多功能自动薄膜封口机验证方案
自动塑料薄膜封口过程确认
编号：多功能枕式板块全自动包装机封口过程验证目录1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证内容4.1涉及文件4.2运行确认4.3性能确认5.验证结论*******工程有限公司1、概述：多功能枕式板块全自动包装机封口机是一个全自动的封口机，我公司主要用该设备对***、***进行封口，达到生产工艺的要求。
生产厂家：型号：设备编号：2、验证目的：通过重新对多功能枕式板块全自动包装机封口机的过程进行再确认，确定多功能枕式板块全自动包装机封口过程的参数，确定在此参数范围内的封口符合公司产品的要求；并通过最后多批的过程确认设备在此参数下为生产的不合格品最少，生产最经济，得出它的不合格品率控制限。
为今后的生产过程起到及时告警的作用。
4、验证内容：确认人：复核人：确认日期：4.3性能确认：4.3.1确认标准：分别选择不同的纵封温度、横封温度、速度对枕式复合膜进行空载封口，用重量为3KG的物体放在热封后的包装袋上30秒后检查其是否漏气。
4.3.2 确认方法：选择三批复合膜，选择不同的参数搭配，分别对不同批复合膜采取正交法对复合膜的封口进行确认，找出满意的参数搭配来指导生产使用。
确认人：复核人：确认日期：确认正交表L8(27)，通过计算对比得出较优的参数搭配，参数：A纵封温度（℃）；B 横封温度（℃）；C速度（块/分）A B A×B C1 2 3 4 5 6 7 合格品率1 1 1 1 1 1 1 12 1 1 1 2 2 2 23 1 2 2 1 1 2 24 1 2 2 2 2 1 15 2 1 2 1 2 1 26 2 1 2 2 1 2 17 2 2 1 1 2 2 18 2 2 1 2 1 1 2结合以上的正交表，过程选择的条件如下：（1）A(130，150)、B（130，150）、C（35，45）（2）A(150，170)、B（150，170）、C（35，45）（3）A(170，190)、B（170，190）、C（35，45）（4）A(190，210)、B（190，210）、C（35，45）（5）A(210，230)、B（210，230）、C（35，45）（6）A(130，150)、B（130，150）、C（45，55）（7）A(150，170)、B（150，170）、C（45，55）（8）A(170，190)、B（170，190）、C（45，55）（9）A(190，210)、B（190，210）、C（45，55）（10）A(210，230)、B（210，230）、C（45，55）（11）A(130，150)、B（130，150）、C（55，60）（12）A(150，170)、B（150，170）、C（55，60）（13）A(170，190)、B（170，190）、C（55，60）（14）A(190，210)、B（190，210）、C（55，60）（15）A(210，230)、B（210，230）、C（55，60）（16）A(130，150)、B（130，150）、C（60，65）（17）A(150，170)、B（150，170）、C（60，65）（18）A(170，190)、B（170，190）、C（60，65）（19）A(190，210)、B（190，210）、C（60，65）（20）A(210，230)、B（210，230）、C（60，65）4.3.3 确认过程：选择不同的参数（纵封温度、横封温度、速度）搭配进行确认，找出一个合适经济的参数范围。
多功能自动薄膜封口机验证方案
目录1.0 验证目的 (2)2.0 概述 (2)3.0 验证过程 (2)4.0 文件 (3)5.0接受准则 (3)6.0 确认方案 (3)7.0异常情况处理 (4)8.0验证周期 (4)1.0 验证目的通过验证确认多功能自动薄膜封口机符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。
1.1设备基本情况设备名称：多功能自动薄膜封口机设备型号：FR-900设备编号：设备用途：用于产品封口、印码。
生产商：上海理路包装机械有限公司安装地点及使用部门：生产部内包车间1.22.0 概述封口过程是公司检测试纸生产过程中的关键过程，封口是否严密、整齐，封口处薄膜有无起皱现象，印码字迹是否清晰、端正，这都将可能影响到产品质量，因此我们组织对多功能自动薄膜封口机进行验证，以确认符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。
3.0 验证过程3.1 确认小组3.2 验证用仪器游标卡尺4.0 文件多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。
QES-SC-CZ-012 《封口机操作规程》5.0接受准则安装确认与运行确认的抽样数量为全检，抽样量满足接收质量限（AQL0.4）的要求，则判定合格。
性能确认的抽样数量按照《GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表》里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。
6.0 确认方案6.1 安装确认（适用于首次确认和再次验证）安装确认判定：经确认6.1中项目全部符合要求，方可进行下一步的性能确认。
6.2运行确认（适用于首次确认）6.2.1考虑到此设备共有2个关键参数：封口速度、封口温度。
选取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋，并选取三个不同的数值试验。
运行鉴定过程：a.领取铝箔袋和试剂条；b.根据封口机操作规程进行封口；c.使用上述每一个测试组合的参数生产相对应的产品，每组生产样品20个；d.对每个样品根据《HCG中间品的质量标准和检验规程》的要求进行测试；e.根据测试结果选取适用参数。
封口机验证方案
封口机验证方案目录1. 概述2. 目的3. 验证小组名单及职责4. 适用范围5. 验证计划实施日期6. 预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10. 验证结果及分析11. 验证周期1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。
封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。
2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。
3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。
4.验证小组名单及职责5.验证计划实施日期6. 安装确认6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
6.2安装确认内容6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。
6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。
6.3起草标准操作规程6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。
7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。
7.2电源、电机开关指示正常、平稳。
7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。
ISO13485体系自动薄膜封口设备验证方案样板
ISO13485体系自动薄膜封口设备验证方案样板
1.引言（200字）
2.验证目标（200字）
3.验证范围（200字）
本次验证的范围涵盖所有自动薄膜封口设备的关键功能和特性，包括设备的封口质量、封口速度、封口稳定性和自动化程度等。
4.验证方法（300字）
4.1设备安装验证：验证设备在安装后是否符合规定的安装要求，包括环境条件、电力供应和设备定位等。
4.2设备操作验证：验证设备的操作是否符合设备操作手册的要求，包括设备的开关控制、参数设置和故障处理等。
4.3设备性能验证：验证设备的性能是否符合相关标准，包括封口质量、封口速度和封口稳定性等。
这可以通过实际生产测试样品进行验证，并进行物理测试和检验。
4.4安全性验证：验证设备的安全性是否符合相关标准，包括设备的紧急停机功能、电源故障保护和防误操作等。
这可以通过模拟实际使用情况进行验证，并进行安全性评估和测试。
5.验证步骤（300字）
5.1设备安装验证步骤包括设备的安装和校准过程，确保设备安装正确并能正常运行。
5.2设备操作验证步骤包括模拟实际操作情况，检验设备的操作是否正常并满足预期要求。
5.3设备性能验证步骤包括生产一定数量的测试样品，并进行封口质量和封口速度的物理测试和检验。
5.4安全性验证步骤包括模拟设备使用过程中的各种情况，检验设备的安全性能是否满足相关标准和要求。
6.验证资源（200字）
本次验证所需的资源包括自动薄膜封口设备、适当的测试样品、测试设备和人力资源等。
7.验证结果与验收标准（300字）
8.结论（100字）。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械的包装验证方案1、概述我公司XXX和XXX的包装采用双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯和双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
纸盒用300g白卡、腹膜，外箱材料：K=K双140高强，此类包装经在十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
我公司现有星火包装机械有限公司生产的多功能自动薄膜封口机一台，型号为FR-900。
该封口机的工作模式为自动封口，封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
多功能自动薄膜封口机参数：封口宽度：8mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2、目的根据ISO13485：2003的要求，对包装材料进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3、验证小组成员名单XXX，生产负责人，负责验证方案的起草和验证结果的审核。
XXX，技术负责人，负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。
XXX，质量负责人，负责验证测试实验数据的复核和监督。
XXX，管理者代表，负责验证方案审批、验证结果的批准。
4、确认范围本确认方案仅适用于对本公司XXX和XXX的包装过程确认。
5、验证依据及标准：GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》6、确认项目6.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
6.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
封口机验证方案
封口机验证方案摘要本文介绍了一种可靠的封口机验证方案，旨在确保产品包装的完整性和安全性。
该方案结合了物理封口和数字验证的方法，以提供双重保障。
通过使用有机封口材料和独特的封口技术，可以有效防止未经授权的访问和篡改，并可以通过数字码进行验证。
该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。
引言封口机广泛应用于各个行业，以确保包装的完整性和安全性。
然而，随着技术的不断发展，传统的封口方法面临着越来越多的挑战。
为了应对这些挑战，我们需要一种更加可靠和安全的封口机验证方案。
方法1. 物理封口物理封口是一种传统的封口方法，通过使用特殊的封口材料和技术，将包装进行封闭。
这些封口材料通常具有高强度和防篡改的特性，可以有效保护产品的完整性。
常见的物理封口材料包括封口胶带、铅封和标签等。
2. 数字验证数字验证是一种基于数字技术的验证方法，可以通过生成独一无二的数字码来验证封口的完整性。
这些数字码可以通过扫描或输入到验证系统中进行验证。
数字验证可以确保封口机制没有被篡改或破坏，并提供了一种可靠的方法来检测未经授权的访问。
结果通过结合物理封口和数字验证的方法，可以得到一种可靠的封口机验证方案。
该方案可以有效防止未经授权的访问和篡改，并为用户提供了一种简单和方便的方式来验证产品的完整性。
该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。
讨论封口机验证方案的可靠性和安全性对于产品包装的完整性至关重要。
传统的封口方法已经证明是一种有效的保护措施，但是在面对越来越复杂的篡改技术时可能不够安全。
数字验证的引入可以提供额外的保障，并为用户提供一种方便和可靠的验证方式。
然而，封口机验证方案仍然面临一些挑战。
例如，如何有效地生成和管理大量的数字码，以及如何防止数字码被伪造或篡改。
此外，如何确保验证系统的安全和完整性也是一个重要的问题。
需要进一步研究和开发来解决这些问题。
结论封口机验证方案是一种可靠和安全的方法，可以确保产品包装的完整性和安全性。
封口设备和工艺验证方案
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合 取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目 对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度 和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响 把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用 万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高 档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋， 对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、 秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温 度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二 个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封 口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6
医用封口机工艺验证方案
YY-AF-01F型医用封口机工艺再验证方案文件编号：版本号/修订次：生效日期：修订页目录目录 (2)1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 参考文件 (3)4 人员要求 (3)5 程序 (4)6文件控制 (6)7不合格情况处置 (6)8再验证周期 (6)9附件 (6)1. 目的1.1对医用封口机的性能进行验证，确定纸塑袋封口符合生产工艺、GMP和当地及国家法规要求，及包装过程是否安全有效。
1.2确定纸塑袋封口工艺适宜的温度和时间参数。
2. 适用范围2.1适用设备2.2适用物料3. 参考文件无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY∕T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度进行测试YY∕T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目视检测医用包装密封完整性YY/T0681.11-2014无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版)最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求ISO11607-2:2019初包装作业指导书YY-AF-01F型医用封口机操作规程4.人员要求4.1成员及其职责4.2培训要求确保参与验证的所有人员了解其职责和角色，以及验证的过程和要求。
验证开始前，负责本次验证的工程师将对参与确认执行的人员讲解验证的过程和要求，并记录在《培训记录表》中。
适用时，培训考核记录作为附录包含在验证报告中。
5.程序5.1验证包装袋内替代物使用情况评估根据产品的实际包装情况，在实际初包过程中由于产品体积较小，经初包装后包装袋仍是较为扁平状态，且封口处纸塑袋余量较大，有无产品替代物对初包装过程中的封口影响几乎可以忽略。
评估结论：在验证过程中不需用替代物进行初包装工艺验证。
5.2纸塑袋封口验证项目评估5.2.1封口温度纸塑袋封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。
封口机验证方案
FRB-770Ⅰ型封口机再验证方案1.目的：为确保中药饮片车间FRB-770Ⅰ型封口机能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产产品密封性良好，特制订本验证方案，对FRB-770Ⅰ型封口机进行验证。
2.范围：本方案适用于FRB-770Ⅰ型封口机的验证。
3. 验证小组及职责3.1 验证小组3.2职责3.1.生产技术部:负责设备验证方案的起草3.2.质量管理部经理：负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。
3.3.质量管理部经理:负责设备验证方案及报告的审核。
3.4.验证领导小组：负责验证工作的组织与协调，协助起草验证方案及验证会签，组长负责批准验证此方案。
4.内容4.1 验证文件内容：（一）验证方案（二）验证记录（三）验证报告（四）验证合格证书4.2 验证时间：年月日至年月日4.3 FRB-770Ⅰ型封口机安装确认4.3.1 该设备安装于中药饮片枸杞子内包装间内；高度和位置应能满足该设备的安装要求和操作要求。
4.3.2 设备安装稳固。
4.3.3 电机功率满足设备要求，FRB-770Ⅰ型封口机电机功率应为0.50KW+0.300KW*2。
4.3.4 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。
4.3.5 设备操作规程4.3.5.1 《封口机使用维护保养标准操作规程》4.3.6 建立设备档案，设备档案应包括以下内容4.3.4.3 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备图。
4.3.4.4 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。
4.3.4.5设备安装调试记录。
4.3.7 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。
4.3.8 安装确认见记录表一4.4 FRB-770Ⅰ型封口机运行确认4.4.1目的在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
4.4.2 确认标准操作规程的适用性。
按照本FRB-770Ⅰ型封口机使用及维护保养操作规程进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。
包装袋验证方案
塑料薄膜封口机工艺验证文件验证部门：生产部、技术部、质管部永灵医疗用品无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书5、验证人员：涛、凤平、金玉、琳、文卜6 、验证时间： 2013 年 04月15日至2013年04月25日7、验证项目：1)工艺参数的设定2)封口粘合性性能3)封口耐压力性能8、验证容1)确认封口工艺参数的符合性要求2)封口粘合性能的试验方法随机抽样品10 只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。
3)封口耐压力性能的试验方法随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人：年月日批准人：年月日初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度： 200℃验证人：日期：审核人：日期：无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员：涛、金玉、凤平、谭孟君产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20120903验证项目：确认记录1、封口粘合性能□合格□不合格2、封口耐压性能□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。
相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：□合格□不合格验证人：日期：审核结论：□合格□不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功设备编号YL/SB-06设备状态完好能自动薄膜封口机产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装双层包装小包装19.5*35型式尺寸*5s运行参数设定参数温度： 180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。
封口机验证方案
类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 日年月制定人::审批会签)验证委员会(批准人：年月日月日生效日期：年目录3 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈一、验证项目3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈23 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈三、概述4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈五、适用范围4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈六、验证目得4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 2┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈、运行确认6、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3．八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。
二、验证组织1．验证小组：1．1验证小组职责（1）负责验证方案得批准；（2）负责验证报告得批准。
多功能自动薄膜封口机验证方案教学文案
多功能自动薄膜封口机验证方案目录1.0 验证目的 (2)2.0 概述 (2)3.0 验证过程 (2)4.0 文件 (3)5.0接受准则 (3)6.0 确认方案 (3)7.0异常情况处理 (4)8.0验证周期 (4)1.0 验证目的通过验证确认多功能自动薄膜封口机符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。
1.1设备基本情况设备名称：多功能自动薄膜封口机设备型号：FR-900设备编号：设备用途：用于产品封口、印码。
生产商：上海理路包装机械有限公司安装地点及使用部门：生产部内包车间1.22.0 概述封口过程是公司检测试纸生产过程中的关键过程，封口是否严密、整齐，封口处薄膜有无起皱现象，印码字迹是否清晰、端正，这都将可能影响到产品质量，因此我们组织对多功能自动薄膜封口机进行验证，以确认符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。
3.0 验证过程3.1 确认小组3.2 验证用仪器游标卡尺4.0 文件多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。
QES-SC-CZ-012 《封口机操作规程》5.0接受准则安装确认与运行确认的抽样数量为全检，抽样量满足接收质量限（AQL0.4）的要求，则判定合格。
性能确认的抽样数量按照《GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表》里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。
6.0 确认方案6.1 安装确认（适用于首次确认和再次验证）安装确认判定：经确认6.1中项目全部符合要求，方可进行下一步的性能确认。
6.2运行确认（适用于首次确认）6.2.1考虑到此设备共有2个关键参数：封口速度、封口温度。
选取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋，并选取三个不同的数值试验。
运行鉴定过程：a.领取铝箔袋和试剂条；b.根据封口机操作规程进行封口；c.使用上述每一个测试组合的参数生产相对应的产品，每组生产样品20个；d.对每个样品根据《HCG中间品的质量标准和检验规程》的要求进行测试；e.根据测试结果选取适用参数。
自动封口机多功能薄膜封口机安全操作规定
自动封口机多功能薄膜封口机安全操作规定1. 介绍自动封口机多功能薄膜封口机是一种广泛应用于食品、化妆品、医药等行业的封口设备，它能够对各种塑料袋进行高效且稳定的封口操作，提高了生产效率，使得产品更具竞争力。
然而，操作不当可能会使其变成潜在的安全隐患。
因此，为了保障工作人员安全和设备正常运作，本文制定了自动封口机多功能薄膜封口机的安全操作规定，以供参考。
2. 操作要点2.1 前置检查在使用设备之前，应当进行设备的前置检查。
包括检查电源线和电插头是否损坏，检查加热管是否正常工作，检查机器是否缺少配件或者损坏。
如果发现问题，必须在维护人员的协助下进行修理或更换零件并测试设备是否正常工作，再进行操作。
2.2 工作前准备在使用设备之前，应当对要封口的袋子进行清洁，并确保所使用的袋子符合厂家规定的袋子厚度和质量标准。
另外，需要选择适合封口袋子的温度和时间，以达到最佳的封口效果。
2.3 操作方法在使用自动封口机多功能薄膜封口机的操作过程中，必须穿戴好适合封口区域的安全防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
在开启设备之前，确保所有防护措施已经采取，并且没有其他人员进入操作区域。
在操作过程中，必须注重机器的实际情况，根据袋子厚度、袋子质量、环境温度等因素，适时调整封口时间，千万不要盲目修改热封时间或将手靠近封口部位。
2.4 操作后处理在使用完毕后，应当及时清洗设备并切断电源。
设备的维护和保养也应当在日常工作中进行，如定期清洗油污、更换损坏配件等。
日常维护不仅可以保证设备正常工作，还能有效延长使用寿命。
3. 注意事项•严格按照使用说明书进行操作，不要超负荷工作，以免设备损坏。
•禁止在设备运行时用手触碰加热部件，以免因温度过高造成烫伤。
•机器不得拆卸或改动，以免造成设备故障或工作人员伤害。
•设备应放置在通风、干燥、无腐蚀性气体的场所，避免阳光直射或者受到急剧温度变化的影响。
•如果设备出现异常情况，如异响、冒烟等，应立即切断电源，并联系专业维护人员进行维护处理。
封口机验证
工艺验证文件名称：FR-900型封口机验证方案文件编号：HA-YZ-004/002版本号：A0编制： 2015年04月21日审核： 2015年04月21日批准： 2015年04月21日1.0 目的为确保本公司的产品包装在FR-900型多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。
本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋（250gPE袋、铝塑包装袋）。
2.0 验证对象2.1 基本资料2.2简介FR-900系列封口机是包装车间用于产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。
3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料3.1 验证小组成员、职责3.2所需文件资料4.0 安装确认5.0 运行确认封口机使用时应严格按照生产作业指导书作业，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口机仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。
6.0性能确认6.1目的为了保障产品合格，封口牢固，产品应满足可接受标准，封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm，进行渗漏试验，应无渗漏现象。
分别取三批内袋，每次10个，按封口机操作作业指导书，fr-900行型多功能自动薄膜封口机，对内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证，找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，直到通过检验符合要求为止，并将相关数据记录在案，。
6.2封口试验及取样要求：在不同温度下进行封口，每个温度下，封十个，质量部随机抽取，进行统计分析；7工艺参数确认8.0 结论及再验证同期8.1结论fr900系列多功能自动薄膜封口机，经过安装确认，运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求，通过本次验证，找出了适合生产的最佳工艺参数，可以投入生产使用，经全面审阅，同意其验证结论。
8.2 再验证周期为两年；验证小组签字：日期：2015.04.21。
封口设备验证方案
封口设备验证方案1验证目的封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。
2验证范围公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。
3验证成员技术部负责验证方案的起草编制；生产部负责验证方案的组织实施；检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。
4验证方法与步骤4.1电压对封口机参数的影响。
4.1.1验证用工具电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。
4.1.2验证方法4.1.2.1一般本地工业用电的电压范围在170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。
4.1.2.2同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。
4.2输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1封口牢固程度量化示例4.2.2验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
4.2.3验证温度变化对封口质量的影响把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5结果分析与评价按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分析。
封口机验证报告
XXXXXXXXXXXXXX有限公司封口验证报告二O一六年十二月一、概述我公司生产的XXX产品为为PE袋热压封口，由全自动创口贴包装机一次成型。
二、验证内容1密封性验证1.1检查连续封口机是否完好，运转是否正常，操作环境是否符合要求；1.2检查设备上的电源并关、信号灯、电流表、温度及时间调节器等是否正常；1.3检查电源等是否处于正常状态等；1.4按连续封口机设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并随意设定几个温度参数，看各项技术指标控制是否如说明书所述。
1.5将以上各项检查和设备运行情况进行记录，确认小组人员签字。
表一全自动创口贴包装机安装确认经过检查，创口贴机器的安装符合设计要求检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.15表二连续封口机安装确认表格经确认，有色印字连续封口机安装符合设计要求，可以投入使用，检验：马XX 复核：李XXX 日期：2016.9.15 2过程确认(OQ)2.1需封口产品包装袋材料为冷封纸和由薄膜和纸复合而成的医用涂塑纸做成的包装袋，封口涉及相关技术参数为温度。
2.2选用每种包装的抽样3批进行试验。
2.3封口过程技术参数进行确认。
2.4冷封纸过程确认根据卷材的多少设定张力参数，第一次作业的前半个小时每隔十分钟测量其密封性，Pe袋过程确认参数设置见下表：表三封口过程确认参数设置完全粘合，190℃以上材料开始变形、收缩。
温度170℃-190℃，速度定为8m/min，封口效果都可满足预期质量要求。
但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在170℃-180℃之间。
检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24合，260℃以上材料开始变形、收缩。
温度230℃-255℃，速度定为180瓶/分，封口效果都可满足预期质量要求。
但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在230℃-250℃之间。
检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24 3性能确认（PQ）3.1采用经确认过的最佳温度参数值对一个正常生产批的封口过程进行性能确认：3.1.1每个产品抽取三个生产批，每批做3只进行渗漏试验，若合格，表明性能确认可完成。
产品包装验证方案
xxxxx有限公司1、目的1.1建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。
1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。
2、适用范围本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。
3、参照标准及文件3.1 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序3.2 GB/T16886系列标准3.3 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装4、确认验证小组5、设备及材料-15.1 设备参数设备名称：多功能自动薄膜封口机生产厂家：广州瑞宝包装机械有限公司设备型号：SR-900型设备编号：1#封口速度：0～16M/分（可调）封口宽度：6—10mm温度范围：0～300℃5.2材料5.2.1 全塑袋生产厂家：产品材料及结构：PP产品厚度：0.04μm6、包装材料确认主要通过查阅并确认供应商提供的资料6.1 物理性能确认包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，包装材料材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见报告包装验证试验中的真空泄漏试验、渗漏性试验、封口剥离试验6.2 化学和生物相容性确认材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合GB/T16886系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。
详细信息见生物相容性测试报告。
6.3 微生物屏障确认全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械3年内不被外界有害微生物污染，详细信息见包装验证试验中的阻菌性。
6.4与标签系统相适应性确认标签是印刷于全塑袋的涂胶透析纸上面，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。
详细信息见报告灭菌医疗用品包装材料鉴定试验。
6.6 与贮存、运输过程的适应性确认在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。
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目录
1.0 验证目的 (2)
2.0 概述 (2)
3.0 验证过程 (2)
4.0 文件 (3)
5.0接受准则 (3)
6.0 确认方案 (3)
7.0异常情况处理 (4)
8.0验证周期 (4)
1.0 验证目的
通过验证确认多功能自动薄膜封口机符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。
1.1设备基本情况
设备名称：多功能自动薄膜封口机
设备型号：FR-900
设备编号：
设备用途：用于产品封口、印码。
生产商：上海理路包装机械有限公司
安装地点及使用部门：生产部内包车间
1.2
2.0 概述
封口过程是公司检测试纸生产过程中的关键过程，封口是否严密、整齐，封口处薄膜有无起皱现象，印码字迹是否清晰、端正，这都将可能影响到产品质量，因此我们组织对多功能自动薄膜封口机进行验证，以确认符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。
3.0 验证过程
3.1 确认小组
3.2 验证用仪器
游标卡尺
4.0 文件
多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。
QES-SC-CZ-012 《封口机操作规程》
5.0接受准则
安装确认与运行确认的抽样数量为全检，抽样量满足接收质量限（AQL0.4）的要求，则判定合格。
性能确认的抽样数量按照《GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表》里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。
6.0 确认方案
6.1 安装确认（适用于首次确认和再次验证）
安装确认判定：经确认6.1中项目全部符合要求，方可进行下一步的性能确认。
6.2运行确认（适用于首次确认）
6.2.1考虑到此设备共有2个关键参数：封口速度、封口温度。
选取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋，并选取三个不同的数值试验。
运行鉴定过程：
a.领取铝箔袋和试剂条；
b.根据封口机操作规程进行封口；
c.使用上述每一个测试组合的参数生产相对应的产品，每组生产样品20个；
d.对每个样品根据《HCG中间品的质量标准和检验规程》的要求进行测试；
e.根据测试结果选取适用参数。
备注：封口接受要求
封口严密、整齐，封口处薄膜无起皱现象，印码字迹清晰、端正。
6.2.2 密封性测试
参照ASTM F 1980-07 ASTM F 1929-98法规，对铝箔袋进行密封性测试。
测试方法：在6.2.1中每测试组中抽取产品包装，用5ml注射器吸取甲基苯蓝试液分别对包装材料密封口部位滴入试验液，保持时间在10s后，肉眼观察颜料渗漏和剥离情况。
6.3 性能确认
封边宽度：标准10mm±2mm，6-14mm可调。
在生产过程中抽取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋(厚度75±5um)三个批次中样品，按照《GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表》里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。
7.0 异常情况处理
出现的任何异常情况都应进行分析并做记录，作为验证报告的附件附后。
8.0 验证周期
8.1 生产工艺作重要修改时, 需再验证。
82 对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。
83 验证一年后，需再验证。