药品经营企业质量内审操作规程

********公司文件

1.目的：评价验证企业质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、

实施

和改进。

2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等法律法规。

3．范围：适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。4．责任：

4.1 总经理负责批准本公司内审计划和《内审实施方案》，批准GSP实施情况内

审报告。

4.2 质管部负责编制内审计划和《内审实施方案》，并组织、协调内审活动的展

开并编写内审报告。

4.3 企业质量负责人负责审核内审计划和《内审实施方案》。

5. 内容：

5.1 编制内审计划和《内审实施方案》

5.1.1由质管部部长负责编制内审计划和《内审实施方案》，确定评审的范围和方

法，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

5.1.2 内审每年度进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系的所有要求和GSP有

关规定。

5.1.3内审计划的内容包括：审核目的与范围；审核依据与方法；审核时间。5.1.4《内审实施方案》的内容包括：审核目的与范围；审核依据；参加人员；审

核时间与审核安排。

5.2 内审准备

5.2.1 由质管部部长编制《内审实施方案》，交质量负责人审核后，由总经理批准

实施。

5.2.2 内审实施方案的内容一般包括：内审目的、范围、依据与方法；内审组成

员；受审部门与审核要点；审核时间与地点；内审预备会议与内审总结会议时间。

5.2.3 质管部应在了解受审部门的具体情况后，编写《质量管理体系内审检查表》，

提前通知受审部门。

5.3 内审的实施

5.3.1 内审预备会议（首次会议）

A、参加会议人员：企业领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，

并由质量管理部保留会议记录；

C、会议内容：由质量副总介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审

组成员、内审日程安排及其他有关事项。

5.3.2 现场审核

A、内审组根据《质量管理体系内审检查表》对受审部门的质量体系文件、

资源配置、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体

系运行效果及不符合详细项记录在检查项目表；

B、内审时审核员应公正而客观地对待所涉及的问题。

5.3.3 审核报告

现场审核后一周内，质管部应完成《质量管理体系内部评审报告》，交质量负责人审核后，由总经理批准。

内审报告应含以下内容：

A、内审目的、范围、依据与方法；

B、内审组成员与受审部门代表名单；

C、不合格项分布情况分析、不合格数据、重点项不合格数量；

D、存在的主要问题分析；

E、对企业质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的方面；

F、对企业GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。

5.3.4 内审总结会议（未次会议）

A、参加人员：企业领导、内审组成员及各部门负责人，与会者应签到，

由质量副总主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

B、会议内容：质量副总重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，

并指出完成纠正措施的要求及期限；进行总结评审，企业领导讲话。

C、由质管部发放《质量管理体系内部评审报告》至各相关部门，内审结

果提交企业进行管理评审，并跟踪、检查记录。

3 定义、符号、缩略语