知情同意书知情告知页
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究申办者CRO 序康医疗科技（苏州）有限公司上海泰格医药科技有限公司方案编号YKCT201701方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日研究机构名称西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院）研究机构地址西安市后宰门73号主要研究者师娟子联系电话患者姓名缩写患者筛选号受试者须知亲爱的受试者：我们邀请您参加该项临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响，对您很重要。
请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。
一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。
参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同时您也可以随时自愿退出该临床研究。
该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究”。
该研究已通过了我院伦理委员会的审核，同意进行该临床研究。
1、为何要参加该项研究？研究目的：本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术（NGS）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能，以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常，与“金标准”检测方法（核型或FISH）结果进行比对，验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。
研究背景：适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。
传统的试管婴儿过程中，植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。
依靠这种方法，不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠，其主要原因之一是形态学评估较好的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常，因而失去了正常发育的能力。
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为湿性老年性黄斑性变性（wAMD）。
我们将邀请您参加一项比较雷珠单抗与康博西普治疗wAMD效果、长期安全性及药物经济性的观察性研究。
如果您同意参加此项研究，我们将对您治疗的全程进行随访，并定期对您的血浆VEGF 水平进行监测，您无需承担测量血浆VEGF含量的相关费用。
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在本研究机构内。
医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。
研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页临床研究项目名称：雷珠单抗与康博西普治疗老年性黄斑性变性的前瞻性队列研究课题承担单位: 贵州省人民医院同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：●我可以随时向医生咨询更多的信息。
●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为恶性消化系统肿瘤。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况消化系统肿瘤主要包括肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌和胰腺癌等。
来自WHO 的数据显示，全世界现有肿瘤患者达到3000 多万，年新发病例870 万，年死于肿瘤的更是高达690 万人，在我国死亡病例中已经排到了第二位。
在我国每年因为肿瘤死亡的病例中有2 /3是消化系统肿瘤，患者5 年的生存率是30%。
胃癌、结直肠癌的分子标记包括：CEA, CA19-9。
临床检查包括粪便检查、直肠指诊、乙状结肠镜检查、钡灌肠X射线检查、纤维结肠镜检查、血清癌胚抗原CEA测定等。
影像学检查包括胃镜检查、腹腔镜检查、直肠内超声扫描（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI）。
临床治疗方法有广泛性根治手术——最有效；化疗——五氟尿嘧啶（5-FU）；其他如放射治疗、镜下治疗和基因治疗、免疫治疗等。
肝细胞癌的分子标记为血清AFP。
临床检查包括谷草转氨酶AST和谷丙转氨酶ALT、血清碱性磷酸酶AKP、乳酸脱氢酶LDH或胆红素的升高，而白蛋白降低等肝功能异常。
血清AFP及其异质体是诊断HCC的重要指标和特异性最强的肿瘤标记物。
影像学检查手段有腹部超声（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI），以及选择性肝动脉造影（DSA）。
目前的治疗手段包括外科治疗，即肝切除术和肝移植术；局部治疗，包括局部消融治疗和肝动脉介入治疗；放射治疗；全身治疗，包括分子靶向药物治疗和全身化疗。
知情同意书知情告知页
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为颈椎病伴头晕。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为颈前路减压手术对伴头晕的颈椎病的疗效观察研究项目，课题编号：。
本研究方案已经得到武警总医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况颈性头晕是一种对来自于颈部的空间定位及平衡感的变化所产生的异常的传入冲动的非特异性感受。
它并非是由椎动脉的病理改变所引起，因此，很少导致真正的眩晕。
颈性头晕常常伴随有一系列症状，包括：颈痛、颈部僵硬、头痛、视物模糊、恶心、耳鸣以及较少见的虚弱感、焦虑、注意力和记忆力低下等心理症状。
颈椎病是所有颈部疾患中最为常见的疾病。
我们在临床实践中发现，颈椎病的患者常常有伴发的头晕症状。
Karlberg等人报道，在颈椎病患者中，大约有50%的人会有头晕症状。
而Colledge等人证实，颈椎病是65%的老年头晕患者的发病原因。
因此，我们有理由得出推论，由颈椎病引起的头晕即颈性头晕是颈源性头晕最为常见的发病原因。
一些临床研究发现，伴有头晕的颈椎病患者，在接受颈前路ACDF手术以后，头晕症状也往往能得到明显的缓解。
由于颈椎病最主要的特征是慢性颈椎间盘退变，以上这些研究似乎提示颈性头晕来源于颈椎间盘的退变。
我们最新的一项研究发现，退变的颈椎间盘中有大量的鲁菲尼小体长入，这可能与颈源性头晕有关。
在正常的椎间盘中，机械感受器被认为与本体感觉的传递有关。
来源于颈部的本体感觉输入参与到与眼、头、躯体姿势和空间定位的协调。
来源于疾病椎间盘机械感受器的信号整合的异常颈部本体感觉输入被传递到中枢神经系统，可能会导致与前庭及其他感觉信息的错配。
药物受试者知情告知页
知情告知页受试者须知1、研究背景介绍：您将被邀请参加一项卡瑞利珠单抗治疗实体瘤患者的有效性及安全性的观察性临床研究。
本知情同意书提供给您关于此项临床研究的相关信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
如果您同意参加此项研究，请看下列说明。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
2、研究目的：本研究为非干预性研究，观察和评价卡瑞利珠单抗治疗实体肿瘤的有效性和安全性。
3、研究可能的受益：该研究为真实世界临床研究，研究药物卡瑞利珠单抗为江苏恒瑞医药股份有限公司开发的2019年上市药物。
该项目为非干预性临床研究，不干预患者用药，旨在分析评价卡瑞利珠单抗治疗实体肿瘤的有效性和安全性，有可能为治疗实体肿瘤患者提供一定的临床经验和理论依据。
力求为实体肿瘤患者寻求更加安全、有效的治疗方案，延长患者生存期，减少不良反应。
4、研究风险与不适：该项目为非干预性登记研究，您参与这项研究，不会额外增加您的风险。
5、隐私保护：在研究期间收集到的所有信息都将是保密的，并且由医院和研究者保管。
您的身份识别仅为首字母缩写和患者研究号码。
在任何关于本研究的研究报告和出版物中您将不会被辨认出来。
6、自愿参与/完全或部分退出研究参与本次研究完全出于您个人的意愿。
您可以选择不参与本项研究，您也可以在任何时候自由退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响，也不会受到医务人员的歧视。
7、费用您入组后的治疗药物卡瑞利珠单抗有以下赠药政策：自费购买4支赠1支，再自费购买4支可赠至一年或疾病进展（以先发生者为准，“赠至一年”中的“一年”是以首支购药发票时间为始）。
治疗期间及治疗终止、退出后评价所涉及的相关检查费用（实验室检查、影像学检查等）及门诊诊疗、住院费用均由您自己承担。
联系方式：如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与您的主管医生__________，电话_________________。
医学知情同意书模板三(样本使用及保留)
********的临床研究（项目名称）知情同意·知情告知页Information Leaflet for Informed Consent（相关红色标识和解释性以及举例的语句请按照实际情况修改）亲爱的受试者，您好：请仔细阅读本知情同意并慎重做出是否同意您本人生物样本的保存和未来使用的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于哪些研究。
这份知情同意包含以下两部分：·受试者须知（向您解释生物样本的相关信息）·签字页（记录您的同意情况）受试者须知1.意义和目的（使用通俗易懂的语言简要介绍研究的意义和目的、包括进行相关检测的意义和结果的含义等），（举例：体质是特定躯体素质与心理素质的综合体。
由于肠道微生物参与人体诸多方面的生命活动，菌群的变化可以反映宿主的生理病理状态，采用肠道微生态学的研究方法研究中医体质，将对个体化诊疗产生重要意义。
神经系统通过直接或间接作用对调节免疫和肠道细菌功能起到重要作用。
故肠道菌群与中医体质，肠道菌群与乳腺癌的发生可能存在联系。
）本研究拟在广州中医药大学顺德医院、***（中心名称）实施，预计收集**例。
现我们将邀请您参加的此项科学研究项目，拟采集/收集/或保留您的血液、粪便样本、组织样本石蜡切片（说明生物样本的具体保留类型）。
研究的结果可以对*****本研究已经得到广州中医药大学顺德医院伦理委员会的批准。
广州中医药大学顺德医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学伦理的。
2.收集样本的用途您的样本将会被用于研究***与***发生的联系中，直至样本用完或您要求的储存年限（**年，或永久保存等）。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 慢性阻塞性肺
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为慢性阻塞性肺疾病。
我们将邀请您参加一项研究,本研究方案已经得到大连医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1目前上肢康复的研究现状我国COPD流行病学调查结果表明，40岁以上成年人的COPD患病率为8.2%，其中男性为12.4%，女性为5.1%。
COPD已成为全球医学界的难题，其病死率不断攀升，速度超过任何其他主要死因，而且是各种死因中发病率持续上升的惟一病种。
目前COPD已超过脑血管疾病，成为美国第3大主要死亡原因。
据估计，从2003年到2033年中国死于COPD的人数将累计超过6500万。
呼吸困难和疲乏是COPD患者的两项主要症状，也是限制其日常活动的原因。
患者常为避免和减少临床症状而放弃或减少某些日常活动，功能状态和生命质量因此受到严重影响。
美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)指出，肺康复是以循证医学为基础，结合多学科，为有症状的慢性肺损害的患者设计的个体化综合性干预方案；肺康复通过稳定或逆转疾病临床表现，达到减轻症状、优化功能状态、提高参与日常和社会活动能力、减少医疗费用的目的。
肺康复作为一项有效的、重要的非药物治疗措施，目前尚无统一模式，主要包括患者评估、运动锻炼、营养指导、健康教育、心理支持和行为干预。
运动锻炼作为肺康复的核心，能有效增强肌肉的力量和耐力、改善运动能力、呼吸困难及疲劳等症状。
在康复治疗中，大多数人都注意到了患者的全身运动锻炼、下肢锻炼以及呼吸肌锻炼这些问题，但很少人注意患者的上肢锻炼问题，而事实上，患者日常生活的很大一部分是由上肢完成的，如穿衣服、洗脸、洗衣服、梳头、刷牙等。
医院患者知情同意书
医院知情同意书姓名:性别:□男□女年龄:科别:住院号:诊断：疾病介绍和治疗建议：医生已告知我患有：，需要在麻醉下进行治疗。
治疗潜在风险和对策1.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。
2.硬膜外或蛛网膜下腔阻滞；麻醉意外。
3.因人体解剖结构变异导致穿刺不成功或多次穿刺，因解剖结构异常造成气胸、血胸等。
4.由于过度紧张、疲劳等因素出现晕针、滞针、断针等。
5.穿刺过程中局部血管、神经损伤，局部出血、皮下血肿、瘀斑，针刺处疼痛、肿胀、硬结或原有症状加重、针眼延迟愈合或不愈合、感染。
6.治疗过程中血压波动，短暂性头晕；一过性意识丧失；心动过缓或过慢，或诱发心律不齐，呼吸抑制；各种血栓（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命；糖尿病患者可发生血糖波动；严重者出现心、脑血管意外。
7.治疗区周围、鞍区、臀部等短暂性麻木，神经根损伤；大小便失禁甚至截瘫。
8.畏寒、高热、椎管内感染。
9.关节腔内出血及感染。
10.个别患者因个体差异导致短暂性失明和头晕或治疗后症状较治疗前加重、疲劳、治疗后盗汗、虚汗等；女性患者的月经紊乱或阴道不规则出血。
11.其他可能发生的无法预料或者不能防范的情况出现。
特殊风险或主要高危因素：我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险：患者知情选择：（同意打“√”；不同意打“×”）□我的医生已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次治疗的相关问题。
□我同意此次治疗。
□我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的治疗方式做出调整。
□我理解我的治疗需要多位医生共同进行。
□我并未得到治疗百分之百成功的许诺。
□我授权医师对治疗获取的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。
□我同意此次住院期间医生给我做多次与此次相同的治疗，并且只签一次治疗知情同意书，并承担每次的治疗风险及并发症。
知情同意书
知情同意书XXXXX研究知情同意书方案名称：XXX研究方案编号：XXX方案版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日知情同意书版本号：V1.0，XXXX年XX月XX日主要研究者：XXX申办单位：XXX公司研究机构：XXXX医院研究机构地址：XXXXX知情同意书·知情告知页受试者筛选编号：S□□□请仔细阅读下列内容，并确保您在最后一页签名之前充分理解本同意书！尊敬的先生/女士：我们诚挚邀请您参加由XXX公司发起的一项XXX研究。
本临床研究将在XXXX医院I期临床研究中心开展，在您决定是否愿意参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解为何要进行这项研究，该研究涉及哪些方面内容，同时描述了如果您决定参加试验可能会获得的益处、风险和不适，还描述了您具有自愿参加以及随时退出试验的权利。
如果您在阅读过程中有任何不理解的地方或者是希望了解更多相关的信息，请随时联系研究医生或其他研究人员。
研究医生将会就试验或本知情同意文件回答您提出的任何问题。
您参加本项临床研究完全是自愿的。
研究医生会向您详细介绍本次试验的内容，并和您一起解读本试验知情同意书。
如果您经过充分考虑，同意参加本试验，请与研究者一起在知情同意书上签字，该知情同意书一式两份，您与研究者各执一份。
一、研究背景和研究目的我们邀请您参加的该项临床研究，已获国家食品药品监督管理局的临床批件，批件号为XXX。
本研究的目的是XXX。
其中受试制剂为XXX，规格XXX，XXX公司生产。
参比制剂为XXX（商品名：XXX），规格：XXX，XXX公司生产。
试验药物研究背景：XXX二、哪些人可以参加本项研究本研究的入选标准：满足下列所有标准的受试者将入组本研究。
1.2.3.........本研究的排除标准（满足1项排除标准即排除）：符合下列任意一条标准的受试者将不能入组本研究。
123……..三、研究计划与实施步骤研究医生会向您详细介绍本次试验设计及研究流程，具体如下：本研究为一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉研究，研究计划入组XX例受试者。
(完整word版)知情同意书范本
临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究.该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适.如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期;2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限;6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息,包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料.您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时,您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 我们将邀请
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为。
我们将邀请您参加一项乌司他丁对老年患者下肢关节置换术后谵妄的预防作用研究,本研究为聊城市人民院科室发展基金资助项目，课题编号： 2015-268 。
本研究方案已经得到聊城市人民医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况术后谵妄作为老年人术后常见并发症，可增加老年患者近期和远期并发症，延缓术后恢复及延长住院时间，增加住院费用及患者痛苦，甚至会导致持续认知功能障碍或死亡率增加。
术后谵妄造成的日益沉重的医疗成本负担，仅仅是美国，每年达380亿美元到1520亿美元。
其发病率各文献报道差异较大，国外流行病学资料研究发现，老年人发生率15%～62%，不同手术方式下术后谵妄的发生率不同，Rudolph 曾报道各类手术术后谵妄的发病率为：腹部手术5% ～51%，腹主动脉瘤手术33% ～54%，髋关节手术达35%～65%，心外科术后谵妄发生率则高达73%。
术后谵妄的预防主要有两类：非药物性多模式预防和药物预防。
英国国家临床治疗指南指导中心曾于2000年颁布了一项多模式预防术后谵妄操作指南，该指南推荐单独定制多组分干预方案，由一个多学科的团队解决患者的认知功能障碍和定向力障碍、脱水和便秘、缺氧、感染、制动、疼痛、营养不良、和感官的障碍，以及对使用药物进行评估和促进良好的睡眠。
英国已有多家医院采用了该指南对术后病人进行了相应的干预和处理，有效地降低了术后谵妄的发生率并减少了ICU病人的住院时间和医疗费用。
药物预防研究主要有抗精神病药、胆碱酯酶抑制剂、右美托咪定、褪黑激素、氯胺酮等，但临床观察中研究最多的是氟哌啶醇，小剂量预防性用药可有效减轻病人谵妄症状，并缩短病人的住院时间。
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为鼻咽癌。
我们将邀请您参加一项研究者发起的临床试验研究,本研究为GP方案诱导化疗联合IMRT治疗中晚期鼻咽癌患者的随机对照研究项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病治疗现况鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma, NPC)是原发于鼻咽粘膜被覆上皮的恶性肿瘤。
目前研究表明：中晚期鼻咽癌患者应该采用化疗联合放疗的治疗方法。
适形强调放射治疗（Intensity-modulated radiation therapy，IMRT）属于精确放疗范畴，是放疗技术进步的里程碑之一。
IMRT采用“精确定位，精确计划和精确照射”的方式，其临床结果可明显增加肿瘤的局部控制率，并减少正常组织的损伤。
IMRT显著地提高了靶体积剂量，减少了周围敏感器官的受照体积和剂量，降低并发症的发生，因此，采用IMRT治疗鼻咽癌比3D-CRT，及常规放疗有着明显的优势。
顺铂、卡铂、甲氨喋呤、环磷酰胺、博来霉素、阿霉素、氟尿嘧啶等都是较常用的化疗药。
一般认为，铂类+氟尿嘧啶是治疗鼻咽癌的基础方案。
许多临床研究都证明联合化疗具有比单独用药有更好的疗效。
在临床上，患者在接受多个疗程后，发现铂类+氟尿嘧啶对远处转移的控制不佳。
随着新型化疗药的上市，许多新药应用于临床，并取得了令人鼓舞的成果，比如吉西他滨(gemcitabine)被应用于鼻咽癌的治疗中，并显示出良好的有效性及耐受性。
体内及体外试验的研究均表明，吉西他滨和铂类具有抗肿瘤协同效应。
一些学者尝试应用吉西他滨联合铂类作为晚期及复发的鼻咽癌的一线治疗方案，取得了瞩目的疗效。
(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)
方案名称版本号版本日期知情同意书•知情告知页方案名称：研究单位：负责人：地址：亲爱的患者：您的医生已经诊断您患有##疾病。
我们将邀请您参加一项####的试验性治疗研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的研究背景：研究目的：本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。
岳阳医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。
二、适合参加的人群及不适合参加的人群1.纳入标准2.排除标准三、如果参加研究将需要做以下工作：1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。
您需要做##等理化检查。
2.若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究：研究开始将根据随机数字，决定您接受##或##治疗。
参加这项研究的患者分别有##%的可能性被分入这两个不同的治疗组。
您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。
治疗观察将持续##天。
方案名称版本号版本日期治疗后第#天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。
……治疗后第#天：这时候治疗结束了。
您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做##等理化检查。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。
您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。
您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。
您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
知情同意书-范本模板
卷首语：感谢您的参与!您的参与将会是我们更加努力的动力！您的参与将会推动临终关怀的发展！您的参与将会让癌症患者家属得到更多的温暖！您的参与将会帮助更多跟您一样需要关注的癌症患者家属！感谢您为我们的科学研究作出贡献！我们谨代表所有为癌症作斗争的患者及家属对您表示最崇高的敬意!感谢您!项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查指导老师：邹智杰组员：胡静、王彩虹、刘周周、赵莎、邓少维知情同意书·知情告知页亲爱的患者家属：尊敬的先生/女士:您好!我们是中南医院宁养院的义工兼武汉大学HOPE护理学院的2008级的学生,我们将邀请您参加武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查研究项目，该项目旨在调查晚期癌症患者家属的心理状态，以协助中国生命关怀协会等临终关怀协会制定出一套方案，帮助晚期癌症患者家属更好的应对心理压力.在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论后，帮助您做出决定。
众所周知，癌症是一种严重威胁人类健康和生命的疾病,对晚期病人实行临终关怀是很重要的，由于我国经济和科技等的原因,临终关怀模式还不是很健全，故晚期癌症患者的护理主要集中在家属身上，而心理状态决定一切，对晚期癌症患者家属的心理状态做调查是很有必要的.科学的研究是需要真实的数据和资料作为基础的，只有真正了解了社会上癌症病人家属心理状态的真实情况，我们才能更好的提出干预方法和护理措施。
所以,为了能够做好这次科研,我们诚挚的邀请您填写相关评估问卷，请您放心,您参与调查所提供的全部信息都是严格保密的，我们保证您的资料绝不会外泄。
基于本次研究目的，本次调查只是希望了解您的真实想法和意愿，不会对您的身心产生任何不利的影响，或许在近期内你感受不到本次调查的益处,但您的参与会缩短这个时间段。
当然，是否参加研究完全取决于您的自愿。
知情同意书·知情告知页亲爱的患者医生已经确诊您为膝关节骨关节
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为膝关节骨关节炎。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为海派中医流派石氏伤科传承研究基地项目，课题编号： 1657 。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
本试验分为两部份，第一部分为临床流行病学调查；第二部分为临床随机对照试验一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况骨关节炎(osteoarthritis OA)指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病。
OA可分为原发性和继发性两类。
原发性OA多发生于中老年，无明确的全身或局部诱因，与遗传和体质因素有一定的关系。
继发性OA可发生于青壮年，可继发于创伤、炎症、关节不稳定、慢性反复的积累性劳损或先天性疾病等。
国外的研究表明，在年龄大于65岁的人群中有33%的人从影像学上可以发现膝骨关节炎的证据，而有症状的膝骨关节炎的患者也达到了9.5%。
据国内的统计资料显示，我国约有3%的人患有OA，膝OA占大部分比例，大于55岁的人群中约60%有X线KOA 表现，75 岁以上的老年人KOA的发病率可达85%。
1.2本研究目的将国际knee pain map引入国内，形成中国版。
并将其首次运用于国内临床，观察中国人膝骨关节炎疼痛分布规律。
结合经筋理论，WOMAC疼痛积分以及影像学资料等较为全面的阐述膝关节疼痛地图（knee pain map,KPM）在膝骨关节炎经筋辨证中是比影像学资料更为敏感的功能障碍预测指标。
验证“筋骨并重，以筋为主”理论指导下的“经筋疗法”治疗膝骨关节炎的过程中，KPM指标的优效性。
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数本研究由上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心主持并且实施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
知情同意书·知情告知页
亲爱的患者：
医生已经确诊您为非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期乳腺癌。
我们
将邀请您参加一项阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER
阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究,本研究为自筹经费
项目，课题编号：。
本研究方案已经得到广西医科大学附属肿瘤
医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
1.1疾病负担和治疗现况
雌激素受体（ER）表达于近70%的乳腺癌，是影响乳腺癌预后及疾病发展的一个重要
因素。
阻断ER信号通路的内分泌治疗（他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑、氟维司群等）是ER阳性乳腺癌的一个重要治疗手段，且在乳腺癌的各个分期常规使用。
对于晚期乳腺癌，其主要治疗目的是延长患者生命和提高患者生活质量；内分泌治疗由于其服用方便、毒
副作用小及价格相对便宜而更易为患者接受。
尽管ER阳性乳腺癌患者从内分泌治疗中受
益很多，但最后都不可避免的出现内分泌耐药。
在内分泌治疗失败后，化疗通常用来控
制疾病进展。
虽化疗在转移性ER阳性乳腺癌中取得潜在的受益，但化疗常常伴随明显的
毒性且花费高，晚期乳腺癌患者，特别是多线化疗后的患者往往很难耐受。
因此，寻找
新的治疗策略逆转或延缓内分泌耐药并保持患者较高的生活质量，是ER阳性晚期乳腺癌
研究领域的一个重要方向。
1.2本研究目的
探讨阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期
乳腺癌的疗效与安全性
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数
广西医科大学附属肿瘤医院纳入30例受试者
二、哪些人不宜参加研究
根据不同研究目的和研究药物规定的人群，以下患者不宜参加研究：
(1)先前已使用甾体类芳香化酶抑制剂如依西美坦者，除非其在辅助治疗中使用且结束治
疗1年以后才出现疾病复发、转移；
（2）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
（3）既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，
或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
（4）尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；
（5）凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
（6）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
（7）既往使用过其他小分子TKI类靶向药物治疗的患者；
（8）根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
（9）中枢神经系统转移未控制的患者；
（10）怀孕或哺乳期妇女；
（11）研究者认为不适合纳入者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行完整的体格检查、血液学、血液化学、尿常规、及CT或MRI 检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
阿帕替尼500mg qd po 联合依西美坦25mg qd po治疗直至疾病进展、死亡或不可耐受的毒性。
阿帕替尼可根据患者耐受情况（尤其是阿帕替尼特异性不良反应）进行最多1次剂量调整，下调为250mg qd po。
3. 需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间带着病历、个人治疗日记卡来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗乳腺癌的其它药物。
如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益
疾病得到控制，生存时间延长，生活质量改善。
尽管已经有证据提示阿帕替尼+依西美坦可能有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。
本研究所采用的阿帕替尼+依西美坦也不是治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的唯一的方法。
如阿帕替尼+依西美坦对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
服用阿帕替尼+依西美坦治疗后，可能会出现血压升高、白细胞下降、肝肾功能受损、恶心、呕吐、腹泻、手足综合征等，我们将会严密监测药物的不良反应，并给予积极处理。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、有关费用
参加研究的患者可获得阿帕替尼买3个月（90天）赠送3个月（90天），再继续自费买3个月（90天）赠送至疾病进展或者不能耐受为止的优惠；该研究的CT检查费在患者用药开始后，第一年内最多获得6次费用1000元/次补助。
并该项目由亚太财产保险公司投保，保障您在使用阿帕替尼药物临床试验中引起的严重意外事件。
该研究的其他检查费及依西美坦等费用需患者自行负担。
医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。
如果在临床试验中出现严重不良事件，研究者将视情况给予适当补偿。
七、个人信息的保密
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。
医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。
研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。
您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。
如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称：阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究
课题承担单位: 广西医科大学附属肿瘤医院
课题协作单位：
课题任务书编号：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
●我可以随时向医生咨询更多的信息。
●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
医生的工作电话：。