《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制国家药品标准公示稿

生物制品实验动物质量控制

生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫

学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。

一、实验动物微生物学等级分类

按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。

普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。

清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。

SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。

疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各

论的要求。

二、检测要求

1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。

2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。

3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。

表1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目

检测项目

检定用

生产用清洁级SPF 级

淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒L y m p h o c y t i c

C h o r i o m e n i n g i t i s V i r u s(L C M V)

〇〇〇汉坦病毒H a n t a v i r u s(H V)〇〇〇鼠痘病毒 E c t r o m e li a V i r u s(E c t.)●●●小鼠肝炎病毒M o u s e H e p a t i t i s V i r u s

(M H V)

●●●仙台病毒Se n d a i V i r u s(S V)●●●小鼠肺炎病毒Pn e u m o n i a V i r u s o f M i c e

(P V M)

- ●●呼肠孤病毒Ⅲ型R e o v i r u s t y p eⅢ(R e o-

3)

- ●●小鼠细小病毒M i nu t e V i r u s o f M i c e(M V M)- ●●小鼠脑脊髓炎病毒T h e il e r’s M o u s e

E n c e p h a l o m y e li t i s V i r u s(T M E V)

- 〇〇小鼠腺病毒M o u s e A d e n o v i r u s(M a d)- 〇〇多瘤病毒P o l y o m a V i r u s(P O L Y)- 〇〇小鼠诺如病毒（M u r i n e N o r o v i r u s，M N V）- - 〇沙门菌S a l m o n e ll a s pp.●●●假结核耶尔森菌Y e r s i n i a

p s e u do t u b e r c u l o s i s

〇〇〇小肠结肠炎耶尔森菌Y e s i n i a e n t e r o c o li t i c a 〇〇〇