医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证报告课件资料

HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告

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、目的:

根据£011135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备：

（一）、验证小组组成人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》

（二八确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日

（三八确认依据：

a、IS011135-1:2007 Sterilization of health care products —Ethylene oxide

—Part 1: Requirements for development,validation and

rout in e con trol of a sterilizatio n process for medical devices

b、EN1422:1998Sterilizers for medical purposes —Ethylene oxide sterilizers

—Requireme nts and test methods

c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物；

d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物；

e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》；

f、HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

四）、产品确认：

1. 产品名称：

1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱. 产品批号：PNS14-055 一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。

2）. 名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027 一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针一次性使用输液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE大包装为瓦楞纸箱。

3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008 一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。

一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱

2. 产品适合E0灭菌：

1）产品设计方面

a. 公司内部自检，结果表明：产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。（见附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》

附件2《一次性使用输液器成品检验报告》

附件3《一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录》附件4《一次性使用输液器初始污染菌检验记录》

附件5《一次性使用无菌注射器E0残留量检测报告》

附件6《一次性使用输液器E0残留量检测报告》

附件9《一次性使用尿袋E0残留量检测报告》

附件10《一次性使用尿袋初始污染菌检验记录》

b. 产品送国家医药管理局检验中心进行检验，检验结果表明：产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

（见附件7《一次性使用无菌注射器型式检测报告》附件8《一次性使用输液器型式检测报告》）综上所述：我公司所生产的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及一次性使用尿袋经E0灭菌

后，产品检验结果均合格。本次灭菌验证采用3种产品混状灭菌验证。

（五）、包装确认（一次性使用无菌注射器使用纸塑包装包装，一次性使用输液器使用PE

加透析纸小包装包装，一次性使用尿袋使用纸塑包装。)

1)包装材料描述

1. 注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mmX380mmX325mm

注射器中包装为纸箱规格：360mX370mmX150；m

注射器小包装为纸塑包装。

一个大包装含4个中包装，一个中包装含400单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装封口，中包装、大包装装箱封口。

2. 输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：690 mm*380 mm*325 mm

输液器中包装为PE袋规格：270mmX 450m

输液器小包装为PE加透析纸包装袋，输液器装入一个包装袋封口。

每个大包装箱内含20中包装，一个中包装内含30个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

3. 尿袋大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm*380mm*325mm

尿袋中包装为PE袋规格：270mm*380mm

尿袋小包装为纸塑包装袋，一个大包装箱内装20个中包装，每个中包装袋内装

10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：

注射器：注射针针座与外套连接处。

输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。

尿袋：管路及袋体内部。

包装工艺：

:

上述封口工艺经工艺验证证明可以有效保证产品密封

祥见）《封口机验证报告》《吸塑包装机验证报告》

（2）、包装灭菌后性能

a）包装材料适合E0灭菌

小包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面为医用透析纸，气体可以自由穿透，微粒和粉尘不能穿过，适合于E0灭菌。经检验E0灭菌后可保证产品无菌。

（见附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》

附件2《一次性使用输液器成品检验报告》

附件9《琼脂接触攻击试验》

附件5《一次性使用无菌注射器E0残留量检测报告》

附件6《一次性使用输液器E0残留量检测报告》

附件10《医用透析纸纸检测报告》

b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。

见附件11《包装材料化学性能检验报告》

c）包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰，印刷不会产生不良影响。

见附件12《包装确认报告》

d）包装经E0灭菌后密圭寸性和圭寸口强度达到标准要求。

见附件13《封口剥离试验》

e）包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。

（见附件14《真空加压试验》）

f）包装经E0灭菌后密封性能完好

（见附件15《渗漏性试验》）

j）包装经E0灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏

（见附件16《加速老化试验》）综上所述：一次性使用无菌注射器与一次性使用输液器单包装有纸塑包装袋和PE 袋，中包装和大包装装箱封口，E0气体和水蒸气可以自由进出，灭菌后，包装不会对产品造成不良影响，包装方式、材料适用于E0气体灭菌。

（六）、灭菌负载

产品放置形式：（灭菌器柜体规格：内腔容积20M3）

一次性使用无菌注射器产品一次灭菌放置36箱大包装，一次性使用输液器放置38箱，一次性尿袋放置36 箱，共5 个托盘车，每车22箱，共110箱，两种产品混装分布，容量为灭菌器总容积的70%，装载图见附图一：《灭菌器装载模式图》

（七）、灭菌器（见附件17 HDX-20 环氧乙烷灭菌柜出厂检验报告）

生产厂家：杭州电达消毒设备厂

型号：HDX-20 规格: 内腔容积20M3制造编号:08-20-16 安全分类：I类B型

三、安装验证：（符合EN1422标准）

灭菌器相关文件资料见附件18（灭菌器相关文件资料验收明细表）、安装环境见附件19（安装环境检查记录）、灭菌器安装位置符合性见附件20（灭菌器安装位置符合性检查记录）、电、气、水等系统安装完整、准确性见附件21（灭菌器系统安装完整、准确性检查记录）、电器控制系统见附件22（灭菌器电器控制系统安装检查记录）计算机系统安装见附件23（灭菌器计算机系统安装检查记录）、辅助设备见附件24（灭菌器辅助设备的运行验证记录表）计算机运行见附件25（灭菌器计算机系统的运行验证记录）