ELISA一步法和两步法检测HBsAg的比较

ｃ ｒ ｉ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｆ ｏ ｒ ａ ｃ ｃ ｅ ｐ ｔ ａ ｂ ｌ ｅ ｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｎ ｃ ｅ［ Ｊ ］ ．Ａ ｍ Ｊ Ｃ ｌ ｉ ｎ Ｐ ａ ｔ ｈ ｏ ｌ ，
２ Ｏ Ｏ ６。 １ ２ ５ （ ３ ）： ３ ４ ３ — ３ ５ ４．
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实验 诊 断 与 临床 ・
福建医药杂志 ２ ０ １ ３年 ａ ｎ Ｍｅ ｄ Ｊ ， Ｄｅ ｃ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ５ ， Ｎｏ ． ６
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７ １ ・
Ｃｈ ｅ ｍ，２ ０ ０ ６。 ５ ２ ‘ ４ ｔ ｛ ｆ Ｏ 一 ｎ １ ．
Ｅ ５ ］李 萍 ，刘 小 娟 ，徐 克 和 ．利 用 Ｗ ｅ ｓ ｔ ｇ ａ ｒ ｄ标 准 决 定 图判 断 测 定 方 法性能 Ｅ Ｊ ３ ．临 床 检 验 杂 志 ，２ ０ ０ ６ ，２ ４（ １ ） ：６ ９ — ７ ０ ． Ｅ ６ ３李 园 园 ．应 用 ６ ｏ理论 评 价 临 床 实验 室检 验 性 能 及 设 计 质 控 方 案 口］ ． 中 国医 疗 器 械 信 息 ，２ ０ ０ ７ ，１ ３（ ６ ） ：９ ２ １ １ ． Ｅ Ｔ ；王 治 国 ，李 少 男 ，王 薇 ．检 验 方 法 评 价 决 定 图 的 制 作 及 应 用
ｔ ｏ ｄ ａ ｙ： ａ ｌ ｌ ａ ｓ ｓ ｅ ｓ ｓ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｓ ｉ ｇ ｍａ ｍｅ ｔ ｒ ｉ ｃ ｓ ｆ ｏ ｒ ａ ｎａ ｌ ｙ ｔ ｉ ｃ ｑ ｕａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ
ｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｎｃ ｅ ｄ ａ ｔ ａ ｆ ｒ ｏ ｍ ｐ ｒ ｏ ｆ ｉ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｙ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ ｓ ｕ ｒ ｖ ｅ ｙ ｓ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ＣＬＩ Ａ
Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ试 剂 检测 ＨＢ ｓ Ａｇ或采 用 １种 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 试剂 检 测 ＨＢ ｓ Ａｇ ，采用 １ 种试 剂 检测 ＨＢ Ｖ 核 酸【 １ ］ 。根 据
１ ． ２ 方法 ：将 上 述 样 本 分 别使 用 一 步法 试 剂 和 两
步 法试剂 进行 检测 。首 先 ，以 中 和试 验 确证 结 果 为
参 照判 断依 据 ，根 据检 测结 果 分别 计 算 出两 试 剂 的 常 用 对 等 评 估 指 标 ，包 括 敏 感 性 、特 异 性 、有 效 性 、阳性 预测 值 、 阴性 预测 值 ；其次 ，通过 对 两试
２ ０ １ ０年 版 《 中华 人 民共 和 国 药 典 》关 于 血 源 筛 查 用 ＨＢ ｓ Ａｇ酶 免疫 检 测 试 剂 盒 的 制造 要 求 ［ ２ ］ ，国内 多数试 剂 厂家 已将 ＨＢ ｓ Ａｇ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 试 剂 盒 的检 测 模
安全 。
【 关键词１ ＨＢ ｓ Ａｇ ；Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ；两 步 法 ；一 步 法 【 中图分类号】Ｒ ３ ９ ２ — ３ ３ 【 文 献 标 识 码】 Ｂ 【 文章 编 号】 ｌ Ｄ Ｏ ２ — ２ ６ ０ Ｏ （ ２ Ｏ １ ３ ） ０ ６ — ０ ０ ７ １ — ０ ３
乙型 肝炎病 毒 表面抗 原 （ ＨＢ ｓ Ａｇ ）是 乙型肝 炎
ＲＳ Ｐ １ ５ ０ 自动 加 样 仪 和 Ｚ ｅ ｎ ｙ ｔ ｈ ３ ４ ０ ｒ ｔ酶 标 仪 （ 奥 地
利 Ａｎ ｔ ｈ ｏ ｓ ） 。
的重要 血 清学标 志 物 。为保 障血 液安 全 ，避 免 经 输 血传 播 ，采 供 血 机 构 必 须 采 用 ２个 不 同 厂 家 的
Ｅ Ｊ ］ ． 检 验 医 学 ，２ ０ ０ ６ ，２ １（ ６ ） ：５ ７ ０ — ５ ７ ２ ． Ｅ ８ ３ Ｗｅ ｓ ｔ ｇ ａ ｒ ｄ Ｊ Ｏ，Ｗ ｅ ｓ ｔ ｇ ａ ｒ ｄ Ｓ Ａ． Ｔｈ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ
式 试剂 盒 由一 步法 变更 为两 步 法 。为 评 价两 种 检 测 模 式 的检 测 能 力 及 其 对 血 液 安 全 性 可 能 造 成 的 影 响 ，我 中心对 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 一 步 法 和 两 步法 检 测 ＨＢ ｓ Ａｇ
Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ一 步 法 和 两 步 法 检 测 ＨＢ ｓ Ａｇ的 比较
福 建 省 血液 中 心 （ 福州 ３ ５ ０ ０ ０ ４ ） 林 海娟 林 授
【 摘 要 】 目的 比较 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 一 步 法 和 两 步 法 检 测 ＨＢ ｓ Ａｇ的 差 异 。方 法 经 ＨＢ ｓ Ａ ｇ中和 试 验 确 证 的 １ １ ５份 阳性 样 本 和３ Ｏ份 阴 性 样 本 ，采 用 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 一 步 法 试 剂 和 两 步 法 试 剂 进 行 检 测 。通 过 检 测 结 果 的统 计 分 析 评 价 两 种 试 剂 的 检 测 能 力 。结 果 １ １ ５份 阳性 样 本 ，～ 步法 阳性 检 出 率 ６ ８ ． ７ ，两 步 法 阳性 检 出率 ７ ６ ． ５ ；３ ０份 阴 性 样 本 ，一 步 法 阴 性 检 出 率 ９ ３ ． ３ ， 两步 法阴性检出率 ９ ６ ． ７ ％ ；对 等 评 估 指 标 比较 结 果 ，两 步 法 均 优 于 一 步 法 ，其 中敏 感 性 差 异 有 统 计 学 意 义 （ Ｐ ％０ ． Ｏ １ ） ，特 异性差异 无统计学意义 （ Ｐ ＞０ ． ０ ５ ） ； 阳性 样 本 检 测 值 ｓ ／ ｃ ｏ， 两 步 法 高 于 一 步 法 （ Ｐ＜ Ｏ ． ０ ０ １ ） ；阴性样 本检测 值 （ ｓ ／ ｃ ｏ） ， 两 试 剂检 测 差 异 无 统 计 学 意 义 （ Ｐ＞ ０ ． １ ０ ） 。 结 论 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 两 步 法 检 测 ＨＢ ｓ Ａｇ的 能 力 高 于 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 一 步 法 ，且 能 确 保 血 液