药品生产许可证核发程序

《药品生产许可证》核发程序

（2016年修订）

《药品生产许可证》核发程序（2016年修订）

事项名称：《药品生产许可证》核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

设定依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条

（三）《药品生产监督管理办法》第五条

收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）

受理5个工作日（不计入审批时限）

审核5个工作日

现场检查5个工作日

集体审核3个工作日

公告7日(不计入审批时限)

复审3个工作日

审定2个工作日

制作许可文书2个工作日

送达3个工作日(不计入审批时限)

申请条件：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理

办理材料：

申请企业需提交以下申请材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书，生产、质量负责人在原公司离职的证明性材料；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、如有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件，协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如是中药饮片生产企业，应提供只生产申报中药品种的承诺书；如有洁净区，须提供设区市以上药品检验机构空气质量检测报告；

15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外）

联系电话：1

办理流程：

一、申请与受理

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、填报的《药品生产许可证》电子版信息应与申请材料内容一致。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：5个工作日（不计入审批时限）

二、审核

标准：按照标准对申请资料进行审查

岗位责任人：药化生产处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场核查。

时限：5个工作日

三、现场检查

标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》对企业进行现场检查。