詹思延-上市后药品安全性研究

确定上市前后期和批准后临床研究中安全性数据的收集范围

行业指南 U.S.健康与人类服务部门食品与药品监督管理局药品审评与研究中心(CDER) 生物制品审评与研究中心（CBER） 2016年2月临床/药学

行业指南可根据下列方式获取额外副本：对外信息办公室，药物信息部药品审评与研究中心食品药品监督管理局银泉市新罕布什尔大道10001号，Hillandale楼4楼， MD 20993-0002 电话号：855-543-3784或301-796-3400；传真号：301-431-6353 Email：druginfo@https://www.360docs.net/doc/935119042.html, https://www.360docs.net/doc/935119042.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或对外信息、外联与发展办公室生物制品审评与研究中心食品药品监督管理局银泉市新罕布什尔大道10903号，71号楼，3128室，MD 20993-0002 电话号：800-835-4709或240-402-8010 Email：ocod@https://www.360docs.net/doc/935119042.html, https://www.360docs.net/doc/935119042.html,/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc es/default.htm U.S.健康与人类服务部门食品与药品监督管理局药物审评和研究中心（CDER）生物制品审评与研究中心（CBER） 2016年2月临床/药学

目录 I.前言 (1) II背景 (2) III.选择性收集安全性数据 (3) A.可考虑选择性收集安全性数据的临床研究类型 (4) B.可考虑选择性收集安全性数据的安全性数据类型 (5) C.安全性数据收集的其他考量 (6) D.应完整收集的安全性数据类型 (6) IV.选择性收集安全性数据的方法 (7) V.申办方和FDA关于安全性数据选择性收集计划的协议 (8)

药品上市后变更管理办法

药品上市后变更管理办法：第一章总则第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变

更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。第二章变更情形第一节变更情形分类第七条【生产监管事项变更管理】生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。第八条【注册管理事项变更管理】注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。

医院药品安全性监测管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院药品安全性监测管理制度编制科室：知丁日期：年月日

xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、

调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁

药品上市后指导原则

药品上市后临床试验指导原则（草案）一、前言上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从《临床试验质量管理规范》。本指导原则旨在使申办者正确理解上市后临床试验，在遵守药品上市后临床试验规范的同时，合理设计并规范操作临床试验，为临床安全合理用药提供科学依据。本指导原则指导范围包括：IV临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、申办者发起的科学研究等。二、上市后药品临床试验设计规范 1、临床试验类型和要求上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。随机对照试验侧重有效性，大规模单纯试验针对安全性。（1）有效性研究药品上市后的有效性研究应针对广泛使用人群。药品疗效在上市前的临床试验中已通过严格选择的人群得到评价，但是药品在广泛人群中的疗效仍是未知。因此，上市前临床试验得出的结论不能直接地推论到一般人群。上市后临床试验纳入上市前临床试验排除的人群（如老年人等）更能反应临床实际使用情况。药品上市后的有效性研究应考察与其他治疗方法相比的特点，上市前的临床试验更多关注的是药品的有效性，试验设计有可能与安慰剂做比较，与其他治疗方法相比的特点了解不充分。因此，药品上市后需要了解与其他各种治疗方法相比的特点和优劣。药品上市后的有效性研究应针对上市前因样本量小和时间所限未能考察和解决的问题而进行研究，内容可包括药品远期疗效、具体给药方案、合并用药、对生命质量影响、对终点事件的干预程度等。 (2)安全性研究药品上市前临床试验获得的安全性数据是初步的，不是结论，而上市后临床试验为进一步研究药品的安全性提供了理想场所，这是因为上市后研究是在合理的控制和严密的监视下进行的，由此得出的数据比其他任何方法如自发报告系统等途径获得的资料更可靠，尤其是不良反应发生率可以精确地估算出来，这对研究新的严重不良反应尤为重要。药品上市后临床试验的研究重点应放在发现新的、严重的不良反应，而不仅仅是已知和一般的不良反应。研究内容可包括：不良反应发生率、新的、严重的不良反应、不良反应类型、不良反应的严重程度和愈后、药物相互作用等。 2、方案内容临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。试验方案必须明确阐述科学目的，详述入选病例的类型、样本数的统计学标准、随机方案的细节、确切的统计学方法、试验结果公开的原则。方案要清楚列出试验的方法，包括研究者如何获得知情同意，不良事件如何处理。药品不良反应的报告与现行上市药

药品安全性监测制度(2021新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药品安全性监测制度(2021新版)

药品安全性监测制度(2021新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险评价药物广泛使用条件下的有效性评估已知与药物使用有关的严重风险评估与药物使用有关的严重风险信号当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险进一步完善药物上市前的有效性数据完善临床药理学信息

中药的安全性评价的研究进展

中药的安全性评价的研究进展【摘要】在中药广泛用于医疗事业，且随之走向世界的今天，服用中药出现不良反应的现象越来越严重，长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的,正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，本文将就中药安全性评价、中药安全性问题及中药不良反应等问题进行总结讨论。【关键词】中药安全性、中药不良反应 1.中药安全性的进展 1.1中药是中华民族的瑰宝，中药正以它神奇的魅力和功效征服着整个世界。长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视。 1.2中药本身具有几个特点：纯天然、药性平和、毒副作用小，人们总是认为服用中药“有病治病，无病健身”，这种观念显然是错误的。长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，这样必然会引发中药安全性问题。 2.中药的安全性问题 2.1近年来，国内一系列事件的发生将中药安全性问题推上了风口浪尖，如2000年马兜铃酸事件、2003年龙胆泻肝丸事件、2006年鱼腥草注射液事件、2014年云南白药事件；[1]不仅如此，国外也常常报道中草药的严重毒副反应。

2.2随着中医药现代化和国际化进程的加快，许多传统认为没有毒性的中药也发生了不良反应，如血栓通注射液、刺五加注射液、清开灵注射液、脉络宁注射液等，因此中药安全性评价应该给予重视。目前我国中药安全性研究取得长足的进展：解决了一些中药毒性问题、也澄清了一些对中药的误解。但我们应该清醒得认识到，在中药安全性方面还存在一些必须要面对的问题。 2.3中药不良反应指的是药物用于人体后，药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。[2]对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文献记载的那些毒性药材上，必须吸收、借鉴、研究中医药的临床不良反应的报道，科学的开展中药安全性评价，扩大中药毒副作用和不良反应的监测。 2.3.1我国自20世纪初就开始关注中药安全性问题，根据国家药品不良反应监测中心数据显示，2003年收到不良反应报告3.69万份，中药占10%；2009年收到不良反应报告63.90万份，中药占13.3%；2012年收到不良反应报告120万余份，中药占17.1%；2013年收到不良反应报告131.7万份，中药占17.3%。从上述数据可以看出，中药不良反应的报告数不论从所占比例，还是绝对数量都呈急剧攀升趋势。[3] 国际对中草药的毒副作用也予以空前的关注。同时各国对中药也采取不同程度的禁用措施，如美国食品药物管理局停止使用由碎杏仁制成的维生素B17制剂；新加坡禁止进口和销售含小檗碱的制剂；日本重新评估柴胡制剂的疗效与安全性等。 3.中药的安全性评价

药品安全性监测管理制度范本

内部管理制度系列药品安全性监测制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-41141药品安全性监测制度 Drug safety monitoring system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、

防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

我国药品上市后的再评价

我国药品上市后的再评价 1 基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括：药品有效性研究（疗效评价），药品不良反应研究（安全性评价），药物经济学研究（经济性评价），药品质量评价。 1.1 药品有效性研究(疗效评价）：鉴于上市前研究的局限性，药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应和新的适应证以及临床中存在的可影响药品疗效的各种因素（治疗方案、患者年龄生理状况、合并用药、食物等）的研究是上市后再评价的重要内容。上市后的有效性再评价可以充分补充上市前研究的不足，对全面认识药物的性质、掌握应用规律具有重要的意义。有效性再评价的内容包括对现有临床疗效的再评价、新适应证疗效的再评价，并根据具体情况采取相应措施。药品的有效性评价可借助于药效学、药代动力学、药剂学等方法及临床疗效的方法给予评价。 1.2 药品不良反应研究(安全性评价)：药品安全性评价是一个从实验室到临床，再从临床到实验室的多次往复过程。药品的不良反应研究实际是对上市前研究的支持和印证。在广大人群中考察经长期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素(机体、药品、给药方法、药物相互作用等)是药品上市后再评价的主要内容。可采取回顾性或前瞻性方法对药品的不良反应病例进行分析，必要时采取流行病学方法进行研究，以便得出准确的评价结果，然后根据评价结果采取必要措施。 1.3 药物经济学研究(经济性评价)：药物经济学研究是利用微观经济学的评价方法对药物治疗的方案进行评价，是对成本（投入）和结果（产出）进行的完整评价。经济学评价的目的是如何合理地选择和利用药物，以高效、安全、经济、节约地提供医疗保健服务，使患者得到最佳的治疗效果并承受最小的经济负担，以最合理地利用现有的药物资源和医疗资源。治疗费用上涨是世界难题，80年代兴起的药品经济学从社会角度出发，运用药物经济学的理论与方法通过对成本和相应效益两个方面进行比较，选择出最佳的医疗服务方案，因此这也是再评价的内容之一。主要有以下几种分析方法：最小成本分析方法（cost-minimization，CMA）、成本效果分析法（cost-effectiveness analysis，CEA）、成本效用分析法（cost-utility analysis，CUA）、成本效益分析法（cost-benefit analysis，CBA）等。 1.4 药品质量评价：药品质量评价也是药品上市后再评价的重要内容，通过不断提高药品的控制标准和检测方法的准确性与精确性，为药品上市后安全有

中药安全性评价的研究进展

西南大学网络与继续教育学院毕业论文中药安全性评价的研究进展学生姓名宋昊学号 ??????????????? 类型网络教育专业药学本科层次专升本指导教师伍小波日期 ???????

目录摘要一、绪论 ? 二、研究目的和意义 ? 、引起中药性安全性问题的分析 ? 、对中药存在认识偏差 ? 、中药自身存在的问题 ? 、在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量问题 ? 、不合理用药 ? 、中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够深入 ? 、中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析 ? 、新技术在中药安全性中的作用 ?

、代谢组学在中药安全性中的作用 ? 、数据挖掘在中药安全性评价中的应用 ? 四、结论 ? 参考文献 ?? 致谢 ?? 中药安全性评价的研究发展摘要〔摘要〕通过对近１０年中药安全性问题的文献分析，总结引起中药

安全性问题的主要原因、中药安全性评价的主要内容及其方法，以及新技术在中药安全性评价中的应用，并提出解决中药安全性问题的建议，为中药安全性评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。〔关键词〕中药；安全性评价；代谢组学；数据挖掘 ????? ?? ???????? ?? ?????? ???●◆????? ??? ??????????● ??????? ???????? ?? ??◆? ?? ?? ??? ? ??? ?? ???? ?? ?????? ??? ?????◆?????????????????????●???????????????????? ??◆ ????????????? ?????◆??●●???????????????●??????????????????????◆?????????? ??? ［????????］ ????◆?? ????????? ???? ???? ? ?????? ?????????? ?????? ?? ??????????● ??????? ???????? ??????? ??? ?????? ?? ??????◆? ?????●? ???? ????????? ??????●? ??????? ???????◆??? ?? ???? ? ?????? ???◆??????? ????? ????? ?? ??? ???●◆????? ?? ??? ????????? ???????●??? ??? ???? ??? ???????◆? ???●??? ?? ??? ? ????? ???●◆???????????◆??????? ?? ?????●???? ??? ?????????? ? ?◆? ???????? ?? ???? ?????●?????? ?????? ??? ??????? ??????????? ??? ??? ??????????● ??◆?? ?? ??? ?????????◆? ?????? ?

药品上市后安全性监测(同名27237)

药品上市后安全性监测摘要：药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。本文就分析药品不良反应的监测方法进行概述。关键词：药品上市后安全性监测药物警戒药品上市后进行安全性监测意义重大。鉴于药品上市前临床评价存在固有的局限性，药品生产上市并不意味着药品临床评价的结束，而是在临床实际应用条件下，在大样本人群应用中接受社考察的开始。药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察，为药品的安全性再评价提供科学依据。许多国家从6O年代就开展药物不良反应监测。我国2011 年7 月1 日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展，但目前监测体系建设尚不完善。需要借鉴国外的先进模式和经验，确保公众用药安全有效。任何一种药品必须在上市前经过严格、可靠的临床研究才能获批上市，但上市后的药品并非完全安全。近百年来发生约40 起重大件告诫人们：药品上市前的相关研究并不能完全保证药品的安全性，还应在药品上市后继续展跟踪研究，并对其安全性和有效性进行再评价。因此，药品上市并不意味着药品临床评价的终结，而是在临床实践、大样本人群的更为宽泛的应用，接受社会性考查的开始。 1 临床前研究的局限性原创新药（化合物）在开发研究过程中，都会经过合成、筛选，临床前的动物体内试验，临床人体试验（I-Ⅲ期），但上市前的临床研究存在一定的时效性和局限性，药品的有效性、不良反应和给药方案等

难以完全确定。实验动物与人存在种属差异，难以预测全部不良反应，特别是主观反应，如头痛、晕、口干等；上市前的临床试验研究病例数少，观察指标一般仅限于试验所定的内容，难以发现发生率低于千分之一的不良反应；受实验周期的影响，一般难以发现迟发性的不良反应；实验对象范围窄，临床试验排除老人、儿童、孕妇、哺乳妇女等特殊人群参加存在心肾功能异常、精神异常、造血系统异常的患者一般也不纳入临床试验，所以难以确定该药品在特殊人群中的安全性和有效性；临床试验目的单纯，未列入试验的内容一般不予评价，安全性和有效性评价指标可能不全。· 2 我国目前药品上市后安全性监测的状况我国目前对上市后药品的安全性监测主要是通过ADR 报告与监测的方式进行。只有把“ADR 监测”做完善了，才能过渡到“药物警戒”，并针对存有安全隐患的品种，建立“风险管理”等系列上市后安全性监测和管理的制度。2011 年5 月4 日由卫生部签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）已于2011 年7 月1 日正式实施[4]。这是保障我国开展ADR监测工作的重要法律基础。《办法》进一步明确了省、市、县各级监管部门和ADR 监测机构的职责；进一步规范了ADR 的报告和处置；增加了市、县两级监测机构对严重ADR、群体药品不良事件的调查、核实及处置要求；强化了药品生产企业在监测工作中的作用，同时引入重点监测，加强药品安全性监测和研究；增加了ADR 信息管理的内容，提高了对ADR 评价工作的技术要求。在《办法》这一法律体系支撑下，我国对于药品上市后安全监

药品安全性监测制度

药品安全性监测制度标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

栾川县中医院药品安全性检测管理制度为进一步加强药品质量管理，有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院购销、管理、使用等实际情况制订本制度。一、规范进货渠道，保证药品质量。药剂科应严格按照《药品采购制度》，建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。二、严格执行《药品验收管理制度》，要求票、账、物相符，认真核对批号、有效期，内外包装及标识，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。三、严格执行《药品储存养护管理制度》，按储存条件进行储存养护，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。四、药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、领取数量，药房领药员应对领药单认真检查，确认无误后方可签字领回。五、药房调剂人员应严格按照《处方调配制度》，遵循“四查十对”原则审核、调配、核对和发放药品。六、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

七、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。八、病区备用急救药品应严格按照《临床科室备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。九、煎药室应严格执行煎药操作规程，制定完备的质量控制措施，煎药、急煎、设备容器日常清洁消毒与紫外线灭菌消毒等记录。十、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药剂科设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。栾川县中医院药剂科 2017年6月7日

药品安全性监测制度

药品安全性监测制度为了保障患者用药安全，根据中国医院协会患者安全目标主要实施措施，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。一、药品采购、保管、存放的安全性监测： 1. 药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应严格按医院《药品采购制度》计划采购。药品入库前验收员应严格按医院《药品质量验收入库管理制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床药学人员，临床药学人员应及时在院内网上发布说明书修改情况。 2 . 特殊药品的管理、使用应严格按照医院《特殊药品管理制度》、《麻醉药品、精神药品管理制度》的规定执行。麻醉、第一类精神药品应严格实行“五专”管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进，情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科、质控科

及护理部。 3 . 药品储存管理应严格按照医院《药品保管养护管理制度》的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应作明确标示。高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签。 4. 药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在3个月、6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。库房内存货效期在3-6个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜。 5. 药品的养护管理应严格按照医院《药品养护管理制度》的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。药库、各药房每天两次查看库房内各处温湿度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备。各病区也应保持药品存放区干燥，温度适宜。药品存放区域不得存放其它无关物品，如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。

污水再生回用安全性评价研究

污水再生回用安全性评价研究 Revised by Hanlin on 10 January 2021

污水再生回用安全性评价研究一、背景简介 1、概述北京是缺水型城市，资源型缺水、工程型缺水和水质型缺水三者并存，水资源紧缺已成为制约首都经济社会发展的主要问题，污水再生利用是解决水资源短缺问题的有效途径！ 2、北京市污水再生利用情况 2011年北京市再生水利用量为7.1亿立方米，2012年计划再生水利用量达7.5亿立方米。按照北京水务“十二五”规划，预计到2015年，再生水利用量将达到10亿立方米，约占全市总用水量的近1/3。2011年再生水各用途用水比例见图1，从图中可以看出，目前北京再生水利用主要是作为工业冷却水，其次是农业灌溉和河道景观用水。由于污水中存在多种多样的有毒物质和病原微生物，其对再生水安全利用带来的威胁不容忽视。再生水的水质安全是影响公众对再生水接受程度的重要因素，污水厂升级改造及新建再生水厂应充分考虑再生水安全

问题。再生水的安全主要涉及三个因素：生物因素、物理因素、化学因素。二、再生水风险评价 1、概述再生水风险评价是在风险管理的框架下发展起来的，基于1983年美国科学院（NAS）公布的四步法发展的评价体系。容易通过分析测定，可利用模型预测污染物迁移转化。（1）危害鉴别——鉴定风险源的性质及强度；（2）暴露评价——对人群或生态系统暴露于风险因子的方式、强度、频率及时间的评估及描述；（3）剂量反应分析——暴露与暴露所导致的健康或生态系统影响的因果关系；（4）风险评定——对有害事物发生的机率及所得机率的可靠程度给以估算和分析。

药品上市后变更管理办法

第一章总则第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。

第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。第二章变更情形第一节变更情形分类第七条【生产监管事项变更管理】生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。第八条【注册管理事项变更管理】注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。注册管理事项变更程序和资料要求按照已上市药品变更事项、申报资料要求及有关技术指导原则的要求执行。第二节药品上市许可持有人相关变更

安全性评价的分类

安全性评价的分类集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全性评价的分类安全性评价一般可分为三种情况（1）对过去状态的安全评价通过对以往事故资料的分析评价，使人们了解该系统的危险源和危险程度，以寻求有效的对策。（2）对系统设计阶段的安全评价预测系统的危险性，以便尽可能在设计制造阶段减少或消防系统的危险性。（3）对正在运行的系统的安全评阶在事故发生前对已存在的工艺过程，设备情况，环境条件，人员素质和管理水平等综合情况作安全方面的概括。这对消除危险，防止灾害和更好地保证系统安全是十分重要的。工业安全性评价的分类：（1）按各评价对象不同的阶段分为： 1）事前评价：事前评价是系统计划的一个重点。因为通过评价和预测所获得的信息，可在事前评价阶段加以修正，系统安全性和投资效益等在很大程度上取决于这个阶段。

2）中间评价：中间评价是在系统研制途中，用来判断是否有必要变更目标和为及时采取对策进行管理的有效手段。 3）事后评价：当系统开发完了投入使用时，便可对整个项目进行事后评价。评价的要点应抓住安全性的评价、技术的评价、经济的评价和社会的评价。事后评价是在定量地掌握已达到的目标的安全水平，同时确认目标以外的安全效果的方法。 4）跟踪评价：某个项目完成以后，在投入使用的过程中经过多年安全性调查和评价，它对以后的安全工作有什么贡献以及所波及的效果。这种评价也可以称之为“追加评价”。（2）按工业安全管理内容分为： 1）工厂设计的安全性评审：对新建工厂和应用新技术的不安全因素，通过评审，消灭在计划设计阶段。一些国家已将它用法律的形式固定了下来。 2）安全管理的有效评价：反映企业安全管理结构的效能，事故伤亡率、损失率、投资效益等。

上市前药物临床安全性评价与风险评估--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题价作者杨焕部门正文内容审评五部杨焕摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建

议。关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。一、安全性数据的总结和分析一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件

互通立交区安全性评价研究

互通立交区安全性评价研究摘要：为解决山区在运营高速公路突出的交通安全问题，提高高速公路交通安全保障能力和运行效率，本文通过对山区高速公路道路特征、交通特性、驾驶行为、交通事故原因等的调查和分析，基于运行速度理念和方法，对互通立交区安全性进行评价研究，提出山区高速公路安全性评价的原则、流程、内容和方法体系。关键词：互通立交区；安全性；研究引言作为高速公路重要组成部分，互通式立交桥是高速公路隐患较多的路段，在互通立交桥施工图设计阶段引入安全性评价，并在交通安全评价结论的基础上提出有针对性的改善措施，是保证后期运营安全的基础。2004年，交通部颁布的《公路项目安全性评价指南》是我国第一个全国范围内施行的公路安全评价的规范性文件。本文以湄渝高速莘口互通为工程背景，对莘口互通所处的长大坡安全性及莘口互通安全性进行了评估分析。一、互通立交范围内主线部分安全设计（一）变速车道由于驾驶操作要进行合流、变速、分流等一系列比较复杂的工作，所以最容易出现交通事故的地点就是变速车道，对于变速车道的设计应认真对待。互通立交提供一致性的入、出口运行方式，采用统一的流流出方式，与驾驶员的习惯与预期相一致，其有利于保障安全。（二）变速车道长度变速车道长度直接影响着交通的安全，假如变速车道比较短，与之相衔接的匝道平面指标又都比较低，驾驶者通常在进入减速车道之前就会开始减速，从而使后面跟随的直行车辆的正常行驶受到一定的影响，致使了许多事故的发生。因此为了确保行车的安全，应对高速公路，及时对变速车道长度进行调整。（三）减速车道通常减速车道都使用直接式，这既是规范的要求，也是流出车辆的驾驶员最舒服的流出方式，其符合车辆的行驶轨迹。在实际的操作中除了个别的设计人员为了回避变宽桥的设计而采用了平行式的减速车道，但大部分的减速车道都是根据直接式设计的。（四）视距

药品安全性监测管理制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K8030 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 药品安全性监测管理制度标准版本

药品安全性监测管理制度标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。责任人：药剂科全体工作人员内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制

度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则

审核、调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here