角膜塑形镜知情同意书眼科医院

角膜塑形术知情同意书
我国的食品药品监督总局将角膜塑形镜规定为三类医疗器械。

必须由眼科专业人员进行验配。

在接受角膜塑形术矫正近视的过程中应严格遵循医师指导，以避免和降低可能存在的风险。

为了保障您的权益，请您在决定接受角膜塑形镜矫正视力之前详细阅读以下内容。

一、什么是角膜塑形镜？
一种高透氧的特殊几何设计的硬性角膜接触镜。

二、角膜塑形术的作用原理
通过夜间睡眠时配戴角膜塑形镜改变角膜的形态，使角膜中央区曲率变得平坦，从而暂时性降低眼屈光度数，提高裸眼视力。

由于个体差异问题，达到良好视力所需时间和程度可能会有不同。

角膜塑形镜并非手术切削角膜，本身是通过物理的方法重新塑造角膜形状，角膜组织具有弹性，因此角膜塑形具有可逆性，塑造好的角膜形态在停戴一段时间后，角膜会向原来的形态慢慢变回，视力也会慢慢退回。

多项研究表明配戴角膜塑形镜能抑制眼轴的增长速度从而在一定程度上延缓青少年近视发展速度，由于个体差异的存在，这种延缓近视发展的程度会因人而异。

角膜塑形镜并不能治愈近视。

三、使用寿命
由于配戴者眼部参数、泪液质量和护理情况差异较大，所以镜片的使用寿命并无绝对，一般镜片使用寿命为1～1.5年，具体须根据专业人员的建议定期更换镜片。

四、疗效过程
1．角膜塑形需要一定过程，一般1个月到3个月内能达到最大塑形效果并维持稳定，由于个体差异性，不同人达到最大塑形效果和维持稳定的时间不同。

（注：此处的“维持稳定”是指角膜形态在白天摘镜后维持一天基本不变。

）
2．进入稳定期后，在验配医师的指导下，坚持每天戴镜，第二天均能获得稳定的裸眼视力。

但是如果连续停戴一段时间后，则需重新连续配戴一段时间才能达到稳定期，所需时间因个体差异和停戴时间不同而不同。

五、配戴后可能出现的不良反应及处理
经过长期的临床观察，配戴角膜塑形镜发生并发症可能性极低，但是仍然存在发生并发症的可能性，如视觉质量相关并发症、护理液相关并发症、感染相关并发症，大部分治疗后即可好转，个别病情严重或未及时治疗可能会引起角膜的损伤并导致视力的损害。

基于以上原因，配戴角膜塑形镜必须严格遵循医嘱，定期复查。

角膜塑形镜配戴初期出现轻微的眼刺激症状或异物感，一过性的结膜充血或轻微的视物叠影，晨起后分泌物稍增多，摘镜后眼睛轻度干涩等均为正常现象，随着矫治期的延续会逐渐缓解或消失。

如果戴镜或者摘镜后出现持续性的眼红、眼痛、畏光、流泪、分泌物增多且浓稠等症状，必须先停戴，然后及时到医院就诊，并遵循医师处理。

六、特别注意事项：
1）不要用自来水冲洗镜片；2）感冒、发烧等身体不适时暂停戴镜；3）摘镜片时，应先点舒润液，确认镜片在角膜上有活动度再摘镜；4）平时戴镜时若感不适，可取下镜片冲洗后重新戴上，如仍不适，应停止戴镜并尽快联系本院。

5）戴镜或者摘镜后出现持续性的眼红、眼痛、畏光、流泪、分泌物增多且浓稠等症状，必须立刻停戴，尽快到医院就诊，如外地不能及时就诊者须及时电话联系我院，
并遵循医师诊治方案。

6）角膜塑形镜的使用寿命一般为1.0～1.5年，超长使用可能降低治疗效果并引起一系列并发症（如眼组织损伤、微生物感染等）。

7）常规随访时间：戴镜后第1天，第1周，第1月，第2月，第3月，若无特殊情况，以后每2到3月随访一次，若有特殊情况，请遵循医嘱。

七、承担的费用
1．在接受角膜塑形镜矫治视力期间，配戴者需要承担的费用包括：初次检查费、镜片费用、护理用品费用和因。

2．角膜塑形镜属高精密医疗器械，必须严格按照规定精心操作，仔细护理，而日常的护理质量是无法监控的，若在使用过程中出现丢失或损坏，镜片不能退换，需重新定制，费用自理。

3．镜片停止配戴超过3个月者，如需重新戴镜，应至医院检查确定是否能继续配戴原镜片，如若不能，需要重新定制，费用自理。

4．于角膜塑形镜镜片经过特别设计，根据配戴者检查所得数据量身定做，一旦确认定制镜片后将不能给予其他患者使用，因此甲方在交费定制镜片后不得退定，且非因质量问题所交金额将不能退款。

八、重点确认
1.您已了解如停止配戴角膜塑形镜近视会逐渐恢复或接近原状。

2.您已知道配戴角膜塑形镜可以延缓近视发展速度，但这种效果会因人而异。

3.您已经知道配戴角膜塑形镜可能出现一些不良反应，需要在验配医师的指导下正确使用。

使用不当将导致不良反应、特别是眼部感染或戴镜相关的眼部疾病。

4.您已知道本产品为易损品，可能在搓揉时由于用力不均或其他外力下而导致损坏，重新配镜费用由甲方负责。

5.您已同家人取得一致观点，自愿接受角膜塑形镜矫治近视。

6.您能够在技术人员的指导下完成整个矫治过程。

7.在矫治过程中出现的任何情况，您能及时与我们取得联系。

本人已详细阅读以上全部内容，医生也对我作了详细解释。

本人对配戴角膜塑形镜的全部情况和风险能全部理解并愿意遵守以上内容，同意接受角膜塑形镜矫正视力。

（请抄写以上文字）
医师签名患者签名签名时间
签名时间十八岁以下患者的家长或监护人签名
与患者关系签名时间
特殊情况角膜塑形镜（OK镜）知情同意书
经我院的客观检查，配戴者的情况较特殊，属于以下一种或几种情况，医生已经详细解释过配戴者的情况，配戴者亦清楚特殊性所在，强烈要求验配角膜塑形镜矫正，愿意在医生的要求和指导下配戴角膜塑形镜，并自愿承担一切后果。

1. 年龄小于8周岁（此种情况小孩操作等能力稍差）；
2. 主观验光球镜度数大于-6.00D（或超过部分镜片品牌注册证所规定的度数）、散光
大于-1.50D、散光为逆规散光，或者以上三种情况并存（此种情况可能导致镜片偏位，白天摘镜后裸眼视力不佳，需要配合使用框架眼镜以满足视力需求）；
3. 角膜曲率FK低于40.00D（此种情况可能导致白天摘镜后视力不佳）；
4. 过敏体质（此种情况有时可能出现过敏性结膜炎，需要用药或者停戴镜片）；
5. 孕妇或者哺乳期者（对该部分人群配戴角膜塑形镜的安全有效性尚未确认）；
6. 角膜手术后。

本人已详细阅读以上全部内容，医生也对我作了详细解释。

本人对配戴角膜塑形镜的全部情况和风险能全部理解并愿意遵守以上内容，同意接受角膜塑形镜矫正视力。

（请抄写上述文字内容）
医师签名患者签名签名时间
签名时间十八岁以下患者的家长或监护人签名
与患者关系签名时间。