浅谈飞行检查 医疗器械行业交流
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浅谈飞行检查
飞行检查的目的意义
何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据
（一）启动飞检的依据：
1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：
《医疗器械生产质量管理规范》；
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式
• 事先告知检查
• 飞行检查（国家局、市局、区局）
医疗器械飞行检查情况
• 2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
• 2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。• 2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
• 2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题
1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。有6家企业关键项目存在缺陷。
2.关键项目缺陷
• 企业未收集保存与生产经营有关的法律法规和行政规章；无产品制造人员具备相应资质或经过针对性的培训记录。
• 企业技术，生产，质量部门负责人不熟悉医疗器械法规及相关国家行业标准。• 管代不熟悉质量管理体系，不能提供报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录，同时承担检验采购工作。
• 总经理兼管代和质管部经理，专职检验人员过少，人力资源不足。
• 未将新法规性文件植入性医疗器械现场检查指导原则等纳入质量手册，；不能提供质检部长和质检员与其岗位要求相适应的培训和考核记录。
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