医疗器械不良反应报告表格和例子-(1)
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系：
A．患者资料
1．：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件述中说明）。
10.事件述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：专业人员非专业人员患者
其它（请注明）：
17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日
19. 停用日期：年月日
20. 植入日期(若植入)：年月日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
例子：
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日编码：
报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写
联系地址: 按实际填写邮编：联系：
A．患者资料
1．：2．年龄： 3.性别男女√
4．预期治疗疾病或作用：输液
B．不良事件情况
5．事件主要表现：穿刺部位红肿
6．事件发生日期：2010 年 10 月 22 日
7．发现或者知悉时间： 2010 年 10 月 22 日
8. 医疗器械实际使用场所：
√医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要、外科治疗避免上述永久损伤；
√其它（在事件述中说明）。
报告人签名：
例子2
附件1：
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日
编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 √ 使用单
位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系：
10.事件述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
C ．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用静脉留置针 12．商品名称：
13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号 14．生产企业名称：洪达医疗器械集团
生产企业地址：市进贤县城胜利南路39号 企业联系：0 15．型号规格：24GA
产品编号：1
产品批号：100502 16. 操作人：√专业人员 非专业人员
患
者 其它（请注明）：
17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日 18．生产日期： 2010年 05月 02 日
19. 停用日期： 2010年 10月 22 日
20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日
21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。
22. 事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置
针
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
A ．患者资料 1．：黄国兆
2．年龄：62 3.性别√男女
4．预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化
B ．不良事件情况
5．事件主要表现：监护仪黑屏
6．事件发生日期： 2010 年 10月 6日 7．发现或者知悉时间： 2010 年 10月 6日 8. 医疗器械实际使用场所：
√ 医疗机构 家庭 其它（请注明）：
报告人签名：
9.事件后果
死亡 （时间）； 危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要、外科治疗避免上述永久损伤； √其它（在事件述中说明）。 16. 操作人：√专业人员 非专业人员
患
者 其它（请注明）：
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业
已通知药监部门