第二章 药品非临床研究质量管理规范GLP
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历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。 （二）专题负责人 1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方
的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
的发展历史和现状
2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴 定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实验 室条件及工作准则，即）；2001年6月发布 《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》 和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。
第二章 药物非临床研究质量管理规范
生物工程系 赵桢
提纲
一、的基本概念与国内外的发展历史和现状 二、药品药物非临床研究 三、药品的组织机构与人员系统 四、药品要求的基础条件 五、药品的管理系统 六、药品研究重要环节的质量管理 七、药品的认证和监督检查 八、的若干要点详述
第一节的基本概念与国内外的发展历史和现状
的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的研究和实施工作。 1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床 研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后于 1999年10月由第14号令发布《药品非临床研究质量管 理规范》（试行），并已开展对全国实验室的认证工 作。2003年8月6日又一次修订，正式颁部《药品非临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 》 ， 2003 年 9 月 1 日 施 行 ， 截 止 2009年底已有36家机构通过认证。认证情况（见P45， 表2-2）。
的发展历史和现状
目前已实施制度的有美、日、英、德、 荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等 国只制定了一部通用型（即适用于药品、 农药和毒物等）的，而美、日等国则根据 其有关法律制定了不同的。
的发展ຫໍສະໝຸດ Baidu史和现状
美国由和制定了两部主要的。 日本已制定和发布了6种，分别适用于药品 （厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药 （农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化 审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳 动省制定一部）。
的基本内容
一般而言，通常包括以下几个主要部分： 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 3. 标准操作规程（） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查
的主要内容
组织机构 工作人员
研究工作 的实施
非临床研究 质量管理
的概念
因此，可以说目前的范围已经覆盖了 与人类健康有关的所有实验室研究工作， 并有进一步向与整个环境和生物圈有关的 实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施。如美国在1979年即 制定并发布了第一部药品。日本于1982年 由厚生省药物局发布第一部药品，经修订 后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。
第二节 药品与药物非临床研究
一、药品和药物研究的关系 按照我国的规范的规定，适用于为申请
药品注册而进行的非临床（临床前）安全性研 究。是保障用药安全至关重要的第一关，也是 近十年国际新药非临床安全评价的共识和资料 互认的要求。只有按照规范进行的药品安全性 评价的资料才会被互认。
第二节 药品与药物非临床研究
硬件系统
对动物饲 养管理的要求
软件系统
第三节 药品的组织机构与人员系统
一、组织机构
药品非临床研究机构应建立完善的组织管理体系，并配备 机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员, 按照相 应的职责进行管理。
组织机构和工作人员
二、药品对人员的要求 （一）研究机构负责人 1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学
中的各种误差。误差来源： （一）系统误差 应避免 （二）偶然误差（随机误差） 尽量减少 （三）过失误差（人为失误） 应杜绝
药品与药物非临床研究
四、药品对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（）（包括人员、机构、软件、
硬件）
药品与药物非临床研究
五、我国实施药品的意义 1、有利于唤起全社会对创新药物安全性的警觉
和监督。 2、有利于消除新药研究的潜在隐患，保证药品
安全有效。 3、有利于消除系统误差、减小随机误差、杜绝
人为差错，保障试验结果的正确和可靠。 4、有利于加快我国的新药研究的科学化、标准
化、国际化进程，消除贸易壁垒。
药品的非临床（临床前）研究主要是指在实 验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学 评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故 此即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。
的发展
其后，的概念逐渐扩展到其它有毒有害物质 （如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线 等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产 品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒 产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评 价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工 作的管理。
一、的基本概念
（ )，即良好实验室操作规范），广义上是 指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人 员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室 及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包 括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个 环节和实验室的规范要求。
的发展
最早起源于药品研究。与（药品临床试验规 范）和（药品良好生产规范）相对应，药品是指 药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品与药物非临床研究
三、影响药物非临床安全质量的主要因素 的基本精神就是尽可能避免和降低试验
的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
的发展历史和现状
2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴 定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实验 室条件及工作准则，即）；2001年6月发布 《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》 和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。
第二章 药物非临床研究质量管理规范
生物工程系 赵桢
提纲
一、的基本概念与国内外的发展历史和现状 二、药品药物非临床研究 三、药品的组织机构与人员系统 四、药品要求的基础条件 五、药品的管理系统 六、药品研究重要环节的质量管理 七、药品的认证和监督检查 八、的若干要点详述
第一节的基本概念与国内外的发展历史和现状
的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的研究和实施工作。 1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床 研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后于 1999年10月由第14号令发布《药品非临床研究质量管 理规范》（试行），并已开展对全国实验室的认证工 作。2003年8月6日又一次修订，正式颁部《药品非临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 》 ， 2003 年 9 月 1 日 施 行 ， 截 止 2009年底已有36家机构通过认证。认证情况（见P45， 表2-2）。
的发展历史和现状
目前已实施制度的有美、日、英、德、 荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等 国只制定了一部通用型（即适用于药品、 农药和毒物等）的，而美、日等国则根据 其有关法律制定了不同的。
的发展ຫໍສະໝຸດ Baidu史和现状
美国由和制定了两部主要的。 日本已制定和发布了6种，分别适用于药品 （厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药 （农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化 审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳 动省制定一部）。
的基本内容
一般而言，通常包括以下几个主要部分： 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 3. 标准操作规程（） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查
的主要内容
组织机构 工作人员
研究工作 的实施
非临床研究 质量管理
的概念
因此，可以说目前的范围已经覆盖了 与人类健康有关的所有实验室研究工作， 并有进一步向与整个环境和生物圈有关的 实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施。如美国在1979年即 制定并发布了第一部药品。日本于1982年 由厚生省药物局发布第一部药品，经修订 后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。
第二节 药品与药物非临床研究
一、药品和药物研究的关系 按照我国的规范的规定，适用于为申请
药品注册而进行的非临床（临床前）安全性研 究。是保障用药安全至关重要的第一关，也是 近十年国际新药非临床安全评价的共识和资料 互认的要求。只有按照规范进行的药品安全性 评价的资料才会被互认。
第二节 药品与药物非临床研究
硬件系统
对动物饲 养管理的要求
软件系统
第三节 药品的组织机构与人员系统
一、组织机构
药品非临床研究机构应建立完善的组织管理体系，并配备 机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员, 按照相 应的职责进行管理。
组织机构和工作人员
二、药品对人员的要求 （一）研究机构负责人 1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学
中的各种误差。误差来源： （一）系统误差 应避免 （二）偶然误差（随机误差） 尽量减少 （三）过失误差（人为失误） 应杜绝
药品与药物非临床研究
四、药品对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（）（包括人员、机构、软件、
硬件）
药品与药物非临床研究
五、我国实施药品的意义 1、有利于唤起全社会对创新药物安全性的警觉
和监督。 2、有利于消除新药研究的潜在隐患，保证药品
安全有效。 3、有利于消除系统误差、减小随机误差、杜绝
人为差错，保障试验结果的正确和可靠。 4、有利于加快我国的新药研究的科学化、标准
化、国际化进程，消除贸易壁垒。
药品的非临床（临床前）研究主要是指在实 验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学 评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故 此即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。
的发展
其后，的概念逐渐扩展到其它有毒有害物质 （如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线 等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产 品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒 产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评 价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工 作的管理。
一、的基本概念
（ )，即良好实验室操作规范），广义上是 指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人 员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室 及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包 括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个 环节和实验室的规范要求。
的发展
最早起源于药品研究。与（药品临床试验规 范）和（药品良好生产规范）相对应，药品是指 药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品与药物非临床研究
三、影响药物非临床安全质量的主要因素 的基本精神就是尽可能避免和降低试验