(医疗药品)农药登记环境毒理试验承担单位资格考核内容和指标中
中华人民共和国国家标准农药田间药效试验准则
中华人民共和国国家标准农药田间药效试验准则中华人民共和国国家标准农药田间药效试验准则田间药效试验是农药登记管理工作重要内容之一，是制定农药产品标签的重要技术依据，而标签是安全、合理使用农药的唯一指南。
为了规范农药田间试验方法和内容，使试验更趋科学与统一，并与国际准则接轨，使我国的药效试验报告具有国际认同性，特制定我国田间药效试验准则国家标准。
该系列标准参考了;EPPO（欧洲及地中海植物保护组织）田间药效试验准则及FAO （联合国粮农组织）亚太地区类似的准则，根据我国实际情况并经过大量田间药效试验验证而制定的。
本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。
本标准由农业部农药检定所组织起草并负责解释。
杀菌剂防治辣椒炭疽病Fungicides辣椒炭疽病是危害我国辣椒生产中的重要病害之一，经常需用杀菌剂进行防治。
为了确定防治辣椒炭疽病药剂的最佳田间使用剂量，测试药剂对作物及非靶标有益生物的影响，为杀菌剂登记的药效评价和安全、合理使用技术提供依据。
特制定本标准。
本标准主要起草人：吴新平、顾宝根、刘乃炽、朱庆华。
本标准规定了杀菌剂防治辣椒（包括甜椒）炭疽病（Collectrichum capsici）田间药效小区试验的方法和基本要求。
本标准适用于杀菌剂防治辣椒炭疽病登记用田间药效小区试验及药效评价，其它田间药效试验参照本标准执行。
试验条件2.1试验对象、作物和品种的选择试验对象为炭疽病。
试验作物为辣椒（包括甜椒）。
选用敏感品种，记录品种名称。
2.2环境条件田间试验须安排在历年发病地区，所有试验小区的栽培条件（土壤、肥力、生育阶段、作物行距）须均匀一致，且符合当地科学的农业实践（GAP），如要灌溉，记录灌溉的方法、时间和水量。
如果在棚室进行熏蒸剂、烟雾剂药剂试验，每个处理须使用单个棚室或将棚室其严密隔离成若干个小区。
3试验设计和安排3.1药剂3.1.1 试验药剂注明药剂商品名/代号、中文名、通用名、剂型含量和生产厂家。
农药登记试验质量管理规范
农药登记试验质量管理规范文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]农药登记试验质量管理规范第一章总则第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。
第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。
第二章组织和人员第四条农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面：（一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范；（二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展；（三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录；（四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行；（六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责；（七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人；（八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅；（九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员；（十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护；（十一）提供良好的安全防护措施；（十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
农药登记标准有效成分含量范围要求
农药登记标准有效成分含量范围要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：农药是现代农业中不可或缺的工具，它可以有效地控制农作物病虫害，提高产量和质量。
农药的使用也存在一定的风险，如果使用不当或者使用含有过量有效成分的农药，可能会对环境和人类健康造成危害。
为了确保农药的安全性和有效性，各国都有相应的农药登记标准，其中包括有效成分含量范围要求。
农药登记是指政府对农药进行审查和核准的程序，主要目的是确保农药的质量、安全性和有效性。
有效成分是农药中具有杀虫、杀菌、除草等作用的主要成分，其含量直接影响着农药的功效和安全性。
有效成分含量范围要求是指农药在生产和销售过程中，其有效成分的含量必须在一定的范围内才能被允许使用。
不同国家和地区对有效成分含量范围要求的标准有所不同，但都是基于科学研究和实践经验来确定的，旨在保障农药的使用安全和有效性。
农药的有效成分含量范围要求主要包括最低有效成分含量和最高有效成分含量两个方面。
最低有效成分含量是指农药中有效成分的最低含量，低于这个含量则农药可能无法发挥应有的作用，影响农作物的防治效果。
最高有效成分含量是指农药中有效成分的最高含量，高于这个含量可能对环境和人类健康造成危害，甚至产生毒性。
农药的有效成分含量范围要求的确定是非常重要的，必须经过科学研究和实践验证，确保既能够发挥农药的作用，又不会对环境和人类健康造成危害。
农药登记机构通常会对农药的有效成分含量范围要求进行严格的审查和监督，一旦发现农药的有效成分含量超出规定范围，将会被禁止生产和销售，以确保农药的安全性和有效性。
农药生产企业也要严格按照农药登记标准要求对农药进行生产和销售，不得违规使用过量有效成分的农药，以确保农药的质量和安全性。
第二篇示例：农药的有效成分是其起药作用的主要成分，是农药产品的核心组成部分。
为了确保农药的安全性、有效性和稳定性，农药的有效成分含量必须在一定范围内。
农药的有效成分含量过低会导致农药的毒力不足，达不到预期的防治效果；而有效成分含量过高则有可能引发安全风险，对农作物、环境和人体健康造成不良影响。
农药登记试验单位申请 18项要求
农药登记试验单位申请18项要求随着社会经济的发展和科技的进步，农业生产对农药的需求量也越来越大。
为了确保农药的安全使用，我国对农药的登记和试验制定了一系列严格的要求。
作为农药登记试验单位，必须符合一系列的标准和条件，才能顺利开展农药的试验工作。
下面将为大家详细介绍农药登记试验单位申请的18项要求。
一、单位基本情况1. 需提供单位的注册资金、办公场所、人员构成等基本情况。
2. 需提供单位的法人营业执照、组织机构代码证等相关证件。
二、试验人员1. 试验单位需有一定数量的农业科学、植物保护、农药毒理学等相关专业的研究人员，且需提供他们的相关学位等级学位证书。
2. 需提供试验单位主要负责人、技术负责人、现场负责人等人员的简历。
三、实验场地1. 需提供试验场地的位置、面积、土壤类型、气候等相关情况资料。
2. 实验场地需符合相关管理部门的规定和标准。
四、试验设备1. 需提供试验单位拥有的实验室、设备、仪器等的清单和使用情况。
2. 试验设备需符合相关技术标准和规定。
五、试验条件1. 需提供试验单位的试验条件，包括温度、湿度、光照等环境条件。
2. 需提供试验单位的安全生产管理规定，确保试验过程中的安全。
六、试验方法1. 需提供试验单位采用的试验方法和技术路线，确保试验的科学性和准确性。
2. 试验方法需符合相关国家标准和规定。
七、质量保证体系1. 需提供试验单位的质量保证体系文件，确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 需提供试验单位的质量管理制度建设情况。
八、环境保护1. 需提供试验单位的环境保护措施和措施执行情况。
2. 需提供试验单位对废弃物处理和排放情况。
九、试验报告1. 需提供试验单位过去三年的试验报告和相关成果，确保试验单位的试验能力。
2. 试验报告需经过相关部门的鉴定和认可。
十、负责人承诺1. 试验单位的主要负责人需对试验工作进行书面承诺，确保试验工作的科学性和安全性。
2. 负责人需对试验过程中可能出现的问题进行风险评估和预防措施。
关于开展农药登记环境试验单位资格考核工作的通知
五 、 他 事 宜 其
、
受 理 范 围
（ 申请农 药 登记 环境 试验 单 位 资格 续 展 的单 一）
位：
请 各省 级农业 行政 主管 部 门所 属 的农 药检定 管
（ ） 申请农 药 登记 环境 试 验单 位 资格 考 核 的 二 新
单位。
二、 理时间 受
理机构 将本 通知 的有关 事项 通知 到本辖 区 内的有 关 试验单 位 。 附 件 ：见 《 （ 中国农 药 信息 网》 ）
１ ． 农药 登记环 境试 验单 位资格 考核 申清表
受理 时间截止 至 ６月 ３ 日， ０ 以纸质 申报材 料收 到 时间为 准 ， 逾期 不予受 理 。 三、 申报材料
ｃ） ｎ。
四 、 核 评 审 考
农药 安全评 价质 量监督 检验 中心等 ８个单 位承担 农
药登 记环境 试验 。 现其 三年有 效期 即将 届满 。 为进 一 步做好农 药 登记管理 工作 ，保 证农 药 登记环境 试 验
农药 登记 环境行 为试 验承担 单位 资格考 核 内容 和指标见 附件 ３ ，农 药 登记环 境 毒理 试验 承担 单位
工作 。
５０ ０ ０个 、 果 ３ ０个 、 水 ０ 食用 菌 ３ ０个 、 谷 １０个 。 ０ 稻 ５ 抽检 的范 围包括蔬 菜 生产基地 、 蔬菜 种植 大户 、 乡镇 农 贸 市场 以及水果 、 用菌 和稻谷 的主产 区 。 议上 食 会 还 对抽 样 、 测 、 果上 报等方 面作 了具体 的规定 。 检 结
一
４ －日农 药
农 药 监 管
关 于 开 展 农 药 登 记 环 境 试 验 单 位 资 格 考 核 工 作 的通 知
农药环境毒理学检测内容
农药环境毒理学检测内容
1. 毒性测试，农药的毒性测试是评估其对环境中不同生物的毒性效应，包括对水生生物、陆生生物和微生物的影响。
这些测试通常包括急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、毒素累积等方面的评估。
2. 生物富集和生物标志物，通过采集环境中的生物样本，如水生生物、植物或土壤中的生物，来评估农药在生物体内的富集情况以及对生物体的影响。
同时，还可以通过检测生物体内的特定标志物来评估农药的暴露情况和毒性效应。
3. 环境归趋分析，通过对农药在土壤、水体和空气中的分布和迁移进行分析，评估其在环境中的归趋和残留情况，以及对生态系统的长期影响。
4. 生态毒理学研究，通过对农药在生态系统中的行为和影响进行研究，评估其对生态系统结构和功能的影响，包括对群落结构、食物链传递、生物多样性等方面的影响。
5. 靶标分析，通过对环境中的非靶标生物和生态过程进行监测和分析，评估农药对非靶标生物和生态系统的影响，以及可能引起
的生态风险。
综上所述，农药环境毒理学检测内容涉及了对农药在环境中的毒性效应、富集情况、残留情况以及对生态系统的影响进行全面评估的过程，旨在揭示农药对环境的潜在风险，为环境保护和农药合理使用提供科学依据。
GLP考核试卷3答案
GLP考核试卷3答案一、填空（20分）1.现行规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。
2.实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
3.动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
4.所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。
记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
5.实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。
对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
6.具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。
各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。
易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
7.实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续二、不定项选择（20分）1.以下选项中保存期应在药物上市后至少五年的有（AC）A实验方案 B血液涂片 C质保部检查记录 D电镜标本2.以下选项中属于原始资料的有（AC）A病理照片 B动物标示卡 C检测仪器打出的报告 D标本3.实验方案与总结报告均需包括的内容有（B）A研究的起止日期； B各种指标的检测方法和频率； C实验系统及选择理由；D影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况。
4.下列哪些选项属于机构负责人职责（ABCD）A建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；B确保各种设施、设备和实验条件符合要求；C确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；D及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施。
5. 下列哪些选项属于质保负责人职责（ABC）A审核实验方案、实验记录和总结报告；B定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；C向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；D参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的原件。
农药登记资料要求概述
农药登记资料要求概述
随着我国农药行业的发展和规范化程度的提高，农药登记成为制约农药食品安全和环保的重要手段。
为了确保农药的安全、有效和环保，在农药登记过程中要提供必要的信息和数据。
本文将概述农药登记资料要求。
一、登记申请资料
1. 申请书：申请人应提交个人信息、产品信息和数据、
联系方式、生产和销售能力、注册许可证明等信息。
2. 产品信息和数据：
（1）纯度、成分和掺杂物
（2）土壤残留期和半衰期
（3）对经常使用的作物的安全用药时限和使用量
（4）对环境的影响（如生物降解性、残留和排放等）
（5）用途、方法和注意事项
3. 环境效应评价报告：提交农药对环境的影响评估报告，其中包括生态风险评估、环境安全评估、水稳态assessment
评估、农业产值评估等。
4. 试验报告：包括农村领域、灌溉系统、灌溉设备、不
同气候、土壤和降水环境下的试验结果、毒性、金鱼缸检测、恢复期、构建防护措施等。
二、注册证申请资料
一旦通过了农药的登记，就需要申请注册证。
1. 登记证明
登记证明包括农药申请人、登记证明文件、登记证明编号和登记证明共16点。
2. 认证文件
认证文件包括中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家的认证文件，确认产品的质量、生产能力和技术日益领先。
3. 检查报告
检查报告包括各种特殊检查的结果，例如产品安全性、有效性、稳定性及不良反应试验。
每个检查的结果对产品的注册都有重要影响。
总结：农药需要在严格的程序下进行登记并申请注册证。
要提交详细的信息和数据来证明农药安全合规、有效和环保。
卫生用农药制剂登记资料要求释义与明细表
注解：①产品中有效成分含量（X，%或g/100mL,20℃±2℃）范围要求。
X≤2.5 ±15%X（适用于乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）±25%X（适用于颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）2.5<X≤10 ±10%X10<X≤25 ±6%X25<X≤50 ±5%XX>50 ±2.5%或2.5g/100mL②热储稳定性的一般试验条件为（54±2）℃，2周。
替代的条件是：（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周。
如选择替代条件应说明理由。
③结冻和融化稳定性试验一般应在（-10±2）℃和（20±2）℃之间做4个循环，每个循环为结冻18小时，融化6小时。
④如含量低于1％的卫生用农药制剂涉及到异构体拆分，在对产品中有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告，但提交的资料中应包含下列内容：-当产品中有效成分含量是指某一特定异构体时，有效成分含量应当是总含量乘以所使用原药或母药中有效异构体比例系数；-当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定总含量以及不同异构体所占的比例；-鉴别试验中应说明原药或母药中异构体的比例范围以及原药或母药异构体的拆分方法和色谱图。
⑤按照《农药登记管理办法》第十六条规定，应当在中国境内完成。
⑥卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：a 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；b 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；c 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；d 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；e 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。
化学农药环境安全评价试验准则国家标准
化学农药环境安全评价试验准则国家标准引言化学农药是一种广泛使用的农业生产工具，可以有效控制农作物上的害虫、杂草和病原体，提高农作物的产量和质量。
然而，随着农药使用的增加，农药对环境的影响也日益引起全球关注。
为了确保化学农药的使用不对环境产生不可逆转的影响，各国纷纷制定了化学农药环境安全评价试验准则，以规范和指导化学农药的使用与管理。
试验范围和目的本国家标准适用于对化学农药在环境中的行为、效果和风险进行评估的试验和数据处理的准则。
其主要目的包括： - 评估农药在土壤、水体和空气中的行为及分布 - 评估农药对非靶标生物的影响 - 评估农药在环境中的降解和转化过程 - 评估农药的残留和积累情况 - 预测和评估农药的生态风险试验内容和方法本国家标准规定了化学农药环境安全评价试验的基本内容和方法，包括以下方面： 1. 试验项目的选取和设计 - 根据农药的使用情况和目标环境选择试验项目，并合理设计试验方案 2.农药在环境介质中的行为和分布试验 - 通过野外监测和室内模拟试验，评估农药在土壤、水体和空气中的转移和归趋 3. 农药对非靶标生物的影响试验 - 通过观察和分析非靶标生物的生存状况、生长和繁殖对农药的敏感性和影响程度进行评估 4.农药的降解和转化过程试验 - 通过室内模拟试验和野外监测，研究农药在环境中的降解、转化和代谢过程 5. 农药残留和积累试验 - 通过野外监测和实验室分析，确定农药在环境中的残留量和积累情况 6. 农药生态风险评估试验 - 通过综合分析各项试验结果，评估农药在环境中对生态系统的风险程度，并提出相应的管理措施试验要求和结果处理本国家标准对化学农药环境安全评价试验提出了一系列的要求和结果处理方法，包括： - 试验设备和仪器的选择和校准- 样品采集和处理的标准化要求 - 实验条件和试验方法的统一规范 - 数据的收集、处理和分析 - 结果的呈现和解释结论与建议化学农药环境安全评价试验准则国家标准的制定，旨在规范和指导化学农药的使用与管理，保护环境和生态系统的健康。
实验室检测项目及标准
实验室检测项目及标准实验室检测项目的准确性和标准的制定对于保障产品质量和公共安全至关重要。
在各行各业中，实验室检测项目的范围广泛，包括食品安全、环境监测、药品测试等。
本文将就一些常见的实验室检测项目及其标准进行介绍。
一、食品安全检测项目及标准1. 残留农药检测项目残留农药检测是食品安全的重要组成部分。
通过检测食品中农药残留水平，可以保证食品安全，减少农药对人体健康的危害。
常见的农药检测项目包括有机磷农药、氨基甲酸酯类农药、三唑酮类农药等。
国家标准GB/T 5009.199-2017对各种农药的检测方法及限量要求进行了详细规定。
2. 重金属检测项目重金属污染是食品安全的一大隐患，对人体健康有潜在的危害。
铅、镉、砷等重金属的积累会引发多种慢性疾病。
因此，实验室检测项目中的重金属检测显得尤为重要。
根据国家标准GB 5009.74-2016，针对食品中的重金属含量有明确的限量标准。
二、环境监测项目及标准1. 大气污染物监测项目大气污染是当前全球面临的重要环境问题之一。
实验室中对大气污染物的监测涉及颗粒物(PM2.5和PM10)、二氧化硫(SO2)、氮氧化物(NOx)等。
这些污染物的排放量衡量了区域大气质量的变化情况。
国家标准GB3095-2012对大气环境质量标准进行了规定。
2. 土壤污染物监测项目土壤污染对农业生产和生态环境造成了巨大的威胁。
土壤中污染物的检测包括重金属、有机物等。
国家标准GB 15618-1995规定了土壤环境质量标准，根据该标准进行实验室检测，可以及时发现和评估土壤污染的情况。
三、药品测试项目及标准1. 药物含量测定项目药品的含量测定是药品质量控制的核心内容之一。
药物含量的准确测定可以保证药品的疗效。
国家药典中，针对不同药品的含量测定进行了详细的规定，包括溶出度测定、紫外分光光度法测定等项目。
2. 药品纯度检测项目药品的纯度对于其疗效和安全性有着重要影响。
药品纯度检测包括杂质检测、残留溶剂检测、微生物限度检测等项目。
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
农药登记试验单位评审规则
附件5农药登记试验单位评审规则（征求意见稿）第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。
第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。
技术评审包括资料审查和现场检查。
第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。
其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等；残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。
第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。
对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。
不符合要求的，农业部书面通知申请人第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。
根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。
必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。
与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。
农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。
第六条【现场检查通知】现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。
省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。
农药毒理学安全性评价
农药毒理学安全性评价良好实验室规农药毒理学安全性评价良好实验室规农药毒理学安全性评价良好实验 室规农药毒理学安全性评价农药毒理学安全性评价围本标准规定了从事农药毒理学安全性评价良好实验室应遵守的规。
本标准适用于为申请农药 登记而进行的农药毒理学安全性评价试验。
农药毒理学安全性评价良好实验室必须遵守本标 准。
2 术语及定义F 列术语和定义适用于本标准。
2.1农药安全评价机构为农药登记而从事毒理学安全性评价研究的实验室。
委托农药安全评价机构进行农药毒理学安全性评价试验的单位。
用试验系统进行的各种毒性试验，用以评价农药的安全性。
用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
为明确供试物的安全性，在实验室进行的一般毒性、遗传毒性、 用于试验的农药纯品、原药或其各种制剂。
在试验中与供试物进行比较的物质。
用于识别 批”的一组数字或字母加数字， 以保证供试物或对照物的可采自试验系统用于分析观察和测定的任何材料。
2.10 原始资料 在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料，包括观察 记录、笔记本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器 记录材料等。
3组织和人员 3.1 农药安全评价机构应相对独立， 其组织和管理应满足本标准要求。
应配备机构 负责人、质量保证部门负责人、项目负责人和相应的试验人员。
3.2 人员数量与素质应与所承担的工作相适应。
这些人员必须经过必要的教育和培训，具备相应的技术知识和工作经验，能够胜任本职工作，并取得上岗资格。
3.3 应有措施和计划保证其人员得到及时培训。
3.4 应有安全卫生防护措施保证试验人员免受来自试验中的任何污染，也应有措施 保证试验人员的身体条件对试验不产生影响。
3.5 应保存所有技术人员的学历证明、 资格证书、培训和技术业绩、工作经历、授权以及聘任证明等技术档案。
3.6 农药安全评价机构的试验人员，应符合下列要求：3.6.1具备严谨的科学作风和良好的职业道德。
药品生产环境监测与控制考核试卷
B.物料分类存放
C.物料定期清洁
D.物料及时清理
18.下列哪些做法有助于提高药品生产环境监测的准确性？（）
A.使用校准合格的仪器
B.严格按照操作规程进行
C.定期进行人员培训
D.保持监测环境的稳定性
19.下列哪些是药品生产环境控制中常见的问题？（）
A.空调系统设计不合理
B.过滤器更换不及时
A.定期更换工作服
B.严格执行操作规程
C.限制车间内人员流动
D.加强设备维护
7.下列哪些情况可能导致药品生产环境的洁净度下降？（）
A.设备故障
B.环境监测不到位
C.人员操作不规范
D.物料管理不善
8.药品生产车间应该采取哪些措施以防止微生物污染？（）
A.定期消毒
B.严格人员卫生管理
C.控制车间温湿度
D.使用无菌操作技术
A.微生物检测
B.沉降菌检测
C.噪音检测
D.产品质量检测
17.在药品生产车间，下列哪种情况应立即进行环境控制措施？（）
A.空调系统正常运行
B.粒子计数器读数在标准范围内
C.发现尘埃粒子聚集
D.设备正常运行
18.下列哪种人员不得进入药品生产车间？（）
A.经过培训合格的操作人员
B.检验人员
C.维修人员
D.未经过洁净培训的人员
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请简述药品生产环境监测的重要性及其在药品生产过程中的作用。
2.描述药品生产环境控制的常见措施，并说明如何实施这些措施以保证环境的洁净度。
3.在药品生产过程中，如果环境监测数据显示洁净度不符合规定标准，请列举可能的原因，并提出相应的解决措施。
农药登记试验管理办法
农药登记试验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强农药登记试验管理，保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条农药登记试验审批与备案、农药登记试验单位认定、登记试验及其监督检查，适用本办法。
第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理。
具体工作由农业部农药检定所承担。
省级农业主管部门负责本行政区域农药登记试验备案及登记试验的监督管理。
具体工作由省级农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构（以下简称“省级农药检定机构”）承担。
省级农业主管部门应当加强农药登记试验备案及登记试验监督管理的信息化管理，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章试验审批与备案第四条开展农药登记试验的，应当向登记试验所在地省级农业主管部门备案。
备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。
第五条开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：（一）新农药登记试验申请表；（二）境内外研发及境外登记情况；（三）试验项目范围、试验地点（试验区域）及相关说明；（四）产品化学信息及产品质量符合性检验报告；（五）毒理学信息；（六）作物安全性信息；（七）环境安全信息；（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；（十）申请人身份证明文件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第六条农业部自收到新农药登记试验申请之日起，应当在5个工作日内作出受理决定。
符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第七条农业部应当自受理之日起40个工作日内作出审批决定。
符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。
农药登记资料规定-农业部令第10号
农药登记资料规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部令（第10号）《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。
2001年4月12日农业部《关于发布＜农药登记资料要求＞的通知》（农农发[2001]8号）自2009年1月1日废止。
附件：农药登记资料规定部长：XXX二○○七年十二月八日附件：农药登记资料规定第一章总则1.1为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。
1.2本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。
1.3申请人应当符合《条例》的要求。
境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。
1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
1.5申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。
1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克，原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。
1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。
境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。
1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。
农药登记试验单位现场检查综合评审意见表
2.内分泌干扰作用试验
3.致突变性试验
4.生殖毒性试验
5.致畸性试验
6.致癌性试验
1.急性经口致病性试验
2.急性经呼吸道致病性试验
3.急性注射致病性试验
4.细胞培养试验
1.家用卫生杀虫剂暴露量测试试验
2.田间施药者暴露量测试试验
残留试验
代谢试验
农作物残留试验
申请类型
□首次申请
□到期再次申请
□机构分设或合并
□地址变更或设施重大变化
□扩大范围
□其他事项
专业审查意见
经办人评审意见：
年月日
负责人评审意见：
年月日
领导审批意见：
年月日
备注
附件1-2
农药登记试验单位现场检查偏离项目表
任务编号：
申请人名称
申请试验范围
申请类型
□首次申请
□到期再次申请
□机构分设或合并
□地址变更或设施重大变化
加工农产品残留试验
1.动物代谢
2.植物代谢
1.室内检测
2.田间试验
环境影响试验
生态毒理试验
环境归趋试验
A类试验
(应具备全项能力)
B类试验
C类试验
D类试验
（应具备全项能力）
A类试验
B类试验
1.鸟类急性经口毒性试验
2.鸟类短期饲喂毒性试验
3.鱼类急性毒性试验
4.大型溞急性活动抑制试验
5.绿藻生长抑制试验
年月日
检查组组长意见
（签名）
年月日
备注
附件1-5
农药登记试验单位考核认定技术评审意见表
申请人名称
环境监测质量管理规定-环发[2006]114号
![环境监测质量管理规定-环发[2006]114号](https://img.taocdn.com/s3/m/0d9c90741fb91a37f111f18583d049649b660ea6.png)
环境监测质量管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 环境监测质量管理规定（国家环境保护总局2006年7月28日以环发[2006]114号发布）第一章总则第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。
第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工作的全过程。
第二章机构与职责第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。
地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。
各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。
第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。
应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。
第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。
质量管理机构（或人员）的主要职责是：（一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量；（二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；（三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作；（四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库；（五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；（六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；（七）负责本环境监测机构质量管理的信息汇总和工作总结；（八）参与环境污染事件、环境污染仲裁、用户投诉、环境纠纷案件、司法机构的委托监测等涉及争议的监测活动。
农药登记试验质量管理规范
农药登记试验质量管理规范第一章总则第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。
第二条本规范合用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。
第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。
第二章组织和人员第四条农药登记试验单位(以下简称“试验单位”)应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人(试验技术负责人)、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面：(一)全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范；(二)配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展；(三)建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录；(四)明确工作人员岗位职责，加强业务培训；(五)组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行；(六)设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责；(七)制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的发展，每一个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人；(八)确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅；(九)监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员；(十)建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护；(十一)提供良好的安全防护措施；(十二) 与委托方签订委托协议或者合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或者合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、估计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
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B．无污染源
粉尘、烟雾、震动、噪声、辐射等（要求有相应的管理文件和措施防止以上污染）。
2
C．安全防护措施
有无固定场所、办公设施、对外联络手段等（要求建立有效的工作人员安全防护程序，并配备防护设备；要求建立数据、文件资料和档案安全防护程序）。
2
考核项目
评审内容
考核指标
额定分
得分
备注
仪器设备
16分
A．环境毒理试验设备
环境生物饲养基地（要求具备满足环境毒理试验生物试材饲养或驯养场所及相应环境条件）。农药环境毒理试验的专用设备（要求具备满足环境毒理试验所需的仪器设备，并保证设备清洁且状态有效）。
6
B．试材种类及纯度要求
蜂、鸟、鱼、蚕、水生生物、蚯蚓、天敌等（要求建立各种生物试材保存、管理、处理和培养的标准操作规程）。
3
考核项目
评审内容
考核指标
额定分
得分
备注
管理
17分
A．管理制度
实验室质量控制（要求具备完整的质量管理体系文件，并满足GLP或ISO17025导则基本要求；要求有书面文件描述质量保证计划；要求质量保证部门对机构、设施和试验进行监督检查与记录；要求建立档案管理制度，确保有专人负责档案管理）。
3
B．仪器档案
4
B．专业知识
环境毒理、农药、植保等；实际操作技能（要求所有工作人员的简历和相关工作经历符合其岗位职责要求）。
4
C．试验技术人员
熟练掌握《化学农药环境安全评价试验准则》环境毒理部分要求，独立完成农药环境毒理试验工作的能力（要求建立各工作人员与工作有关的个人培训记录）。
9
D．试验报告
公正性
不受人为因素影响，确保试验结果科学、真实（要求具备机构和报告的公正性声明；申请资质续展单位近3年不得有任何违规记录）。
6
C．器配件设备及生物试材
供应情况（要求建立专用材料接收或采购、验收、处理、取样、储存、保留或处置的标准操作程序；要求对供应商资质进行有效性确认并记录）。
2
C．水、电、气、试剂等
供应情况（要求确保有足够的资源保证仪器设备和试验正常进行）。
2
综合能力考核
35分
A．对不同技术职称人员水平考核
试验设计、技术和要求、新技术新方法等。（要求进行现场评审）。
附件4：
农药登记环境毒理试验承担单位资格考核内容和指标
考核项目
评审内容
考核指标
额定分
得分
备注
机构
6分
A．有相对独立的机构设置
中心、所、室、组等，隶属关系明确（要求有独立法人资格或独立法人的授权；要求有清晰的组织机构图，组织机构设置须合理，各部门或岗位职责明确，有独立的质量保障部门或人员）。
2
B．有从事农药试验工作的职能
从事农药环境毒理研究五年以上。是否承担过环境毒理试验。（新申请单位要求至少完成2个相关试验及报告）
4
人员
20分
A．技术人员
技术人员占85％以上，中级以上人员不得少于60％，其中高级人员有3人以上（要求提供工作人员一览表；要求人员配备能满足完成相关试验工作的要求，人员分工明确，包括试验机构负责人、独立质量保证人员，试验项目负责人及有关试验人员）。
培训计划及业绩（要求制定年度人员培训计划，并有培训记录和结果评价）。
2
E．工作岗位
职责明确（要求试验机构管理者能确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责，如对每个工作人员进行工作岗位描述）。
2
工作环境
6分
A．实验室
环境毒理实验室与其它实验室（或办公区）适当分开（要求有实验设施平面分布图，实验设施布局合理，试验样品、档案、文件资料等有独立的空间或区域保存）。
10
B．农药环境毒理试验
农药登记资料规定中有关的环境毒理试验。（要求进行现场评审）
25
总分100分
实验仪器检定档案；仪器购置、验收、使用、维修记录等（要求提供实验仪器设备一览表；要求建立仪器设备标准操作规程及有关档案，包括仪器设备购置、验收、使用、维修、计量检定记录等）。
5
C．技术档案
试验计划、试验数据处理原始记录、总结报告等（要求建立试验标准操作规程，并保存完整的技术资料）。
5
D．培训计划
及安排