临床试验总结报告结构

临床试验总结报告的结构和体例格式

第一部分临床试验总结报告的结构

1.题目封页

2.试验药物与研究产品的名称

3.研究药物的适应症

4.主办者的名录

5.研究的预期进度与试验安排

6.试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）

7.末位受试者数据和信息

8.试验完整数据列表

9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认

10.表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价

11.报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）

12.内容概述（提要）

13.内容目录

14.名词、术语缩写和定义

15.伦理学考虑

15.1伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB）

15.2实施本试验过程中伦理学考虑

15.3受试者须知和知情同意书

16.研究人员和试验管理计划

17.引言

18.试验目的

19.试验计划

19.1试验设计和试验计划描述

19.2对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论

19.3试验人群的选择

19.3.1入选标准

19.3.2排除标准

19.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准

19.4治疗

19.4.1试验治疗的给药方案

19.4.2试验用药的描述

19.4.3受试者分配到治疗组的方法

19.4.4研究中所用剂量选择概述

19.4.5每—个受试者的剂量选择和给药时间

19.4.6盲法的形式与水平

19.4.7试验设计中导入期设计与同步治疗设计

19.4.8进入试验前和试验研究期间的相伴用药

19.4.9试验方案与法规的依从性

19.5有效性和安全性变量

19.5.1有效性和安全性变量评价及时间流程图

19.5.2测量方法的合理性

19.5.3主要有效变量

19.5.4药物浓度的测定

19.6数据质量保证

19.7设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定

19.7.1统计和分析计划

19.7.2样本大小计算与确定

19.8实施过程中试验计划或分析计划的改变

20.试验病例的列表、分配、观察与分析

20.1受试者的配置

20.2偏离方案的受试者情况

21.有效性评价

21.1所分析的数据集与数据集选择

21.2人口学统计和其它基线特征．

21.3治疗依从性的度量

21.4有效性结果和受试者数据列表

21.4.1有效性分析

21.4.2统计分析

21.4.2.1调节协方差

21.4.2.2退出或缺失数据的处理

21.4.2.3中期分析和数据监控

21.4.2.4多中心研究

21.4.2.5多重比较／多重性

21.4.2.6受试者的有效性“子集”

21.4.2.7证明等效性的阳性对照研究

21.4.2.8亚组检查（亚层数据集）

21.4.3受试者反应数据列表

21.4.4药物剂量，药物浓度及与反应关系

21.4.5药物——药物和药物——疾病相互作用

21.4.6按受试者列出数据

21.4.7有效性结论

22.安全性评价

22.1暴露程度

22.2不良事件

22.2.1不良事件的简述

22.2.2不良事件总表

22.2.3不良事件分析

22.2.4不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）

22.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表

22.3.1死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表

22.3.1.1死亡

22.3.1.2其它严重不良事件

22.3.1.3其它有意义的不良事件

22.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述

22.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论

22.4临床实验室评价

22.4.1按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值

22.4.2实验室参数评价

22.4.2.1试验中不同事件的实验室测定值

22.4.2.2（各治疗组）个体受试者的实验室值的变化

22.4.2.3有临床意义的异常值的受试者

22.5生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察

22.6安全性结论

23.讨论和结论

24.在前面没有列入的有关图、表

24.1人口学数据

24.2有效性数据

24.3安全性数据

24.3.1不良事件

24.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表

24.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述

24.3.4异常实验室测定值（每个受试者）

25.参考文献

26.附件

26.1研究资料

26.1.1试验方案和试验方案的修改

26.1.2病例报告表

26.1.3IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书

26.1.4主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验

26.1.5主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字

26.1.6当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单

26.1.7随机程序和受试者编码

26.1.8稽查员证明书

26.1.9统计方法文件

26.1.10所用实验室间的标准化程序和质量保证程序

26.1.11根据本研究发表的出版物

26.2（受试者）数据列表

26.2.1中途退出（受试者）

26.2.2违反试验设计（受试者）

26.2.3从有效性分析剔除的对象

26.2.4人口学数据

26.2.5依从性／药物浓度数据

26.2.6个体有效性反应数据

26.2.7不良事件列表（每个受试者）

26.2.8根据主管部门要求，提供个体实验室测定值

26.3病例报告表

26.3.1死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表

26.3.2其它病例报告表

26.4各种（受试者）数据列表（归档列表）