药物研究所新药研究发展战略

药物研究所新药研究发展战略

第一章绪论

1.1 研究背景及意义

1.1.1 医药产业总体发展现状和行业地位

(1)产业规模

改革开放以来，中国医药产业发展迅速，医药产值每年都以超过10％的速度递增。

(2)新药开发水平

与国外制药企业研发的雄厚实力和巨大投入相比，国内厂家在技术开发方面尚不具备抗衡的实力。

表1 2000年中国部分产业销售收入排序（截至11月份）

位次行业名称销售收入(亿元)

总计73130.36

1 电子及通讯设备制造业6264.31

2 电力热水的生产及供应业5821.14

3 化学原料及化学制品制造业4692.16

4 黑色金属冶炼及压延加工业4435.24

5 交通运输设备制造业4431.73

资料来源：国家统计局

1.1.2 医药产业发展面临的困难和问题

总的来说，我国的医药产业发展存在创新不足、低水平重复、规模小、投入少、国际品牌匾乏、市场体系开发不足等问题。

(1)技术创新不足，药品开发低水平重复

在创新药研究领域，我们的研发缺乏自主创新的广度和深度。迄今为止，我国只有青蒿素、联苯双酯等几个创新药，而少数的几个创新药又由于我国专利保护法规的不完善和知识产权保护意识的匮乏，仅在中国获得了保护。

(2)规模化经营不足，整体的现代化水平亟需提高

我国制药生产规模小、生产成本相对较高，这将制约企业扩大市场。

1.1.3 药物所情况介绍

中国医学科学院药物研究所(简称药物所)，是成立四十多年的国家级研究所，具有辉煌的历史和雄厚的技术实力，曾经为中国的药学研究作出过突出贡献，培养了几批优秀的科研人员，在中国乃至世界药学界具有一定的影响和知名度。但是，与国内大多数科研单位一样，药物所也面临一些发展危机，主要有：

●人才流失严重

●大型科研仪器更新速度慢，已无优势。

1.2 研究目的

本文目的在于结合药物所实际情况和综合优势，制定新药研究发展战略，选择主要研发领域和实施方案，主要从以下几个方面分析，决策：

●确定企业发展重点：创新药、仿制药、me too药、天然药物

●探讨研究方式：独立研究、合作研究、引进风险投资

●竞争战略方案的选择：利用层次分析法进行筛选

第二章药物研究领域竞争环境分析

2.1 新药知识产权相关法律规定

2.1.1 专利

我国于1986年颁布了《中华人民共和国专利法》，其中第二十五条规定，对食品、饮料和调味品，药品和用化学方法获得的物质不授予专利权（发明专利）。这意味着发明的新药只能通过制备工艺专利、制剂专利、用途专利等方法保护，

2.1.2 行政保护

为了扩大对外经济技合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予保护，国家药品监督管理局于1992年12月19日颁布了《药品行政保护条例》，并于1993年1月1日开始执行。规定对具备下列条件的药品进行行政保护：

1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；

2）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或销售的独占权的；

3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

2.1.3 新药保护法规

根据我国《新药保护和技术转让的规定》，新药经国家药品监督管理局批准办法新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：一类新药12年；第二、三类新药8年，第四、五类新药6年。

2.2 新药研究领域竞争环境分析

新药研究与开发，是指新药从实验室发现到上市应用的的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。未来新药研究与创新将向六大模式方面转变：

◆创制新颖的分子结构类型——突破性新药研究开发；

◆创制“me too”新药——模仿性新药研究开发；

◆已知药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发。

2.3 SWOT分析

2.3.1 创新药

中国学医科学院药物研究所（简称药物所）作为国家级药物研究所，多年来一直把创新药研究作为立所之本，曾经对中国的药物研究作出过突出贡献，为中国药物研究奠定了基础，并于2001年11月上市中国第一个在世界范围内具有独立知识产权的创新药百赛诺（双环醇片）。

2.3.2 me too药领域

Me too药实际上是创新药的一个方面，与纯粹的创新相比，me too药有一定的研究基础，分子结构、作用机理、安全性等都有已上市药物作为参照，研究难度相对较小，投入经费也相对较少。但是作为一个细分的研究领域，me too药物研究又有其自身特点。

2.3.3 仿制药领域

●我国现在的药物研究还是以仿制药为主，从1995年至2000年，中国共批准生产新药几百个，其

中仿制药占99%以上。

2.3.4 天然药物研究

天然药物主要包括中国传统药物和最新发现有药用价值的植物药、动物药等。其中中草药是中国独有的资源，研究整理中药的药效记载和古方、验方，对按照西药的研究标准和方法研究中草药提供有益的帮助。

2.3.5 综合比较

综合以上情况，药物所在创新药、me too药、天然药物研究方面均有一定的基础和实力，但由

于资金、人员、科研条件等因素的限制，应集中优势力量突破，在某一方面达到国内领先，国际知名的地位。

2.4 PEST分析

●政治的/法律的（Political）：

✧中国加入WTO，进口药品关税下降，人民用药选择余地大，市场竞争加剧；

✧专利法对于新化合物的保护加强，国家鼓励创新药的研发；

✧中国对已上市的进口药品的行政保护制度，留给仿制药的空间越来越小。

●经济的（Economic）：

✧中国经济持续稳定增长，高于世界平均增长速度；

✧制药行业在国民经济中属于成长性好的行业，发展速度快于中国GDP增长速度。

●社会文化的（Social）：

✧中国是人口大国，人口总数达到12亿，人口基数大，用药需求量高；

✧中国人口结构不断变化，农村人口城市化加快，用药水平提高。

●技术的（Technological）：

✧国家对新药研究的资助力度逐年加大，医药生物是重点攻关领域；

✧由于老药的临床耐药性，临床对新药品的需要增加；

✧HPLC、核磁技术等实验仪器设备不断发展，为药学研究提供了先进工具。

综合以上分析不难看出，影响新药研究的因素是多方面的，若想药物研究达到较高的水平，必需从多方面努力。同时，我国的社会、经济、文化等大环境对新药研发还是比较有利的，只要采取适宜的战略措施，可以取得较快的发展速度。

2.5 组合分析

根据波士顿咨询公司（BCG）的增长率/市场占有率矩阵组合分析法，可以将创新药、me too药和仿制药分别对应为问题儿童、明星和金牛，市场吸引力和竞争力见下表，

市场占有率

市场增长率高

高低

低

BCG矩阵

第三章战略方案

依据自身优势，结合发展目标的需要，药物所可以运用以下战略方案进行新药研发，每种方案