理化指标研究

莱特维健？理化指标研究

1.理化指标研究

本品理化指标为硬胶囊剂常规的检测项目：崩解时限、灰分、

水分、重金属和农残，检测方法采用《中国药典》和国家标准，具体理化指标和检测方法见表6：

表6 理化指标及检测方法

2.标志性成指标研究

2.1指标选择依据

本产品由玛咖粉、西洋参、梅花鹿茸、硬脂酸镁组成，根据配方组成确定本品标志性成分为蛋白质、总皂苷。

2.2指标值的确定依据

根据原料含量及三批中试产品检测结果，确定了本品的标志

性成分指标值，结果见表7

表7标志性成分指标值确定

4.全部原辅料质量要求的确定依据

本品主要原料为玛咖粉、西洋参和梅花鹿茸；辅料为硬脂酸镁；囊壳为明胶空心胶囊。各物料质量要求确定依据如下：

4.1玛咖粉（依据卫生部公告2011年第13号及GB16740相关规定制定）：

4.2西洋参：符合《中国药典》2015年一部“西洋参”项下的相

关要求。

4.3梅花鹿茸：符合《中国药典》2015年一部“鹿茸”项下的相

关要求。

4.4硬脂酸镁：符合《中国药典》2015年版的规定。

4.5明胶空心胶囊：符合《中国药典》2015年版要求。

5.产品稳定性试验结果分析

本品在温度37C，相对湿度75%条件下进行了三个月的加速

试验，分别在0、1、2、3月进行检测，各时间点检测结果与0 个月检测结果均无明显改变，说明产品各项指标比较稳定，根据此结果确定本品保质期为24个月。