(精品)维C泡腾片配方工艺
维生素C泡腾片的制备_张丽锋
+
-
一般
较难
乳糖/ 甘露醇( 10B1)
-
-
好
易
二烷基硫酸钠进行了考察, 主要解决压片过程中的
粘冲问题, 结果表明聚乙二醇 6000 较其他几种润滑 剂防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁,
故选择聚乙二醇 6000 为润滑剂( 见表 2) 。
表 2 不同润滑剂的 性能比较
润滑剂
粘冲程度 不溶物 起泡现象 外观
[ 7] Y amada K , H irmatsu M , Noda Y , e t al . R ole of nit ric oxide an d cyclic GM P in the dizocipline-induced impairment of spont aneous alternation behavior in m ice[ J] . Neuroscience, 1996, 74 ( 2) : 365~ 374.
泡腾剂是近年来上市的一种新剂型, 具有携带、 使用方便, 水中分布均匀, 生物利用度高等优点, 兼 具有固体制剂和液体制剂的特点。但此类制剂的泡 腾物料易受外界环境限制。维生素类泡腾剂近年来 在国内外已有产品生产, 有含单一成分或多种维生 素及不同果味的系列产品, 产品多为异型片, 每日一 片即可满足人体所需维生素的量。本文以维生素 C 为原料, 制备了维生素 C 泡腾片, 对其处方 组成及 制备工艺进行了研究。本工艺还适用于其他宜制成 泡腾片的药物, 如解热镇痛药、抗生素、中药制剂等, 具有较大的推广意义。 1 材料与仪器
物料分别干燥并粉碎过 100 目筛备用。香精加入到 乳糖中使其充分吸收, 干燥后过 100 目筛, 取处方量
以等量递加的方法加入主药及其他辅料, 过筛混匀, 用 1%PVP 乙醇溶液为润湿剂制软材, 过 18 目筛得湿颗
维生素c泡腾颗粒的生产工艺流程
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维生素C泡腾片的制备工艺_于雪梅
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重量差异 符合规定 符合规定 符合规定
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稳定性考察 将维生素 ! 泡腾片用塑料袋、铝箔袋双层密封
相对湿度 60. 的环境 包装后， 放置在温度 3/5" 4 ， 中, 个月， 每月末分别取样进行考察， 结果见表& 。
:
F 收稿日期 GL88M8:M8H
（HJKJM ） ， 男， 工程师， 邢台矿业集团金牛钾 F作者简介 G 唐兆华， 碱分公司工作。
"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" （上接第9P页）
而稳， 酸度差别较小。 可制成不同规格的泡腾片。 E2E 适当调节主辅料用量，
抓维修人才的培养 为适应数控设备、 进口设备的管理和维修的需
抓维护保养、 例行保养 推行包机制度、 巡检制度， 维修工每天对自己
推行重要设备维护管理制度， 加强关键设备的 运行维护工作 对那些设备运行状况的好坏直接关系到整个
E
结束语 以上措施的实施， 有力地推动了金牛钾碱公司
设备管理工作的开展， 使公司设备管理水平上了一 个新台阶。保证了设备的安全有效运行， 满足了生 产需要， 收到了良好的经济效益和社会效益。
c泡腾片工艺优选方案设计
维生素c泡腾片工艺优选方案设计2013级药物制剂201340304034林其越泡腾片系指含有碳酸氢钠与有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
有机酸一般用枸橼酸，酒石酸，富马酸等。
口服时常将片剂放入水杯中迅速崩解后引用，非常适合于儿童，老人及吞服药片有困难的患者。
[10]维生素C，又称L-抗坏血酸，是高等灵长类动物与其他少数生物的必需营养素。
抗坏血酸在大多的生物体可借由新陈代谢制造出来，但是人类是最显著的例外。
最广为人知的是缺乏维生素C会造成坏血病。
在生物体内，维生素C是一种抗氧化剂，保护身体免于自由基的威胁，维生素C同时也是一种辅酶，其广泛的食物来源为各类新鲜蔬果，是人体必需的元素，它是形成胶原蛋白的重要成份，可增加免疫力，有助于预防感冒及过滤性病毒和细菌的感染，能促进钙和铁的吸收。
[2]泡腾剂具有携带、使用方便,水中分布均匀,生物利用度高等优点,兼具有固体制剂和液体制剂的特点。
但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。
大剂量的维生素C有助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。
但大剂量维生素C片难以直接吞服,在胃内崩解时,局部浓度大,易损伤胃黏膜。
泡腾片加入了天然香精和天然色素,不仅口感好,而且形成溶液后服用,胃内局部浓度低,且无刺激性。
[5]为了使制剂安全，稳定，有效，在制备时必须控制温度，调节pH值加入抗氧剂等附加剂，并对其处方，工艺以及质量评价做出相应的设计。
1、维生素Ｃ泡腾片处方筛选及处方设计1.1泡腾崩解剂的选择[3]分别考察枸橼酸、酒石酸和富马酸与碳酸钠／碳酸氢钠配伍泡腾崩解效果，以PH值、吸湿性、口感和CO2起泡量为评价指标。
[1]枸橼酸PH适中且口感较好，吸湿性好、易反应，崩解起泡均匀；酒石酸ｐＨ偏低口感酸涩、吸湿性差，不易反应、崩解起泡不良；富马酸PH较高、口感尚好，但吸湿性不好、崩解气泡慢，因此选择枸橼酸为聚优酸剂。
1.2粘合剂的选择分别考察5%，10%和15%PVPK30乙醇溶液的粘合效果，以软材性状、颗粒均匀度、压片操作和崩解时限为评价指标。
维生素c泡腾片制备工艺
B 颗粒的制备
• 按处方称取粉碎过的碳酸氢钠、乳糖、阿 按处方称取粉碎过的碳酸氢钠 乳糖、 取粉碎过的碳酸氢钠、 斯帕坦、甘露醇、聚维酮K25, 混合均匀后 斯帕坦、甘露醇、聚维酮 加入含5% PVP 无水乙醇制软材 制软材原 无水乙醇制软材( 加入含 握成团, 轻按即散) 目尼龙筛网制 则: 轻握成团 轻按即散 , 20 目尼龙筛网制 目整粒。 粒, 45度 烘干 18 目整粒。将A、B 二种颗 度 烘干, 、 粒按比例称取 合并, 加入处方量的粉末香 例称取、 粒按比例称取、合并 加入处方量的粉末香 色素及 混合均匀, 颗粒检验, 精、色素及PEG4000 混合均匀 颗粒检验 压片。 压片。
制作工艺对比
• 但经过大量文献资料参考，本小组发现由 但经过大量文献资料参考， 于本品中酸源和二氧化碳源共存, 于本品中酸源和二氧化碳源共存 混合制粒 的工艺, 容易造成加热产气, 的工艺 容易造成加热产气 压制的片剂崩 解不合格; 经过直接压片工艺尝试, 解不合格 经过直接压片工艺尝试 压片的 性能合格, 但是受到流动性及设备因素限制, 性能合格 但是受到流动性及设备因素限制 不能大批量生产, 因此我们采用了传统的酸、 不能大批量生产 因此我们采用了传统的酸、 碱分别湿法制粒的工艺, 碱分别湿法制粒的工艺 并且注意控制压片 间的温度. 间的温度
制作工艺对比
• 粉末直接压片法 香精加入到乳糖中使其充 香精加入到乳糖中使其充 分吸收，干燥后过筛 分吸收，干燥后过筛，取30～4O目的乳糖 ～ 目的乳糖 粒备用。其余物料干燥后过100目筛。取 料干燥后过 目筛。 颗粒备用。其余物料干燥后过 目筛 处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入 处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入 主药及其余辅料 混合均匀，压片即得 其余辅料。 即得。 主药及其余辅料。混合均匀，压片即得。
维生素C泡腾片制备工艺研究
维生素C泡腾片制备工艺研究
郑丽梅;潘宇;屈海涛;张密林
【期刊名称】《黑龙江医药》
【年(卷),期】2008(021)003
【摘要】目的:研究维生素C泡腾片的处方组成及制备工艺.方法:根据泡腾片的特点选用不同辅料,通过考察各处方制备出的泡腾片的崩解时限及酸度来确定处方组成.结果:维生素C泡腾片的最佳处方为:碳酸氢钠480克,酒石酸280克、己二酸150克和乳糖300克.结论:按照最佳处方制备的维生素C泡腾片崩解时限和酸度符合中华人民共和国药典2005年版规定,口感良好,制备工艺简单可行、质量稳定.【总页数】3页(P60-62)
【作者】郑丽梅;潘宇;屈海涛;张密林
【作者单位】哈药集团制药六厂,150056;哈药集团制药总厂;哈尔滨工程大学;哈尔滨工程大学
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6
【相关文献】
1.维生素C泡腾片的制备工艺研究 [J], 柯仲成;朱大伟;巴晓静
2.正交设计优化阿司匹林维生素C泡腾片的处方工艺研究 [J], 王淼;张颖;张永
3.改进沸腾制粒干燥机的蒸汽加热器结构来优化维生素C泡腾片制备工艺 [J], 石秀菊[1];刘永刚[2];李光达[3]
4.维生素C泡腾片的制备工艺 [J], 于雪梅;王俊芬
5.阿司匹林维生素C泡腾片的处方工艺研究 [J], 徐健;李岩
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维生素c泡腾片制备工艺ppt课件
泡腾剂的选择
泡腾剂的选择
• 泡腾剂包括酸源和二氧化碳源，经文献参 考分别以柠檬酸、酒石酸、柠檬酸,酒石酸 (1：10)为酸源，碳酸钠、无水碳酸氢钠、 碳酸钠无水碳酸氢钠(1：1)为二氧化碳源进 行比较，结果表明：柠檬酸虽然吸湿性较 强，但其酸度,质量比较好，而且口感也好， 故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳 酸氢钠(1：9)两项指标基本相同，据报道碳 酸钠碳酸氢钠(1：9)具有良好的稳定性和配 伍性，所以选其为二氧化碳源。
Hale Waihona Puke 处方筛选• 经过筛选可见处方4有较好的评价。考虑到 1 g/ 片的成年人用药规格, 选用了清新的甜 橙香精。选用处方4 的颗粒制成的维生素C 泡腾片各项检测均符合质量标准, 崩解形成 的溶液呈淡黄绿色, 散发着甜橙香, 口感酸 甜适口。 • 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾 效果、硬度、口感及粘冲问题。
处方筛选
处方筛选
• 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、 硬度、口感及粘冲问题, 处方1 色泽较好, 但表面 不光滑, 有些粘冲, 润滑剂PEG4000 的量不足, 口 感偏甜, 崩解稍慢, 因为气源偏少。处方2表面不 光滑现象明显改善, 在水中崩解时出现白色颗粒, 影响外观, 说明加大阿斯帕坦用量后溶解速度减慢, 因此改用水溶解好的糖精钠作为甜味剂。处方3片 面出现花斑, 是因为制粒过程中粘合剂用量过多导 致颗粒比较硬。处方5在处方3 的基础上增加糖精 钠的量造成口味略微偏甜。
稀释剂的选择
稀释剂的选择
• 泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂 的选择范围比较窄，本小组参考大量文献 对糖粉、糊精、乳糖及甘露醇进行考察， 结果表明四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10： 1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖 坩露醇(10：1)作为稀释剂
维生素C泡腾片的制备工艺研究
限、 片剂 硬 度 和 片 重差 异 等 指 标都 符 合 泡 腾 片 的 要 求 。但 是根 据 文 献对 泡 腾 片 的要 求 ，硬 度 在 ６左 右 １ ４ ］
最佳 ， 同时 要 保 证 崩 解 时 限 在 １分 钟 之 内 ， 以 最 所 佳 的 处 方 是处 方 ６ 处 方 ６组 成 是 ： 生 素 Ｃ ２ ， 。 维 ｇ 碳 酸 氢钠 ３５ ， ． 枸橼 酸 １ ， 晶 纤 维 素 １ ｇ 聚 维 酮 ｇ ｇ微 ．， ３
４ 含 量 测定 ３ 片 剂 基本 质 量评 价 ４１ 测定 方 法 ． ３１ 片 重差 异 ． 测 定方 法 ： 中 国药 典 ２ ０ 按 ０ ５年 版 的要 求 测定 。
方 法 ： 考 文 献嘲 预 实 验 ， 知 维 生 素 Ｃ在 波 参 和 可 长 ５ ８ ｍ处 有最 大吸 收 ， 采 用紫 外 分 光 光 度 法于 ０ｎ 故 ５ ８ ｍ 处测 定 维 生素 Ｃ的含 量 。 ０ｎ
学 试 剂总厂 ） 。 ２ 处方 设计 及分 析
藏、 输、 带 ， 运 携 口感好 等 优 点 。【 将 Ｖ 】 如 ｃ制成泡 腾
片， 不仅可 以方便 服 用 ， 且可 以提 高 生物 利 用度 ， 而
为 此本 文对 Ｖｃ 泡腾 片 的制 备进 行 了研究 。
１ 仪 器与试 药 １１ 仪器 ． 分析天平（ Ｙ ２ ＡＵ ２ ０型 ， 津 制 作所 ） 片 剂硬 度 岛 ； 测 定 仪 （ Ｄ— Ａ 型 ， 津 光 学 仪 器 厂 ） 片剂 脆 碎 度 Ｙ Ｉ 天 ； 测 定 仪 （ ｓ ２型 ， ｃ一 天津 光学 仪 器 厂 ）数 显 鼓 风 干燥 ； 箱 （ Ｚ ９ ４ ＭＢ Ｇ Ｘ一 １６ Ｅ型 。 上海 博迅 实业 有 限公 司 医疗
维C泡腾片配方工艺
维C泡腾片生产制作的要求和配方工艺一、维C泡腾片生产车间环境控制泡腾片在制粒、压片过程中对生产车间的湿度、温度要求非常严格也非常重要，一般要求相对湿度在30%以下（建议20％～25％）、温度在25度以下（建议温度15～21度）。
建议打开空调和除湿系统，生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，降低相对湿度和控制温度。
如果配方中一定要使用柠檬酸，生产车间的湿度和温度一定要控制在建议的湿度温度以内，否则很难做到不粘冲。
柠檬酸工艺要求太苛刻，可改用酒石酸的，工艺要求会宽松些。
润滑剂选用PEG6000：氯化钠为2：3的比例，效果也不错，酒石酸做酸源不容易吸湿，特别适合象重庆湿度较大的地区，而且崩解时限能完全符合规定，反应速度不亚于枸橼酸。
只是酒石酸与钙镁离子相遇时，在水中会形成胶状沉淀。
为达到溶液澄清的目的，用PEG-6000和氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液就能完全清澄。
药检所在检验样品时用的是超纯水或蒸馏水，所以药检应该是能通过的。
二、维C泡腾片标准配方∙VC－－25％∙柠檬酸－－11％∙碳酸氢钠－－35％∙羧甲基淀粉钠－－8％∙乳糖－－12％∙阿斯巴甜－－1.5％∙甜橙香精－－1％∙PVP-K30－－4％∙PEG6000－－1％∙微粉硅胶－－1％∙硬脂酸镁－－0.5％∙三、维C泡腾片配方润滑剂的选择泡腾片一般要求药物成分是可溶性的，为保持崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。
泡腾片压制生产过程中最容易出现的问题有：∙压片机粘模粘冲∙泡腾后有沉淀不清澄∙口感欠佳∙泡腾崩溶时限∙泡腾片出现色斑∙片重差异大压片机粘模粘冲除了泡腾片生产车间环境控制未达到要求外，也有泡腾片配方比例选择的原因。
在使用压片机压片过程中大多是使用硬脂酸镁、滑石粉做润滑剂，但做维C泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的，因为硬脂酸镁是疏水性物质，不容于水，在维C泡腾片中使用硬脂酸镁会产生混浊沉淀现象，建议不要用的或尽量少用。
维生素c泡腾片制备工艺
A 颗粒的 制备
按处方称取粉碎过的维生素C 和酒石酸, 混 合均匀加入含5% PVP 无水乙醇适量制软材, 20 目尼龙筛网制粒, 45度 烘干( 温度不宜 过高, 防止维生素C 变质) ,18 目整粒。
稀释剂的选择
稀释剂的选择
泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂的选择范 围比较窄，本小组参考大量文献对糖粉、糊精、乳 糖及甘露醇进行考察，结果表明四种稀释剂中乳糖 ／甘露醇(10：1)的各项指标均优于其他三种，故 选乳糖坩露醇(10：1)作为稀释剂
甘露醇
甘露醇（Mannitol） 是一种己六醇，因溶解时吸热，有甜味，对口 腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其 颗粒型专作直接压片的赋形剂。甘露醇可用作硝酸甘油片的基料。白 色针状结晶。甘露醇的熔点166，相对密度1.52，1.489（20℃）， 沸点290-295℃（467kPa）。1g该品可溶于约5.5ml水(约18%， 25℃)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水 溶液呈碱性。该品是山梨糖醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强， 而该品完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于蔗糖的70%。
处方总结
泡腾片应该是完全溶于水的, 所以稀释剂的选择范围比较窄。本小组 选择了溶解性较好的乳糖、甘露醇等稀释剂, 而乳糖与甘露醇配合具 有较好的可压性。参考比较发现PEG4000 防粘冲效果好、无不溶物、 无起泡现象、外观光洁,故选择PEG4000 为润滑剂。泡腾剂包括酸源 和二氧化碳源, 由于维生素C 本身就是酸源, 酒石酸维生素C 的辅助酸 源, 泡腾力度大, 吸湿性较小, 便于生产操作, 口感也较好, 它们与碳酸 氢钠的配合产气量大, 用作崩解剂, 泡腾崩解效果良好。
泡腾片处方及制备工艺小结(优选参考)
2泡腾片处方及制备工艺小结一、概要泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。
泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。
目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。
口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免 污染衣物。
二、常用辅料1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。
2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。
3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖酸源 优点 缺点柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好具有很强的吸湿性，容易产生粘冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 口感较差，在饮用水中易与矿物质产生沉淀，价格较贵富马酸 没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好，酸度小，崩解慢己二酸 是较好的水溶性润滑剂，不吸潮 崩解慢，有残留苹果酸 泡腾效果好，口感佳吸湿性严重，压片效果差4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。
5、润滑剂，在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂，使颗粒润滑，减少与冲模的摩擦和粘连润。
口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外，一般还要求在水中有良好的溶解性，滑剂大致可分为两类：水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂，常用的如下：填充剂 性质特点淀粉 无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用，遇水溶胀糊精 白色、微黄细粉，微有异臭，冷水中溶解缓慢，热水较易溶，片剂、胶囊剂的填充剂乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充剂甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁，味佳、有清凉感蔗糖白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和黏合作用 粘合剂 特点应用水 其本身无粘性，但若物料中含有遇水产生粘性的成分，仅加水润湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。
维生素c泡腾片制备工艺
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调整压片压力与速度，提高产品一致性
总结词
通过调整压片过程中的压力和速度，可以确保泡腾片 具有适当的硬度和崩解性能，提高产品的一致性。
详细描述
压片是制备泡腾片的最后环节，压力和速度的控制直接 影响产品的质量和一致性。适中的压力和速度能够确保 泡腾片具有理想的硬度和崩解性能，使其在储存和使用 过程中保持稳定。同时，这也有助于提高生产效率，降 低次品率。
包装材料密封性差
总结词
包装材料密封性差会导致产品在存储过程中 受潮、氧化或变质，影响产品的品质和保质 期。
详细描述
包装材料密封性差可能是由于包装材料选择 不当或包装工艺控制不严格所致。为解决这 一问题，应选用密封性能良好的包装材料， 如铝箔或复合膜等，同时加强包装工艺的控 制，确保密封性能符合要求。此外，定期对 包装设备进行维护和检查也是保证包装密封
包装
将压好的泡腾片进行包装，一般采用 铝塑泡罩包装或瓶装，以保护产品质 量和方便使用。
包装材料需符合相关法规要求，保证 产品的安全性和卫生标准。
03 维生素C泡腾片制备过程 中的关键控制点
配料比例
维生素C
作为泡腾片的主要成分，其含量应符合规 定标准，过多或过少均会影响泡腾片的性
能和效果。
甜味剂和香精
02 维生素C泡腾片制备工艺 流程
配料
酸味剂
如柠檬酸、苹果酸等，用于调 节口感。
崩解剂
如碳酸钙、羧甲基淀粉钠等， 用于促进泡腾片的快速崩解。
维生素C
作为主要成分，提供所需的维 生素C。
甜味剂
如阿斯巴甜、蔗糖等，用于调 节口感。
香精和色素
用于改善产品的感官特性。
制粒
维C泡腾片的制备工艺研究_李婷
关键词：复方苦蛇黄洗剂；苦参碱；正交试验；HPLC
中图分类号：TQ461 文献标识码：A
复方苦蛇黄洗剂由苦参、乌梢蛇、黄柏等 7 味中
苦参碱对照品（ 中国药品生物制品检定所，批
药组成，具有清热燥湿、解毒、杀虫、祛风止痒等功 号分别为 110753 － 200512） ；乙腈为色谱纯、甲醇为
● 效。主要治疗风湿热虫所致皮肤瘙痒症以及疥疮、 色谱纯；磷酸为分析纯。
摘要：目的：研究复方苦蛇黄洗剂的提取工艺。方法：采用正交试验法，以苦参碱为指标，考察加水量、提取时间对提取工艺的
影响。结果：以饮片投料，加水煎煮 2 次，第 1 次加 12 倍量水，煎煮 2 小时，第 2 次加 10 倍量水，煎煮 1． 5 小时为最佳工艺。结
论：该工艺稳定、可靠，可为工业生产提供理论依据。
将以上材料使用 6 种不同的组成进行粉末混合 碎并充分混合（ 方量 1 /2） 。方法 4：将己二酸、碳酸
·61·
JIANGXI JOUＲNAL OF TＲADITIONAL CHINESE MEDICINE
正交试验优选复方苦蛇黄洗剂提取工艺
★ 许时贵 丁志军 罗美兰 甘慧群 （ 江西省皮肤病专科医院 南昌 330001）
2． 3 工艺方法
2 处方及制备工艺
将 6 种处方量按照以下步骤进行分类乳酸压碎并充分
将维生素 C、酒石酸、碳酸氢钠、乳糖、己二酸、 混合。方法 2：将维生素 C、酒石酸及乳酸压碎并充
碳酸钙、聚维酮等分别捣碎，过 100 目筛以备用。
分混合（方量 1 /2）。方法 3：将酒石酸及聚维酮压
制备工艺进行了研究。现报道如下。
止痒功效。苦参主要含有生物碱成分，而以苦参碱
1 仪器与试药
含量最高，因此选择苦参碱为含量测定指标。
泡腾片处方及制备工艺小结
2泡腾片处方及制备工艺小结一、概要泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。
泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。
目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。
口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免 污染衣物。
二、常用辅料1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。
2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。
3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖酸源 优点 缺点柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好具有很强的吸湿性，容易产生粘冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 口感较差，在饮用水中易与矿物质产生沉淀，价格较贵富马酸 没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好，酸度小，崩解慢己二酸 是较好的水溶性润滑剂，不吸潮 崩解慢，有残留苹果酸 泡腾效果好，口感佳吸湿性严重，压片效果差4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。
5、润滑剂，在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂，使颗粒润滑，减少与冲模的摩擦和粘连润。
口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外，一般还要求在水中有良好的溶解性，滑剂大致可分为两类：水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂，常用的如下：填充剂 性质特点淀粉 无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用，遇水溶胀糊精白色、微黄细粉，微有异臭，冷水中溶解缓慢，热水较易溶，片剂、胶囊剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充剂甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁，味佳、有清凉感蔗糖白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和黏合作用 粘合剂 特点应用水 其本身无粘性，但若物料中含有遇水产生粘性的成分，仅加水润湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。
维生素c泡腾片制备工艺
润滑剂的选择
润滑剂的选择
• 小组对疏水性润滑剂硬脂酸镁、滑石粉及 水溶性润滑剂聚乙二醇4000、十二烷基硫 酸钠进资料参考，结果 表明聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘 冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观 光洁，故选择聚乙二醇4000为润滑剂.
聚乙二醇
• 聚乙二醇又名α-氢-ω-羟基(氧-1,2-乙二基)的聚合物、 聚氧化乙烯(PEO-LS)。是平均分子量在约200到至少6000 的乙二醇高聚物的总称。品种很多，例如聚乙二醇 300(PEG300)、聚乙二醇600(PEG600)、聚乙二醇20 000(PEG20M)，PEG后面数字表示平均分子量。常用的除上 述外，还有1000，1500，2000，4000，6000等。随着平均 分子量的不同，性质也有差异。无色无臭粘稠液体至蜡状 固体。溶于水、乙醇和许多其他有机溶剂。蒸汽压低。对 热稳定。与许多化学品不起作用，不水解，不变质。无毒， 对眼睛和皮肤无明显刺激，可用作增塑剂、软化剂、增湿 剂，并用于制药膏和药物等 。
维生素c泡腾片处方
• 处方如下：维生素C 2％ ，柠檬酸33．3 ％ ，碳酸钠／碳酸氢钠(1：9)20％ ，乳 糖坩露醇(10：1)41．7％ ，矫味剂及聚乙 二醇4000适量
制作工艺对比
• 酸碱混合后非水制粒压片法 将所有物料分 别干燥并粉碎过100目筛备用。香精加入到 乳糖中使其充分吸收，干燥后过100目筛， 取处方量以等量递加的方法加入主药及其 他辅料，过筛混匀，用I％PVP乙醇溶液为 润湿剂制软材，过18目筛得湿颗粒，干燥 得干颗粒，整粒后加润滑剂混匀压片即得。
稀释剂的选择
稀释剂的选择
• 泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂 的选择范围比较窄，本小组参考大量文献 对糖粉、糊精、乳糖及甘露醇进行考察， 结果表明四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10： 1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖 坩露醇(10：1)作为稀释剂
维生素C泡腾片及其制备方法[发明专利]
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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710397722.9(22)申请日 2017.05.31(71)申请人 江苏汉典生物科技股份有限公司地址 210046 江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号金港科创5幢一、二楼(72)发明人 丁向东 严梦娟 李祥菊 (74)专利代理机构 常州佰业腾飞专利代理事务所(普通合伙) 32231代理人 高姗(51)Int.Cl.A23L 2/40(2006.01)A23L 2/52(2006.01)A23L 2/60(2006.01)(54)发明名称维生素C泡腾片及其制备方法(57)摘要本发明属于泡腾片技术领域，具体涉及一种维生素C泡腾片及其制备方法，所述维生素C泡腾片按重量百分比计，其包括以下组分：柠檬酸30-60％、碳酸钠10-40％、乳糖5-15％、果粉2-10％、维生素C0.2-0.5％、山梨糖醇1-2％、三氯蔗糖0.3-1％、乙酰磺胺酸钾0.2-0.5％和食品用香精1-1.75％。
本发明制备的维生素C泡腾片崩解速度快，不易分解、氧化，口感与果汁饮料相近。
权利要求书1页 说明书5页CN 108967806 A 2018.12.11C N 108967806A1.一种维生素C泡腾片，按重量百分比计，其包括以下组分：柠檬酸30-60％、碳酸钠10-40％、乳糖5-15％、果粉2-10％、维生素C0.2-0.5％、山梨糖醇1-2％、三氯蔗糖0.3-1％、乙酰磺胺酸钾0.2-0.5％和食品用香精1-1.75％。
2.根据权利要求1所述的维生素C泡腾片，按重量百分比计，其包括以下组分：柠檬酸45-55％、碳酸钠30-35％、乳糖5-10％、果粉4-6％、维生素C0.2-0.4％、山梨糖醇1.5-2％、三氯蔗糖0.3-0.6％、乙酰磺胺酸钾0.2-0.5％和食品用香精1.5-1.75％。
3.根据权利要求1所述的维生素C泡腾片，按重量百分比计，其包括以下组分：柠檬酸50％、碳酸钠32.745％、乳糖7.53％、果粉5％、维生素C 0.225％、山梨糖醇1.75％、三氯蔗糖0.5％、乙酰磺胺酸钾0.5％和食品用香精1.75％。
c泡腾片工艺优选方案设计 (1)
维生素c泡腾片工艺优选方案设计2013级药物制剂201340304034林其越泡腾片系指含有碳酸氢钠与有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
有机酸一般用枸橼酸，酒石酸，富马酸等。
口服时常将片剂放入水杯中迅速崩解后引用，非常适合于儿童，老人及吞服药片有困难的患者。
[10]维生素C，又称L-抗坏血酸，是高等灵长类动物与其他少数生物的必需营养素。
抗坏血酸在大多的生物体可借由新陈代谢制造出来，但是人类是最显著的例外。
最广为人知的是缺乏维生素C会造成坏血病。
在生物体内，维生素C是一种抗氧化剂，保护身体免于自由基的威胁，维生素C同时也是一种辅酶，其广泛的食物来源为各类新鲜蔬果，是人体必需的元素，它是形成胶原蛋白的重要成份，可增加免疫力，有助于预防感冒及过滤性病毒和细菌的感染，能促进钙和铁的吸收。
[2]泡腾剂具有携带、使用方便,水中分布均匀,生物利用度高等优点,兼具有固体制剂和液体制剂的特点。
但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。
大剂量的维生素C有助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。
但大剂量维生素C片难以直接吞服,在胃内崩解时,局部浓度大,易损伤胃黏膜。
泡腾片加入了天然香精和天然色素,不仅口感好,而且形成溶液后服用,胃内局部浓度低,且无刺激性。
[5]为了使制剂安全，稳定，有效，在制备时必须控制温度，调节pH值加入抗氧剂等附加剂，并对其处方，工艺以及质量评价做出相应的设计。
1、维生素Ｃ泡腾片处方筛选及处方设计1.1泡腾崩解剂的选择[3]分别考察枸橼酸、酒石酸和富马酸与碳酸钠／碳酸氢钠配伍泡腾崩解效果，以PH值、起泡量为评价指标。
[1]枸橼酸PH适中且口感较好，吸湿性好、易反吸湿性、口感和CO2应，崩解起泡均匀；酒石酸ｐＨ偏低口感酸涩、吸湿性差，不易反应、崩解起泡不良；富马酸PH较高、口感尚好，但吸湿性不好、崩解气泡慢，因此选择枸橼酸为聚优酸剂。
1.2粘合剂的选择分别考察5%，10%和15%PVPK30乙醇溶液的粘合效果，以软材性状、颗粒均匀度、压片操作和崩解时限为评价指标。
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维C泡腾片生产制作的要求和配方工艺
一、维C泡腾片生产车间环境控制
泡腾片在制粒、压片过程中对生产车间的湿度、温度要求非常严格也非常重要，一般要求相对湿度在30%以下（建议20％～25％）、温度在25度以下（建议温度15～21度）。
建议打开空调和除湿系统，生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，降低相对湿度和控制温度。
如果配方中一定要使用柠檬酸，生产车间的湿度和温度一定要控制在建议的湿度温度以内，否则很难做到不粘冲。
柠檬酸工艺要求太苛刻，可改用酒石酸的，工艺要求会宽松些。
润滑剂选用PEG6000：氯化钠为2：3的比例，效果也不错，酒石酸做酸源不容易吸湿，特别适合象重庆湿度较大的地区，而且崩解时限能完全符合规定，反应速度不亚于枸橼酸。
只是酒石酸与钙镁离子相遇时，在水中会形成胶状沉淀。
为达到溶液澄清的目的，用PEG-6000和氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液就能完全清澄。
药检所在检验样品时用的是超纯水或蒸馏水，所以药检应该是能通过的。
二、维C泡腾片标准配方
•VC－－25％
•柠檬酸－－11％
•碳酸氢钠－－35％
•羧甲基淀粉钠－－8％
•乳糖－－12％
•阿斯巴甜－－1.5％
•甜橙香精－－1％
•PVP-K30－－4％
•PEG6000－－1％
•微粉硅胶－－1％
•硬脂酸镁－－0.5％
•
三、维C泡腾片配方润滑剂的选择
泡腾片一般要求药物成分是可溶性的，为保持崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。
泡腾片压制生产过程中最容易出现的问题有：
•压片机粘模粘冲
•泡腾后有沉淀不清澄
•口感欠佳
•泡腾崩溶时限
•泡腾片出现色斑
•片重差异大
压片机粘模粘冲除了泡腾片生产车间环境控制未达到要求外，也有泡腾片配方比例选择的原因。
在使用压片机压片过程中大多是使用硬脂酸镁、滑石粉做润滑剂，但做维C泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的，因为硬脂酸镁是疏水性物质，不容于水，在维C泡腾片中使用硬脂酸镁会产生混浊沉淀现象，建议不要用的或尽量少用。
后来我们用PEG6000和微分硅胶两种润滑剂，微粉硅胶是助流剂，不是润滑剂。
助流剂的机理是填充颗粒间的空隙、填平颗粒粗糙的表面，增加流动性；润滑的机理是降低片剂和压片机冲模具之间的摩擦力，也会出现有沉淀现象。
润滑剂选用PEG较好，PEG6000的效果要好于PEG4000，建议用PEG6000，并增加氯化钠，用量与PEG6000为2：3，PEG6000的用量为5％左右。
其次，微粉硅胶、酒石酸、碳酸氢钠，酒石酸与碳酸氢钠在一起是很容易粘冲的，可以考虑将碳酸氢钠用熔融的PEG包裹，冷却后干燥、粉碎，再与主药、酒石酸一起制粒，压片机粘冲现象也就大大减轻了。
后来将柠檬酸换成酒石酸或富马酸后，效果较好无沉淀现象了。
酒石酸代替柠檬酸，吸潮性会大大降低，但是口感就不如柠檬酸的好了。
饮料里常加的矫味剂就知道了，用酒石酸的很少，那是因为口感不好。
有些维C泡腾片生产厂家用硬脂富马酸钠，硬脂富马酸钠也是可溶的，但成本价格会高些。
防粘模粘冲效果我们也比较过，基本上和硬脂酸镁差不多。
据我们多年来的粉末成型经验，在大山楂泡腾片的生产工艺中，曾经指导过大山楂泡腾片生产厂家采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合，经喷雾器形成细粉，聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹，避免与酸直接接触，增加山楂泡腾片剂的稳定性，同时解决了压片时的粘冲问题。
其实泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。
NaCl在力度伸泡腾片的处方上并不是做润滑剂用的，而是做引湿剂！（只有用了它，才能在30秒内崩解），在一般泡腾片中做润滑剂效果不是很明显。
L-亮氨酸效果不错，但价格偏高。
使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥。
月桂醇硫酸镁口感很差，难以在生产中运用。
可以在每压完一片后喷极少量的硬镁搽冲头，不会对产品有影响。