首营企业和首营品种审核管理制度

1.目的

为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。

2.规范性引用文件

2.1 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例

2.2 《药品经营质量管理规范》

2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。

3.适用范围

适用于零售门店的质量管理。

4.内容

4.1 首营企业和首营品种的审核管理

4.1.1 术语

4.1.1.1 首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4.1.1.2 首营品种：指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

4.1.1.3 新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变

化的品种。

4.1.1.4 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印

记。

4.1.2 首营企业的审核

4.1.2.1 门店的药品采购活动应当符合以下要求：

4.1.2.1.1 确定供货单位的合法资格；

4.1.2.1.2 查明申请企业的合法生产、经营范围与拟购进药品的剂型、属性是否相符合，不相符

则否决；

4.1.2.1.3 确定所购入药品的合法性，符合《药品采购管理制度》第 6.

5.7项要求条件；

4.1.2.1.4 核实供货单位销售人员的合法资格；

4.1.2.1.5 与供货单位签订质量保证协议。

4.1.2.2 采购员对首营企业应进行资格初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核；质量人员审核过程中资料不全或有疑问的，要求采购员补齐资料或索取相关证明文件；审核发现不符合规

定要求的，质量负责人有权进行质量否决。经质量负责人审核批准后并签订质量保证协议后方可建

立业务关系。

4.1.2.3 首营企业审批时，供货单位应当提供以下证明资料，且加盖供货单位公章原印章，并确保真实有效，均在有效期之内：

4.1.2.3.1 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；

4.1.2.3.2 营业执照（三证合一或五证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

4.1.2.3.3 《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4.1.2.3.4 相关印章模板（至少包括企业公章、发票专用章、质检专用章、出库专用章、企业法

人章）、随货同行单（票）样式；

4.1.2.3.5 开户户名、开户银行及账号；

4.1.2.3.6 销售人员身份证复印件；

4.1.2.3.7 法人授权委托书原件，授权委托书应当加盖法定代表人印章或者签名，授权书应当载

明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

4.1.2.4 应与供货单位签订质量保证协议，其应当包括以下内容：

4.1.2.4.1 明确双方质量责任；

4.1.2.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

4.1.2.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；

4.1.2.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；

4.1.2.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；

4.1.2.4.6 药品运输的质量保证及责任；冷链药品要注明运输时限；

4.1.2.4.7 质量保证协议的有效期限。

4.1.2.5 首营企业审核时，须进行网络质量调查，必要时可进行实地考察。网络调查主要评估供货单位基本情况及近3年商品质量网络报道情况；实地考察主要对供货单位的生产或经营场所、技术

人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理

体系是否满足药品质量的要求等。

4.1.2.6 质量管理人员对首营企业资料的完整性、真实性和有效性审核合格后，在英克系统中添加新的供应商信息，走系统审批流程；并填写《首营企业审批表》，审批完成后，与资料合并归档，

建立供货单位质量档案。

4.1.3 首营品种的审核

4.1.3.1 首营品种的供应单位必须是经审核资质齐全、手续合法的供应商。

4.1.3.2 采购首营品种时采购员应向供货单位索取以下产品资料：

4.1.3.2.1 加盖供货单位公章原印章的药品生产批件；质量标准复印件；包装、说明书样品或备

案件；

4.1.3.2.2 首营品种是进口药品的，应收集和审核加盖供货单位公章原印章进口证明批准文件复

印件；以及加盖供货单位公章原印章《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的进口

药品通关单复印件。

4.1.3.3 以上复印件均应真实、合法，且在有效期内。

4.1.3.4 采购员在收到产品资料及实物时进行初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核。

4.1.3.5 首营品种系统信息管理流程

4.1.3.

5.1 门店质量负责人对商品资质审核合格后，在公司OA系统发起《英克系统门店新增商品审批单》系统流程；

4.1.3.

5.2 国药控股河南公司质量管理员对比OA审批单中商品信息（及所附实物图片）与国家局药监网站数据库信息，核实无误后在英克系统内添加维护商品基础信息，并将维护结果在OA反馈给门店；

4.1.3.

5.3 门店质量负责人收到反馈结果后在英克系统内完成货品订阅及首营审批流程，并打印

出《首营品种审批表》，与资料合并归档，建立药品质量档案。

4.1.3.6 在营商品发生包装变更时，必须由供应商提供新包装复印件（变更需备案的提供变更或备

案批件），并入药品质量档案留存。

4.1.3.7 在营商品基础信息发生改变时，由门店在公司OA系统发起《英克系统门店商品信息修改

申请单》，写明修改事项，由河南公司质量管理员统一在英克系统内修改维护。

5.记录

《零售门店质量记录表格》

6.相关文件

《单体零售门店质量管理制度》

7.附件

无

8.文件履历

文件名称零售门店质量管理制度版本号执行日期创建/改版/修订改版/修订依据

1.0 2019/01/01 创建新建门店

编制人程刚编制日期2018/11/3

改版