咽喉反流PPT

• 试验评价： • 疗效评价：1.有效：咽喉部症状明显改善，LPR反 流症状指数降低>4,；镜下病变未好转，LPR体征量 表降低>2。2.无效：咽喉部症状无明显改善，LPR 反流症状指数降低不大于4,；镜下病变未好转， LPR体征量表降低不大于2。 • 安全性评价：
• 试验药物介绍：120名患者随机分成三组，分别采 用（A：奥美拉唑40mgBID+甲硝唑400mg，BID；B： 奥美拉唑40mg QD+甲硝唑400mg QD ;C:甲硝唑 400mg,TID）方案进行治疗。
• 可能的受益：参加本项研究，您的病情有可能获得改善， 本项研究还有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地 治疗与您患有相似病情的其他病人。
• 补偿：本研究将支付您参加本项研究期间所做的定期检 查咽腔唾液胃蛋白酶和幽门螺杆菌检测，电子喉镜下喉 咽部粘膜组织病理学检测的费用，并免费提供研究药物。 • 保护措施：处理预案为根据出现的副作用对症处理。
• 试验设计：对就诊于消化科门诊的的GERD病人和 就诊于耳鼻喉科有LPRD的病人行健康调查简表SF36、反流症状指数量表、反流检测计分量表调查， 咽腔唾液胃蛋白酶和幽门螺杆菌检测，电子喉镜 下喉咽部粘膜组织病理学检测。同时随机分组进 行治疗（A：奥美拉唑40mgBID+甲硝唑400mg， BID；B：奥美拉唑40mg QD+甲硝唑400mg QD ;C:甲 硝唑400mg,TID）并评价其疗效，同时比较治疗前 后咽腔唾液胃蛋白酶和幽门螺杆菌的检出率、疗 效。
三、有关伦理问题的说明
四、研究团队Байду номын сангаас绍
姓名 冯国建 何桂军 何志龙 李 亮 武 杨 项目负 研究初步分工 责人
主要负责人 主要负责人 科研设计书，查新，前期资 料收集等
GCP培训情况
收集资料 收集资料 收集资料 收集资料
协助 协助 协助
一、方案介绍
• 试验题目：LPRD合并GERD标准化治疗方案探讨与相关发病机制研究 • 研究背景：我国的LPRD研究尚处于起步阶段，一方面，LPRD与GERD 的相关性到底如何？LPRD是否为GERD的下游性疾病？LPRD与NERD是 否为同一种疾病？LPRD与GERD的发病机制是否一致均没有答案。另 一方面，由于对本病的客观检查不易实施，主观检查缺乏特异性， 诊断标准和治疗方案不统一，临床上也存在误诊误治、过度诊断、 过度治疗的情况。如能进一步明确LPRD的发病机制及其与GERD的相 关性，建立有效的临床诊疗规范，将为本病的规范诊疗、降低治疗 费用提供基础。 • 目的：探讨咽喉反流性疾病合并胃食管反流性疾病的生活质量、相 关危险因素、标准化治疗方案和相关发病机制，探索能反映患者粘 膜病理损害的新诊断指标。
二、知情同意介绍
• 随访与血样采集情况：
• 受试者可能的风险：所有治疗药物都有可能产生 副作用（研究采用奥美拉唑治疗的主要副作用/不 良反应为腹泻，头痛，恶心，腹痛，胃肠胀气及 便秘等）。 • 胃镜作为一个可视状态下操作的过程，比较直观， 准确与否主要与医生的诊断和经验有关，必要时 取病检，是确诊的依据，胃镜检查是有点痛苦但 没有大的副作用。