制药企业确认与验证培训考试题(20200521194046)
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2014年确认与验证培训试题
一.填空题
1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证
2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性
4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数
5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量
6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度
7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证
8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备