多中心临床试验的各中心小结表模板
分中心小结表ssr模板
分中心小结表ssr模板
|1|A分中心|本月工作重点：完成了XXX任务，开始着手解决XXX 问题。
遇到了XXX困难，正在寻找解决方案。
下月工作计划：继续推进XXX任务，加大对XXX问题的研究力度。
|
| 2 | B分中心 | 本月工作重点：完成了XXX任务，参与了XXX 项目的讨论。
遇到了XXX困难，采取了XXX措施解决。
下月工作计划：继续推进XXX任务，参与XXX项目的实施。
|
| 3 | C分中心 | 本月工作重点：完成了XXX任务，整理了XXX 资料，提出了XXX建议。
遇到了XXX困难，寻求了XXX指导。
下月工作计划：继续推进XXX任务，提出更多的XXX建议。
|
| 4 | D分中心 | 本月工作重点：完成了XXX任务，参与了XXX 会议，并发表了意见。
遇到了XXX困难，与XXX协商解决。
下月工作计划：继续推进XXX任务，积极参与XXX会议。
- 1 -。
山东地区立第三医院
临床试验题目
临床试验批机构及专业名称
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
参见附表1
伦理委员会名称
伦理委员会
批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
试验计划入组受试者数
主要研究者的评论
主要研究者签名： 日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章： 日期：
附表1参加试验人员列表
姓名
科室
职称
研究中的职务
研究中分工
附表2受试者入选情况一览表
受试者筛选号/姓名缩写
知情同意日期
筛选失败原因
入组日期
药物编号
附表3中止试验的受试者一览表
药物编号
中止日期
中止原因
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
有无紧急揭盲？□无 □有
严重和重要
不良事件发生情况
严重不良事件：□无 □有
重要不良事件：□无 □有
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO
监查次数： 次 监查质量评价：
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机构项目编号
启动会日期
第一位受试者 入组日期
**^^**^^**曰
最后T立受试者 结束随访日期
**年**月**日
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
见附表***
试验期间盲态保持情况 （如适用）
试验盲态：口双盲 口单盲 口非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲□无 口有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
广东药科大学附属第一医院药物临床试验分中心小结表
临床试验项目名称
临床试验批件/备案号
批准日期
申办者
CRO
SMO
药品注册申请人
试验用药信息
临床试验机构及专业名称
广东药科大学附属第一医院/***
本中心试验负责人姓名
职务勰称
参加试验人员
见附表***
伦理委员会名称
广东药科大学附属第一 医院伦理委员会
伦理委员会批准日期
严重和重要不良事件 发生及处理情况
严重不良事件：口无口有
重要不良事件：口无 口有 见附表***
方案偏离情况
主要研究者的评论
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见
机构办主任签名：日期：
医院分中心小结盖章申请表
机构办质控员审查意见：
同意
机构办公室审查意见：
同意
机构负责人审批意见： 同意
盖章（以上满足要求才能盖章）
不同意 签名：
年月日
不同意 签名：
年月日
不同意 签名：
年月日
盖章日期
年
月
日
中心医院药物临床试验机构
医院分中心小结盖章申请表
项目编号
信息
项目名称 申办者/CRO
专业
试验资料
质控
所有病例报告表是否有主要研究者和监查
员签字
是否Байду номын сангаас
资料是否完整
是否
不适用 1 不适用 1
专业质控 机构办质控 统计报告
是否有专业内部质控检查记录并合乎要求 是 否 不适用 1
机构办质控是否抽查部分病历进行质控检
查（不少于 30％）
是 否 不适用 1
试验过程中机构办是否进行质量控制检查 是 否 不适用 1
机构办是否进行试验结束质控检查并合乎
要求
是 否 不适用 1
统计报告是否与病历中数据一致（抽查） 是 否 不适用 1
项目负责人
项目负责人是否在报告上签字
是 否 不适用 1
试验经费
试验经费是否全部支付
是 否 不适用 1
临床试验结题报告表
2. 受试者信息： 首例入组时间： 年 月 日 最后一例完成时间： 年 月 日
入组例数_______脱落例数________剔除例数_________
3. 不良事件信息
严重不良事件_______例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是 □否
非预期不良事件________例：非预期不良事件的说明
药物返还或销毁 □是 □否
7. 伦理结题审查 □有 □否
签字
监查员： 日期：
主要研究者： 日期：
机构质控员： 日期：
伦理委员会： 日期：
机构办公室审查意见：
机构办公室秘书签字：
机构办主任签字：
日期： 年 月 日
临床试验结题报告表
结题项目
项目名称
药物通用名
NMPA临床批件号
药物注册分类
临床试验分期
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期 □ Ⅳ期□
其他□ _____________________
申办方
申办单位名称
专业组
多中心
是□ 否□
牵 头
是□ 否□
监查员
电话
主要研究者
电话
审查要点
1. 研究情况
□研究没有开始 (请解释原因。然Βιβλιοθήκη 签名) 签字：4. 归档文件
完整 □是 □否
主要文件：知情同意书_______份CRF________份 原始病例_______份 药物记录 □有 □无
其他：
5. 质控报告
质控次数：______次
6. 结题报告 □有 □否
研究过程中出现严重不良事件，研究者是否报告 □是 □否 □无SAE发生
研究过程中发生重大违反方案事件，研究者是否报告 □是 □否 □无重大违反方案事件
临床试验结题报告表格模板
况 方案违背/偏离情况（并附上详细列表）
重大违背方案次数 研究者签名
次
已报告的重大违ห้องสมุดไป่ตู้方 案次数
次
日期
说明*:“请说明”另形成附件一并提交，双面打印
临床试验结题报告
项目名称 申办方/CRO 试验专业科室
主要研究者
方案版本号及日期（试验过 程中的所有版本）
知情同意书版本号日期（试 验过程中的所有版本）
伦理审查批件号及有效期
合同研究总例数
例
筛选例数
例
研 究
已入组例数
例
筛选失败例数
例
情 完成观察例数
例
提前退出例数
例
况
第一例受试者筛选时间
最后一例患者出组时间
AE/SAE 发生情况（并附上详细 AE 列表）：
AE 例数：
例 SAE 例数：
例 已报告 SAE 例数：
例
安 是否存在与试验干预相关的、非预期的严重不良事件：是□ 否□
全 信
研究中是否存在影响受试者权益的问题：否□
是→请说明*
息 严重不良事件或方案中规定必须报告的重要医学事件已经及时报告 ：
情 是□ 否□ 不适用□
临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
项目名称：
专业名称：项目负责人：
专业需确认信息：
1.项目负责人或其指定研究者已与监查员共同依据《临床试验保存文件》清单核对应
保存文件。
项目指定研究者签字：日期：
监察员签字：日期：
2.项目的质控已按要求完成。
质控相关人员签字:专业质控员（取回质控报告）日期：
机构质控员日期：
3.药品的回收/销毁等流程已完成。
专业药品管理员签字（取回处方）：日期：
机构药品管理员签字（取回出入库单）：日期：
4.已仔细核对总结报告/分中心小结,内容真实、准确，并保证以上1、2、3条已由签字
者本人完成信息确认并由其本人签字。
项目负责人签字：日期：
机构需确认信息：
1.财务处、机构办公室秘书确认与申办方财务账目已结清。
机构办公室：日期：
2.机构档案员确认已通知该项目指定研究者项目文件的归档，接收日期应在总结报告/
分中心小结盖章后1个月内。
（如为电子CRF表，需刻盘并附用户名及密码）
机构档案员签字：日期：
机构办公室主任意见：
同意盖章/ 不同意盖章（请在选项上打√）
签字：日期：。
多中心临床试验各中心小结表【模板】
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心主要研究者
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息；
参见附表1
伦理委员会名称
伦理委员会批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机化/入组人数
完成试附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
*试验盲态：【】双盲；【】单盲；【】非盲
*有无紧急揭盲：【】无；【】有
严重和重要
不良事件发生情况
*严重不良事件：【】无；【】有
*重要不良事件：【】无；【】有
临床研究监查情况
*委派临床试验监查员单位：【】申请人；【】CRO
*监查次数：次；监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
附表1：参加试验人员列表
姓名
科室
职称
研究中的职务
研究中分工
附表2：受试者入选情况一览表
受试者筛选号/姓名缩写
知情同意书签字日期
入组日期
筛选失败原因
药物编号
临床试验中心小结表
主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：
日期：
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
主要数据的来源情况
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发情况严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
临床试验中心小结表
项目名称：分期：
试验中心名称：中心号：
临床试验项目名称
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验项目负责人
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
伦理委员会名称
伦理委员会
批准日期
第一个受试者入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数
药物临床试验结束报告表
药物临床试验结束报告表
临床试验项目：
申办方
CRO
临床试验总设计例数
本机构计划入组例数
主要研究者
研究者（2位）
筛选人数/入组人数
ICF第一例签署时间
ICF最后一例签署时间
第一例入组时间
最后一例入组时间
最后一例出组时间
完成试验人数
AE∕SAE（总例数沐中心
/
AE∕SAE（药物相关例数）本中心
/
AE描述（文本≤2000）
不符合入
排标准例数
脱落
例数
剔除
例数
违背方案
例数
统计软件
统计单位
数据处理人员
人体药代开始时间
人体药代结束时间
试验药品生产日期
药物临床试验批件号
临床试验适应症
药物名称（含剂型）
英文名称
进口药物（是/否）
药物用法
药物规格
试验药品启动时间
项目结束时间
国际多中心（是/否）
监查员
试验设计（√）
分中心小结表
多中心临床试验的各中心小结表
填写说明：
伦理委员会名称：本院伦理委员会名称；批准日期为本院伦理委员会批准日期。
试验计划入组受试者数、筛选人数等：应为本中心数据。
受试者入选情况一览表：提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期等。
主要数据来源情况：说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的来源；说明采集数据的仪器、检测方法和实验室；主要指标来源；采集数据的仪器；检测方法等。
主要研究者的评论：本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
药物临床试验项目分中心小结审查签认表
结项目
项目名称
药物通用名
CFDA
临床批件号
项目
编号
药物注册分类
临床试验
分期
Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□
其他□____________________________
申办单位名称
专业组
多中心
是□ 否□ 国际□
组 长
是□否□
监查员
电话
主要研究者
电话
审查要点
1.研究情况研究完成研究未完成，请解释原因并签名：
2.受试者信息试验设计总例数本机构拟承担例数本机构实际完成例数
首例入组时间：年月日最后一例完成时间：年月日
入组例数脱落例数剔除例数
3.不良事件信息
严重不良事件例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：是否
不良事件例：确认已记录并妥善处理：是否
4.质控报告一级质控次数：次二级质控次数：次
5.违背方案情况研究过程中发生重大违背方案事件：□是□否，研究者是否报告：□是□否□NA
是否为国外注册项目，无CFDA的总结报告。
是否项目失败，无总结报告。
6.结题报告□有□无，伦理结题审查□有□无
#请按照指定人员顺序转签，转签结束后递交机构办公室。
指定人员
确认内容
签名
日期
申办者/CRO
该项目已完成，申请分中心小结签字盖章
研究护士
研究助理
研究者
该项目的剩余试验物资已退回□销毁□
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室/机构办公室
科室药物管理员
剩余药物已全部用完□退回申办者□
科室质控员
该项目已完成一级质控
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件发生情况
严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
受试者数
筛选
人数
入组（随机化）人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。
多中心临床试验的各中心小结表模板（CFDA模板）
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及
专业名称
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
伦理委员会名称
伦理委员会批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
试验