新修订《药品经营质量管理规范》ppt课件

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具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监 测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品 的储存、运输等管理规定，将由国家食品药 品监督管理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分 一并监督实施。
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新修订 《药品经营质量管理规范》
第三章：药品零售的质量管理
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零售企业删除内容
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ห้องสมุดไป่ตู้
新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件，签订明确质量责 任的委托协议，并要求通过记录实现运输过 程的质量追踪。
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新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设 施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、 收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和 查验要求，对高风险品种的质量保障能力提 出了更高的要求。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
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执业药师的作用
保证执业药师在岗 执业药师严禁挂名 执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买 使用药品 根本作用就是在流通终端确保药品销售的合 理性与安全性
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提高人员的岗位要求： 第一百二十九条 质量管理、验收、采购人 员应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业学历或者具有药学专业技术职称。从 事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当 具有中药学中专以上学历或者具有中药学专 业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮 片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或 者具备中药调剂员资格。
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（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十 二五”规划等新政策紧密衔接 新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行 药品电子监管的制度，并对药品验收入库、 出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作 提出具体要求。
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新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表 人或企业负责人应当具备执业药师资格；企 业应当按国家有关规定配备执业药师，负责 处方审核，指导合理用药。
新修订《药品经 营质量管理规范 》
新版药品质量管理规范简介
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是 规范药品经营质量管理的基本准则。现行 GSP自2000年颁布实施。
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从2005年起，国家食品药品监管局着手开展 调查研究，探索GSP修订，2009年正式启动修 订工作 。2013年2月20日通过。
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明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动 监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实 时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求 配备特定的设施设备。
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（二）针对薄弱环节增设一系列新制度
新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具 发票，出库运输药品必须有随货同行单并在 收货环节查验，物流活动要做到票、账、货 相符，以达到药品经营行为，维护药品市场 秩序的目的。
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新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质 量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则 为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了 许多新的管理内容。
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修订的主要内容包括： （一）全面提升软件和硬件要求 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬 件标准和要求，在保障药品质量的同时，也 提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重 复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
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在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立 质量管理体系，设立质量管理部门或者配备 质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职 责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管 理体系文件提出详细要求，并强调了文件的 执行和实效；
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提高了企业负责人、质量负责人、质量管理 部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人 员的资质要求。 在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信 息化管理，着重规定计算机管理的设施、网 络环境、数据库及应用软件功能要求；
营业场所及仓库面积 药品零售企业药品检验室及设备 药监部门强制 零售连锁相关条款 职业技能鉴定 中药饮片临方炮制 易串味、危险品
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零售企业新增内容
企业法定代表人或企业负责人执业药师资格 计算机系统 营业场所温显度监测控制 药品电子监管码 销售票据管理 售出药品退换货管理
负责提供很必要的条件是指保证质量工作有效 开展的管理权限和必要的人、财、物保障
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质管部或质管员职责： （15项） 第一百二十六条 企业应当设置质量管理部 门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证 明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
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质管部或质管员职责： （15项） （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
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质管部或质管员职责： （15项） （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、 控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工 作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量 管理人员履行的职责。
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第二节
人员管理
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量 管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法 规禁止从业的情形。
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人员要求： 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
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第一节

质量管理与职责
第一百二十三条 企业应当按照有关法律 法规及本规范的要求制定质量管理文件，开 展质量管理活动，确保药品质量。 第一百二十四条 企业应当具有与其经 营范围和规模相适应的经营条件，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理文件，并 按照规定设置计算机系统。
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第一百二十五条 企业负责人是药品质量 的主要责任人，负责企业日常管理，负责提 供必要的条件，保证质量管理部门和质量管 理人员有效履行职责，确保企业按照本规范 要求经营药品。