生产工艺验证方案ok

***生产工艺验证方案

目录

1 引言

1.1 验证小组成员及责任

1.1.1 验证小组成员

1.1.2 验证小组成员责任

1.2 概述

1.3 生产工艺流程图

1.4 验证目的

1.5 验证依据

1.6 采用文件

2 验证项目、评价方法及标准

2.1 人员（培训、健康检查）

2.2 生产环境

2.3 公用介质

2.4 原辅料、包装材料

2.5 设备

2.6 工艺文件

2.7 净料灭菌生产工艺确认

2.8 粉碎生产工艺确认

2.9混合生产工艺确认

2.10散剂分装工艺确认

2.11包装生产工艺确认

3 异常情况处理程序

4 拟订日常监测程序及验证周期

5 验证结果评价与建议

6 附件

7 再验证

1 引言

为评价

***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的***。

验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

1.1 验证小组成员及责任

1.1.1 验证小组成员

1.1.2 验证小组成员责任

验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证

本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。

1.2 概述

1.2.1 本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。

1.2.2 剂型：

1.2.3 性状：

1.2.4 作用类别：

1.2.5 功能主治：

1.2.6 用法用量：

1.2.7 贮藏：

1.2.8 包装规格：

1.2.9 处方依据：

1.2.10 批准文号：

1.2.11 有效期：

1.2.12 处方与制法

1.2.12.1法定处方

1.2.12.2 制法：

1.3 生产工艺流程图

1.4 验证目的

1.4.1生产工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。

1.4.2 通过对***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验证，确认按生产工艺规程（初稿）、岗位标准操作规程、批生产指令

规定的要求，用散剂生产线各设备生产***，其产品的处方、质量标准的适用性、工艺参数是有效的、可重现的，确认工艺过程可行性及稳定性。

1.4.3 经过预先设计的条件做合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。

1.5 验证依据

1.6 采用文件

2 验证项目、评价方法及标准

评价下列各项条件符合GMP及操作要求

2.1 人员

2.1.1 培训：所有参加生产操作及检验的人员，已经接受了相关知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。

2.1.2 健康检查：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。

2.2 生产环境

2.2.1 操作间温度和相对湿度：在要求限度之内，即：温度：

18-26℃，相对湿度：45-65%。

2.2.2 操作室尘埃粒子数：检测结果应符合相应洁净级别的要求。

2.2.3 操作室空气微生物计数：空气中微生物数应符合相应洁净区标准规定的要求。

2.2.4 操作室压差：符合GMP及标准规定的要求。

2.2.5 操作间清洁、清场：操作间的清洁清场能够有效防止污染与交叉污染，确认无上次生产遗留物。

2.3 公用介质

纯化水：检验结果符合纯化水质量标准要求，纯化水质量稳定，并无逐渐接近不合格限度的趋势。

2.4 原辅料、包装材料

2.4.1 质量：所有原辅料、包装材料均有符合法定要求的质量标准，验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。

2.4.2 贮存条件：各种物料按正确的条件贮存。

2.5 设备

2.5.1 设备清洁：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残留物，能够有效防止污染与交叉污染。

2.5.2 设备维护保养和运行状况：设备运行状况、维护保养情况良好，

2.6 工艺文件：生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发，操作指令的明确性，操作工能够如实地遵守。

上述各项条件检查记录见附件2。

2.7 净料灭菌生产工艺确认

2.7.1 验证目的

确认生产***灭菌生产工艺和方法的可行性，评价生产工艺的稳

定性，确认按制定的生产工艺规程进行灭菌后的药材能够达到质量标准要求。

2.7.2 操作步骤

2.7.3 评价方法：

所用生产设备：

工艺条件：

取样：

检测项目：

2.7.4 标准

2.8 粉碎生产工艺确认

2.8.1 验证目的

2.8.2 操作步骤

2.8.3 评价方法

所用生产设备：

粉碎机型号：

工艺条件：

取样：

检测项目

2.8.4 标准：

2.9 混合生产工艺确认

2.9.1 验证目的

2.9.2 操作步骤

2.9.3 评价方法：

所用生产设备：

三维运动混合机型号：

工艺条件：

取样：