药事管理法律法规培训 PPT课件
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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
专项检查
针对特定问题或风险点， 药品监管部门可开展专项 检查，如飞行检查、交叉 检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为， 药品监管部门将依法进行 处理，包括警告、罚款、 吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗 活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经 营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险 挑战
加强药品安全风险监测和预警， 完善药品召回制度，提高应急处 置能力。
02
推动医药产业高质 量发展
鼓励创新研发，优化产业结构， 提升产业链水平，推动医药产业 向高质量发展。
03
加强国际合作与交 流
积极参与国际药品监管合作，加 强与国际组织和其他国家的交流 与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行 申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手 续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应 医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需 按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收 医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、 储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药 品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。
药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
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7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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19
小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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14
假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事管理与法规 PPT课件
WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
医疗机构的药事管理培训课件
规范化
医疗机构药事管理需要遵 循国家法律法规和相关政 策，确保药品质量和安全 。
信息化
随着信息技术的发展，医 疗机构药事管理趋向信息 化，提高了管理效率和准 确性。
医疗机构药事管理的职责
药品采购
根据临床需求制定药品 采购计划，确保药品供
应充足且不断货。
药品储存
负责药品的验收、保管 、养护等工作，确保药
药品核算
根据药品销售数据、库存数据等，进行药品成本核算，为药品管理提供数据支 持。
04
药品使用与处方管理
药品使用的规定与规范
药品分类管理
根据药品的安全性、有效性等特 性，将药品分为处方药和非处方
药，并实行分类管理。
药品使用规范
医疗机构应制定药品使用规范，包 括药品的储存、保管、发放和使用 等方面的规定，确保药品质量和安 全。
特殊药品管理
对麻醉药品、精神药品等特殊药品 实行更加严格的管理，确保其合法 、安全、合理使用。
处方审核与调配的流程
处方审核
药师对医生开具的处方进 行审核，确保处方合法、 规范、安全、有效。
处方调配
药师根据审核合格的处方 ，进行药品的调配，确保 药品发放的准确性。
处方调配差错管理
医疗机构应建立处方调配 差错管理制度，对差错进 行记录、分析、处理和预 防，降低差错发生率。
医疗机构的药事管理培训课件
• 药事管理概述 • 医疗机构药事管理 • 药品采购与库存管理 • 药品使用与处方管理 • 药品不良事件的监测与处理 • 药事管理的培训与考核
01
药事管理概述
药事管理的定义与目标
药事管理的定义
药事管理是指在医疗机构中，对药品 的采购、储存、使用等环节进行科学 、合理、规范的管理，以确保药品质 量和安全，提高医疗质量和效率。
药事管理法律法规相关知识ppt课件
麻醉药品
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
23
（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
24
（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
5
（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
18
三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
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（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
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（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
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（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
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（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
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三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ，以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量，确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节，监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ，确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
03
基本药物目录
国家制定基本药物目录， 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备，确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购，降低虚高价格，减 轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析
药事管理与法规PPT课件
54总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任56药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定药品流通监督管理办法57医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装标签和说明书管理规定药品包装标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定58麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法戒毒药品管理办法野生药材资源保护管理条例药品注册管理办法药品临床试验管理规范59药品价格和广告的管理中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法药品监督药品不良反应监测管理办法60法律责任中华人民共和国刑法关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中华人民共和国反不正当竞争法61其他相关法规12件执业药师资格制度暂行规定城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法中华人民共和国消费者权益保护法互联网药品信息服务管理暂行规定关于城镇医药卫生体制改革的指导意见城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法62其他相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书管理规定中华人民共和国计量法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法63中华人民共和国药品管理法及实施条例第一章总则立法宗旨
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
《药事管理与法规》培训课件
第一节 药品监督管理机构 1. 根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和 人员编制的规定》（国办发【2008】100号）规定， 国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的 国家局★ ★
第一节 药品监督管理机构 2.国家药品监督管理部门的职责★ ★ ★
（1）立法：指定消费环节食品安全，以及药品、医疗器械、化 妆品质量管理规范（含研制、生产、流通、使用等方面）、政 策、规划等相关立法并监督实施（药品、医疗器械、化妆品和 消费环节食品简称“三品一械”）；
药品管理法及实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 药品注册管理办法
药品生产管理
药品经营管理 医疗机构药事管理规定
。。。。。。。。。
二、复习备考
• 紧扣大纲 掌握重点 • 药事管理法规 （82-85％） • 合理安排 加强测试 • 三个阶段:
• 全面复习： 依据大纲和教材系统学习 • 突出重点： 针对重点难点，学练结合 • 模拟测试 查漏补缺：仿真试题 技巧经验 （2月） （1月） （1月）
第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 1.深化医药卫生体制的基本原则★★★：
（1）坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；
（2）坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；
（3）坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作 用相结合；
（4）坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体 系结合起来。
第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 ★ ★ ★
（7）商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，负责研究 和制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实 施国家基本药物制度。 （8）海关：负责药品进出口口岸的设置，以及药品进口与出口 监管。
第一节 药品监督管理机构 2.国家药品监督管理部门的职责★ ★ ★
（1）立法：指定消费环节食品安全，以及药品、医疗器械、化 妆品质量管理规范（含研制、生产、流通、使用等方面）、政 策、规划等相关立法并监督实施（药品、医疗器械、化妆品和 消费环节食品简称“三品一械”）；
药品管理法及实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 药品注册管理办法
药品生产管理
药品经营管理 医疗机构药事管理规定
。。。。。。。。。
二、复习备考
• 紧扣大纲 掌握重点 • 药事管理法规 （82-85％） • 合理安排 加强测试 • 三个阶段:
• 全面复习： 依据大纲和教材系统学习 • 突出重点： 针对重点难点，学练结合 • 模拟测试 查漏补缺：仿真试题 技巧经验 （2月） （1月） （1月）
第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 1.深化医药卫生体制的基本原则★★★：
（1）坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；
（2）坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；
（3）坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作 用相结合；
（4）坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体 系结合起来。
第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 ★ ★ ★
（7）商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，负责研究 和制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实 施国家基本药物制度。 （8）海关：负责药品进出口口岸的设置，以及药品进口与出口 监管。
药事管理法律法规培训 PPT课件
第四章 药剂管理（共9条）
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口 或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂 量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第四章 药剂管理（共9条）
第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实 行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配 质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、 验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外 调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主 任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委 员会（组）副主任委员。
第二章 组织机构（共8条）
第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机 构药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置 相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的 专业技术人员、设备和设施。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统 一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同 意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其 他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临 床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定 期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管 理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
《医疗机构药事管理规定》制定的意义 医院药学工作模式要转变
以药品供应为中心以病人为中心 医院药学工作主体要转变
药事管理法律法规培训课件
加强国际交流与合作
随着全球医药市场的不断扩大，国际间的药事管理交流与合作也日益增多。未来，药事管 理法律法规培训将更加注重国际交流与合作，借鉴国际先进经验，提高我国药事管理水平 。
提升培训效果与质量
为了更好地满足药事管理人员的需求，未来的药事管理法律法规培训将更加注重培训效果 与质量的提升，采用更加科学、合理、有效的培训方式和方法，提高培训效果和质量。
药品使用质量管理的实施
药品使用质量管理的实施包括用药过程的质量控制、用药安全监测 等方面的要求。
药品价格与广告管理
药品价格与广告管理概述
药品价格与广告管理是药事管理的重要环节，旨在规范药 品价格行为和广告宣传活动，维护市场秩序和公众利益。
药品价格管理政策
药品价格管理政策包括价格审批、价格监测等方面的规定， 旨在控制药品价格水平，防止价格不合理上涨。
药事管理法律法规培训 课件
目 录
• 药事管理法律法规概述 • 药事管理法律法规的主要内容 • 药事管理法律法规的执行与监督 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与对策 • 药事管理法律法规培训的意义与展望
药事管理法律法规概
01
述
药事管理法律法规的定义与特点
总结词
药事管理法律法规是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的一系列法律、法规和规 章的总称，具有权威性、强制性、规范性和专业性等特点。
详细描述
药事管理法律法规是针对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理规定，旨在确保药 品的安全、有效、可及和质量可控。这些法律法规由国家制定，具有法律效应，对药品 行业及相关从业者具有强制性的约束力。同时，药事管理法律法规涉及的专业知识广泛，
需要具备相应的专业背景和技能才能准确理解和执行。
随着全球医药市场的不断扩大，国际间的药事管理交流与合作也日益增多。未来，药事管 理法律法规培训将更加注重国际交流与合作，借鉴国际先进经验，提高我国药事管理水平 。
提升培训效果与质量
为了更好地满足药事管理人员的需求，未来的药事管理法律法规培训将更加注重培训效果 与质量的提升，采用更加科学、合理、有效的培训方式和方法，提高培训效果和质量。
药品使用质量管理的实施
药品使用质量管理的实施包括用药过程的质量控制、用药安全监测 等方面的要求。
药品价格与广告管理
药品价格与广告管理概述
药品价格与广告管理是药事管理的重要环节，旨在规范药 品价格行为和广告宣传活动，维护市场秩序和公众利益。
药品价格管理政策
药品价格管理政策包括价格审批、价格监测等方面的规定， 旨在控制药品价格水平，防止价格不合理上涨。
药事管理法律法规培训 课件
目 录
• 药事管理法律法规概述 • 药事管理法律法规的主要内容 • 药事管理法律法规的执行与监督 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与对策 • 药事管理法律法规培训的意义与展望
药事管理法律法规概
01
述
药事管理法律法规的定义与特点
总结词
药事管理法律法规是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的一系列法律、法规和规 章的总称，具有权威性、强制性、规范性和专业性等特点。
详细描述
药事管理法律法规是针对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理规定，旨在确保药 品的安全、有效、可及和质量可控。这些法律法规由国家制定，具有法律效应，对药品 行业及相关从业者具有强制性的约束力。同时，药事管理法律法规涉及的专业知识广泛，
需要具备相应的专业背景和技能才能准确理解和执行。
《药事管理与法规》培训课件
药事管理的法规框架
国家药品监 管的法律法 规
药品质量管 理的法律法 规
药品市场准 入与监管的 法律法规
药品生产与 流通管理的 法律法规
药事管理的职责与流程
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药品注册与上市许Βιβλιοθήκη 流程了解药品注册和上市许可的流程与要求，确保合规运作。
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药品生产与流通监管的职责分工
掌握药品生产和流通监管的职责分工，确保药品质量和流通安全。
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是对药品质量、 使用和监管等方面进行规 范和管理的一系列措施。
药事管理的目标与原则
药事管理的目标是确保药 品的质量、安全与有效性， 原则包括合法、科学、公 正和适度。
药事管理的内容
药事管理的内容涵盖药品 研发、注册审批、生产流 通、使用监管和不良反应 监测等方面。
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药品追溯与不良反应监测的流程
建立药品追溯和不良反应监测的流程，及时采取措施保障患者用药安全。
《药事管理与法规》培训 课件
欢迎参加《药事管理与法规》培训课程！本课程将深入探讨药事管理的重要 性、法规框架、职责与流程，让您全面了解药事管理的核心内容。
药事管理与法规的重要性
了解药事管理与法规的重要性，是保障药品质量与安全、维护患者权益的基 础。掌握法规要求，可以避免违规问题，提升医疗机构的信誉。
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药品管理法
法规部 2012/03/01
2018/9/11
1
中华人民共和国药品管理法
2001.2.28 颁布
2001.12.1 起施行
共10章106条
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002.9.15 起施行
共10章86条
2018/9/11
2
药品
预防、治疗、诊断 调节人体生理机能 规定有适应症或功能主治、用法和用量 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药
（一）药品注册管理（二十九～三十一条）
药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方 可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药 证书 注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注 册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请， 注册事项变更申请（补充申请）
药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品
（二）药品标准（十条、三十二条）
4
总则
（第一～ 六条）
立法目的 对象 监管机构设置
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
生产企业：药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范 药品召回管理办法 经营企业：药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 药品流通监管管理办法 处方药及非处方药分类管理办法 医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容 — 本法未做规定的应遵守《广告法》
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由 广告监督管理机关依法处理。
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药
品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品
等。
2018/9/11 3
第一章 第二章
总则 药品生产企业管理
第三章
第四章 第五章 第六章 第七章
药品经营企业管理
医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理
第八章
第九章 第十章
2018/9/11
药品监督
法律责任 附则
国家药品标准
— SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等
标准品，对照品
— 中国药品生物制定检定所
（三）特殊药品管理（三十五条）
麻、毒、精、放，实行特殊管理
— — — — 麻醉药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 精神药品管理办法 放射性药品管理办法
特殊药品专有标识 — 精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄
药事组织的管理（第七～ 二十八条）
审批权限：
— 生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药 品监督管理部门；
— 经营企业之批发，省级药品监督管理部门；
— 经营企业之零售，省级或所在地县市级药监 部门审批
药品的管理（第二十九～ 五十一条）
GLP，GCP，药品注册管理办法，批准文号 (进口药品注册证，医药产品注册证)，上 市后的再评价 药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中 药分9类，第9类为仿制药。生物制品 分15类，第15类为仿制药。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品
第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、 八十五及八十六条
附则（第一百零二～一百零六条）
谢谢大家！
（八）药品储备制度（四十三条）
国家实行药品储备制度
（九）充药品和以他种药品冒充此种药品
按假药论处的情况（六点）
（十）劣药 （四十九条）
药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处的情况（六点）
药品包装的管理（第五十二～五十四条）
直接接触药品的包装材料和容器
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定
第九十条，九十一条 扣的处罚规定
对违法给予和收授回
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况
第七十四条
第七十五条
假药
劣药
第七十六条
假、劣药
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定 医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
市场调节价 价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
红
（四）中药品种保护制度（三十六条）
国家实行中药品种保护制度
— 中药品种保护条例 （国务院颁布）
（五）药品分类管理制度（三十七条）
国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度
— 非处方药
— 处方药
（七）进口药品管理
（三十八～四十二条，四十四，四十五条）
2004年1月1日起实施的药品进口管理办法
法规部 2012/03/01
2018/9/11
1
中华人民共和国药品管理法
2001.2.28 颁布
2001.12.1 起施行
共10章106条
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002.9.15 起施行
共10章86条
2018/9/11
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药品
预防、治疗、诊断 调节人体生理机能 规定有适应症或功能主治、用法和用量 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药
（一）药品注册管理（二十九～三十一条）
药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方 可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药 证书 注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注 册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请， 注册事项变更申请（补充申请）
药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品
（二）药品标准（十条、三十二条）
4
总则
（第一～ 六条）
立法目的 对象 监管机构设置
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
生产企业：药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范 药品召回管理办法 经营企业：药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 药品流通监管管理办法 处方药及非处方药分类管理办法 医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容 — 本法未做规定的应遵守《广告法》
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由 广告监督管理机关依法处理。
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药
品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品
等。
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第一章 第二章
总则 药品生产企业管理
第三章
第四章 第五章 第六章 第七章
药品经营企业管理
医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理
第八章
第九章 第十章
2018/9/11
药品监督
法律责任 附则
国家药品标准
— SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等
标准品，对照品
— 中国药品生物制定检定所
（三）特殊药品管理（三十五条）
麻、毒、精、放，实行特殊管理
— — — — 麻醉药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 精神药品管理办法 放射性药品管理办法
特殊药品专有标识 — 精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄
药事组织的管理（第七～ 二十八条）
审批权限：
— 生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药 品监督管理部门；
— 经营企业之批发，省级药品监督管理部门；
— 经营企业之零售，省级或所在地县市级药监 部门审批
药品的管理（第二十九～ 五十一条）
GLP，GCP，药品注册管理办法，批准文号 (进口药品注册证，医药产品注册证)，上 市后的再评价 药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中 药分9类，第9类为仿制药。生物制品 分15类，第15类为仿制药。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品
第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、 八十五及八十六条
附则（第一百零二～一百零六条）
谢谢大家！
（八）药品储备制度（四十三条）
国家实行药品储备制度
（九）充药品和以他种药品冒充此种药品
按假药论处的情况（六点）
（十）劣药 （四十九条）
药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处的情况（六点）
药品包装的管理（第五十二～五十四条）
直接接触药品的包装材料和容器
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定
第九十条，九十一条 扣的处罚规定
对违法给予和收授回
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况
第七十四条
第七十五条
假药
劣药
第七十六条
假、劣药
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定 医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
市场调节价 价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
红
（四）中药品种保护制度（三十六条）
国家实行中药品种保护制度
— 中药品种保护条例 （国务院颁布）
（五）药品分类管理制度（三十七条）
国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度
— 非处方药
— 处方药
（七）进口药品管理
（三十八～四十二条，四十四，四十五条）
2004年1月1日起实施的药品进口管理办法