著名外企阿斯利康的产品幻灯介绍
世界 医药企业阿斯利康简介
阿斯利康进军中国市场，洛赛克打头阵
2005年4月4日，中国上海 — 全球领先制药公司阿斯 利康在上海宣布，其在消化领域治疗酸相关性疾病的 经典品牌洛赛克，成为阿斯利康在中国上市的第一个 非处方药品牌。经国家食品药品监督管理局批准，阿 斯利康的专利产品洛赛克 MUPSÒ （通用名：奥美 拉唑镁肠溶片)10毫克成为非处方药产品，这也是目前 在中国获批的第一个质子泵抑制剂类非处方药产品。
阿斯特拉
阿斯特拉是一家全球性制药公司，成立于1913年，总部位于瑞典的。公司从事制药产品的研 究、发展、制造和销售，主要产品分为以下四大类：消化、心血管、呼吸和止疼。在中枢神 经 生产药品环保设备领域也有一些产品。公司还销售抗感染药等其它产品。下属的阿斯特 拉科技公司从事医疗设备的生产和销售。
合并时的主要产品
正直和高尚的道德标准 尊重个性同时鼓励多样化 开放、诚实、彼此信任并相互支持
发挥阿每斯个利人的康领：导让才员能 工真正满意
公司简介
阿斯利康是一家全球性制药公司，成立于1913年， 总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典。由前瑞典 阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而 成，阿斯利康在诸多治疗领域为患者提供富于创新， 卓有成效的处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、 中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等，其中许多 产品居于世界领先地位，产品销售覆盖全球100多个 国家和地区。阿斯利康在全球拥有67,000余名员工， 从事医药产品和医疗服务的研发、生产和销售业务。 阿斯利康被列入道琼斯可持续发展指数（全球）以 及显示企业良好社会责任度的富时社会责任指数 （FTSE4GoodIndex）前列
合并时的主要产品 肿瘤类药物：诺雷德（戈舍瑞林醋酸）、康士得；（比卡鲁)和瑞宁得
（阿那曲唑） 心血管类药物：捷赐瑞（赖诺普利）和天诺敏（阿替洛尔） 呼吸类药物：安可来（扎鲁司特） 中枢神经系统药物：佐米格（佐米曲普坦） 麻醉类药物：得普利麻（丙泊酚），全球销量最大的注射式常规麻醉
世界500医药企业阿斯利康简介PPT课件
数据及基本信息
所在行业：生物制药 中国员工人数：4800人 全球员工人数：62000人 公司愿景：通过研发优质的创新药物为患者生活带来意义深远的变化
阿斯利康在中国
作为中国处方药市场最大的跨国制药公司，阿斯利康中国
区总部位于上海，在中国大陆主要城市设有 23个办事处， 业务覆盖中国香港特别行政区，现有逾3500名员工，分布 在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域。阿斯利康 坚持“立足中国，长远发展；立足中国，全球共享”的理 念。2001年阿斯利康在无锡投资一亿三千四百万美元，建 设了阿斯利康在亚洲最大的生产基地。2006年4月，公司宣 布向无锡工厂追加3500万美元投资，以进一步提高产能。 2008年 阿斯利康宣布在无锡供应基地再追加投资5000万美 元用于引进全球制剂生产设施、建立区域包装中心和高科 技收发中心。 2006年5月，阿斯利康决定投资一亿美 元，在上海建立研发基地–中国创新中心。该创新中心将 重点放在转化科学，为中国拥有自己的创新能力做贡献。 合作伙伴将是各大医学院、医学研究所和有基础研究能力 的医院。该中心初期的研究将集中于癌症领域。
阿斯特拉
阿斯特拉是一家全球性制药公司，成立于1913年，总部位于瑞典的。公司从事制药产品的研
究、发展、制造和销售，主要产品分为以下四大类：消化、心血管、呼吸和止疼。在中枢神 经 生产药品环保设备领域也有一些产品。公司还销售抗感染药等其它产品。下药物：洛赛克（奥美拉挫）――全球销量最大的药品 心血管类药物：倍他乐克酒石酸美托洛尔）、波依定（非洛地平）、和(双氢克尿噻） 呼吸类药物：； 普米克（布地奈德）、博利康尼（硫酸特布他林）、雷诺考特（布地奈德） 和吸入剂推进装置 麻醉类药物：罗哌卡因（利多卡因）――全球销量最大的局部麻醉药 1998年业绩 销售总额为570亿瑞典克朗利润为160亿瑞典克朗 研发费用为106亿瑞典克朗 全球员 工总数为22,000人
阿斯利康营销策略分析(PPT 72张)
四.竞争者
★财务策略——灵活变换
合并后的财务后盾富裕阿斯利康更灵活的发展策略以实现长期盈利目标 切实有效的运作效率实现降低成本的目的
五.总结
一、公司介绍
◆阿斯利康在中国
一.公司介绍 总部位于上海，在中国大陆的19个主要城市设有办事处。2004年，在中国 的处方药销售在跨国制药企业中排名第一，加上非处方药排名第三。
二.4p
一、公司介绍
◆公司简介
一.公司介绍 阿斯利康是一家全球领先的制药公司，世界排名前五。总部位于英国伦 敦，研发总部位于瑞典。阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利 康公司于1999年合并而成。 医药产品——消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉和呼吸等。 产品销售——覆盖全球100多个国家和地区 研发能力——平均每个工作日的研发投入1500万美元 ，在7个国家设有 11个研发机构，11,900名员工从事与新药研发相关的工作。 生产基地——全球20个国家有30个，15,000名员工致力于为客户提供 安 全、有效、高质量的产品。
定价
Price
★对发改委的药品降价的反应——
一.公司介绍 最近国家发改委为了降低整体医疗费用，又宣布实施药品降价政策
，波及到了所有的处方药。 阿斯利康公司是中国处方药市场的老大，处方药的降价必然会给其 二. 4p 公司结构 带来巨大的利润损失。 其公司副总经理尹旭东表示： “如果我们的产品遇到这样的问题，也 会与国家发改委价格司等有关部门进行探讨，配合其工作。” 三.消费者 阿斯利康公司对消费者渴望降低医疗费用这一诉求是支持的，从另 一个侧面映射出阿斯利康公司良好的社会形象。
捷利康—— 成立于1926年，总部位于英国伦敦，从事医药、农业化 学和特种化学品的研究、发展、制造和销售。在医药方 面主攻癌症、心血管、中枢神经系统、呼吸和麻醉等治 疗领域。捷利康在研发上有大量投入，拥有广泛的国际 市场，强大的营销团队，和坚实的公共科学基础。
阿斯利康产品ppt
无菌聚丙烯安瓿， 无菌聚丙烯安瓿，降低意外污染危险
• 安瓿玻璃碎片可以污染安瓿内溶液
一项旨在调查不同开启玻璃安瓿方法对于降低污染情况发 生的研究发现：戴无菌手套、安瓿颈无菌消毒均未能避免 污染的可能
• 无菌包装，避免意外污染
无需针头抽取 顶端容易拧下 单独无菌包装 全塑防碎结构
Yentis SM. Infection as a complication of neuraxial blockade. International journal of obstertric anaesthesia. 2006; 15: 85. D.Selander 2003 Naropin clinical development McConaghy P, et al. Comtamination of opioids during preparation for regional anaesthesia. Anaesthesia. 1996;51;1079-80.
无菌聚丙烯安瓿， 无菌聚丙烯安瓿，安全方便使用
轻 松 开 启 三 部 曲
（1） ）
2） （2）
（3） ）
保持垂直向上， 保持垂直向上，弹去颈部液 体，顺势拧开顶端
D.Selander 2003 Naropin clinical development
将针管与之对联， 将针管与之对联，轻轻旋转 以使连接牢固
D.Selander 2003 Naropin clinical development
®
®
原创品牌， 耐乐品 原创品牌，品质卓越
• 1996年 ，纯左旋长效局麻药耐乐品®上市，畅销60多 个国家，超过8500万患者使用过耐乐品® • 2004年，耐乐品进入《中国国家基本医疗保险药品 目录》 • 2006年在全国局麻药销售额中遥居榜首，占总额的 55.48%
阿斯利康核心销售技巧培训课件ppt(113张)
核心技巧 5%
绩效考核项目 比重
指标达成率
35%
增长率
35%
数量与质量
10%
及时正确地提交报告 10%
医院进药
2%
市场策略的实施与执
行
3%
销售技巧
3%
治疗领域/产品/竞争 对手知识
2%
2007年至2010年
绩效考核项目 销售结果 50%
销售队伍有效性指标 20%
任职技能 25%
绩效考核项目 指标达成率 医院准入 拜访频率 覆盖率 日拜访次数 实地工作天数 销售技巧 区域管理计划 建立客户关系 团队合作 学习能力
比重 40% 10% 10% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5%
2011年至今
绩效考核项目
绩效考核项目 比重
销售结果
指标达成率
35%
45%
医院准入
10%
拜访频率达成率
5%
销售队伍有效性指标 覆盖率
5%
20%
每日拜访次数
5%
实地工作天数
5%
销售技巧
3%
任职技能 15%
区域管理计划 建立客户关系 团队合作
政策、流程
• 试用期必须 通过
• 模拟考试3 次80分以上 获得资格
学习方法
• 学习有计划 • 模拟多练习
寻求帮助
• 既往通过的 同事
• DSM • 区域培训师
阿斯利康核心销售技巧培训课件(ppt1 13页)
工作要求的改变
---% 活动标准 20%
核心销售技巧课程 Essential Selling Skill
培训有关规则
准时
积极参与
阿斯利康形象宣传片AZ课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
与700个中国医疗机构紧密合作
Partnering with more than 700 medical institutions
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关注弱势群体，积极开展各种公益活动
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在心血管、消化、呼吸
Provides innovative treatment in areas of cardiovascular, gastrointestinal, respiratory,
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12000名科研人员
12000名科研人员
12,000 R&D professionals
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27个生产基地
27个生产基地
27 manufacturing sites
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为了每一个灿烂的生命 为了每为个了健保康护的每生一命个，我生们命一的直健在康努力！
我们一直在努力！
Protecting every beautiful life is our mission
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设立“红枫奖”以支持特殊教育
世界500医药企业阿斯利康简介
福利及工作环境 3.5
培训与发展 4.5
职业发展 5
企业文化 4
客户至上 绩效卓越 关爱你我
阿斯利康全球的价值观是：正直和高尚的道德标准，尊重个性同时鼓励多样化， 开放、诚实、彼此信任并相互支持，发挥
每个人的领导才能。公司将客户与伙伴需求的深刻理解化作实际的改善行动，并形成合力，规范到更为明确且具有凝聚力的企
带领的人力资源部门是下了不少功夫的。在针对上一年度的满意度调查中，
HR发现，员工的福利满意度在2009年比2008年下降了7个百分点，公司就此
快速推出了弹性福利计划和企业年金制度等，进行了公司历史上最大的福利
改革。
高速增长的阿斯利康中国销售业绩屡创新高，已经成 为中国处方药市场最大的跨国制药公司。 2007年，阿 斯利康进一步加大对华投资力度。不但在上海建立了 中国创新中心，还宣布与多家科研单位携手合作，其 中包括与北京大学第三医院建立战略合作关系并成立 阿斯利康在华首个临床药理研究中心，以及与广东省 人民医院联合建立的中国创新研究中心联合实验室等 项目。 2008年, 阿斯利康中国有11个产品在其市场销 售份额中跃居第一。这些产品分别是：耐信片剂、洛 赛克针剂、倍他乐克、普米克令舒、雷诺考特、得普 利麻、耐乐品、易瑞沙、瑞宁德、康士得，诺雷得。
不是立竿见影的工作，但是在总结业务成功经验时可以发现，公司发展的源动力就是因
为我们有一批优秀的员工，可以制造出好的产品，很好的服务客户，从这个角度，公司
花巨资培养员工已经显现了成效，我们很好地发挥了HR的价值。”张伟表示。
通过持续的培训，公司形成了良好的学习文化，对每位员工来说，这样
的文化激励着每个人不断去发展自我。事实上，在阿斯利康的4项核心价值观
士的7个习惯”，可以到达场场爆满的状态。迫于资源压力，商学院只能增加开课的频
简约生物医药公司企业宣传产品介绍实用PPT讲授课件
春天来啦，万物复苏。河水叮咚叮咚 的流淌 着，发 出叮当 的响声 。风儿 吹过的 声音。 柳树拂 过的声 音，小 草跳舞 的声音 。他们 汇成了 一曲自 然和谐 的交响 乐曲!给朴朴无 奇的小 河增加 了夺目 的光彩 。
04 业务介绍
BUSINESS INTRODUCTION
主营业务
春天来啦，万物复苏。河水叮咚叮咚 的流淌 着，发 出叮当 的响声 。风儿 吹过的 声音。 柳树拂 过的声 音，小 草跳舞 的声音 。他们 汇成了 一曲自 然和谐 的交响 乐曲!给朴朴无 奇的小 河增加 了夺目 的光彩 。
春天来啦，万物复苏。河水叮咚叮咚 的流淌 着，发 出叮当 的响声 。风儿 吹过的 声音。 柳树拂 过的声 音，小 草跳舞 的声音 。他们 汇成了 一曲自 然和谐 的交响 乐曲!给朴朴无 奇的小 河增加 了夺目 的光彩 。
教授，博士生导师，2013-2019年 为XX大学生物系主任，生化与 制 药 学科带头人。出版专著2本， 发 表 学 术 论 文 90 余 篇 ， 主持完成各 类科研项目10余项。
03 政府支持 春天来啦，万物复苏。河水叮咚叮咚的流淌着，发出叮当的响声。风儿吹过的声音。柳树拂过的声音，小草跳舞的声音。他们汇成了一曲自然和谐的交响乐曲!给朴朴无奇的小河增加了夺目的光彩。
整合资源合力
整合自身及合作伙伴的优势资源，广泛 开展合作，将客户价值最大化，辐射外 延拓展市场达到多方共赢的效果。 春天来啦，万物复苏。河水叮咚叮咚的流淌着，发出叮当的响声。风儿吹过的声音。柳树拂过的声音，小草跳舞的声音。他们汇成了一曲自然和谐的交响乐曲!给朴朴无奇的小河增加了夺目的光彩。
阿斯利康核心销售技巧培训课件(ppt 113页)
持续、清晰地传递有针对性的信息
产品之间差别越来越 小……
……但是有些阿斯利康的销售代表不清 楚什么样的信息可以将我们的产品与其 他公司产品区分开.
代表传递了错误的信息。 有些医药代表随意改动信息。 不能持续地提供推广资料 销售和市场脱节。 客户混淆品牌。
持续、清晰地传递关键信息的重要性
观看录像
“……尽管我们不喜欢一遍遍地听到相 同的东西，但是这确实能帮助我们记 住产品的利益……”
2
在新病人中
尝试使用或
在老病人中
尝试转换
使用该产品
常规处方该
产品，但主要 是在新病人中 使用
成为所有病人
的首选药物
在新病人中 （新病人及老
首选该产品， 病人），并积 并且在治疗 极向其他人推 不满意的老 荐该产品 病人中也首
先转换使用
该产品
ESS --核心销售技巧
第二部分
访前准备
本章要点
回顾以往拜访记录及 医生的信息，判断客 户所处的“产品接纳 梯度”（AL）阶段
RDPAC考试
一次通过！
——2006年
工作要求的改变 --- 赢之有道
2011年至今
2007年至2010年
工作要求的改变 --- 赢之有道
工作要求的改变 --- 赢之有道
有效地
传递 有针对性的
产品接纳度阶梯 倡导阶段
忠诚阶段
5
试验阶段
使用阶段
3
44
了解阶段
1 不了解阶段 0
了解该产品及 其使用方法， 但没有处方过
• 避免分神
-关注对方,不想自己的事
• 保持开放思维
-观点冲突不抗拒,换位感受和理解
积极关注
阿斯利康介绍ppt课件
-7-
世界一流的生产基地
• 坐落于江苏省无锡市国家高新技术产业开发区 • 总投资达1.34亿美元，是目前阿斯利康在亚洲最大的生产制造投资项目 • 2006年4月公司宣布向无锡工厂追加3500万美元投资，以进一步提高产能 • 阿斯利康在中国市场销售的产品中已有超过80%由无锡生产 • 获中国和欧盟GMP认证，并获准向欧盟及认可欧盟标准的国家出口产品
拥有强大的研发能力，2006年研发总投入为39亿美元，平均每 个工作日的研发投入达到1600万美元
总部位于英国伦敦，在美洲、欧洲、澳大利亚、印度及中国设 有研发机构，生产基地遍布全球20个国家
在全球拥有6万余名员工，产品销售覆盖全球100多个国家和地 区
产品行销全球100多个国家
-3-
富于创新、卓有成效的医药产品
总投资: 1.34亿美元 占地面积: 96,000m2 建筑面积: 36,000m2 员工人数: 280
-8-
阿斯利康：立足中国，造福中国
我们的目标:
• 立足中国 造福中国 • 成为声誉卓著、倍受尊敬的制药公司，提供创新的医疗服务来满足中国的医患
需求
• 创领先锋 成为最佳
最佳制药公司 最佳雇主 最佳管理团队
心血管 (CV) 消化 (GI) 呼吸 (RE) 麻醉 (ANA) 肿瘤 (ONC) 中枢神经 (CNS)
-4-
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ国消化领域的主要品牌
-5-
阿斯利康和诺贝尔奖
-6-
业务遍布国内主要城市
Harbin
总部位于上海，在中国大陆的主要城市设有25个 办事处。
Shenyang
现有2900名员工，分布在生产、销售、临床研究 和新品开发等领域。
•高质量的产品 • 规范的销售模式 • 30多名阿斯利康的医药代表获得由中国外商投资企业协会药品研制 和开发行业委员会（RDPAC）颁发的首批“医药代表资格证书”
Product intro
Gastro Intestinal 消化
LOSEC IV洛赛克针剂
是什么药？ 洛赛克®是第一个于1988年批准用于临床治疗使用的PPI（质子泵抑制剂）
治疗什么？ 截至耐信的推出，它是作为与酸相关疾病治疗例如胃食管反流病（GERD） 和消化性溃疡病的黄金标准。
经验和可靠的PPI-超过15年和三百万中国病人的临床经验。 洛赛克有效地提高和保持胃PH值。 洛赛克®的销售在2000年达到顶峰值62亿美元，洛赛克®作为世界上最畅销 的品牌药物，直至今天仍然在100个国家作为处方产品进行使用，在一些 其他国家可直接在柜台购买。
Respiratory呼吸
RHINOCORT雷诺考特
Device 该药用于— 它用于治疗-鼻阻塞。它用于治疗慢性鼻炎、季节性和常年性 鼻炎，常年性和鼻腔息肉。 通过减少头痛和轻躁，提高患者的生活质量。
SYMBICORT信必可
Device
该药用于– 它用于治疗-治疗哮喘（慢性气道炎症疾病） 症状 - 咳嗽和哮喘 患者害怕被传染。 一般患者使用的药物组合以保持和减轻症状。然而信必可都保同时提供两 种吸入治疗。 病人在早上使用一种剂量，在晚上使用另一种剂量。
ARIMIDEX 瑞宁得
治疗什么？ 瑞宁得适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。它可用于早期和晚期疾病， 目前在某些市场上成为了黄金标准。 如何工作？ 绝经后妇女，雌激素由肝脏、脂肪、肌肉和乳腺肿瘤中雄性激素芳香酶产 生。瑞宁得是每天服用一次的口服片剂，它阻止芳香酶，降低肿瘤雌激素 水平，从而抑制肿瘤生长。 有何疗效？ 瑞宁得通过三苯氧胺提供疗效：无复发生存率显着提高，一年有超过200万 患者使用瑞宁得，其中1/4的病人得以治愈，近14,000名病人乳腺癌早期试 用过瑞宁得。
BETALOC倍他乐克
阿斯利康产品
•倍他乐克(酒石酸美托洛尔片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：高血压心绞痛心肌梗死慢性心功能不全说明书：本品用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型...•波依定(非洛地平缓释片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：高血压稳定性心绞痛说明书：本品用于高血压、稳定性心绞痛。
•博利康尼(硫酸特布他林片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：支气管哮喘慢性支气管炎肺气肿慢性阻塞性肺疾病说明书：本品为平喘药。
适用于支气管哮喘，慢性支气管炎...•普米克(布地奈德气雾剂)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：支气管哮喘喘息性支气管炎慢性支气管炎说明书：本品用于非糖皮质激素依赖性或糖皮质激素依赖性...•洛赛克(奥美拉唑肠溶胶囊)OTC双跨甲类西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：十二指肠溃疡胃溃疡反流性食管炎胃泌素瘤说明书：本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、... •喘康速(硫酸特布他林气雾剂)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：支气管哮喘喘息性支气管炎慢性阻塞性肺疾病说明书：本品用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞...•洛赛克(注射用奥美拉唑钠)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：消化道出血十二指肠溃疡胃溃疡反流性食管炎说明书：本品主要用于：1. 消化性溃疡出血、吻合口溃疡...•耐信(埃索美拉唑镁肠溶片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：消化性溃疡胃食管反流病十二指肠溃疡反流性食管炎说明书：1. 本品用于胃食管反流性疾病(GERD)，包括糜烂性...•帮备(盐酸班布特罗片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：支气管哮喘喘息性支气管炎说明书：本品适用于支气管哮喘、慢性哮喘性支气管炎、阻... •依姆多(单硝酸异山梨酯缓释片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：慢性心功能不全心绞痛冠心病说明书：本品用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混...•巴米尔(阿司匹林泡腾片)OTC乙类西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：三叉神经痛偏头痛痛经说明书：本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用... •可定(瑞舒伐他汀钙片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：高胆固醇血症说明书：本品适用于：1. 经饮食控制和其它非药物治疗•安可来(扎鲁司特片)处方普通药品西药生产企业：阿斯利康制药有限公司主治疾病：支气管哮喘说明书：本品适用于哮喘的预防和长期治疗。
奥美拉唑Label-阿斯利康
_______________________________________________________________________________________________________________________ HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use PRILOSEC safely and effectively. See full prescribing information for PRILOSEC. PRILOSEC (omeprazole) delayed-release capsules PRILOSEC (omeprazole magnesium) for delayed-release oral suspension INITIAL U.S. APPROVAL: 1989 -------------------------RECENT MAJOR CHANGES----------------------------Warnings and Precautions, Interactions with Diagnostic Investigations for Neuroendocrine Tumors (5.8) 03/2014 Indications and Usage, Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) (adults and pediatric patients) (1.3) 12/2014 Dosage and Administration, Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis (2.5) 12/2014 Warnings and Precautions, Acute Interstitial Nephritis (5.3) 12/2014 Warnings and Precautions, Cyanocobalamin (vitamin B-12) Deficiency (5.4) 12/2014 --------------------------INDICATIONS AND USAGE----------------------------PRILOSEC is a proton pump inhibitor indicated for: • Treatment in adults of duodenal ulcer (1.1) and gastric ulcer (1.2) • Treatment in adults and children of gastroesophageal reflux disease (GERD) (1.3) and maintenance of healing of erosive esophagitis (1.4) • Pathologic Hypersecretory Conditions (1.5) The safety and effectiveness of PRILOSEC in pediatric patients <1 year of age have not been established. (8.4) -----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION----------------------Indication Omeprazole Dose Frequency Treatment of Active Duodenal Ulcer (2.1) 20 mg Once daily for 4 weeks. Some patients may require an additional 4 weeks • Acute interstitial nephritis has been observed in patients taking PPIs. (5.3) • Cyanocobalamin (vitamin B-12) Deficiency: Daily long-term use (e.g., longer than 3 years) may lead to malabsorption or a deficiency of cyanocobalamin. (5.4) • PPI therapy may be associated with increased risk of Clostridium difficile associated diarrhea. (5.5) • Avoid concomitant use of PRILOSEC with clopidogrel. (5.6) • Bone Fracture: Long-term and multiple daily dose PPI therapy may be associated with an increased risk for osteoporosis-related fractures of the hip, wrist or spine. (5.7) • Hypomagnesemia has been reported rarely with prolonged treatment with PPIs. (5.8) • Avoid concomitant use of PRILOSEC with St. John’s Wort or rifampin due to the potential reduction in omeprazole concentrations. (5.9, 7.3) • Interactions with diagnostic investigations for Neuroendocrine Tumors: Increases in intragastric pH may result in hypergastrinemia and enterochromaffin-like cell hyperplasia and increased Choromogranin A levels which may interfere with diagnostic investigations for neuroendocrine tumors. (5.10, 12.2) -------------------------------ADVERSE REACTIONS--------------------------Adults: Most common adverse reactions in adults (incidence ≥ 2%) are • Headache, abdominal pain, nausea, diarrhea, vomiting, and flatulence (6) Pediatric patients (1 to 16 years of age): Safety profile similar to that in adults, except that respiratory system events and fever were the most frequently reported reactions in pediatric studies. (8.4) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact AstraZeneca at 1-800-236-9933 or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch. --------------------------------DRUG INTERACTIONS--------------------------H. pylori Eradication to Reduce the Risk of Duodenal Ulcer Recurrence (2.2) Triple Therapy: PRILOSEC 20 mg Each drug twice daily for 10 Amoxicillin 1000 mg days Clarithromycin 500 mg Dual Therapy : PRILOSEC 40 mg Once daily for 14 days Clarithromycin 500 mg Three times daily for 14 days Gastric Ulcer (2.3) 40 mg Once daily for 4 to 8 weeks GERD (2.4) 20 mg Once daily for 4 to 8 weeks Erosive Esophagitis (2.5) 20 mg Once daily* Pathological Hypersecretory Conditions (2.6) 60 mg (varies with individual patient) Once daily Pediatric Patients (1 to 16 years of age) (2.7) GERD** And Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis Weight Dose 5 < 10 kg 5 mg 10< 20 kg 10 mg > 20 kg 20 mg Once daily **4 to 8 weeks ----------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS--------------------• PRILOSEC Delayed-Release Capsules, 10 mg, 20 mg and 40 mg (3) • PRILOSEC For Delayed-Release Oral Suspension, 2.5 mg or 10 mg (3) ---------------------------CONTRAINDICATIONS-------------------------------Known hypersensitivity to any component of the formulation or substituted benzimidazoles (angioedema and anaphylaxis have occurred). (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS-----------------------• Symptomatic response does not preclude the presence of gastric malignancy. (5.1) • Atrophic gastritis: has been noted with long-term therapy. (5.2) • Atazanavir and nelfinavir: PRILOSEC reduces plasma levels of atazanavir and nelfinavir. Concomitant use is not recommended. (7.1) • Saquinavir: PRILOSEC increases plasma levels of saquinavir. Monitor for toxicity and consider dose reduction of saquinavir. (7.1) • May interfere with drugs for which gastric pH affects bioavailability (e.g., ketoconazole, iron salts, erlotinib, ampicillin esters, digoxin and mycophenolate mofetil ). Patients treated with PRILOSEC and digoxin may need to be monitored for increases in digoxin toxicity. (7.2) • Clopidogrel: PRILOSEC decreases exposure to the active metabolite of clopidogrel. (7.3, 12.3) • Cilostazol: PRILOSEC increases systemic exposure of cilostazol and one of its active metabolites. Consider dose reduction of cilostazol. (7.3) • Drugs metabolized by cytochrome P450 (e.g., diazepam, warfarin, phenytoin, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines): PRILOSEC can prolong their elimination. Monitor and determine need for dose adjustments. (7.3) • Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time. (7.3) • Combined inhibitor of CYP2C19 and 3A4 (e.g. voriconazole) may raise omeprazole levels. (7.3) • Tacrolimus: PRILOSEC may increase serum levels of tacrolimus. (7.4) • Methotrexate: PRILOSEC may increase serum levels of methotrexate. (7.7) ------------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS----------------------• Pregnancy: Based on animal data may cause fetal harm. (8.1) • Patients with hepatic impairment: Consider dose reduction, particularly for maintenance of healing of erosive esophagitis. (12.3) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDA-Approved Medication Guide. REVISED: 12/2014FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*1 INDICATIONS AND USAGE1.1 Duodenal Ulcer (adults)1.2 Gastric Ulcer (adults)1.3 Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)(adults and pediatric patients)1.4 Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis (adults andpediatric patients)1.5 Pathological Hypersecretory Conditions (adults)2 DOSAGE AND ADMINISTRATION2.1 Short-Term Treatment of Active Duodenal Ulcer2.2 H. pylori Eradication for the Reduction of the Risk ofDuodenal Ulcer Recurrence2.3 Gastric Ulcer2.4 Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)2.5 Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis2.6 Pathological Hypersecretory Conditions2.7 Pediatric Patients2.8 Alternative Administration Options3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS4 CONTRAINDICATIONS5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 Concomitant Gastric Malignancy5.2 Atrophic Gastritis5.3 Acute Interstitial Nephritis5.4 Cyanocobalamin (vitamin B-12) Deficiency5.5 Clostridium difficile associated diarrhea5.6 Interaction with Clopidogrel5.7 Bone Fracture5.8 Hypomagnesemia5.9 Concomitant Use of PRILOSEC with St. John’s Wort orrifampin5.10 Interactions with Diagnostic Investigations forNeuroendocrine Tumors5.11 Concomitant use of PRILOSEC with Methotrexate6 ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Trials Experience with PRILOSEC Monotherapy6.2 Clinical Trials Experience with PRILOSEC in CombinationTherapy for H. pylori Eradication6.3 Post-marketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS7.1 Interference with Antiretroviral Therapy7.2 Drugs for Which Gastric pH Can Affect Bioavailability7.3 Effects on Hepatic Metabolism/Cytochrome P-450 Pathways7.4 Tacrolimus7.5 Interactions with Investigations of Neuroendocrine Tumors7.6 Combination Therapy with Clarithromycin7.7 Methotrexate8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS8.1 Pregnancy8.3 Nursing Mothers8.4 Pediatric Use8.5 Geriatric Use8.6 Hepatic Impairment8.7 Renal Impairment8.8 Asian Population10 OVERDOSAGE11 DESCRIPTION12 CLINICAL PHARMACOLOGY12.1 Mechanism of Action12.2 Pharmacodynamics12.3 Pharmacokinetics12.4 Microbiology13 NONCLINICAL TOXICOLOGY13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility13.2 Animal Toxicology and/or Pharmacology14 CLINICAL STUDIES14.1 Duodenal Ulcer Disease14.2 Gastric Ulcer14.3 Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)14.4 Erosive Esophagitis14.5 Pathological Hypersecretory Conditions14.6 Pediatric GERD15 REFERENCES16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING17 PATIENT COUNSELING INFORMATION*Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed._______________________________________________________________________________________________________________________1FULL PRESCRIBING INFORMATION INDICATIONS AND USAGE1.1 Duodenal Ulcer (adults)PRILOSEC is indicated for short-term treatment of active duodenal ulcer in adults. Most patients heal within four weeks. Some patients may require an additional four weeks of therapy.PRILOSEC in combination with clarithromycin and amoxicillin, is indicated for treatment of patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease (active or up to 1-year history) to eradicate H. pylori in adults.PRILOSEC in combination with clarithromycin is indicated for treatment of patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease to eradicate H. pylori in adults.Eradication of H. pylori has been shown to reduce the risk of duodenal ulcer recurrence [see Clinical Studies (14.1) and Dosage and Administration (2)].Among patients who fail therapy, PRILOSEC with clarithromycin is more likely to be associated with the development of clarithromycin resistance as compared with triple therapy. In patients who fail therapy, susceptibility testing should be done. If resistance to clarithromycin is demonstrated or susceptibility testing is not possible, alternative antimicrobial therapy should be instituted [s ee Microbiology section (12.4)], and the clarithromycin package insert, Microbiology section.1.2 Gastric Ulcer (adults)PRILOSEC is indicated for short-term treatment (4-8 weeks) of active benign gastric ulcer in adults [s ee Clinical Studies (14.2)].1.3 Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) (adults and pediatric patients)Symptomatic GERDPRILOSEC is indicated for the treatment of heartburn and other symptoms associated with GERD in pediatric patients and adults for up to 4 weeks.Erosive EsophagitisPRILOSEC is indicated for the short-term treatment (4-8 weeks) of erosive esophagitis that has been diagnosed by endoscopy in pediatric patients and adults [s ee Clinical Studies (14.4)].The efficacy of PRILOSEC used for longer than 8 weeks in these patients has not been established. If a patient does not respond to 8 weeks of treatment, an additional 4 weeks of treatment may be given. If there is recurrence of erosive esophagitis or GERD symptoms (eg, heartburn), additional 4-8 week courses of omeprazole may be considered.1.4 Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis(adults and pediatric patients)PRILOSEC is indicated to maintain healing of erosive esophagitis in pediatric patients and adults.Controlled studies do not extend beyond 12 months [s ee Clinical Studies (14.4)].1.5 Pathological Hypersecretory Conditions (adults) PRILOSEC is indicated for the long-term treatment of pathological hypersecretory conditions (eg, Zollinger-Ellison syndrome, multiple endocrine adenomas and systemic mastocytosis) in adults.2 DOSAGE AND ADMINISTRATIONPRILOSEC Delayed-Release Capsules should be taken before eating. In the clinical trials, antacids were used concomitantly with PRILOSEC.Patients should be informed that the PRILOSEC Delayed-Release Capsule should be swallowed whole.For patients unable to swallow an intact capsule, alternative administration options are available [s ee Dosage and Administration (2.8)].2.1 Short-Term Treatment of Active Duodenal Ulcer The recommended adult oral dose of PRILOSEC is 20 mg once daily. Most patients heal within four weeks. Some patients may require an additional four weeks of therapy.2.2 H. pylori Eradication for the Reduction of the Risk of Duodenal Ulcer RecurrenceTriple Therapy (PRILOSEC/clarithromycin/amoxicillin) — The recommended adult oral regimen is PRILOSEC 20 mg plus clarithromycin 500 mg plus amoxicillin 1000 mg each given twice daily for 10 days. In patients with an ulcer present at the time of initiation of therapy, an additional 18 days of PRILOSEC 20 mg once daily is recommended for ulcer healing and symptom relief.Dual Therapy (PRILOSEC/clarithromycin) — The recommended adult oral regimen is PRILOSEC 40 mg once daily plus clarithromycin 500 mg three times daily for 14 days. In patients with an ulcer present at the time of initiation of therapy, an additional 14days of PRILOSEC 20 mg once daily is recommended for ulcer healing and symptom relief.2.3 Gastric UlcerThe recommended adult oral dose is 40 mg once daily for 4-8 weeks.2.4 Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)The recommended adult oral dose for the treatment of patients with symptomatic GERD and no esophageal lesions is 20 mg daily for up to 4 weeks. The recommended adult oral dose for the treatment of patients with erosive esophagitis and accompanying symptoms due to GERD is 20 mg daily for 4 to 8 weeks.2.5 Maintenance of Healing of Erosive EsophagitisThe recommended adult oral dose is 20 mg daily. Controlled studies do not extend beyond 12 months [s ee Clinical Studies (14.4)].2.6 Pathological Hypersecretory ConditionsThe dosage of PRILOSEC in patients with pathological hypersecretory conditions varies with the individual patient. The recommended adult oral starting dose is 60 mg once daily. Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated. Doses up to 120 mg three times daily have been administered. Daily dosages of greater than 80 mg should be administered in divided doses. Some patients with Zollinger-Ellison syndrome have been treated continuously with PRILOSEC for more than 5 years.2.7 Pediatric PatientsFor the treatment of GERD and maintenance of healing of erosive esophagitis, the recommended daily dose for pediatric patients 1 to 16 years of age is as follows:Patient Weight Omeprazole Daily Dose5 < 10 kg 5 mg10 < 20 kg 10 mg>20 kg 20 mgOn a per kg basis, the doses of omeprazole required to heal erosive esophagitis in pediatric patients are greater than those for adults.Alternative administrative options can be used for pediatric patients unable to swallow an intact capsule [s ee Dosage and Administration (2.8)].2.8 Alternative Administration OptionsPRILOSEC is available as a delayed-release capsule or as a delayed-release oral suspension.For patients who have difficulty swallowing capsules, the contents of a PRILOSEC Delayed-Release Capsule can be added to applesauce.One tablespoon of applesauce should be added to an empty bowl and the capsule should be opened. All of the pellets inside the capsule should be carefully emptied on the applesauce. The pellets should be mixed with the applesauce and then swallowed immediately with a glass of cool water to ensure complete swallowing of the pellets. The applesauce used should not be hot and should be soft enough to be swallowed without chewing. The pellets should not be chewed or crushed. The pellets/applesauce mixture should not be stored for future use.PRILOSEC For Delayed-Release Oral Suspension should be administered as follows:• Empty the contents of a 2.5 mg packet into a container containing 5 mL of water.• Empty the contents of a 10 mg packet into a container containing 15 mL of water.• Stir• Leave 2 to 3 minutes to thicken.• Stir and drink within 30 minutes.• If any material remains after drinking, add more water, stir and drink immediately.For patients with a nasogastric or gastric tube in place:• Add 5 mL of water to a catheter tipped syringe andthen add the contents of a 2.5 mg packet (or 15 mL ofwater for the 10 mg packet). It is important to only usea catheter tipped syringe when administeringPRILOSEC through a nasogastric tube or gastric tube.• Immediately shake the syringe and leave 2 to 3minutes to thicken.• Shake the syringe and inject through the nasogastric or gastric tube, French size 6 or larger, into the stomachwithin 30 minutes.• Refill the syringe with an equal amount of water.• Shake and flush any remaining contents from thenasogastric or gastric tube into the stomach.3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHSPRILOSEC Delayed-Release Capsules, 10 mg, are opaque, hard gelatin, apricot and amethyst colored capsules, coded 606 on cap and PRILOSEC 10 on the body.PRILOSEC Delayed-Release Capsules, 20 mg, are opaque, hard gelatin, amethyst colored capsules, coded 742 on cap and PRILOSEC 20 on the body.PRILOSEC Delayed-Release Capsules, 40 mg, are opaque, hard gelatin, apricot and amethyst colored capsules, coded 743 on cap and PRILOSEC 40 on the body.PRILOSEC For Delayed-Release Oral Suspension, 2.5 mg or 10 mg, is supplied as a unit dose packet containing a fine yellow powder, consisting of white to brownish omeprazole granules and pale yellow inactive granules.4 CONTRAINDICATIONSPRILOSEC Delayed-Release Capsules are contraindicated in patients with known hypersensitivity to substituted benzimidazoles or to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis, anaphylactic shock, angioedema, bronchospasm, acute interstitial nephritis, and urticaria [s ee Adverse Reactions (6)].For information about contraindications of antibacterial agents (clarithromycin and amoxicillin) indicated in combination with PRILOSEC, refer to the CONTRAINDICATIONS section of their package inserts.5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 Concomitant Gastric MalignancySymptomatic response to therapy with omeprazole does not preclude the presence of gastric malignancy.5.2 Atrophic GastritisAtrophic gastritis has been noted occasionally in gastric corpus biopsies from patients treated long-term with omeprazole.5.3 Acute Interstitial NephritisAcute interstitial nephritis has been observed in patients taking PPIs including PRILOSEC. Acute interstitial nephritis may occur at any point during PPI therapy and is generally attributed to an idiopathic hypersensitivity reaction. Discontinue PRILOSEC if acute interstitial nephritis develops [see Contraindications (4)].5.4 Cyanocobalamin (vitamin B-12) DeficiencyDaily treatment with any acid-suppressing medications over a long period of time (e.g., longer than 3 years) may lead to malabsorption of cyanocobalamin (vitamin B-12) caused by hypo-or achlorhydria. Rare reports of cyanocobalamin deficiency occurring with acidsuppressing therapy have been reported in the literature. This diagnosis should be considered if clinical symptoms consistent with cyanocobalamin deficiency are observed.5.5 Clostridium difficile associated diarrheaPublished observational studies suggest that PPI therapy like PRILOSEC may be associated with an increased risk of Clostridium difficile associated diarrhea, especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrhea that does not improve [see Adverse Reactions (6.2)].Patients should use the lowest dose and shortest duration of PPI therapy appropriate to the condition being treated.Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents. For more information specific to antibacterial agents (clarithromycin and amoxicillin) indicated for use in combination with PRILOSEC, refer to WARNINGS and PRECAUTIONS sections of those package inserts.5.6 Interaction with ClopidogrelAvoid concomitant use of PRILOSEC with clopidogrel. Clopidogrel is a prodrug. Inhibition of platelet aggregation by clopidogrel is entirely due to an active metabolite. The metabolism of clopidogrel to its active metabolite can be impaired by use with concomitant medications, such as omeprazole, that inhibit CYP2C19 activity. Concomitant use of clopidogrel with 80 mg omeprazole reduces the pharmacological activity of clopidogrel, even when administered 12 hours apart. When using PRILOSEC, consider alternative anti-platelet therapy [see Drug Interactions (7.3) and Pharmacokinetics (12.3)].5.7 Bone FractureSeveral published observational studies suggest that proton pump inhibitor (PPI) therapy may be associated with an increased risk for osteoporosis-related fractures of the hip, wrist, or spine. The risk of fracture was increased in patients who received high-dose, defined as multiple daily doses, and long-term PPI therapy (a year or longer). Patients should use the lowest dose and shortest duration of PPI therapy appropriate to the condition being treated. Patients at risk for osteoporosis-related fractures should be managed according to established treatment guidelines [see Dosage and Administration (2) and Adverse Reactions (6.3)].5.8 HypomagnesemiaHypomagnesemia, symptomatic and asymptomatic, has been reported rarely in patients treated with PPIs for at least three months, in most cases after a year of therapy. Serious adverse events include tetany, arrhythmias, and seizures. In most patients, treatment of hypomagnesemia required magnesium replacement and discontinuation of the PPI.For patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with medications such as digoxin or drugs that may cause hypomagnesemia (e.g., diuretics), health care professionals mayconsider monitoring magnesium levels prior to initiation of PPI treatment and periodically [see Adverse Reactions (6.3)].5.9 Concomitant use of PRILOSEC with St. John’s Wort or rifampinDrugs which induce CYP2C19 or CYP3A4 (such as St. John’s Wort or rifampin) can substantially decrease omeprazole concentrations [see Drug Interactions (7.3)]. Avoid concomitant use of PRILOSEC with St. John’s Wort or rifampin.5.10 Interactions with Diagnostic Investigations for Neuroendocrine TumorsSerum chromogranin A (CgA) levels increase secondary to drug-induced decreases in gastric acidity. The increased CgA level may cause false positive results in diagnostic investigations for neuroendocrine tumors. Healthcare providers should temporarily stop omeprazole treatment at least 14 days before assessing CgA levels and consider repeating the test if initial CgA levels are high. If serial tests are performed (e.g. for monitoring), the same commercial laboratory should be used for testing, as reference ranges between tests may vary.5.11 Concomitant use of PRILOSEC with Methotrexate Literature suggests that concomitant use of PPIs with methotrexate (primarily at high dose; see methotrexate prescribing information) may elevate and prolong serum levels of methotrexate and/or its metabolite, possibly leading to methotrexate toxicities. In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of the PPI may be considered in some patients [see Drug Interactions (7.7)].6 ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Trials Experience with PRILOSEC MonotherapyBecause clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.The safety data described below reflects exposure to PRILOSEC Delayed-Release Capsules in 3096 patients from worldwide clinical trials (465 patients from US studies and 2,631 patients from international studies). Indications clinically studied in US trials included duodenal ulcer, resistant ulcer, and Zollinger-Ellison syndrome. The international clinical trials were double blind and open-label in design. The most common adverse reactions reported (i.e., with an incidence rate ≥ 2%) from PRILOSEC-treated patients enrolled in these studies included headache (6.9%), abdominal pain (5.2%), nausea (4.0%), diarrhea (3.7%), vomiting (3.2%), and flatulence (2.7%).Additional adverse reactions that were reported with an incidence≥1% included acid regurgitation (1.9%), upper respiratory infection (1.9%), constipation (1.5%), dizziness (1.5%), rash (1.5%), asthenia (1.3%), back pain (1.1%), and cough (1.1%).The clinical trial safety profile in patients greater than 65 years of age was similar to that in patients 65 years of age or less.The clinical trial safety profile in pediatric patients who received PRILOSEC Delayed-Release Capsules was similar to that in adult patients. Unique to the pediatric population, however, adverse reactions of the respiratory system were most frequently reported in both the 1 to <2 and 2 to 16 year age groups (75.0% and 18.5%, respectively). Similarly, fever was frequently reported in the 1 to 2 year age group (33.0%), and accidental injuries were reported frequently in the 2 to 16 year age group (3.8%) [see Use in Specific Populations (8.4)].6.2 Clinical Trials Experience with PRILOSEC in Combination Therapy for H. pylori EradicationIn clinical trials using either dual therapy with PRILOSEC and clarithromycin, or triple therapy with PRILOSEC, clarithromycin, and amoxicillin, no adverse reactions unique to these drug combinations were observed. Adverse reactions observed were limited to those previously reported with omeprazole, clarithromycin, or amoxicillin alone.Dual Therapy (PRILOSEC/clarithromycin)Adverse reactions observed in controlled clinical trials using combination therapy with PRILOSEC and clarithromycin (n = 346) that differed from those previously described for PRILOSEC alone were taste perversion (15%), tongue discoloration (2%), rhinitis (2%), pharyngitis (1%) and flu-syndrome (1%). (For more information on clarithromycin, refer to the clarithromycin prescribing information, Adverse Reactions section.)Triple Therapy (PRILOSEC/clarithromycin/amoxicillin)The most frequent adverse reactions observed in clinical trials using combination therapy with PRILOSEC, clarithromycin, and amoxicillin (n = 274) were diarrhea (14%), taste perversion (10%), and headache (7%). None of these occurred at a higher frequency than that reported by patients taking antimicrobial agents alone. (For more information on clarithromycin or amoxicillin, refer to the respective prescribing information, Adverse Reactions sections.)6.3 Post-marketing ExperienceThe following adverse reactions have been identified during post-approval use of PRILOSEC Delayed-Release Capsules. Because these reactions are voluntarily reported from a population of uncertainsize, it is not always possible to reliably estimate their actual frequency or establish a causal relationship to drug exposure.Body As a Whole: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, anaphylactic shock, angioedema, bronchospasm, interstitial nephritis, urticaria, (see also Skin below); fever; pain; fatigue; malaise; Cardiovascular: Chest pain or angina, tachycardia, bradycardia, palpitations, elevated blood pressure, peripheral edema Endocrine: GynecomastiaGastrointestinal: Pancreatitis (some fatal), anorexia, irritable colon, fecal discoloration, esophageal candidiasis, mucosal atrophy of the tongue, stomatitis, abdominal swelling, dry mouth, microscopic colitis. During treatment with omeprazole, gastric fundic gland polyps have been noted rarely. These polyps are benign and appear to be reversible when treatment is discontinued. Gastroduodenal carcinoids have been reported in patients with ZE syndrome on long-term treatment with PRILOSEC. This finding is believed to be a manifestation of the underlying condition, which is known to be associated with such tumors.Hepatic: Liver disease including hepatic failure (some fatal), liver necrosis (some fatal), hepatic encephalopathy hepatocellular disease, cholestatic disease, mixed hepatitis, jaundice, and elevations of liver function tests [ALT, AST, GGT, alkaline phosphatase, and bilirubin] Infections and Infestations: Clostridium difficile associated diarrhea Metabolism and Nutritional disorders: Hypoglycemia, hypomagnesemia, with or without hypocalcemia and/or hypokalemia, hyponatremia, weight gainMusculoskeletal: Muscle weakness, myalgia, muscle cramps, joint pain, leg pain, bone fractureNervous System/Psychiatric: Psychiatric and sleep disturbances including depression, agitation, aggression, hallucinations, confusion, insomnia, nervousness, apathy, somnolence, anxiety, and dream abnormalities; tremors, paresthesia; vertigoRespiratory: Epistaxis, pharyngeal painSkin: Severe generalized skin reactions including toxic epidermal necrolysis (some fatal), Stevens-Johnson syndrome, and erythema multiforme; photosensitivity; urticaria; rash; skin inflammation; pruritus; petechiae; purpura; alopecia; dry skin; hyperhidrosis Special Senses: Tinnitus, taste perversionOcular: Optic atrophy, anterior ischemic optic neuropathy, optic neuritis, dry eye syndrome, ocular irritation, blurred vision, double visionUrogenital: Interstitial nephritis, hematuria, proteinuria, elevated serum creatinine, microscopic pyuria, urinary tract infection, glycosuria, urinary frequency, testicular painHematologic: Agranulocytosis (some fatal), hemolytic anemia, pancytopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, leukopenia, leucocytosis。
瑞舒伐他汀(阿斯利康)的代谢途径以及安全性
人种：亚洲人（包括中国人）受试者的血药浓度-时间曲线下面积 （AUC）中位值和峰浓度（Cmax）约为西方高加索人受试者的2倍。
肌肉 安全性
肝脏 安全性
肾脏 安全性
瑞舒伐他汀相关的肌病发生率低于其他他汀
• 目的：比较瑞舒伐他汀治疗与其他上市他汀的获益与风险 • 设计：分析了瑞舒伐他汀上市后2003年7月至2004年6月的数据，与其他他汀在此之前4年（1999年
7月至2003年6月）报告的不良事件数据
Zipes DP, et al. Med Gen Med. 2006;8(2):73.
瑞舒伐他汀药代动力学特点 以及安全性数据
阿斯利康医学部 张莉
CV-1103-CR-0050 有效期至2012年3月
声明
• This set of slides are only used for scientific communication rather than recommendation for prescription 此幻灯片旨在与大 家进行学术交流，并不作为临床处方的推荐
进入组织的能力
亲水性他汀 瑞舒伐他汀 普伐他汀 亲脂性他汀 洛伐他汀 辛伐他汀 阿托伐他汀
≈ 亲水性
他汀
亲脂性 他汀
< 亲水性
他汀
亲脂性 他汀
被动扩散能力较低，难于进入非肝细胞。但可通过选择性有机 阴离子转运过程而为肝细胞大量摄入；具有选择性分布并作用 于肝中HMG-CoA还原酶的特点。
盘点：近20年~阿斯利康（AZ）开发的那些新药！
盘点：近20年~阿斯利康（AZ）开发的那些新药！总部位于英国的制药公司“阿斯利康（AstraZeneca）”，秉持“科学为本，患者至上，志在必得，赢之有道，开拓进取”的价值观，致力于“不断开拓科学疆域，研发改变生命的药物”，为全球顶尖制药公司之一。
其无论是科研、生产、商业、管理等等，都有太多可学之处，本稿件将主要从产品的角度来带您进一步了解这家全球顶尖制药公司。
01、全球三大研发中心英国剑桥研发中心将整合公司的小分子和生物制剂研发项目；将成为AZ最大的肿瘤研发中心；同时专注于心血管和代谢疾病、呼吸、炎症和自体免疫疾病以及中枢神经系统疾病领域。
瑞典哥德堡研发中心世界领先的心血管和代谢疾病以及呼吸、炎症和自体免疫疾病的研发中心，负责小分子药物发现各个阶段和各个方面。
美国盖瑟斯堡研发中心医学免疫公司的总部，也是美国生物制剂研发的主要基地；同时，它还是全球药物开发部门和特药产品团队的根据地。
02、2000~2018阿斯利康药物开发统计2000~2018年，阿斯利康共上市31个新药，单品22个，复方9个；当前处于NDA阶段的品种3个，III期临床品种26个，II期临床品种141个，I期临床品种147个；治疗领域以心脑血管、肿瘤、神经系统、内分泌代谢系统、呼吸系统为主。
03、31个上市药物介绍阿斯利康在近20年间所创制的新药当中，有很多为业内非常熟识的品种，如埃索美拉唑、瑞舒伐他汀、吉非替尼、沙格列汀、替格瑞洛、奥西替尼，等等...31个开发上市的品种简要介绍，见下。
埃索美拉唑镁（2000）埃索美拉唑镁，为胃壁细胞中质子泵抑制剂，通过抑制该部位的H+&K+-ATP酶，对基础胃酸分泌和刺激性的胃酸分泌均产生抑制。
适用于治疗胃食管反流性疾病，非甾体类抗炎药相关的胃溃疡，十二指肠溃疡复发，病理高分泌症状，包括胃泌素瘤。
2000年3月首次获瑞典医疗产品局批准上市，2001年2月获FDA批准上市，2011年7月获PMDA批准上市，2013年8月获EMA批准上市。
医疗医药产品介绍PPT
公司历程 Company Introduction
20XX年
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20XX年
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20XX年
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20XX年
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目录
01
02
03
05
公司介绍 产品介绍 市场分析 前景展望
01
公司介绍
公司介绍 Company Introduction
公司自成立以来，以“策略先行，经营致胜，管理为本” 的商业推广理念，一步一个脚印发展成为东莞同类企业中经营 范围最广、在行业内颇具影响力的企业。 公司自成立以来，以“策略先行，经营致胜，管理为本”的商 业推广理念，一步一个脚印发展成为东莞同类企业中经营范围 最广、在行业内颇具影响力的企业。公司自成立以来，以“策 略先行，经营致胜，管理为本”的商业推广理念，一步一个脚 印发展成为东莞同类企业中经营范围最广、在行业内颇具影响 力的企业。公司自成立以来，以“策略先行，经营致胜，管理 为本”的商业推广理念，一步一个脚印发展成为东莞同类企业 中经营范围最广、在行业内颇具影响力的企业。
市场分析 Company Introduction
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市场分 析数据
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阿斯利康介绍ppt课件
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负责任的企业公民-关注中国医疗卫生事业的 发展
和2行0业03其从年业9它月人，士亚阿的斯“洲利阿康国斯在利家中康国学、成院立”中了面东向和国内非医疗洲国家，由阿斯 利• 康引管进理负国者责际提医供开学医领院发域行的 政和前管销沿理知人售识员，领达为导中力托国培医训霉院（素CUBICIN（ 达托“H霉EL素P”项注目）射，通剂过国）内外优秀师资力量
Beijing Tianjin
Shijiazhuang Xian
Qingdao
Zhengzhou Wuhan Hefei
Nanjing
Wuxi Shanghai
Chengdu Chongqing
Hangzhou
生产基地
Changsha
办事处 销售大区 中国总部
Fuzhou
Guangzhou
Shenzhen
拥有强大的研发能力，2006年研发总投入为39亿美元，平均每 个工作日的研发投入达到1600万美元
总部位于英国伦敦，在美洲、欧洲、澳大利亚、印度及中国设 有研发机构，生产基地遍布全球20个国家
在全球拥有6万余名员工，产品销售覆盖全球100多个国家和地 区
产品行销全球100多个国家
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富于创新、卓有成效的医药产品
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阿斯利康中国创新中心
2006年5月, 阿斯利康宣布在中国投资1亿美元建立中国创新中心(ICC)用于药 物研发。该创新中心目前已落户上海张江并已开始全球招募尖端科学家，该 中心将于2010年底全部建成。创新中心初期的疾病研究将首先集中于中国人 高发的癌症领域
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D.Selander 2003
Naropin clinical development
全球广泛临床验证的高效局麻药
耐乐品 为首个在临床应用前进行广泛毒理学 研究的局麻药物 全球2200余篇公开发表文献证实,耐乐品 有 效用于*:
各类手术的硬膜外麻醉 局部浸润麻醉 硬膜外术后镇痛 分娩镇痛
D.Selander 2003 Naropin clinical development
D.Selander 2003
Naropin clinical development
阿斯利康 主要领域 主要产品
六大核心研究领域:心血管,消化,麻醉,中 枢神经系统,肿瘤和呼吸 在中国上市的主要产品:
心血管:波依定,倍他乐克,捷赐瑞,依姆多等 呼吸:普米克,奥克斯都保,雷诺考特等 消化:洛赛克,耐信,洛赛克 麻醉:耐乐品,得普利麻 肿瘤:诺雷德,瑞宁得,康士得等 中枢神经系统:思瑞康
D.Selander 2003
Naropin clinical development
耐乐品 :新型长效酰胺类局麻药
耐乐品 (左旋罗哌卡因)
布比卡因
D.Selander 2003 Naropin clinical development
左旋布比卡因
原创品牌, 原创品牌,品质更值得信赖
1989年获得罗哌卡因化合物专利 生产基地通过欧盟GMP生产认证,瑞典原装进口 有效期长达3年
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1. 倪娟萍. 安瓿消毒及相关问题研究现状. 护理研究. 2005; 19(10): 2078-80. D.Selander 2003 Naropin clinical development 2. 朱海雁,等. 易折型曲颈安瓿不易折断的原因分析. 护理研究. 2002; 16(4): 197-8.
无菌聚丙烯安瓿, 无菌聚丙烯安瓿,安全方便使用
轻 松 开 启 三 部 曲
(1) )
2) (2)
(3) )
保持垂直向上, 保持垂直向上,弹去颈部液 体,顺势拧开顶端
D.Selander 2003 Naropin clinical development
将针管与之对联, 将针管与之对联,轻轻旋转 以使连接牢固
垂直倒转, 垂直倒转,匀速抽取药液
小结
原创品牌,品质超群
原创品牌,品质更值得信赖 全球广泛临床验证的高效局麻药 无菌聚丙烯安瓿, 给医护人员安全保障 无菌聚丙烯安瓿,降低意外污染风险
ANA-0711-NA-34 valid until Dec.2008
D.Selander 2003
Naropin clinical development
无菌聚丙烯安瓿, 无菌聚丙烯安瓿,降低意外污染危险
安瓿玻璃碎片可以污染安瓿内溶液
一项旨在调查不同开启玻璃安瓿方法对于降低污染情况发 生的研究发现:戴无菌手套,安瓿颈无菌消毒均未能避免 污染的可能
ห้องสมุดไป่ตู้
无菌包装,避免意外污染
无需针头抽取 顶端容易拧下 单独无菌包装 全塑防碎结构
Yentis SM. Infection as a complication of neuraxial blockade. International journal of obstertric anaesthesia. 2006; 15: 85. D.Selander 2003 Naropin clinical development McConaghy P, et al. Comtamination of opioids during preparation for regional anaesthesia. Anaesthesia. 1996;51;1079-80.
牌 原创 质超群
无菌聚丙烯安瓿,安全方便使用
D.Selander 2003
Naropin clinical development
阿斯利康— 阿斯利康— 全球药物研发和销售的行业先锋
强大的研发能力,平均每个工作日的研发投入达到 1400万美元 拥有极具希望的早期开发产品组合,包括45个临床 前研究项目和61个I-III期临床项目. 产品销售覆盖全球100多个国家和地区. 2007年上半年的销售收入为142.39亿美元,比2006 年同期增长11% 被列入道琼斯可持续发展指数和富时社会责任指数.
D.Selander 2003 Naropin clinical development
原创品牌, 耐乐品 原创品牌,品质卓越
1996年 ,纯左旋长效局麻药耐乐品上市,畅销60多 个国家,超过8500万患者使用过耐乐品 2004年,耐乐品进入《中国国家基本医疗保险药品 目录》 2006年在全国局麻药销售额中遥居榜首,占总额的 55.48%
D.Selander 2003 Naropin clinical development
阿斯利康 最大的麻醉药品研发公司
1947年 上市利多卡因,成为使用最广泛的局部麻醉药 1974年 上市布比卡因和甲哌卡因 1984年 上市表面麻醉剂恩纳(EMLA) 1986年 上市得普利麻(丙泊酚), 成为使用最多的静脉麻醉 药物 1996年 上市耐乐品(罗哌卡因),是新一代长效,安全的局部 麻醉药 1997年 上市得普利麻 PFS,唯一FDA批准适用于TCI推注泵 2003年 推出得普利麻 EDTA抑菌配方
*基于pubmed和万方数据库检索结果
无菌聚丙烯安瓿, 无菌聚丙烯安瓿,给医护人员安全保障
100 80 57.31
护士比例 护士比例(%)
91.94
60 40 20 0
对易折型安瓿不满意 手指多次(5-10次)受伤 次 受伤 手指多次
我国针对335名护士的调查显示,即使在易折型安瓿广泛使用的 今天,仍有57.31%护士手指多次(5次-10次)受伤. 资料显示:全世界每年约有300万医护人员因掰安瓿意外受伤