验证与确认管理规程

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一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。

二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。

三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。

四、正文内容：

1、确认、验证和再验证的定义

1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。

1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

2、验证管理的组织机构及职责

2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。

2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）

2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。

2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。

2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。

2.3验证委员会及各相关部门工作职责

2.3.1验证委员会的工作职责：

2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。

2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。

2.3.1.3审核、批准验证报告。

2.3.1.4对厂房设施、公用工程、设备等改进、改造进行审核、批准。

2.3.1.5对物料、工艺、取样、检验方法等改变、改进进行审核、批准。

2.3.1.6参与产品工艺规程修改方案的讨论。

2.3.1.7处理、协调验证的有关事宜。

2.3.2质量保证部工作职责：

2.3.2.1编制验证总计划，经批准后组织、协调实施。

2.3.2.2负责制定公司的验证管理文件。

2.3.2.3变更计划的审核。

2.3.2.4组织各部门和验证小组编写验证方案，监督验证实施，组织召开验证委员会。

2.3.2.5对验证委员会批准合格的验证发放合格证，验证文件存档。

2.3.2.6参加新建和改建项目的验证以及新工艺的验证。

2.3.2.7验证总计划实施完毕后，对此年度验证进行总结报给验证委员会批准。

2.3.3生产部工作职责：

2.3.3.1编制生产计划时参考验证计划，保证验证顺利进行。

2.3.3.2根据验证计划提供相应的支持。

2.3.3.3负责制定验证过程中工艺规程、验证标准等技术文件，负责制定清洁验证、工艺验证、产品验证

2.3.3.4负责清洁方法变更、工艺变更、新产品验证、主要物料变更提出验证申请和方案起草。

2.3.3.5审核清洁验证、工艺验证、产品验证方案，审核清洁验证、工艺验证、产品验证报告，书写清洁验证、工艺验证、产品验证报告的总结。

2.3.3.6对验证中出现的技术问题提供技术支持。

2.3.4质量控制部工作职责：

2.3.4.1编制生产计划时参考验证计划，保证验证顺利进行。

2.3.4.2负责验证小组检验项目取样、检验、出据报告单，并对检验数据负责。

2.3.4.3对验证小组内检测方法进行技术指导。

2.3.4.4负责检验系统的验证工作。

2.3.5工程部工作职责：

2.3.5.1编制生产计划时参考验证计划，保证验证顺利进行。

2.3.5.2负责对各小组测量仪器、衡器、仪表的校验管理和文件归档。

2.3.5.3对验证过程中出现的工程问题给予技术支持。

2.3.5.4负责起草设备验证方案。

2.3.5.5负责对公用设施、系统及新设备或设备改造后提出验证申请和方案起草、验证实施、完成验证报告。

2.3.6验证小组工作职责：

2.3.6.1依据验证计划，提出验证立项申请，申请批准后，起草验证方案，提出上报修改验证方案意见（含仪表校验)。

2.3.6.2验证前的准备。

2.3.6.3对于实际工作中出现与验证计划、验证方案不符的情况及时上报验证委员会进行处理。

2.3.6.4组织实施验证，整理、验证记录，对验证过程中的具体数据负责，根据验证数据书写验证报告提交职能部门审批。

3、验证方案的确立

3.1验证分类：

验证分为仪器仪表的检定与校验、厂房及设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、产品验证、主要物料变更验证、检验仪器的实用性实验、检验方法验证和玻璃量具检定与校验。

3.2验证方案的立项、审批:

3.2.1验证部门根据需要提请验证委员会验证立项申请，经质量保证部审核，验证委员会负责人批准，指定起草部门及人员、时限。

3.2.2验证起草部门指定起草人员起草验证方案，由验证委员会成员讨论、审核、会签并经验证委员会负责人批准后生效。

3.2.3批准后的验证方案由方案起草部门对小组内成员负责培训、考核，合格后在执行日期进行操作。相应验证部门根据批准的验证方案实施验证，完成验证报告，验证报告完成后连同验证方案一起交质量保证部备案存档。

3.2.4验证方案文件格式按公司文件管理规程执行。其内容包括：

3.2.

4.1验证方案要有统一的编号。编号规则为：“STP-07-X-****-&&&”，其中“X”表示类别，A-代表工艺验证；B-代表公共系统验证；C-代表设备验证；D-代表清洁验证；E-代表检验方法验证；F-代表检验仪器验证。其中“****”代表年份，“&&&”代表方案顺序号。例如：STP-07-C-2012-011为2012年设备验证第11个验证方案。