球囊扩张咽鼓管成形术-临床研究

球囊扩张咽鼓管成形术-临床研究

Thorsten Ockermann,医学博士；Ulf Reineke,医学博士；Tahwinder Upile,皇家外科学会会员；J rg Ebmeyer,医学博士；Holger H.Sudhoff,医学博士，哲学博士

摘要

目的：评估球囊扩张咽鼓管成形术，作为治疗咽鼓管功能不良患者可选术式的可行性。

研究设计：经伦理委员会批准的介入研究。

方法：8名咽鼓管评分不良的患者纳入研究组，在内窥镜辅助之下，使用球囊导管扩张13个咽鼓管的软骨及骨性部分。介入治疗前后行CT检查。全部患者在球囊扩张术后1、2和8周进行评估。

结果：咽鼓管球囊扩张，从技术上来说，易于操作，对基本结构无损伤，实验中发现，尤其是对颈动脉管的保护。比较术前和术后2个月的咽鼓管评分，结果提示具有显著改善。改善具有时间依从性，随时间的延长，改善愈加显著。

结论：在扩张咽鼓管的手术过程中，球囊导管的应用安全有效，具有可行性。但有必要行大样本的临床研究作为评价咽鼓管球囊导管的临床价值。

关键词：咽鼓管功能不良、计算机断层扫描、球囊扩张、管压测量、咽鼓管评分循证等级：2b

概述

成年人咽鼓管功能不良的发病率在1-5%1,2，40%的10岁以下小儿都具有咽鼓管功能不良3,4。婴儿的功能不良多因感染而继发的淋巴肥大和粘液肿胀。

当咽鼓管功能不良患者因症状加重而就医诊治，通气管刺破鼓膜则使中耳暴露于空气之中。慢性持续性咽鼓管功能不良的患者则需要反复穿刺置管。如此则容易出现结痂、感染、阻塞、膨出和永久性的鼓膜穿孔。

咽鼓管功能不良是小儿的常见病，且可持续至成年。发病机理为慢性感染、过敏、咽喉返流、原发性粘膜病变、扩张机制不良和阻塞5-7。咽鼓管功能不良可产生不同的症状，导致不同的疾病，诸如浆液性中耳炎，甚至慢性中耳炎，并出现严重的后遗症。

本实验研究咽鼓管球囊扩张术，作为治疗咽鼓管功能不良的首选治疗方法的可行性。在预试验中，我们检测了球囊在尸头上的扩张效果，籍此保证作为一种治疗技术的安全性，并且能够优化其临床应用。为验证球囊导管的安全性操作，采用了高解析度的CT扫描。

材料与方法

病例选择

8例成年患者（4男4女），具有慢性阻塞性咽鼓管功能不良症状，或因阻塞性咽鼓管功能不良而引发中耳炎，由于渗出性中耳炎的恶化，近期经历一次或多

次中耳整复术。全部患者均经鼻内镜检查咽鼓管和耳镜检查外耳。平均年龄44.1岁，最小21岁，最大患者81岁。5个患者双侧病变，3个患者单侧病变（2右，1左）。共13个咽鼓管进行了球囊成形术（7右，6左）。为以下的分析，每一个经过治疗咽鼓管作为一个单独研究对象。6例具有上坡压力感，2名患者为渗出性中耳炎恶化，5例慢性渗出性中耳炎。7例预先经过中耳整复术，其他6例以往未曾经历任何外科治疗。

咽鼓管压力测定

为定量诊断咽鼓管功能不良，获得咽鼓管的可靠动力学资料，采用了管压力测量技术（TMM)，此项技术由Estève进行改良，咽鼓管开放和进入中耳的气体压力均可被处于封闭状态的外耳端的传感器记录下来。在吞咽动作时，经鼻咽部给予一定量的气体作为刺激物。测试中随后记录三个限定压力值（30、40、50 mbar）。相对于旧式咽鼓管压力测定法，改良测定法对于无鼓膜穿孔的患者，更具有可行性，能明确地传递出咽鼓管的压力动态范围。咽鼓管开放瞬间的压力可显示在压力-时间曲线上（图1）在试验中，可显示是否存在可记录到的咽鼓管开放，如果记录到咽鼓管开放，则此时的时间和压力都被检测并记录下来。系统可以计算出咽鼓管开放指数或称R指数，R值≤1提示咽鼓管开放提前；R值>1则表明咽鼓管开放延迟，亦可解读为不满意；R值无法计算则表明咽鼓管不能主动开放。

咽鼓管评分

为应用统计学比较术前、术后的结果，应用了咽鼓管功能合计评分，此种评分法依靠患者病史及咽鼓管压力测定的结果。询问患者能否在做吞咽或屏气急呼动作时能否听见滴答声，不能，0分；不能经常，1分；总是，2分。改良咽鼓管压力测定法：测定值为30、40、50mbar，无法测出R指数，0分；R>1，1分；R<1，2分。以上5项检查评分相加，所以咽鼓管评分（ETS）分值从0分（最低值）到10分（最佳值）。

临床研究

研究球囊扩张术的可行性，采用可膨胀的球囊在人体，对咽鼓管进行扩张治疗。

伦理批准和知情同意

从波鸿大学伦理委员会获得伦理批准（3226-08），治疗原则与应用PTCA扩张动脉具有相似性。并且近期球囊扩张术在慢性阻塞性鼻窦炎的治疗中逐步得到发展，鼻窦球囊扩张术已经显示出其有效性和安全性，是一种安全可靠的治疗方法13,14。全部入组患者均得到由伦理委员会批准的告知信息，和全面咨询的知情同意。入组患者均18岁以上无妊娠患者。

球囊扩张咽鼓管成形术

全部患者均采用经鼻路径，使用特殊设计的球囊导管（制造商：SPIGGLE& THEISS,奥佛拉特，德国）直径600μm的球囊导管经由一个工作腔导入，工作腔带有一个显微镜（图2）。球囊定位于咽鼓管的骨性和软骨部分后，以压力泵（制造商：SPIGGLE&THEISS）充胀至20mm长，3mm宽，压力10bar，维持时间2m（图3A-3D）。

图像研究

全部患者均在术前、术后行CT扫描（Brilliance CT64排，飞利浦Best，荷兰）重叠扫描。图形由两位放射科人员进行独立分析（图4A,4B）。

结果

术前评估（表II）

全部患者术前均不能持续听到滴答音，仅有1例患者（该患者行双侧球囊扩张术）1耳能偶尔在做吞咽动作时，可听到滴答音。瓦氏试验有10例从未听到，2例经常听到，1例总可以听到。咽鼓管测压试验（TMM），9例在30、40、50mbar 时显示无开放，仅2名患者在一次测压试验中有开放。1名患者在三个压力测试中有开放，但是在吞咽动作和瓦氏试验中，不能感受嘀嗒声。这位患者曾经历2次鼓膜手术。平均术前咽鼓管评分（ETS）1.077（±0.605标准差SD）(图5)。

临床应用

使用带有吸引和引导腔的改良内镜，在全部病人次操作中，找到开口无技术困难。内镜端头靠近咽鼓管咽口，在内镜辅助下，球囊导管沿内镜的引导腔缓缓推出，进入咽鼓管2cm（图3A-3D）。

球囊正确定位后，接压力泵以生理盐水充胀球囊，压力10bar，维持时间2m。随后回抽液体，在内镜辅助下小心取出导管，完成操作。

经内镜引导，全部患者共13个咽鼓管均置管成功。当到达临近位置正确时，球囊导管由助手推出，无阻力。无明显并发症，如鼓膜损伤、骨折，球囊在整个操作中，工作正常。

影像研究

术前CT检查无明显发现（图4A），未发现颈动脉瘤、肿瘤及咽鼓管解剖变异。术后CT检查，未见咽鼓管的骨性变化，放大多重扫描亦无发现骨折线。

术后评估

术后在1、2、8周进行随访检查，全部的咽鼓管评分均有提高。1周后平均咽鼓管评分（ETS）为4.154（±3.023SD），而且咽鼓管测压试验（TMM），7例在三个压力水平出现开放。2周后，平均咽鼓管评分5.846（±2.609SD），8周后，