小伦包衣机确认方案

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核准：日期：

1概述

1.1简介

高效包衣机，厂牌为浙江小伦，型号为BGB-75Fd，设备编号为GS/17/I/001；置于

固体制剂二车间（FC、FD）（FD3039包衣室），用于产品的包覆。

1.2确认原因

□新购□改造/更换部件等较大变更影响设备性能□周期性确认□其它：

1.3确认时间

本次确认计划时间为年月。

1.4确认依据

《药品生产质量管理规范》2010版

《设备操作说明书》

《验证总则》QA00003

2确认目的

通过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及GMP要求。

3适用范围

固体制剂二车间（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。

4确认人员

5培训

本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训，确认活动实施人员将被记录于下表

6.1校验检查

6.1.1仪器、仪表检查

6.2相关文件的检查

7.1安装确认

7.1.1确认目的

保证设备能够满足既定的要求，并以文件的形式证明设备安装符合要求。

7.1.2确认内容

7.1.2.1设备信息

7.1.2.3安装环境确认

7.1.3偏差

偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：

7.1.4确认结论

7.2运行确认

7.2.1确认目的

以文件形式记录设备的运行参数，确认该设备的运行符合要求，包括开机测试、

按键测试、功能测试，并满足日常使用需求。

7.2.2确认内容

7.2.2.1空载试机

7.2.2.2送风量与排风量之测试

方法：1.开启设备，先将送风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。

2.再将排风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。

标准：设备运转稳定。风量允许误差为5%。

风量测试记录表

7.2.2.3温度之测试

方法：开启设备，设定送风温度、排风温度、片床温度，待设备稳定一段时间后记录温度。

标准：设备运转稳定。温度允许误差为±2℃。

送风、排风、片床温度测试记录表

7.2.3偏差

偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：

7.2.4确认结论

7.3性能确认

7.3.1确认目的

完成安装及运行确认后，为保证该设备的性能满足日常使用要求及GMP要求，

并以文件的形式进行记录。

7.3.2确认内容

7.3.2.1负载转速

方法：加入空白物料，转速由低速逐步调至高速，最终稳定在工艺要求之转速。

标准：设备运转过程稳定无异常。转速允许误差为5%。

负载转速记录表

7.3.2.2包覆测试

方法：选取相应批量的滚筒，加入一定量的空白物料，连接糊液喷枪进行包覆作业；根据要求时间进行取样观察包覆情况。

标准：外观光洁、色泽均匀、不明显粘连。

□小批量测试记录表

□中批量测试记录表

□大批量测试记录表

7.3.3偏差

偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：

7.3.4确认结论

8确认总结

8.1根据本确认方案的流程逐一操作并记录数据，确认者与复核者需签名日期。

8.2确认方案执行结束后整理数据并制订确认报告。在执行确认过程中出现的偏差均需

按偏差流程记录，并在报告总结中说明。

9偏差与改正

9.1当文件中出现微小错误（如排版印刷问题时）可由确认者立即更改，并签字日期。

9.2执行过程中出现的数据偏差和与实际相矛盾的情况都应记录于偏差报告中。

9.3当确认测试失败或结果不符合标准时，应由验证小组成员对确认计划和测试进行分

析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认测试。重新确认测试的方

案应经品保批准后方可执行。

9.4确认程序中相关的偏差均应记录到下面的偏差汇总表中。

10.1已批准的文件需调整时按YSK CCR要求进行，升版次时说明调整内容和接受标准，

并由品保核准。

10.2当设备有较大变更影响设备性能时或到再确认周期时，需要执行再确认。

10.3下次计划确认时间为年月。