产品稳定性考察报告

文件编号：

xx品种

稳定性考察汇总分析报告

报告内容：

产品名称：

产品规格：

产品质量标准：

考察时间：

产品批号：

产品有效期：

责任部门：

报告完成时间：

一. 目的：

二. 依据的标准：

三. 考察项目：

四. 贮藏条件：

五. 产品质量汇总分析：

六. 结论与建议：

七. 报告参与人员：

报告提交人：

报告审核人：

报告批准人：日期：日期：日期：

附录：

xx品种xx批号篇二：产品稳定性考察报告--空白格式

产品稳定性考察报告

1 样品情况：

来源：由本公司生产包装：模拟市售包装

稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目

按《中国药典》2010年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。 3 考察条件

5、考察结果：

6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。

7 考察结果分析

7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图）7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。 8 稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。

xxxx有限责任公司

xxxx年xx月xx日篇三：持续稳定性考察报告表格记录

持续稳定性考察报告

产品名称：产品批号：

产品名称：产品批号：

产品名称：产品批号：

篇四：稳定性考察报告

hebei brant pharmaceutical co.,ltd. f3稳定性考察方案及报告

文件编号: f3-lst 001.01 生效日期: 目录

1 2 3 4

目

的 ............................................................................. .................................................. 3 职

责 ............................................................................. .................................................. 3 产品介

绍 ............................................................................. .......................................... 3 考察条

件 ............................................................................. .......................................... 3 4.1 长期试

验 (3)

5 6 7 8

考察项目及测试计

划 ............................................................................. ........................ 3 数据汇

总 ............................................................................. .......................................... 4 偏

差 ............................................................................. .................................................. 5 稳定性数据评估及批

准 ............................................................................. .. (5)

1 目的

本方案主要描述了f3长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定

性考察的数据。 2 职责

qc专员:负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总; qa专员: 负责稳定性考

察方案与报告、检验结果的审核; 质量主任:负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准;

3

产品介绍

产品名称：f3 产品代号：c27 生产地点：3车间包装规格： 20.0kg/桶 f3产品质量标

准：

考察批次：3批

4

考察条件 4.1 长期试验考察条件：

包装：采用模拟商业包装,双层pe袋包装. 5 考察项目及测试计划

按照中国药典对样品分别在第3,6,9,12,18,24,36个月进行各稳定性考察项目,检测.检

测标准按照f3质量标准及分析方法进行检测.

6 数据汇总

批号：

7

偏差

检验过程中如有任何偏差,应及时记录偏差,按照公司内部偏差管理进行处理. 8 稳定性数据评估及批准篇五：产品稳定性考察计划

……..产品稳定性考察计划

质量管理部 2009年1月

………产品稳定性考察计划

目的：考核成品、中间产品、物料的质量稳定性，为建立成品、中间产品、物料的合理

有效期或使用期提供科学依据。范围：成品、进厂原辅料材料、中间产品内容：

1、成品稳定性考察计划

将年度生产成品前三批做室温稳定性考察，考察时间为60个月

2、中间体稳定性考察计划

将本年度生产的各种中间体的前三批做室温稳定性考察，考察时间与成品一致。

3、进厂原辅料稳定性考察计划

将本年度进厂各种原辅料的前三批做稳定性考察，考察时间每6个月一次，考察3年

4、检测：严格按稳定性计划安期取样进行检验，做好试验原始记录。如发现异常，采取

措施及时调整。

5、总结分析：试验结束后，对试验结果进行分析（进行数理统计学处理）、评定，作出

结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。