论文资料：全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对

全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对
西藏自治区人民医院检验科詹明君赵敏
摘要：目的探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。

方法从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。

利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。

准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。

结果两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。

结论我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。

关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对；
Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China )
【Abstract】Objective Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results:The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good.
Key words: Automated hematology; Fresh complete blood;
Comparison
为适应我区医疗发展，我院于09年先后引进两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪。

由于高原气候的影响，我院两台血细胞分析仪一直在适应气候和压力调适中，为了观察两台仪器在压力改造后的性能和分析结果，我科室在2010年底对两台仪器的性能作了相应的评定，并利用新鲜全血标本对两台仪器手、自动进样模式、两仪器间的结果进行了对比。

材料与方法
一、材料
SysmexXE-2100全血细胞分析仪配套试剂
SysmexXE-2100配套校准品
新鲜全血标本
二、方法
2.1仪器性能评定
2.1.1仪器空白
2.1.2仪器精密度试验：根据NCCLS EP15-A文件，取低、中、高三个水平的新鲜血，在XE-2100仪器上采用手动模式连续重复测定11次，计算2--11次结果的均值、CV、SD。

2.1.3携带污染试验：取高浓度血液样本，混合均匀后采用手动进样模式连续测定三次，再取低浓度血液样本，连续测定3次，按公式计算携带污染率。

2.1.4线性试验：选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别按100%、50%、25%、12.5%、6.25%、
3.125%的比例进行稀释（根据样本浓度可采用不同稀释比例进行稀释），每个稀释度重复测定2次，计算均值，验证线性范围。

2.2仪器校准
2.2.1校准品赋值并校准基准仪器手动模式：取校准品在基准仪器上采用手动进样模式连续测定7次，取2--7次结果计算均值，测
定均值与定值间的偏差。

2.2.2校准基准仪器自动进样模式：取新鲜临床样本采取手动进样模式在基准仪器上连续测定11次，计算2--11次结果的均值、CV、SD，所得均值则为自动进样模式测定靶值。

取同一份新鲜临床样本在基准仪器上采用自动进样模式连续测定11次，取2--11次结果计算均值与靶值间的偏差。

2.2.3校准比对仪器：利用新鲜全血标本代替校准品对比对仪器进行校准。

2.3仪器比对
2.3.1同仪器手、自动模式检测结果比对：取一新鲜临床样本采用手动模式与自动进样模式连续测定5次，计算均值及手动模式与自动模式结果的偏差（包括CBC和DIFF)。

2.3.2仪器之间的检测结果比对：取10份新鲜血样本（浓度覆盖生物参考区间）在基准仪器和比对仪器上连续测定两次，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。

三、统计学方法：利用Excel软件对数据进行统计学处理。

结果
一、仪器性能评定结果。

1.1仪器空白试验结果，见表1。

1.2仪器精密度试验结果，见表2-5。

1.3仪器携带污染试验结果，见表6。

1.4仪器线性试验结果，见表7-8
a
二、校准后仪器手、自动模式比对结果。

基准仪器和比对仪器手、自动测定结果偏差，见表9-10。

三、两台仪器比对结果
两台仪器测定结果偏差见表11。

结论
1.我院引进的两台全血细胞分析仪空白好，精密度优，符合NCCLS EP15-A文件规定，线性好、交叉污染低，是较理想的全血细胞分析仪。

2.同一型号不同番号的两台全血细胞分析仪经校准后，其结果一致性好，满足1/2CLIA'88文件的有关要求。

在临床上应用中可相互替换使用。

讨论
随着检验医学的快速发展，全血细胞分析自动化已得到广泛普及，为与平原地区医疗接轨，我院引进sysmexXE-2100全血细胞分析仪，在专业人士的安装调整下，已顺利应用于临床。

截止本实验时，基准仪器共进行WBC测试28121次，比对仪器20184次。

在我们不断的努力下，该仪器已得到临床的认可。

由性能评定实验结果，我们可见该仪器在高原地区性能稳定，空白、精密度、线性、携带污染都符合有关规定，由于标本量少的原因，实验时并没有找到符合预期高值的新鲜血标本，故对线性试验各参数分开进行了测定。

对线性范围的宽度，就实验室的标本条件进行了相应浓缩，验证范围基本满足了一般临床要求。

从仪器间测定结果偏差来看，两台仪器的结果一致性好，在临床应用上可交替使用。

从我院情况来看，血细胞分析仪型号杂乱，并门、急诊轮换使用，经本实验提示，在日常工作中，利用新鲜全血标本对不同仪器结果进行比对，应作为实验室质量控制的一项重要措施来进行。

选用其中一台性能评定优秀的仪器作为实验室基准仪器，以新鲜全血标本对实验室不同型号的仪器、同型号不同番号的仪器定期比
对，以便试验结果在临床上的一致性，减少与临床科室的纠纷，满足临床科室的需求。

在实际应用中，我们利用每日质控和卫生部临检中心室间质评监测基准仪器，通过新鲜全血标本比对，我们可以发现部分比对仪器在测量中出现的问题，如果所有比对仪器结果均偏离靶值，应检查基准仪器，这样对基准仪器也起到了一定的监控作用，适合我院医疗情况。

参考文献：
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