管理培训教材第一节：产品质量风险的定义和意义1. 产品质量风险的定义- 产品质量风险是指在产品设计、生产、销售和使用过程中，可能导致产品无法按照预期性能和功能运行的潜在危险和威胁。
2. 产品质量风险的意义- 保护消费者权益：提高产品质量和安全水平，保障消费者的健康和利益。
- 提高企业声誉和市场竞争力：产品质量优良，能够赢得客户信任，并获得市场竞争优势。
- 降低成本和损失：通过风险管理，减少质量问题和缺陷，避免成本和损失的发生。
第二节：产品质量风险管理的原则和步骤1. 产品质量风险管理的原则- 预防为主：通过优化设计、工艺和控制措施，预防质量问题的发生。
- 综合管理：各个环节和各个部门共同参与，形成质量风险管理的整体体系。
- 持续改进：根据市场和客户需求，不断改进质量风险管理体系和方法。
2. 产品质量风险管理的步骤- 风险识别：通过分析产品生命周期，找出潜在的质量风险点和问题。
- 风险评估：对识别的质量风险进行评估，确定其严重程度和可能性。
- 风险控制：采取适当的控制措施，减少或消除质量风险的发生。
- 风险监控：对已采取的控制措施进行监控和评估，及时发现并纠正潜在问题。
第三节：产品质量风险管理的工具和技术1. 质量功能展开（QFD）：通过转化用户需求为设计和生产指标，帮助识别质量风险点。
2. 故障模式与影响分析（FMEA）：通过评估故障模式和影响，识别和控制质量风险。
3. 关键特性控制（KCC）：确定关键特性，并采取控制措施，确保产品符合要求。
4. 全过程质量管控（TQM）：通过整合和优化各个环节和流程，提高产品质量和管理水平。
第四节：产品质量风险管理案例分析1. 汽车制造业中的质量风险管理案例分析- 制造过程中的质量控制- 零部件供应商管理- 汽车安全性与可靠性管理2. 食品行业中的产品质量风险管理案例分析- 食品安全监管- 原材料质量控制- 供应链风险管理第五节：产品质量风险管理的培训和实施1. 培训内容- 产品质量风险管理的基本概念和原则- 产品质量风险管理的方法和工具- 产品质量风险管理的实施步骤和要点2. 培训方式- 理论培训：通过讲座、案例分析等方式，传授产品质量风险管理的知识和技能。
质量风险管理培训课件
05
质量风险险管理的重要性
回顾和总结质量管理的重要性，强调其在组织成功中的关键作用 。
质量管理的历史和发展
概述质量管理的起源、发展和演变，以及现代质量管理的核心原则 和理念。
质量管理的基本概念和原则
回顾和总结质量管理的基本概念和原则，包括持续改进、全面质量 管理、六西格玛等。
将客户的需求和期望转化为产 品开发过程中的具体要求，确 保产品满足客户需求。
SPC（统计过程控制）
通过收集和分析生产过程中的 数据，控制产品质量波动，及 时发现异常并采取相应措施。
PDCA循环（计划-执行检查…
用于持续改进产品质量和过程 效率，包括计划、执行、检查 和行动四个步骤，循环进行以 实现持续改进。
案例三：医疗器械行业的质量风险管理
总结词
高标准、严格监管、持续更新
详细描述
医疗器械行业是一个需要高标准和严格监管的行业，涉 及到患者的健康和生命安全。因此，该行业的质量风险 管理标准非常严格，需要遵循国家法规和相关标准。在 医疗器械的研发、生产和销售的各个环节，都需要进行 全面的质量控制和风险管理，确保产品的安全性和有效 性。同时，医疗器械行业还需要持续关注市场动态和科 技进步，及时更新产品质量和生产工艺，以满足市场需 求和患者需求。
2023-11-25
质量风险管理培训课件
汇报人：
contents
目录
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险应对与控制 • 质量风险管理案例分析 • 质量风险管理总结与展望
01
质量风险管理概述
定义与重要性
质量风险管理定义
质量风险管理是一个系统化的过程， 旨在识别、评估和控制质量风险，以 确保产品或服务在生命周期内满足相 关要求。
质量风险管理培训试题及答案
质量风险管理培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为：。
（C）A、高B、低C、中D、严重2、失效模式与影响分析的英文简写为：。
（C）A、HACCPB、HAZOPC、FMEAD、PHA3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为：。
（C）A、Q7B、Q8C、Q9D、Q104、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为：。
（A）A、失效模式与影响分析B、危害分析和关键控制点C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析二、多选题（每题4分，共24分）1、常用风险管理工具包括：。
（ABCD）A、危害分析和关键控制点B、失效模式与影响分析C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析2、风险评估的主要步骤包括：。
（ABC）A、风险识别B、风险分析C、风险评价D、风险管理工具选择3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括：。
（ABCD）A、流程图 (Flow Chart)B、图形分析（Process Mapping)C、检查列表(Check List)D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)4、质量风险管理的基本原则为：。
（ABCD）A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应C、质量风险管理过程的正式程度应该与风险水平相适应D、质量风险管理过程的文件化程度应该与风险水平相适应5、在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用（ABCD）A、什么可能出错?B、会出错的可能性(概率)是什么?C、结果(严重性)是什么?D、什么不容易出错？6、风险控制可能会集中在下列问题：。
（ABCD）A、是否风险超过了一个可接受的水平?B、什么方法可以用来降低或消除风险?C、效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?D、控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?三、判断题（每题 4分，共20 分）1、风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。
风险管理培训内容
吉图珲客专风险管理培训一、编号代码1.项目管理机构编号代码：长吉城际铁路有限责任公司（吉图珲）：CJ2.项目管理机构领导编号代码：例：长吉公司总经理CJ01，总支书记CJ02，副经理CJ03，依此类推。
3.各部门编号代码：例：长吉城际铁路有限责任公司（吉图珲）:安质部编号 CJAZB;安质部长编号：CJAZB01，副部长：CJAZB02，工程师以此类推。
4.各监理、施工单位的编号代码：参照项目管理机构设置。
二、风险手册和风险卡编制1.项目管理机构、监理单位（总监、副总监）和施工单位项目部实行风险管理手册，监理单位监理工程师和监理员、施工单位主要作业工种实行风险卡管理。
风险卡管理主要针对路基、桥涵、隧道、轨道、房建、“四电”、营业线施工等各专业的主要工种。
2.各单位在编制过程中要结合本工程实际进行编制，如路局编制的指导手册、指导卡中有的，但本工程中没有，应删除；路局指导手册、指导卡中没有的，但本工程中有的，应组织编制，并报公司安质部审核。
3.监理单位也必须仿照公司风险管理手册的格式，参照沈阳监理公司编制的模板内容，编制四本手册。
4.风险管理手册编制的具体要求项目部（安全风险）管理责任制手册项目部（质量风险）管理责任制手册监理公司风险管理责任制手册5.风险卡编制的具体要求吉图珲客专施工单位风险卡吉图珲客专监理单位风险卡（1）选重要风险点（2）措施要正确、简明（3）有的工种无质量风险三、岗位风险卡制作1.“岗位风险卡”要统一规格、统一样式、统一制作。
卡的尺寸以高度75mm、宽度105mm为适宜，卡的正面为“岗位安全风险卡”，背面为“岗位质量风险卡”，颜色为浅蓝色，字体大小根据卡片适当调整，塑封。
2.执行岗位一人一卡、持卡上岗管理。
3.加强风险卡日常学习和培训工作。
要利用各种方式经常性地督促职工加强对风险卡的学习，使职工熟知本岗位安全风险控制措施，时刻防范风险。
4.对岗位风险卡实施动态管理。
遇有岗位工作环境、工作条件、工装工艺等因素的变化，应重新对岗位风险点进行研判，制定有效控制措施，使风险卡真正做的具有针对性、实效性。
质量管理体系的风险管理和风险评估
质量管理体系的风险管理和风险评估质量管理体系是企业为确保产品和服务质量而建立的一套全面的管理体系。
在这个体系中，风险管理和风险评估是重要的环节。
本文将探讨质量管理体系中的风险管理和风险评估，并介绍相应的方法和工具。
一、风险管理的重要性风险是指不确定因素引发的事件或结果，它可能对企业正常的运作和产品质量造成负面影响。
风险管理的目的是通过识别、评估和控制风险，减少潜在损失，并保证质量管理体系的持续有效性。
二、风险管理的步骤1. 风险识别风险识别是风险管理的起点。
通过收集和分析企业内部和外部的信息，识别可能对质量管理体系产生影响的风险因素。
例如，市场需求变化、原材料供应不稳定、新技术引入等。
2. 风险评估风险评估是对已识别的风险进行分析和评估，确定其潜在的影响和可能性。
常用的评估方法包括风险矩阵和风险概率与影响度评估。
评估的结果将有助于确定哪些风险需要重点关注和应对。
3. 风险控制在识别和评估风险后，需要采取相应的控制措施来降低风险的发生概率或减轻其影响。
这些措施可以包括制定规范、完善工艺流程、提升员工培训等。
4. 风险监控风险监控是对风险控制效果的跟踪和评估。
通过建立监控指标和流程，及时发现和处理潜在的风险，并确保采取的控制措施的有效性。
三、风险评估的方法和工具1. 故障模式与影响分析（FMEA）FMEA是一种常用的风险评估工具，通过分析系统结构和功能，确定潜在的故障模式及其对系统性能和质量造成的潜在影响。
通过FMEA，可以提前识别和解决潜在的问题，改进设计和工艺，提高产品质量。
2. 供应商评估供应商评估是在寻找和选择供应商时进行的风险评估。
通过对供应商的能力、信誉、质量控制系统等进行评估，降低因供应商问题引发的风险。
3. 过程风险评估在质量管理体系中的各个过程环节中，都存在着潜在的风险。
通过对各个过程的风险进行评估，可以采取相应的措施来控制和减轻风险的影响。
例如，运输过程中的货物损坏风险，可以采取加固包装等方式进行控制。
质量风险培训计划
质量风险培训计划一、培训目的质量风险培训是为了帮助企业员工了解质量管理的重要性，识别和预防质量风险，提高质量保障水平，确保产品或服务的质量，同时提升员工质量意识和技能。
通过培训，员工将能够识别潜在的质量问题，减少质量风险，提高质量管理水平。
二、培训对象本培训计划的对象是所有企业员工，特别是生产、质量管理、工程技术和质量检验等部门的管理人员和员工。
三、培训内容1. 质量管理概念和原则了解质量管理的基本概念和原则，包括质量管理体系、质量管理的意义和目的、质量管理的基本原则等。
2. 质量管理体系介绍ISO9001质量管理体系的基本要素，包括管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等，帮助员工理解和熟悉质量管理体系的要求。
3. 质量风险识别与评估介绍质量风险的概念和特点，包括质量风险的种类、来源、影响和评估方法，帮助员工识别和评估质量风险。
4. 质量风险应对与控制介绍质量风险的应对与控制措施，包括风险预防、风险缓解、风险转移和风险应对计划等，帮助员工制定和实施质量风险管理措施。
5. 质量管理工具和方法介绍质量管理的工具和方法，包括质量检查、故障模式效应分析（FMEA）、八大品质管理工具（六西格玛、PDCA循环、KPI评估、流程图、质量检查表、报表）、过程管理、全员质量管理（TQM）、工序能力分析等，帮助员工掌握质量管理工具和方法。
6. 质量管理案例分析分析企业实际案例，帮助员工理解质量管理的重要性和应对质量风险的方法，提高员工的质量管理能力。
四、培训形式1. 线下培训组织专业讲师和行业专家进行线下课堂培训，结合理论教学、案例分析和互动讨论，提升员工的质量管理能力。
2. 在线培训通过平台或系统进行在线培训，包括视频教学、在线测试、讨论社区等，使员工在不同时间和地点都能接受培训。
3. 岗位轮岗安排员工进行岗位轮岗，以便员工能够全面了解和掌握质量管理相关知识和技能。
五、培训周期本培训计划的培训周期为3个月，包括线下培训、在线培训和岗位轮岗。
质量风险管理的策略与方法
质量风险管理的策略与方法在当今竞争激烈的市场环境中，企业面临的竞争压力越来越大。
质量风险管理成为企业发展中不可或缺的一环。
下面将从企业管理者的角度出发，探讨质量风险管理的策略与方法。
一、明确质量风险管理的重要性质量风险管理是企业管理的重要组成部分，关系到企业产品质量、客户满意度与品牌形象。
因此，企业管理者应清晰认识到其重要性。
二、建立完善的质量管理体系企业要有效管理质量风险，首先需要建立完善的质量管理体系。
通过制定质量方针、流程控制等方式，全面提升企业产品质量。
三、制定详细的风险管理计划企业管理者应制定详细的质量风险管理计划，包括风险评估、风险控制、风险应对等内容，确保质量管理工作有条不紊地进行。
四、加强员工培训与教育员工是企业质量管理的重要一环，因此，企业应加强员工培训与教育，提高员工对质量管理的重视和认识。
五、建立有效的监测与反馈机制企业可以通过建立有效的监测与反馈机制，及时了解产品质量状况，发现问题并迅速进行处理，以确保产品质量不受影响。
六、采用现代化的技术手段随着科技的不断进步，企业可以借助现代化的技术手段，如大数据分析、物联网等技术，提高质量管理的效率和准确性。
七、加强供应链管理供应链管理对于企业产品质量具有重要影响，企业管理者应加强供应链管理，确保供应商符合要求，从根本上提升产品质量。
八、建立质量改进机制持续改进是企业发展的重要动力，建立质量改进机制，不断优化产品质量和生产流程，提高企业竞争力。
九、注重客户需求与反馈企业应时刻关注客户需求与反馈，通过及时调整和改进产品设计、生产流程等，提高产品符合客户需求的程度。
十、加强风险应对能力在面临质量风险时，企业管理者应加强风险应对能力，及时应对问题，减少损失，避免对企业造成更大的影响。
十一、建立质量文化企业要树立质量至上的理念，建立质量文化，使每位员工都认识到质量对企业发展的重要性，共同维护企业的产品质量。
十二、总结质量风险管理是企业管理工作中不可或缺的一部分，企业管理者应加强对质量管理的重视，建立完善的质量管理体系，采用有效的策略与方法，不断提升产品质量，确保企业可持续发展。
质量风险管理与控制的方法和技巧
质量风险管理与控制的方法和技巧质量风险管理和控制是在项目或产品开发过程中，针对可能影响质量的因素进行预测、评估和管理的一种方法。
通过合理的质量风险管理和控制，可以提前发现和解决潜在的质量问题，保证项目或产品的顺利进行和可靠交付。
下面将介绍一些质量风险管理和控制的方法和技巧。
1. 明确质量目标：在项目或产品启动的初期，需要明确质量目标。
这包括确定适用的质量标准、质量指标和质量要求。
通过设定明确的质量目标，可以为后续的质量风险管理和控制提供一个基础。
2. 进行质量风险识别：在开展项目或产品开发过程中，需要对可能存在的质量风险进行识别。
可以通过讨论会议、专家咨询、问题分析和历史数据分析等方法，收集和整理质量风险信息。
对于每一个可能的质量风险，需要明确其潜在的影响和可能带来的后果。
3. 进行质量风险评估：完成质量风险识别之后，需要对每一个质量风险进行评估。
评估质量风险可以基于概率和影响程度进行定性或定量分析。
通过评估质量风险，可以确定其重要性和优先级，以便采取相应的措施进行管理和控制。
4. 制定质量风险应对策略：对于每一个识别出的质量风险，需要制定相应的应对策略。
应对策略可以包括避免、转移、减轻和接受等方式。
需要根据质量目标、项目或产品的特点和可用资源等因素综合考虑，选择适合的应对策略。
5. 实施质量风险控制措施：在实施过程中，需要根据制定的质量风险应对策略，采取一系列的措施来控制质量风险。
这包括制定详细的质量管理计划、加强质量控制和质量保证活动、设立质量指标和阈值，以及实施持续的质量监测和分析等。
6. 监控和反馈：质量风险控制措施的实施过程中，需要进行监控和反馈。
通过持续的监控和评估，可以及时发现和纠正可能的质量问题，并根据实际情况调整质量控制措施。
同时，还需要及时向项目团队和相关利益相关者提供质量风险的反馈信息，以便共同参与质量风险管理和控制。
7. 学习与持续改进：质量风险管理和控制是一个持续的过程，需要不断总结经验，进行学习和改进。
质量风险管理培训【共36张PPT】
GMP关于风险管理的要求（ 版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理工具的选择
使用的工具
普通
详细
风险排列与过滤
系统风险
系统风险 工艺风险 产品风险
（设施与人）
（安全/有效）
★
★
★
失效模式及影响分析
★
★
危害分析与关键控制点
★
★
过程流程图
★
流程图
★
★
统计工具
★
检查表
★
★
质量风险管理工具：流程图
流程图
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。
□是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
质量风险管理工具：过程图
EXAMPLE
配料g
Scale
过筛
过筛
造粒
磁分离
空气
沸螣 床干燥器
Air
喂料
压片
包装
包衣
F. Erni, Novartis Pharma
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）EXAMPLE
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在 这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产 品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成
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术语：
风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评 估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9）
一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000）
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等 级的过程。（ISO31000）
•干燥
•温度 •相对湿度
•气流 •振荡周期
•磨粉
•筛规格 •口径 •过筛速度
•操作者r •温度/湿度 •操作者 •培训
•
•设施 •因素
•重新压片
•水
•原料
• 主压片
•黏合
•效期
•进料速度
•压片速度 冲填深度n
•温度 •喷雾速度 •雾化方式
•P.S. •工艺条件
•HPMC
•LOD
•工具 •料斗e
•出料
2020/12/18
质量风险管理培训
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合 格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几 批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险 评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为 5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生 的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离 子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没 有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反 应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料 的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示 值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
n 失效模式与影响分析（FMEA） n 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） n 过失树枝分析（FTA） n 危害源分析和关键控制点（HACCP） n 危害源可操作性分析（HAZOP） n 初步危害源分析（PHA） n 风险评级和过滤 n 支持性统计学分析工具
2020/12/18
质量风险管理培训
•严重程度 •第1级:可忽略 •第2级:微小 •第3级:中等 •第4级:严重 •第5级:毁灭性
•可预测性 •第1级:可精确预测 •第2级:可预测，不精确 •第3级:可定性预测 •第4级:可不精确定性预测 •第5级:不可预测
•风险指示值=危害严重性X危害发生频次×危害发生可预测性 •低风险：1－8 中等风险：9－27 高风险： 28－125
•压力
•Methoxyl •Hydroxyl •P.S. •干燥失重
•压片
•终点
•切断速度 •混合速度
•动力
•造粒
•时间
•其它
•Syloid •乳糖
•包衣
•起始 •物料
2020/12/18
•分析
•其它 • 取样
•方法
•片子 • 硬度
n 片剂硬度因果关 系图
•© Alastair Coupe, Pfizer Inc. 质量风险管理培训
质量风险管理培训
2020/12/18
质量风险管理培训
质量风险管理的基本概念
n 质量风险
n 指质量危害出现的可能性和严重性的结合
n 质量风险管理
n 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控 制、信息交流和回顾评审的系统化过程
n 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解 决问题的工具。
n 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得 出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了 法规风险。
剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
2020/12/18
质量风险管理培训
•GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
• 判断
•Yes
•结果
•No
•活动
n 用图表现一个过程 n 在选择步骤断开
2020/12/18
质量风险管理培训
质量风险管理工具：检查表
检查表
•
失控工艺调查
•
常见问题
•□是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？
n 呈现有效信息、清晰的格式
•□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ •□是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度
•风险回顾 •风险管理的过程结果应结 •风险回顾可结合在各产品年度回 合新的知识与经验进行回顾 顾及质量模块回顾中进行。
2020/12/18
质量风险管理培训
质量风险管理过程
风险评估: 风险评价
生命周期图
•概率
•= 风险优先数
•x •可检测性
•x •严重性
• 多次试验“出 现”的频率
• 信心程度
•影响 •你是否发现？
2020/12/18
质量风险管理培训
GMP理念发展进程
•质量控制 •质量保证
•过程控制 •设计质量
•被动性控制 •建立质量体系 •主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”,
避免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。
举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
2020/12/18
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行，及执行后结果的评价。
风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商， 在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 （ISO31000）
风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。
2020/12/18
质量风险管理培训
质量风险管理培训
Q8、Q9与Q10的相互关系
•
•高
来 自 制 造 现 场 的 风 险 •低
•Q10 制药质量体系
•Q8 药物研发
•低
•高
•产品/过程风险
•用Q9质量风 险管理原则
2020/12/18
质量风险管理培训
基于“风险”的方法
•评价风险的参数
•概率
•严重性
2020/12/18
质量风险管理培训
质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）
工艺 步骤
潜在 失效 模式
潜在 失效 影响
严重 性
潜在 原因
发生 概率
现有 控制
可控 制性
优先 数
职责 与目 标日 期
采取 措施 后
严重 性
发生 概率
可检 测性
风险 优先 性
•应用领域： •风险优先划分 •风险控制活动效果监控 •设备与设施 •分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数
•过筛
•过筛
•造粒 •磁分离
•空气
•沸螣 床干燥器
•Air
•喂料
•压片 2020/12/18
•包衣
•包装
•F. Erni, Novartis Pharma
质量风险管理培训
•质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨
图）
•EXAMPLE
•包衣
•喷雾速度
•锅速度
•喷枪距离
•温度
•
雾化压力
•温度 •重新干燥
•时间 •磨粉
2020/12/18
质量风险管理培训
风险管理的原则（三）
，还有厂家报告单，质量保证协议，以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估，这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重，但总体风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告，在后 面再指明现场审计的难度，任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。
•风险控制 •风险通报
•制订降低和/或接受风险的 决定
•决策制订人及其他人员之 间交换或分享风险及其管理 信息。
•1）风险是否在可接受的水平以 上？ •2）怎么才能降低、控制或消除 风险。 •3）在利益、风险和资源间合适 的平衡点是什么？ •4）作为鉴定风险控制结果而被 引入的新的风险是否处于受控状 态及剩余风险是否可接受。
•数据参照
•过去
2020/12/18
•今天
•未来 •时间
质量风险管理培训
质量风险的评估
风险评估是基于对危害发生的频次、危害的可预测性和危害程度这 三方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
•发生的可能 •第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) •第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) •第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) •第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) •第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
n 可能完成一个简单的列表
•□是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
•□是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
•□是 □否 工艺输入是否有变更？
•□是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
2020/12/18
质量风险管理培训
质量风险管理工具：过程图
•EXAMPLE
•配料g
•Scale
•轻微
•应急方案 •忽略
•积极管理 •过程控制
•风险根因据素风考险虑管的理更方为法有和效工的具决，策制--定利出用基有于•
限的资源，最大化的减小风险。
•
几率低
几率高
发生的可能性
2020/12/18
质量风险管理培训
风险管理的特点 n 很重要 n 很困难 n 不精确
2020/12/18
•相对于获得精确 的答案,通过全面 的考量,选用足够 知识和判断力的人 员然后有效管理主 要风险是更为重要 的!
质量风险管理培训
风险管理的原则（一）
n风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善；
n风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以 在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在 改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的，发展的理念来面对风险。