浅谈飞行检查 医疗器械行业交流
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项医疗器械企业在面对GMP（Good Manufacturing Practice）飞行检查时，需要制定有效的应对策略，同时要关注自查的关键点和注意事项。
以下是医疗器械企业应对GMP飞行检查的一些建议：一、应对策略1.提前准备：在GMP飞行检查前，企业应提前准备，包括收集和整理相关的法律法规、质量管理文件、产品批记录等资料，确保文件的完整性和准确性。
2.加强员工培训：企业应加强员工的培训，包括GMP的要求、质量管理体系的运作、设备操作规程等。
员工应清楚了解自己的责任和岗位要求，以确保符合GMP的要求。
3.建立完善的质量管理体系：企业应建立一套完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导文件。
质量管理体系应涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。
4.强化现场管理：企业应在生产现场加强管理，确保生产设备的运行和维护，制定清晰的工作指导书和标准操作规程，保证生产过程的规范和可追溯性。
二、自查关键点2.质量管理体系：企业应确保质量管理体系的有效性和严密性。
质量相关的各项文件、记录和程序应完整、规范，能够确保产品质量的可追溯性。
3.设备维护与管理：企业应加强设备的维护和管理，确保设备的正常运行和准确计量。
设备的维护记录应完整、规范，设备的使用和保养操作应符合规定。
4.人员培训和管理：企业应加强员工的培训和管理。
员工应具备相关的职业素质和技能，熟悉工作规范和操作程序，并且有记录可查。
5.环境与设施：企业应确保生产环境的卫生和设施的完好。
包括但不限于无尘车间的清洁度、温湿度的控制、设施设备的有效管理等。
三、注意事项1.保持沟通：企业应与监管机构保持良好的沟通，及时了解政策法规的变化和要求，主动配合飞行检查的工作。
2.配合检查：企业应积极配合GMP飞行检查，提供检查所需的文件和资料。
在检查过程中，应配合监管人员的工作。
3.合理规划时间：企业应合理规划时间，确保相关文件和资料的准备充分和充足。
医疗器械飞检的40条常见缺陷(与检查员沟通的准备及技巧)
医疗器械飞检的40条缺陷，有些细致到你想不到飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：1、企业管理者代表任命书未更新。
2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。
3、企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。
4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。
5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。
6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。
7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。
8、风淋室旁边无旁开门。
洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。
9、成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。
10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。
11、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。
12、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。
13、缺少部分员工健康档案。
14、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施，其温湿度记录仅记录到8月10日。
15、原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。
医疗器械飞行检查名词解释
医疗器械飞行检查名词解释
嘿！今天咱们来聊聊“医疗器械飞行检查”这个名词呀！哎呀呀，这可真是个重要又有意思的话题呢！
那啥是医疗器械飞行检查呢？哇！简单来说，就是一种突然的、不预先通知的对医疗器械相关企业或者机构的检查！没有提前打招呼，就像一阵风似的“刮”过去检查，这多刺激呀！
这种检查为啥这么重要呢？你想想呀，如果只是提前通知的检查，那有些不良企业或者机构是不是就有时间去准备，去掩盖一些问题呢？而飞行检查，就是要打破这种可能，真正地去发现那些隐藏的问题！
飞行检查的范围可广啦！从医疗器械的生产环节，到销售，再到使用，一个都不放过呢！生产过程中有没有违规操作？销售环节有没有虚假宣传？使用单位有没有正确维护和管理？这些都是飞行检查要弄清楚的！
哎呀呀，有人可能要问啦，飞行检查是随便就来的吗？当然不是！它是有依据和标准的哟！是为了保障咱们老百姓使用医疗器械的安全和有效呀！
而且呀，飞行检查的结果那可是有很大影响力的呢！如果发现了严重的问题，相关企业或者机构可就麻烦大啦！可能会被责令整改，甚至吊销许可证！这可不是闹着玩的呀！
所以说，医疗器械飞行检查真的是太重要啦！它就像一个卫士，守护着咱们在医疗器械使用方面的安全和权益！咱们得支持这样的检查，让医疗器械行业更加规范、更加可靠呀！。
飞行检查发言稿范文
大家好！今天，我很荣幸能在这里发表关于飞行检查的发言。
飞行检查作为一种重要的监督管理手段，对于维护行业秩序、保障人民群众利益具有重要作用。
在此，我将结合自身工作实际，就飞行检查的重要性、存在问题及改进措施等方面进行探讨。
一、飞行检查的重要性1. 保障行业安全。
飞行检查有助于及时发现和消除安全隐患，防止事故发生，确保行业安全稳定。
2. 维护市场秩序。
飞行检查有助于规范市场经营行为，打击违法违规行为，维护公平竞争的市场环境。
3. 提升服务质量。
飞行检查有助于督促企业加强内部管理，提高服务质量，满足人民群众日益增长的美好生活需要。
4. 促进企业发展。
飞行检查有助于企业发现自身不足，改进工作，提高整体竞争力。
二、飞行检查中存在的问题1. 飞行检查频率不足。
部分行业和领域飞行检查次数较少，难以全面覆盖，存在盲区。
2. 飞行检查人员专业素质参差不齐。
部分检查人员业务能力不足，导致检查效果不佳。
3. 飞行检查结果运用不够。
部分飞行检查结果未得到充分运用，导致整改效果不明显。
4. 飞行检查与日常监管脱节。
部分飞行检查工作与日常监管工作衔接不畅，难以形成合力。
三、改进措施1. 优化飞行检查计划。
根据行业特点和实际情况，制定科学合理的飞行检查计划，确保全面覆盖。
2. 加强检查人员培训。
提高检查人员的业务素质，确保检查工作质量。
3. 强化飞行检查结果运用。
将飞行检查结果与行政处罚、信用评价等挂钩，形成长效机制。
4. 融合日常监管。
将飞行检查与日常监管相结合，形成监管合力。
5. 建立飞行检查信息共享机制。
加强各部门之间的沟通与协作，实现信息共享，提高监管效率。
总之，飞行检查对于维护行业秩序、保障人民群众利益具有重要意义。
我们要充分认识飞行检查的重要性，不断改进工作方法，提高检查效果，为我国经济社会发展贡献力量。
谢谢大家！。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法医疗器械飞行检查办法1. 引言医疗器械的飞行检查是指对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监督检查的一种方式。
飞行检查是保障医疗器械生产质量和使用安全的重要手段之一。
本文将介绍医疗器械飞行检查的基本步骤和注意事项。
2. 检查前准备在进行医疗器械飞行检查前，检查人员需要做好以下准备工作：确定检查的主题和目的完成相关的培训和学习，了解相关法规和标准准备检查所需的文件、表格和工具确定检查的时间和地点确保有足够的人员参与检查3. 检查步骤医疗器械飞行检查一般包括以下步骤：3.1 检查准备在进行飞行检查前，检查人员需要准备相关的文件和工具，包括：检查计划和检查表格，用于记录检查过程中的信息相关的法规和标准，用于检查是否符合法规要求照相机、录音设备等工具，用于记录现场情况3.2 准备返厂检查在准备返厂检查时，需要事先与被检查单位联系，确定检查的时间和地点，并告知被检查单位所需准备的文件和资料。
3.3 进行现场检查现场检查包括对医疗器械的生产、存放、销售、使用等环节进行检查，具体步骤包括：检查医疗器械的生产过程，包括原材料采购、生产工艺、质检等环节检查医疗器械的存储和保管情况，包括仓库管理、温湿度控制等检查医疗器械的销售过程，包括销售记录、销售渠道、销售许可证等检查医疗器械的使用情况，包括用户反馈、不良事件报告等3.4 记录检查结果在现场检查过程中，检查人员需要记录检查的结果和发现的问题。
可以使用检查表格、拍摄照片、录制视频等方式进行记录。
被检查单位也可以提供相关资料和解释。
4. 检查结束和报告检查结束后，检查人员需要对检查结果进行总结和分析，并撰写检查报告。
检查报告应包括以下内容：检查的目的和主题检查的时间、地点和参与人员检查的步骤和方法检查结果和发现的问题对问题的处理和整改建议检查报告应及时提交给相关部门，并做好归档和备份工作。
对于发现的问题，相关部门需要及时跟进和处理，并确保问题得到解决。
医疗器械飞行检查(二)
引言概述：医疗器械飞行检查是指在航空运输中对医疗器械进行安全性和性能测试的一项重要工作。
通过对医疗器械进行全面检查，可以确保患者在空中运输过程中获得安全有效的医疗服务。
本文将对医疗器械飞行检查的相关内容进行详细阐述，包括飞行检查的意义、飞行检查的步骤、检查标准和飞行检查中的注意事项等方面，以期为医疗器械飞行检查提供专业的指导和参考。
正文内容：一、飞行检查的意义1.确保医疗器械的安全性：飞行检查可以对医疗器械的结构和功能进行全面检查，确保其在航空运输中不会发生危险或意外。
2.验证医疗器械的性能：飞行检查可以测试医疗器械在不同气压、温度和湿度等环境下的性能，确定其在飞行过程中的可靠性。
3.提高医疗器械在紧急情况下的适应能力：飞行检查可以模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的应对能力，确保患者在空中运输过程中得到及时和有效的医疗救治。
二、飞行检查的步骤1.准备阶段：（1）确定飞行检查的目标和范围。
（2）制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和工具等。
（3）准备必要的飞行检查设备和材料。
2.实施阶段：（1）对医疗器械的外观进行检查，包括器械的完整性、标识和使用说明书等。
（2）对医疗器械的结构和功能进行测试，包括器械的材料、连接件和操作方式等。
（3）对医疗器械的性能进行评估，包括器械的气密性、承受压力和温度变化等。
（4）模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的使用效果和适应能力。
3.记录阶段：（1）对飞行检查过程中的数据和观察结果进行详细记录。
（2）整理检查报告，包括医疗器械的检查结果、存在的问题和改进建议等。
4.评价阶段：（1）根据检查报告对医疗器械的飞行适航性进行评价。
（2）对飞行检查的整体效果进行评估，总结经验教训，提出改进意见。
5.质量控制阶段：（1）将飞行检查结果与标准进行对比，确保医疗器械的飞行适航性符合规定标准。
（2）对飞行检查中的不合格项进行整改和再检查，直到达到要求。
三、检查标准1.国际标准：飞行检查应符合国际标准和相关法律法规的要求，确保医疗器械的安全性和可靠性。
飞检工作总结和心得
飞检工作总结和心得引言飞检工作是一项重要的工作任务，旨在确保产品或设备的质量和安全性。
在完成一段时间的飞检工作后，我深感这项工作对于企业和客户的意义重大。
在这篇文章中，我将总结和分享我在飞检工作中的经验和心得。
飞检工作的重要性飞检工作是质量控制的重要环节，可以有效地保障产品的质量和安全性。
通过飞检，我们可以及早发现和处理可能存在的问题，避免产品在出厂后出现质量事故，减少企业的损失和声誉影响。
同时，飞检也是对客户的一种保障，确保他们得到高质量和可靠的产品和设备。
飞检工作的准备工作在进行飞检工作之前，充分的准备工作是必不可少的。
首先，我们需要了解产品的技术要求和规范，熟悉产品的结构和工作原理。
其次，需要掌握飞检工具和仪器的使用方法，并确保其正常运行和校准。
此外，和相关部门进行沟通和协调，明确飞检工作的时间安排和流程，确保整个飞检流程的高效和顺畅。
飞检工作的实施飞检工作的实施环节需要细心和耐心。
首先，我们需要按照产品规范和要求，对产品进行逐项检查和测试。
在检查过程中，需要注意细节，严格把控每一个环节，确保产品的每一个组件和功能都符合要求。
同时，我们需要记录和分类发现的问题，并及时与相关部门进行沟通和解决。
在实施飞检工作时，团队合作也是至关重要的。
不同岗位之间的合作和协调，能够提高飞检工作的效率和准确性。
团队成员之间要密切配合，相互协助，及时交流和反馈问题，从而确保问题的快速解决和整个飞检工作的顺利进行。
飞检工作的总结和改进飞检工作之后，我们需要对整个工作过程进行总结和改进。
首先，我们需要对发现的问题进行分析，找出问题的原因和成因。
通过分析问题，我们可以得出改进的方向和措施，提高产品和工艺的质量。
同时，我们还需要总结经验和教训，形成飞检工作的标准和流程，以便于今后的工作参考和借鉴。
此外，飞检工作也需要不断地改进和完善。
随着技术的发展和产品的更新换代，飞检工作需要与时俱进，采用更加先进和高效的检测方法和工具。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法随着国际贸易和人员往来的不断增加，药品和医疗器械的飞行检查办法变得尤为重要。
这些检查办法是确保药品和医疗器械的安全性和合法性的关键性步骤。
本文将介绍药品医疗器械飞行检查办法的相关内容，包括检查的目的、流程和标准。
一、背景介绍飞行检查是指在飞机上对药品和医疗器械进行检查的程序。
由于物品在飞行中无法离开飞机，因此需要在飞行过程中进行检查，以确保其安全性和合法性。
飞行检查旨在提高药品和医疗器械的质量标准，防止假冒伪劣产品的流通，确保人们的健康和生命安全。
二、检查目的1. 保障乘客和航空人员的安全：通过对药品和医疗器械的检查，确保其符合安全标准，避免潜在的风险和危害。
2. 防止假冒伪劣产品的流通：飞机是人员往来的重要交通工具，因此要杜绝假冒伪劣药品和医疗器械的流通，保障人们的健康和安全。
3. 维护药品和医疗器械行业的声誉：通过严格的飞行检查办法，可以提高药品和医疗器械行业的信誉度，增强消费者对产品的信任。
三、检查流程1. 信息预先申报：药品和医疗器械进入飞行前，必须预先向航空公司提供相关信息，包括产品的名称、规格、批号、生产日期等。
航空公司将根据这些信息进行初步筛选和审核。
2. 安全装箱：药品和医疗器械必须按照特定要求进行安全装箱。
包装必须牢固，确保在飞行中不会破损或泄漏。
3. 飞行途中检查：在飞行途中，航空公司的工作人员将对装载的药品和医疗器械进行检查。
这包括检查包装的完整性、标签的清晰度、产品的数量和批次是否与申报一致等。
4. 反馈结果：检查结束后，航空公司将向相关部门提供检查结果。
如果发现违规情况，将对药品和医疗器械进行进一步调查和处理。
四、检查标准1. 药品：飞行检查对药品的要求非常严格。
药品必须符合国家相关的法律法规，并经过药监部门的批准和注册。
同时，药品的包装必须完好无损，标签清晰可读，没有过期或者过时的产品。
2. 医疗器械：医疗器械的飞行检查也注重其合法性和安全性。
医械企业如何应对GMP飞检
医械企业如何应对GMP飞检6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。
在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何应对飞检等几个方面进行了分析，供大家参考。
GMP飞检重点企业的类型1、产品被药监局抽检不合格的企业。
2、被监管部门发放告诫信的企业。
3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。
4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。
飞行检查的范围1、检查的范围：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象：1/ 4（1)经投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);（2)被检验发现存在质量安全风险的企业(如：省级以上单位的监督抽查);（3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的企业;（4)被发现申报资料存在真实性疑问的企业(如：注册申报、生产许可等);（5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的企业(违反质量管理规范被监管单位发现的);（6)有严重不守信记录的企业(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);（7)其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查的类型1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地药监部门派出相关领域专家参加检查工作。
2、检查形式：突击检查，受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、采集证据迅速、直接。
2/ 43、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录，必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存。
如何应对飞检从近两年飞检的通报来看，企业出现问题主要体现在以下8个方面。
1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训。
医疗器械飞行检查管理
医疗器械飞行检查管理《医疗器械飞行检查管理：保障医疗安全的重要一环》医疗器械在医疗过程中扮演着重要的角色，它们为医生提供了准确诊断和有效治疗的工具，直接影响到患者的生命和健康。
然而，一些潜在的风险和质量问题也与医疗器械的使用相关。
为了确保医疗器械的质量和安全性，飞行检查管理应运而生。
医疗器械飞行检查管理指的是通过定期的检查和评估，对医疗器械进行质量控制和风险管理。
它是医疗器械监管的重要环节，旨在保障医疗器械的可靠性、有效性和安全性。
首先，医疗器械飞行检查管理可以确保医疗器械的质量。
医疗器械是通过复杂的生产过程制造而成的，其中可能存在制造缺陷或不合格产品。
通过对医疗器械进行飞行检查，可以及时发现并排除这些问题，确保医疗器械的质量符合标准要求。
其次，医疗器械飞行检查管理有助于降低医疗风险。
医疗器械的不合格或不良使用可能会导致患者的伤害或其他不良事件发生。
通过飞行检查，可以及时发现并解决这些潜在问题，减少医疗事故的发生，保障患者的安全。
此外，医疗器械飞行检查管理也能促进医疗器械的创新和改进。
通过对医疗器械的检查和评估，可以发现其性能和设计上的不足之处，并提出改进建议。
这种反馈机制有助于促进医疗器械的创新和提高，为医生和患者提供更好的医疗选择。
然而，医疗器械飞行检查管理也存在一些挑战和问题。
首先，医疗器械的种类繁多，涉及的技术和专业知识也非常丰富。
因此，需要建立合理的检查机制和标准化的流程，确保检查的全面性和准确性。
其次，医疗器械的技术和性能也在不断发展和更新，需要及时更新检查方法和标准，以适应新的医疗技术和装置。
综上所述，《医疗器械飞行检查管理：保障医疗安全的重要一环》强调了医疗器械飞行检查管理在医疗安全和质量控制中的重要性。
通过飞行检查，可以确保医疗器械的质量、降低医疗风险、促进创新和改进。
同时，还需要不断完善和更新检查机制和标准，以应对不断发展和变化的医疗技术和器械。
医疗器械飞行检查常见问题和解决
1企业的培训计划、培训内容、培训记录、培训考核等相关资料，没有，或是不完整。
补充完整，应有：1.培训计划，计划有编制人和审核人；2.培训内容和过程记录，如培训主题，参加人员签名，培训效果评价等；3.培训考核可以是试卷答题形式，网上搜一大堆相关的试卷。
2质量管理人员不在岗，或是学历/职称不够、未经过相应的培训。
其中有家企业的质管员聘用合同还过期了。
招聘岗位前应看清楚应聘者的简历，主要看其毕业证是否相关专业；是否有相关工作经历，其中质量负责人要求3年以上并能提供工作证明；从事体外诊断试剂的一人应具有主管检验师资格人员。
3无售后人员设置，或售后服务人员未经过专业培训。
其中有家企业的售后人员培训记录造假。
专业培训一般指厂家人员进行的培训，如卖仪器的可以是厂家装机验收时的现场培训，描述一下现场的情况让供应商签章或工程师签字，同时公司售后人员也要签字。
4未建立员工健康档案，还有2家企业直接接触医疗器械产品的员工健康证已到期。
健康档案以个人为单位，每个人都要有一个档案，里面放以往的体检记录定期体检，统一安排做的体检费用也不高。
另外，直接接触产品人员一定要有入职前体检。
5企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产品未按要求摆放。
按要求设置“五区”-待验、合格、不合格、发货、退货，经营冷链产品还要有预冷区，地方够大有条件的还应设置收货区、采购退货区/销售退货区、非器械区、植入介入区等。
6现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。
温湿度记录仪应每年定期校准，同类型的仪器可以送检一个，其他的自己做对比校准，节省开支。
7企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。
基础施设如发电机、冷库、空调、汽车、保温箱、货架等，应每月定期检查清洁，并留有记录，包括日期和人员签字，有损坏的应维修。
8企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。
应符合规范的要求，特别是追溯功能、审核功能、锁定功能、预警功能等9现场抽查产品，企业未能提供供货商的销售人员授权书。
医疗器械企业经历飞行检查人员的感受
医疗器械企业经历飞行检查人员的感受以医疗器械企业经历飞行检查人员的感受为标题，写一篇文章。
医疗器械企业的飞行检查人员是企业质量控制体系中不可或缺的一环，他们的工作是保证医疗器械的质量和安全性，确保患者能够获得有效的治疗和护理。
作为一名飞行检查人员，我深深体会到了这份工作的重要性和挑战性。
作为一名飞行检查人员，我们需要具备扎实的专业知识和技能。
医疗器械的种类繁多，每种器械都有自己独特的特点和使用要求。
我们需要了解每种器械的工作原理、使用方法、常见问题等，以便能够正确地进行检查和评估。
此外，我们还需要了解相关的法规和标准，确保企业的生产和销售过程符合规定。
飞行检查人员的工作需要高度的责任心和细心。
医疗器械是直接关系到患者的生命安全的产品，任何一个细微的瑕疵都可能带来严重的后果。
因此，我们必须对每一个细节都进行仔细的检查，确保产品的质量和安全性。
在飞行检查过程中，我们需要检查器械的外观、功能、材料等方面，同时还要进行性能测试和耐久性测试，以确保产品在实际使用中的稳定性和可靠性。
飞行检查人员的工作还需要具备较强的沟通和协调能力。
我们需要与企业的各个部门进行有效的沟通和协调，了解他们的需求和问题，并提供相应的解决方案。
同时，我们还需要与监管部门和客户进行有效的沟通，了解他们的要求和期望，并及时反馈给企业。
只有通过良好的沟通和协调，才能保证飞行检查工作的顺利进行，以及产品质量的持续改进。
飞行检查人员的工作还需要具备较强的分析和解决问题的能力。
在检查过程中，我们经常会遇到各种各样的问题和挑战，需要快速准确地分析并找到解决方案。
有时候，我们还需要进行现场调查和取证，以便对问题的根本原因进行深入分析，以避免类似问题的再次发生。
通过不断学习和积累经验，我们可以提高自己的分析和解决问题的能力，为企业提供更加专业和有效的服务。
作为一名飞行检查人员，我深深感受到了自己工作的重要性和挑战性。
我们需要具备扎实的专业知识和技能，具备高度的责任心和细心，具备较强的沟通和协调能力，具备良好的分析和解决问题的能力。
医疗器械经营企业飞行检查应对与整改实战
医疗器械经营企业飞行检查应对与整改实战
背景介绍
医疗器械经营企业作为医疗行业中的重要一环，承担着保障医疗器械质量和安全的重要责任。
为了确保医疗器械经营企业的合规运营，监管部门常常进行飞行检查，对企业的生产、销售等方面进行全面检查，以发现问题并要求整改。
本文将重点探讨医疗器械经营企业在面对飞行检查时的应对策略以及整改实战经验。
飞行检查的重要性与影响
飞行检查是监管部门对医疗器械经营企业进行监督检查的一种方式，其频繁性较低但一旦发生对企业影响极大。
飞行检查的目的在于全面了解企业的经营情况，发现存在的问题并及时要求企业整改，以确保医疗器械的质量和安全。
应对飞行检查的策略
1.做好日常管理：保持企业内部管理的严密性和规范性，确保各项记录
文件的完整和准确。
2.培训员工：提前对员工进行各项培训，让他们熟悉相关法规要求和企
业制度，以便在检查中能够配合。
3.设立应急预案：针对各种可能出现的问题，设立健全的应急预案，一
旦发生问题，能够迅速、有序地进行应对。
飞行检查中常见问题与整改实战
1.医疗器械购进渠道不清晰：通过建立完善的供应商管理制度，规范进
货程序，确保医疗器械的来源可追溯。
2.产品包装标示不规范：加强对生产环节的监管，确保产品包装标示的
准确性和规范性。
3.人员资质不符合要求：建立员工档案，加强对员工资质的核查，保证
员工的培训与资质要求相符合。
结语
医疗器械经营企业应对飞行检查，不仅是对企业自身合规运营的要求，更是对医疗器械质量和安全的责任担当。
通过不断总结经验，完善管理，企业能够更好地应对飞行检查，并进一步提升自身的管理水平和服务质量。
医疗器械生产企业飞行检查情况概述
医疗器械生产企业飞行检查情况概述1. 引言医疗器械是保障人们健康的重要工具，在医疗保健领域发挥着至关重要的作用。
为了确保市场上销售的医疗器械符合质量和安全的要求，监管机构定期进行飞行检查，对医疗器械生产企业进行全面的审查和评估。
本文将概述医疗器械生产企业飞行检查情况，并介绍该检查对于医疗器械行业的重要性。
2. 医疗器械生产企业飞行检查的定义医疗器械生产企业飞行检查是指监管机构对医疗器械生产企业进行的实地检查和评估。
检查的内容包括企业的生产过程、质量管理体系、设施设备、人员培训等方面，旨在确保企业遵守相关法规和标准，并保证生产出的医疗器械的质量和安全性。
3. 医疗器械生产企业飞行检查的重要性医疗器械的质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全。
通过飞行检查，监管机构可以深入了解医疗器械生产企业的实际情况，评估企业是否符合相关标准和法规要求，发现并纠正潜在的问题，提高医疗器械生产的质量和安全水平。
此外，飞行检查还有助于促进医疗器械行业的健康发展。
通过对企业的检查和评估，监管机构可以发现行业中存在的问题和挑战，及时采取措施加以解决，提升整个行业的竞争力和发展潜力。
4. 医疗器械生产企业飞行检查的程序和内容4.1 检查程序医疗器械生产企业飞行检查通常包括以下几个步骤：1.预约：监管机构与企业预约检查时间和地点。
2.到达现场：监管机构组织人员前往企业现场进行检查。
3.检查过程：监管机构对企业的生产过程、质量管理体系、设施设备、人员培训等方面进行全面检查。
4.结果汇报：监管机构根据检查结果向企业提供评估报告和改进建议。
4.2 检查内容医疗器械生产企业飞行检查的内容主要包括以下几个方面：1.生产过程的合规性：监管机构会检查企业的生产过程是否符合相关法规和标准要求，例如是否采用了合格的原材料、是否建立了完善的生产记录等。
2.设施设备的安全性和有效性：监管机构会评估企业的生产设施和设备是否满足安全和有效的要求，例如是否有合适的清洁和消毒流程、设备是否定期维护和校准等。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法嘿，您知道吗？这药品医疗器械的飞行检查办法可太重要啦！咱先来说说啥是飞行检查。
简单说，就是监管部门搞的“突然袭击”，不提前打招呼，直接就冲到药品医疗器械生产经营的地方去检查。
这可跟咱平时的常规检查不一样，完全没有准备时间，就是要看看最真实的情况。
我给您讲个事儿啊，有一次我去一家医疗器械生产厂附近办事，就正好碰到了飞行检查。
那天风和日丽的，我本来心情还挺不错。
结果就看到一群穿着制服的检查人员，表情严肃，风风火火地就进了那家厂。
当时我心里就想，这厂里的人估计得慌了神。
后来我跟附近的居民聊天才知道，原来这家厂之前就有点小毛病，产品质量好像不太稳定。
这次飞行检查一来，那可真是要好好查查了。
听说检查人员那叫一个仔细，从原材料的采购记录，到生产线上的操作流程，再到成品的检验报告，一个都不放过。
而且还检查了厂里的设备维护情况，看看有没有老化或者故障的设备还在“带病工作”。
您想想，要是没有这飞行检查办法，那些有问题的企业说不定还能继续蒙混过关，生产出不合格的药品或者医疗器械，那得给咱老百姓带来多大的危害啊！这飞行检查办法的好处可多了去了。
首先，它能让那些心存侥幸的企业不敢乱来。
因为不知道啥时候检查人员就会突然出现，所以企业就得时刻保持警惕，保证生产经营都合法合规。
其次，飞行检查能够发现一些平时不容易发现的问题。
有些企业表面上看起来规规矩矩的，但实际上可能在一些角落里藏着猫腻。
飞行检查就像是一把利剑，直接刺破这些伪装。
而且，这飞行检查办法还能提高整个行业的质量水平。
一旦有企业因为飞行检查被查出问题，其他企业也会引以为戒，加强自身的管理和质量控制。
这样一来，咱们用到的药品和医疗器械就更安全、更可靠啦。
不过，飞行检查办法在实施过程中也不是一帆风顺的。
比如说，有些企业可能会故意阻挠检查，或者隐藏关键的证据。
还有的时候，检查人员的专业水平和经验也会影响检查的效果。
但好在，相关部门一直在不断完善这个办法，加强培训，提高检查人员的能力，让飞行检查更加精准、有效。
飞检中出现的违规情况,以及与检察员沟通技巧
飞检中出现的违规情况，以及与检察员沟通技巧飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：大家引以为戒，提高企业管理规范水平。
1、企业管理者代表任命书未更新。
2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。
3、企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。
4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。
5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。
6、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。
7、风淋室旁边无旁开门。
洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。
8、成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。
9、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。
10、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。
11、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。
2020版《中国药典》无菌微生物检（化）验员规范化实验操作培训12、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量;成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施，其温湿度记录仅记录到8月10日。
医疗器械企业关于飞行检查应该知道的问题
医疗器械企业关于飞行检查应该知道的问题医疗器械企业关于飞行检查应该知道的问题一、引言飞行检查是医疗器械企业进行质量管理的重要环节之一。
对于医疗器械企业而言，了解飞行检查的相关问题是保障产品质量和合规性的必要条件。
本文将详细介绍医疗器械企业应该知道的与飞行检查相关的问题。
二、飞行检查的概念飞行检查是指监管部门对医疗器械企业进行的突击性现场检查。
是对企业生产、销售等各个流程进行全面排查，以验证企业是否符合相关法规和质量管理体系要求。
1. 飞行检查的目的飞行检查的目的是保障医疗器械企业的质量安全，遏制不良生产行为，确保企业符合法规要求，维护市场秩序和公众健康。
2. 飞行检查的形式飞行检查通常以突击的形式进行，在未事先通知企业的情况下进行检查。
监管部门的执法人员会突然到达企业现场，进行全面检查。
三、飞行检查的适用范围1. 飞行检查适用对象飞行检查适用于所有医疗器械生产、销售和售后服务的企业，包括生产企业、经销商、代理商等。
2. 飞行检查的内容飞行检查内容非常广泛，包括但不限于企业的质量管理系统、生产过程的合规性、产品的质量和安全性、售后服务的合规性等方面。
四、飞行检查的准备工作1. 飞行检查的准备医疗器械企业在面临飞行检查前，应该进行充分的准备工作。
包括检查企业的质量管理体系、建立相关的文件和记录、培训员工等。
2. 飞行检查的流程飞行检查的流程一般包括以下几个阶段：准备阶段、现场检查阶段、整改阶段和报告反馈阶段。
五、飞行检查中需要注意的问题1. 突击检查中的处理企业在面对突击飞行检查时，应当保持冷静，配合执法人员的要求，并在检查过程中做好相关记录。
2. 检查中可能遇到的问题在飞行检查过程中，企业可能会面临一些问题，如质量管理不达标、生产过程存在隐患等。
企业应及时整改，并主动向监管部门报告。
六、飞行检查的法规要求1. 法律名词及注释(1) 《医疗器械监督管理条例》：指中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布的关于医疗器械监督管理的法律文件。
医疗器械飞行检查
医疗器械飞行检查随着科技的进步和人们生活水平的提高，医疗器械的使用已经成为现代医疗领域不可或缺的一部分。
这些器械的安全性和功能性对于医疗行业的正常运转至关重要。
然而，由于器械的特殊性和复杂性，检查这些设备是否符合安全标准和操作规范变得尤为重要。
因此，医疗器械飞行检查成为了保障医疗设备质量和安全的重要一环。
飞行检查是一种结合国家食品药品监督管理总局和航空监管部门的联合检查措施，以确保医疗器械的安全性和合规性。
这种方式通过将检查工作外包给专门的检查机构，利用航空运输的方式，对全国范围内的医疗器械进行全面检查和评估。
医疗器械飞行检查旨在加强对医疗器械生产和销售环节的监管，提高医疗器械质量和安全性的水平，以保障广大患者的健康和安全。
医疗器械飞行检查主要包括以下几个方面：1. 医疗器械生产企业的检查：飞行检查团队会对医疗器械生产企业的生产工艺、设备、原材料、质量控制体系等方面进行全面检查。
通过审核企业的质量管理体系，检查产品是否符合药监部门的相关规定和标准。
2. 医疗器械销售企业的检查：飞行检查团队将对医疗器械销售企业的进出货流程、产品存储、质量控制和售后服务等进行检查。
重点关注销售企业是否具有正规的销售资质，并根据销售记录检查产品的来源和去向。
3. 医疗机构的检查：飞行检查团队还将对医疗机构的医疗器械使用情况和管理制度进行检查。
重点关注医疗机构是否根据规定使用合格的医疗器械，并是否建立了相应的质量管理和安全控制制度。
医疗器械飞行检查具有以下几个优势和特点：1. 全面覆盖：飞行检查模式能够全面覆盖国家范围内的医疗器械生产、销售和使用环节，保证了对医疗器械全生命周期的监管。
2. 独立公正：由于飞行检查团队与检查对象之间不存在利益关系，可以保证检查工作的独立和公正性。
检查结果具有较高的可信度和权威性。
3. 高效便捷：飞行检查模式采用航空运输，可以快速到达各地的医疗机构和企业。
相比于传统的检查方式，节省了大量的时间和人力资源，并加快了问题的处理和纠正。
医疗器械飞检要点
医疗器械飞检要点一、引言医疗器械是保障患者生命安全和健康的重要工具，因此对医疗器械的质量和安全性进行飞检是必不可少的。
本文将介绍医疗器械飞检的要点，以确保医疗器械的质量和安全性。
二、飞检目的医疗器械飞检的目的在于验证医疗器械是否符合相关的质量和安全标准。
通过飞检，可以及时发现和解决医疗器械存在的问题，保障患者的生命安全。
三、飞检内容1.外观检查：包括医疗器械的包装完整性、标识和说明书的准确性等方面。
确保医疗器械的外观符合标准，且能正确识别和使用。
2.性能检查：对医疗器械的性能进行测试，确保其功能正常且符合要求。
例如，对于手术器械，需要检查其切割力度、灵活性等性能指标。
3.材料检查：对医疗器械所使用的材料进行检查，确保其材料符合安全标准。
例如，对于体内植入的医疗器械，需要检查其材料的生物相容性。
4.清洁和消毒检查：对医疗器械的清洁和消毒程序进行检查，确保其能有效杀灭病原体和保证患者安全。
5.标签和包装检查：对医疗器械的标签和包装进行检查，确保其信息准确、清晰，能正确指导使用者使用。
6.存储和运输检查：对医疗器械的存储和运输条件进行检查，确保其在存储和运输过程中不受损，并保持其性能和安全性。
四、飞检过程1.确定飞检计划：根据医疗器械的特点和相关标准，制定飞检计划，明确飞检的内容和要求。
2.选择飞检样本：根据飞检计划，选择代表性的样本进行飞检，以确保结果具有代表性。
3.执行飞检：按照飞检计划，对选定的样本进行飞检，记录检查结果和问题，及时整改。
4.分析和总结：对飞检结果进行分析和总结，发现问题的原因和改进措施，提出改进建议。
5.整改措施：根据飞检结果和改进建议，制定相应的整改措施，并确保其有效执行。
五、飞检要点1.严格按照相关标准进行飞检，确保飞检结果准确可靠。
2.注重细节，不放过任何可能存在问题的环节。
3.及时整改问题，确保医疗器械的质量和安全性。
4.记录飞检过程和结果，形成飞检报告，作为日后的参考和改进依据。
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浅谈飞行检查
飞行检查的目的意义
何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据
（一）启动飞检的依据：
1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：
《医疗器械生产质量管理规范》；
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式
• 事先告知检查
• 飞行检查（国家局、市局、区局）
医疗器械飞行检查情况
• 2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
• 2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
• 2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
• 2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题
1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。
有6家企业关键项目存在缺陷。
2.关键项目缺陷
• 企业未收集保存与生产经营有关的法律法规和行政规章；无产品制造人员具备相应资质或经过针对性的培训记录。
• 企业技术，生产，质量部门负责人不熟悉医疗器械法规及相关国家行业标准。
• 管代不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录，同时承担检验采购工作。
• 总经理兼管代和质管部经理，专职检验人员过少，人力资源不足。
• 未将新法规性文件植入性医疗器械现场检查指导原则等纳入质量手册，；不能提供质检部长和质检员与其岗位要求相适应的培训和考核记录。
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