技术质量部检查表
质量管理体系检查表样本
质量方针与否与组织宗旨相
3 适应？
5.3
与否涉及对满足规定和持续
4 改进承诺？
5.3
与否为组织提供制定和评审
质量目的框架？ 与否传达
5 到组织各有关部门？
5.3
质量方针适应性与否规定定期
6 或不定期评审和修订？
5.3
最高管理者与否保证在组织
有关职能和层次上建立质量
7 目的？
5.4.1
质量目的与否可测量？ 并
16 纠正和防止办法有效性评价 8.5.2 8.5.3
受审核区域（生产部门、车间）:
部门: 月日
部门：
序 号
检查内容
原则 章节号
生产、运作/服务关于部门,
岗位与否制定与之相适应可
1 测量质量目的？
5.4.1
文献审查
审核员:
现场审核日期:
年
现场审核日期：
年
现场审查记录
月日 备注
质量目的实现状况与否定期
e）放行、交付和交付后活动
实行
受审核区域（生产部门、车间）:
部门: 月日
部门：
序 号
检查内容
原则 章节号
文献审查
满足产品和客户规定必要设
施与否已经提供且充分？
设施范畴涉及:
9 ·工作空间和关于设备
6.3
·设备、硬件、软件
·增援服务
审核员:
现场审核日期:
年
现场审核日期：
年
现场审查记录
月日 备注
与否拟定并管理为达到产品
年
现场审查记录
月日 备注
在对质量管理体系变更进行策
划和实行时, 与否能保持质量
11 管理体系完整性？
质量体系日常检查表(完整)
统计报告
现场防错记录
14、文件控制
统计报告
统计报告
统计报告
统计报告
统计报告 通用及专用检具检验规程和使用指导 书 发放、更改、回收记录、每年一次适 宜性审核
质 量 体 系 日 常 检 查 表
部 门 质检处 1、月份质量损失统计 项 目 体 系 要 求 应 形 成 的 质 量 记 录
完成情况
月统计，半年总结，年底汇总分 析，并形成趋势图
测量系统分析报告
4、外部实验室
外部实验室要经顾客同意
外部实验室资质证明、顾客同意书 首、巡、复检记录、监控记录、终检 记录、现场的随手可得的检验作业指 导书 产品全尺寸检验报告、产品周期性检 验和实验报告（包括原材料外委检验 和试验） 产品审核记录与总结报告 进货材质单、供应商自检合格报告、 外协热处理等产品检验报告、进货产 品检验记录
①、按要求正确填写各种检验记 录 ②、按《产品的监视和测量控制 程序》要求，按年度计划实施产 品的全尺寸检验和周期性检验和 5、产品的监视和测量 实验 ③、按《产品的监视和测量控制 程序》要求对产品进行审核 ④、按《产品的监视和测量控制 程序》要求对每批来料并进行检 验
质 量 体 系 日 常 检 查 表
产品先进先出管理规定、产品出入库 记录
产品发运审核表、发运应急计划
4、库存物资管理
质 量 体 系 日 常 检 查 表
部 门 项 目 体 系 要 求 应 形 成 的 质 量 记 录
完成情况
⑥、产品按时交付率应为100%
按时交付记录
⑦、顾客财产要求建档、有永久 性标识
顾客财产台帐、永久性标识
统计报告
检测记录
发放、更改、回收记录、每年一次适 宜性审核
质检部内审检查表及审核内容
QR-QAD-J-003版本/改正次数：01/00№：011部门代表：审查员：标准章节号检查内容检查记录备注1、见手册1.请质检部主管说说公司的质量目标和质量目标是什么？2.公司质量目标分解到质检部，5.3 质量目标你部应成立什么目标？目标能否包质量目括知足产品要求所需的内容？目标标能否可丈量？怎样评审目标能否达到要求？如达不到要求应采取什么举措？1.质检部在公司质量管理系统中主要负责哪些过程？2.质检部主管的主要职责和权限职责和是什么？权限 3.各岗位能否有工作责任书。
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。
目标已包含知足产品要求所需的内容，目标能够丈量。
经过监督和丈量达到目标。
若达不到采纳纠正举措。
1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。
2、负责产品监督和丈量工作，监督和丈量的装置工作，不合格的办理评审，产质量量状况进行剖析，各样查验和试验；检定记录控制等。
3、有1、我部门主要经过张贴和口头传达认识，1. 公司质量管理系统的运转情有时也经过内部联系单或会议认识。
况，你部门能否认识？经过什么渠2、常常交流，一般发口头交流为主，但有5.5.3 内部沟时经过会议或内部联系单交流。
道认识？通2.你部与其余部门工作上能否常常交流？采纳什么方式交流？1、公司采买产品在合格供方范围内，经过进货查验考证保证产品知足规定的要求。
1. 公司能否针对不一样供方的产2、抽查： 2 份进货查验记录，真切有效。
品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实行查验或其余必需的活动，以保证采买产品知足规定的7.4.3 采购产采买要求？品的考证2. 公司能否对采买产品的考证记录，与供方的交流以及不合格的反应做出规定，以证明其切合规定要求？抽查 2 份进货查验记录。
QR-QAD-J-003版本 / 改正次数： 01/00№： 012标准章节号检查内容检查记录备注1、用表记牌表记，分为待检区、待测试区、7.5.3 表记和不合格品区、合格品区。
质量管理体系内审检查表(技术部)
7.5.3记录控制
审核员: 审核的项目、证据及方法
请问公司质量方针是什么？
质量管果 轻度
重度
询问工程部平时的工作是如何与其他部门进行沟通的？与上 、下级是如何进行沟通的。包括沟通的方式和方法。
是否有参与了对质量管理体系的改进？
1.对于已发现的不合格是否采取了原因分析和纠正措施？
2.所采取的纠正措施是否有效？是否进行了验证？
1.查看现场所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的保存是否有适宜的环境和条件，是否能在记录保管 场所迅速找到相关记录？ 3.记录的填写是否规范，是否有记录签名？查看记录
不合格记录
审核方法
FORM-QAD-09-A1
质量管理体系内审--质量管理部检查表模板
是否按程序要求进行调查分析，明确改进需进，采取措施并组织实施？实施过程的记录是否保存？
审核员/日期：
质量管理体系策划的结果是什么？有无对质量管理体系变更进行策划？有无对顾客提出的质量管理体系的特殊要求作出安排？
5.6
是否定期进行管理评审，并对不符合项进行分析、整改和有效性验证？
7.2.3
是否收集顾客对产品质量的反馈，是否及时处理客户投诉？
7.4
是否制定原料检验标准？是否及时将采购产品的检验记录保存或是保存到公司信息系统中，做好信息收集？
查质量控制点明细表及相关检验作业指导书。
7.5.7
对于企军标生产的产品，是否通过A组和B组的书上面是否有加盖质章后方可交付？
查相关记录
7.5.8
但当故障发生或应客户要求的情况下，安排人员进行现场进行服务？
8.1
是否策划进行产品和服务的监视、测量、分析和改进？（即是否在产品适当的阶段，按照预先策划要求实施检验及试验；有无定期进行内审和管理评审，并根据审核结果进行改进以提高体系的有效性）
4.2
作废文件有无进行标识？
4.2
质量管理部是否对所有部门的部门记录表进行目录整合？
4.2
产品的图样、技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查？有何规定？
4.2
记录表内容是否清晰，易于识别？是否对记录的保存时间做出规定？有无按照规定执行？
5.4.1
质量目标完成或实现情况怎样？
5.4.2
抽查任意3种关键原材料的检验记录，检查检验项目、检验标准、检验方法手法、抽样方案是否符合检验标准要求（包括供方提供的检验报告）
7.4
产品因质量退货，是否可追溯其供应商？
7.5.2
技术部内部审核检查表
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
所必须的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求，需开发的材料、工艺要求等）。
2.是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应完整、清楚不能自相矛盾）？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和审批？
1.设计和开发输出的文件有哪些？是否以能够对输入进行验证的方式提出？
7.上述策划是否与QMS其他过程的要求相一致，是否适合于组织的运作方式？
7.3.1设计和开发策划
（对新产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品特点？）
1.对产品的设计和开发是否进行了策划？
2.策划的输出是否形成了文件（如设计和开发计划）？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限？
2.及时评审了设计和开发输入的适宜性
7.3.3
1.设计输出的文件主要有设计图纸和材料采购单，、
查有设计图纸14张，和材料单明细。
2.设计输出的文件在发放前进行了评审和审批。
7.3.4
1.查有立项阶段、样品及批量生产能力评审记录。
《设计和开发评审报告》编号:JL73-02-04
主要是针对设计输入的评审。
3.是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求，所需客观证据、接收准则，认定和提供方式是否准确？
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
质量体系日常检查表格完整
部门项目技术处1、表记和可追忆性管理2、连续改良的实行3、技术文件改正控制4、顾客工程规范的评审5、技术文件管理6、外来文件管理7、过程设计开发8、制造过程监督和丈量9、过程审查10、内部审查质量系统平时检查表体系要求应形成的质量记录达成状况按规定进行产品表记、工序转移卡现场使用的表记和工序卡款式卡的设计和管理按《连续改良管理程序》进行立连续改良实行总结报告，包含、实行项、计划编制、达成状况统计、考证、举措等按《改正控制程序》进行改正评技术文件的改正评审和改正记录审和记录新接到的产品图要在2个工作周内工程规范的评审记录达成评审按《技术文件管理程序》要求对文件登记、发放、回收清单和记录技术文件进行管理按《文件控制程序》要求对外来外来文件的台帐文件进行实时登记①、按《过程开发管理程序》要FMEA、CP、作业 / 查验指导书及其评审求编制工艺文件、更新、发放、回收记录②、按《过程开发管理程序》要CPK、PPK过程能力研究记录求进行初始过程能力研究按《制造过程的监督和丈量管理作业 / 查验指导书程序》要求编制工艺文件按年度计划实行并记录公司内部过程审查总结报告按《内部审查管理程序》和年度公司内部审查总结报告计划实行并记录，每年起码一次部门项目11、管理评审12、连续改良计划达成率13、现场防错14、文件控制15、管理评审改良举措达成率16、内部审查不合格项整顿达成率17、检具规程的编制和下发18、文件的编制和管理质量系统平时检查表体系要求应形成的质量记录达成状况按《管理评审程序》和年度计划公司管理评审总结报告实行并记录，每年一次半年统计一次，目标值 100%统计报告生产现场应有防错表现现场防错记录①、技术文件受控率半年统计一统计报告次，目标值 100%②、技术文件改正率半年统计一统计报告次，目标值 100%③、技术文件发放回收率半年统统计报告计一次，目标值 100%每年统计一次，目标值 100%统计报告每次审查结束后，目标值 100%统计报告应实时编制《产品检具查验规程通用及专用检具查验规程和使用指导》书格式的一致，编号的一致编制、发放、改正、回收记录、每年一次适发放控制、有效性监控宜性审查部门项目质检处1、月份质量损失统计2、返工返修产品的控制3、监督和丈量装置的管理4、外面实验室5、产品的监督和丈量质量系统平时检查表体系要求应形成的质量记录达成状况月统计，半年总结，年末汇总分月份质量损失统计剖析报告析，并形成趋向图严格履行《不合格品控制程序》不合格品通知单、返工返修通知单、要求报废通知单①、按《监督和丈量装置控制管理程序》要求成立台帐等信息并量检具装置台帐、简历卡、周期检定按量检具校准周期计划检定并记合格证、校准记录录②、按计划进行丈量系统剖析丈量系统剖析报告外面实验室要经顾客赞同外面实验室资质证明、顾客赞同书①、按要求正确填写各样查验记首、巡、复检记录、监控记录、终检记录、现场的顺手可得的查验作业指录导书②、按《产品的监督和丈量控制产品全尺寸查验报告、产品周期性检程序》要求，按年度计划实行产验和实验报告（包含原资料外委查验品的全尺寸查验和周期性查验和和试验）实验③、按《产品的监督和丈量控制产品审查记录与总结报告程序》要求对产品进行审查④、按《产品的监督和丈量控制进货材质单、供给商自检合格报告、程序》要求对每批来料并进行检外协热办理等产品查验报告、进货产验品查验记录部门项目6、质量信息反应7、纠正和预防举措实行8、交托产品不良率9、量检具实时校准率10、纠正预防举措达成率11、新工装查收单中的检测记录12、文件的编制和管理13、车间的样件管理质量系统平时检查表体系要求应形成的质量记录达成状况正确、实时填写和传达质量信息质量信息反应单记录反应单按《纠正和预防举措管理程序》纠正和预防举措的实行报告、8D报告履行PPM不大于 400，月统计，半年总结，年末汇总剖析，并形成趋向统计报告图半年总结，目标值100%统计报告半年总结，目标值 100%统计报告新工装查收时填写检测记录检测记录格式的一致，编号的一致编制、发放、改正、回收记录、每年一次适发放控制、有效性监控宜性审查放在车间的样件要按期养护和整标准样件养护及记录理部门项目物质处1、采买物质进货登记2、最低库存贮备量管理3、年度及月份采买计划4、库存物质管理质量系统平时检查表体系要求应形成的质量记录达成状况每次进货时对进货时间、数目等采买物质进货登记表事项进行即时登记按顾客要货规律性拟订贮备数最低库存贮备量明细表、库存报警单量，每半年更新一次。
技术质量管理检查表
附件1.1：技术质量管理检查表(主体结构)
项目名称：建筑面积：结构类型：工程地点：开竣工时间：项目经理：
检查组长：检查人员：项目经理：检查时间：年月日附件1.2 技术质量管理检查表（装饰装修）
项目名称：建筑面积：结构类型：
工程地点：开竣工时间：项目经理：
检查组长：检查人员：项目经理：检查时间：年月日附件1.3技术质量管理检查表（电气设备）
项目名称：建筑面积：结构类型：
承建单位：工程地址：工程进度：
检查组长：检查人员：项目经理：检查时间：年月日附件1.4技术质量管理检查表（水暖通风）
项目名称：建筑面积：结构类型：
承建单位：工程地址：工程进度：
检查组长：检查人员：项目经理：检查时间：年月日附件1.5 技术质量管理检查表（资料）
项目名称：建筑面积：结构类型：
承建单位：工程地址：工程进度：
检查组长：检查人员：项目经理：检查时间：年月日附件2. 技术质量管理检查记录
本表由检查人员填写，交组长进行汇总；根据检查情况，表格可续。
附件3. 整改回复单
本表由整改项目经理部填写，报送科技质量部存档；根据整改内容，表格可续。
项目工程技术、质量检查表
技术培训
是否对技术、质量人员进行培训，并有相关记录及影像资料；
5
图纸会审、设计交底及现场核对
是否及对施工图纸进行内部审核，并有审核记录；设计单位对图纸会审答疑的会审记录或会议纪要；设计交底资料完整；是否进行施工图现场核对工作，核对资料是否齐全；
6
工程量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ核
是否按照要求及时进行工程量核对工作，并有相关核对记录；
19
科研规划及目标
是否有科技创新规划、年度科研计划，是否建立科技创新台帐，并有专人管理；是否按时上报月度科研课题投入、是否按时上报月度、季度、年度科技创新工作进展情况总结；是否完成轨道公司下达科技创新工作指标（年度科研投入、专利申请、科技论文发表等）
12
专项施工方案
专项施工方案编制是否及时、内容是否完整，是否履行审批手续，是否报轨道公司备案；需要专家评审的是否已经进行方案评审；超过一定规模，且具有较大安全风险的专项施工方案是否报轨道公司及公司进行审核；
13
关键、特殊工序控制
是否制定关键、特殊工序施工措施及专项交底；关键、特殊工序是否制定节点工期，是否制定保证工期的施工措施；
工程技术、质量检查表
序号
检查内容
检查要点
1
组织机构及岗位职责
检查是否建立健全组织机构，并制定岗位职责；
2
管理制度
建立各项技术、质量管理制度并进行内部审核，审核后的制度应上墙。
3
开工前施工策划；
施工策划内容完整，且具有针对性及较强的实施性，并规定具体责任人及完成时间；有重大施工变更，是否及时更新施工策划；
18
质量管理体系
是否按要求成立质量小组，并明确其质量职责；是否制定质量目标，质量目标是否符合轨道公司质量目标；是否制定创优规划；是否按照要求制定质量计划，质量计划内容是否完善；是否按照要求对现场进行质量检查，是否制定整改措施、整改时间及整改责任人；监理、建设单位及质量监督站检查问题，是否制定整改措施、整改时间及整改责任人，回复是否及时；是否制定纠正与预防措施；每月是否召开质量专题会议，对施工现场质量问题、质量缺陷及不合格品处理进行分析总结；是否设置专职质检人员，人员数量是否满足施工需要；
质量部内审检查表
内审检查表＊1.1.2 1 。
1 。
3 1.4.1 应当明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
— 1 ——应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.*1.5 。
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
*2 。
7 。
1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
*3 。
3 。
13 。
4 。
1 3.5 。
1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应— 2 ——记录。
应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
6.6 。
17.4 。
1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
8 。
1 。
1应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求, 以及产品放行的程序.8 。
1 。
2— 3 ——应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识.8.2.18 。
2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求, 防止检验结果失准.8 。
2 。
3 8.2 。
4当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
— 4 ——应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.＊8.4.1 8.4.2 ＊8.5 。
质量体系内部审核检查表
要求完成时有效验证间是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□审核内容1、是否有文件发放、回 收、借阅登记记录？2、是否有受控文件清 单？3、是否有管理文件更改通知单？ 4、是否有技术文件更改 通知单？ 5、是否有文件销毁、留 用申请表？ 6、是否规范了文件编 号？ 1、是否制定文件记录保 存期限表？ 2、所保存的文件时候有防护措施？检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□程叙文件名称文件控制 程序记录控制 程序 不符合项整改措施№编号QP 01QP 021、是否有经营计划编制任务书？2、是否有年度经营计划？3、是否编制年度及中长期经营计划？4、是否有年度经营计划评审报 告？5、年度经营计划是否有更改？ 1、是否制定管理评审计划？ 2、是否有管理评审会议记录？3、是否有管理评审报告？4、是否有管理评审跟踪验证报告？ 5是否有各部门输入的管理评审 文件？ 1、是否编制年度培训计划？ 2、是否编制岗位人员能力要求表？3、是否有培训情况记录和培训签 到表？4、是否有年度培训情况报告？编 程叙文件 审核内容 检 不符合项整改措 要求 有是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□管理评审 控制程序 经营计划控制程序培训控制 程序 QP 06QP 04 QP 03号QP 21名称内部审核控制程序1、是否编制年度内部审核计划？2、是否编制审核日程表？3、是否编制审核检查表？4、是否有审核不符合项报告？5、是否有内部审核报告？6、是否有年度内部审核评价表？完成时间施效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否QP 24 QP 25 数据分析控制程序纠正预防措施控制程序1、是否有各部门数据分析文件清单？2、是否有数据初步分析报告？3、是否有数据分析报告？4、是否将分析结果纳入管理评审报告？1、是否纠正预防措施项目记录表？2、是否有顾客投诉报告？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □不符合项整改措施是 □ 否 □ 是 □否 □是 □否 □是□ 否 □是 □ 否□4、是否有纠正预防措施 报告？ 1、是否进行过员工满意 度调查？ 2、员工满意度评价报告 是否反映实际情况？ 顾客/员工满意度测量程序3、是否制定改进方案？ 程叙文件 名称3、是否有8D 报告？要求完成时间 审核内容有 效 验检 查 结QP20编 号QP 05 质量成本控制程序1、是否编制年度质量成本控制计划表？A、预防成本是否包括检验员工资、产品防护、工位器具等成本？B、鉴定成本是否包括外部认证、检测试验？C、内部损失成本是否包括生产废次品、返工返修所产生的费用？D、外部损失是否包括顾客退货、索赔，运输意外损失、防护不当损失等？2、是否得到车间月度不良品统计表？证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□3、是否按时交付质量成 本月报表？4、是否有月度质量成本 分析报告？5、是否有年度质量成本 分析报告？6、是否有持续改进计划？不符合项整改措施1、是否有合理采购计 划？程叙文件 名称采购控制程序 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □ 否 □有 效 验 证 是 □ 否检 查 结 果 是 □ 否要求完成时间编 号 QP 11审核内容2、是否有合格供应商名单及资质证书？3、是否有供方供货产品质量记录？4、是否有供方供货统计表？5、是否有产品供货技术协议书？6、是否与供方签订了质量保证协议？7、是否与供方签订采购合同？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 108、是否有产品试制技术协议？9、是否有采购产品的送检单和入库单？1、是否对采购物资进行等级分类？2、是否有供方能力调查表？供方控制程序3是否制定合格供应商的审核计划？4、是否有供应商的审核报告？5、是否有年度供方评价表？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□不符合项整改措施1、是否有检测设备台账？2、是否有监测设备维护 保养计划？QP193、是否对测量特殊特性 的量具进行 MSA 分析？4、是否有监测设备购置 申请表？5、是否编制监测设备的 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检查结果 是 □ 否 □是 □否□ 是 □否 □是 □否 □ 是监视和测 量装置控制程序 程叙文件 名称 要求完成时间审核内容编 号否 □否 □QP 22 产品监视测量控制程序周期检定计划？6、是否有监测设备的检定通知单？7、需检定的监测设备是否获取了合格证？8、是否有新购设备的验收记录？9、是否有设备维护保养的实施记录？10、闲置和报废的设备是否有处置申请单？1、是否设定工序监测点？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、监测手段是否与检验指导书相符？3、原材料检验手续是否完整？4、在制品检验状态表示是否正确、齐全？5、是否使用过紧急放行申请单？6、是否每天真是填写首、巡检记录？7、首件产品是否标识？生产流转卡是否使用？8、产品是否都做过全尺□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □寸检验、功能验证？9、检验记录单是否正常 使用？1、不合格品是否隔离、 标识、放错？2、是否有不合格品评审、 记录、效果验证？3、是否了解拒收、 让步、返工、返修、报废的含 义？是否熟悉相关表单 操作流程？4、发生质量问题时是否 知道处置流程？不合格品控制程序 QP 23QP 08 程叙文件名称与产品有关要求评审控制程序审核内容1、是否有合同评审及评审记录？2、技术生产能力能否满足特殊合同要求？3、是否配合技术部进行过产品可行性分析？4、有无口头定单记录并报审批形成计划？5、是否有网上定单并道道顾客授权？6、合同更改是否与相关部门和顾客商评？不符合项整改措施要求完成时间编号检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□有效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 15 服务控制程序7、文件更改时是否有通知单？8、合同执行情况统计表是否真实？9、是否建立完整的顾客档案？1、与顾客沟通的手段是否齐全？2、有无顾客投诉记录并及时有效反馈？3、顾客投诉报告能否永久性解决问题？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 20 顾客/员工满意度测量程序4、顾客服务记录表是否有顾客签字？5、是否对服务结果进行过回访？6、服务人员能否满足服务需求如何证明？1、是否报请顾客填写满意度调查表？2、顾客满意度评价报告是否有改进措施？3、是否有提高顾客满意度的计划和方法？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否检查结 果 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是□ 否 □ 是 □ 否 □是 □ 否审核内容1、各功能区域划分布局 是否合理并标识？2、安全生产防护措施是 否齐全？有无警示标 志？3、安全文明生产管理制度是否有效执行？4、工装夹具操作是否存 在安全隐患？5、是否协同行政部编制 生产员工进行安全知识， 现场管理和岗位技能培 程叙文件 名称工作环境控制程序不符合项整改措施要求 完成 时间QP 07 编 号QP 12 生产和服务提供控制程序训6、是否协同行政部对员工进行设备、工装安全操作培训、及维护保养知识培训？7、是否每日点检工装设备并记录？8、特殊工种是否有安全防护？1、生产计划是否合理并送采购、销售？2、是否有监督、考核生产计划的文件？3、是否获取作业指导书并遵照生产？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 17 标识和可追溯性控4、是否在过程更改时启动作业准备验证？5、生产车间是否有分解计划？6、产品流转卡是否向来使用？7、是否接受过补充、更改销售计划？8、是否下达过生产计划调动通知单？9、是否编制预防性的生产应急计划？1、在制品是否都有清晰的状态标识？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□制程序2、生产区域是否合理？ 标识是否齐全？3、生产流转卡是否写有 生产批次号？不符合项整改措施1、是否编制设备需求计 划和购置申请？2、是否建立设备台账、 操作规程是否齐全？3、是否编制年度设备维 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检 查 结果 是□ 否□是 □否□是否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □程叙文件名称 设备控制 程序 要求完成时间审核内容QP 13编 号QP 14 工装控制程序修保养计划？4、设备是否按计划维修并填写记录？5、关键设备是否有易损备件储备？6、设备故障时维修是否及时并填写记录？7、是否对设备完好率进行统计？8、设备停用、报废手续是否齐全？1、是否建立工装夹具台账？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、是否制定工装管理制度？3、工装的使用状态是否明确标识？4、工装交付前是否办理验证手续？5、工装使用履历表记录是否真实、完整？6、工装接近使用寿命前是否有备份申请？7、是否有损坏工装维修和修好验证记录？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□不符合项整改措施程叙文件 名称要求 完成 时间审核内容有 效 验检 查 结编 号是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是□否 □ 是 □ 否 □是 □ 否□ 是 □否 □ 是 □ 否□8、无法修复的工装是否 办理报废手续？1、各种状态产品的防护 措施是否有效？2、仓库的帐卡物是否一 致？单据手续是否齐 全？物资能否做到先进 先出？3、仓库每月是否盘存并 做好记录？4、是否根据库存报表均 衡生产减少库存？ 防护控制 程序QP 18QP 19 设计开辟控制程序1、本部门的质量目标是否明确、有哪些？2、是否接收到产品设计任务书？3、是否制定设计开辟计划并得到批准？4、是否编制设计输入清单？5、设计输入是否评审并形成报告？6、是否编制设计输出清单？文件是否齐全？果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□7、是否评审设计开辟结果能否满足要求？8、是否编写设计开辟阶段报告？9、设计的输出是否满足设计输入的要求？10、验证后的设计验证报告手续是否齐全？11、样件提交前是否完成设计确认报告？12、样件是否得到顾客的确认和批准？13、顾客是否对产品提出设计更改？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 16 过程确认控制程序14、设计更改是否经过评审和批准？15、文件控制是否有效实施？1、是否对生产过程确认进行策划？2、生产过程开辟阶段准备是否充分？3、过程确认完成时间是否经过评审？4、过程确认完成后是否完成确认报告？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□。
(技术质量部) ”项目管理质量提升年暨”334“工程建设“千分制检查表
一1.人项的目记发录生扣一5次分返。工扣10分，损失超过5000元的该项得0 分； 2.无奖罚办法，扣20分；奖罚细则可操作性差扣10分；无 奖罚损失台帐，扣10分；发生一次不闭合扣10分。 3.通病识别包括管理通病、工艺通病和实体通病，少一项 扣10分； 4.通过四新技术消弱通病，至少有一项，否则扣20分； 51..结现合场项调目查实，际施，工收图集查的验质，量在缺施陷工案图例上，进没行有标扣识20相分关；不利
论文
文，且发表在公司论文集上。无论文扣5分（今年新申报可
5
不要求发表）
”项目管理质量提升年”暨“334”工程建设千分制检查表（技术质量部）
被检查项目：
检查日期：
序 检查板 分值 号 块 （1000）
类别
20
21 22
23
24
25
26
27
28
三基
检查模块
检查内容
检查标准
1.档案盒外标签、目录格式符合公司标准化要求，否则扣5
18指标） 方案的一致性及其动 2.现场施工与审批过的方案不一致,且方案为进行动态调
态调整
整，每项扣10分
对重大方案超前策划 （比选、经济分析）
查询分析资料及综合比较表，主要机械设备、专用设备的 工效分析、配备和来源，周转材料获取途径及费用比较。 无分析资料扣30分；不利因素（及其组合）分析不透彻扣
”项目管理质量提升年”暨“334”工程建设千分制检查表（技术质量部）
被检查项目：
检查日期：
序 检查板 分值 号 块 （1000）
类别
检查模块
检查内容
检查标准
1
2
项目管 3 理质量
提升年 专项活 动落实 4 及年度 重点工 作落实
质量体系各部门内审检查表及审核记录
体系管理基本与公司的各项管理相融合
具备了基本的风险管理思维,过程方法得到初步的运用和实践.
能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行状态.
Y
Q：6.2
1）是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？
2）管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？
3）管理目标是否可测量，并与质量方针保持一致？
Y
Q:8.5。3
1、公司有无顾客财产和外部提供财产的管理要求？
2、公司有无按照规定要求识别和管理顾客的财产？
3、管理是否到位？是否有效？
负责人介绍：顾客财产主要为顾客的信息、客户的图纸及样件,公司进行统一登记、备案,目前没有发生过泄露的情况。
公司顾客提供的财产有图纸、样件。抽查客户山东临工、金利液压提供的下弯管等测量结果,是否实现了持续改进？
制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间，与方针保持一致.
管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。
目标均可测量，明确了目标的管理部门、目标的监控周期，并按规定对目标完成情况进行了统计，抽查3月—5月目标完成情况,满足持续改进的要求。
Y
Q：7
资源需求是否确定并提供，有无包含了内部和外部的资源满足？
按体系策划的要求确定并给予提供和满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源基本满足要求。
Y
Q：9.1.2
1)有无获取顾客满意的方式方法?
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查的内容是否合适？
4)有无进行调查统计？
5)调查统计结果如何？能否满足要求？是否到达目标要求?
4）管理目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？
制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间，与方针保持一致。
GJB9001C-2017版内审检查表 -技术开发部(包含检查记录)
√
查看：技术开发部2018年内审不符合项整改情况，整改措施合理 有效，达到了持续改进的目的。
√
√
出文：***的产品设计和开发策划文件，文件规定了产品设计和开发的 阶段划分，符合新版手册要求。
√
出文：***的技术状态管理计划，符合新版手册要求。
√
出文：***的风险和评估，风险接受准则和风险控制措施，符合新版手 册要求。
√
出文：质量手册8.3.3，文件中规定了设计和开发输入的相关要求。 出示：***设计和开发输入文件。
6.2
质量目标 பைடு நூலகம்其实现
的策划
技术开发部质量目标？是否可定期 测量？
7.1.4
过程运行 科研过程（开发和试验）所需的适 环境 宜环境
审核员：
审核日期：
现场检查
检查记录
检查结论 一般 严重
符合 不符 不符
合合
询问：技术开发部吴展，能够回答岗位职责及本岗位工作目标，符合新 版手册要求。
√
查看：质量手册5.3组织的岗位职责和权限对技术开发部的职责 作出了规定。
√
8.3.4
设计和开 发的控制
控制包括哪几方面？
8.3.5
设计和开 发输出
输出包括哪几方面？
8.3.6
设计和开 发更改
哪些情况会发生设计更改？哪些更改需 要进行评审、验证、确认？设计和开发 更改有哪些控制要求？
抽查：2018年研发的一款新产品的 设计和开发全过程，是否符合文件
要求。
8.3.7
新产品试 新产品试制包含哪几个方面，有何要 制 求？
√
出示：技术开发部风险登记册，风险评估报告，符合新版手册要 求。
√
出示：技术开发部换版后年度质量目标符合新版手册要求可定期 测量，符合新版手册要求。
供应商质量技术审核检查表(供应商审核检查表)
⒈
确，标识清楚，使用处易获取
3
虽有文件管理的规定，但标识不太清楚，不便获取
1
没有文件的管理规定，由各担当自行管理
⒉
外部文件（订单、仕样书、图纸等）的管理
5
管理规定和职责明确，接收和发放程序清楚，变更项目确认无误
3
虽有明确的接收和发放程序，但标识和评审不充分
3
个别工程与作业标准不完全一致，或作业人员的理解不充分
1
几乎未按作业标准作业，作业人员也完全不了解作业标准的内容
⒋
作业标准的变更
5
作业改善、设计变更、不良对策需要等，及时修订作业标准
3
只在客户要求时才修改作业标准，或修订不及时
1
做成以后从未修改,且与现状不相符
⒌
生产计划和产品状况的控制
5
严格按照生产计划组织生产，生产状况和产品生产履历记载明确
3
虽按生产计划生产，但相关的记录不完善
1
没有生产履历记录，生产状况不清楚，完全不能追溯
⒍
作业现场的整理整顿
5
设备、物料、工具等放置区域规划明确，标识清楚，整齐干净
3
虽有各种区域的划分，但未严格按要求摆放，或摆放凌乱
1
物品到处乱扔，灰尘较多，现场无关的东西多
７、品质检查与品质保证
⒈
供应商品质指导与改善
3
虽制定目标但没有完全实施，或对实施效果不太关注
1
没有明确的目标
⒊
职责与权限
5
有组织架构图,且各相关责任人职责明确
3
虽然各职能部门与责任人有明确的划分,但其职责不明确
1
没有规定与品质有关的组织体系
⒋
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1、粉底霜配料表共16种原料
2、百分比、实配数量
3、工艺操作要求
7．3．4
应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求﹔
d)确定和实施所需的措施﹔
e)记录所采取措施的结果(见4.2.4)﹔
f)评审所采取的纠正措施。
1)与部门负责人交谈，了解当出现不合格时，是否采取了纠正措施；
2)了解纠正措施的方法步骤是否符合标准要求；
3)查阅纠正措施的记录。
查《预防纠正措施报告》
抽1：单号002货名：浴帽
①对设计和开发更改是否作出规定？更改是否形成记录？
②对设计和开发的更改，是否在适当时进行了评审、验证和确认？
③更改实施前是否得到批准？
④更改的评审是否包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响？
⑤更改评审验证和确认的结果及任何必要的措施是否形成记录并予以保持？（按4.2.4）
无
6
8.2.4产品的监视和测量
1)查阅《产品的监视和测量控制程序》，了解产品的质量控制点；
2)查阅相关检验记录，了解原材料、半成品、成品是如何进行监视和测量的；
3)查阅相关文件，了解原材料、半成品、成品的检验标准；
4)了解各订单产品是否按规定要求进行监视和测量；
5)了解让步放行是如何进行的。
1）原料检验
对用于化妆品的去离子水,未能提供对其规定的PH值、电导率、微生物项目进行检验的记录。
d)设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
①与产品要求的有关输入是否有记录并予以保持？
②输入是否完整，是否包括了标准的要求a.b.c.d。
③对输入的充分性是否进行了及时评审？
④输入文件是否符合文件控制的要求？
查《设计开发记录》
产品：粉底霜09.2.5
①是否确定了在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审？并是否实施评审？
②评审中是否评价了设计和开发的结果满足要求的能力和发现了哪些问题并提出了哪些必要措施？
③评审的参加者是否包括了有关的职能代表？
④评审结果及提出的必要措施是否形成记录并予以保持？（按4.2.4）
查：设计开发评审记录
09．2．26粉底霜
①对设计和开发是否实施了确认？
②确认活动能否确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求？
③确认的时间、方法是否符合规定的要求？
④确认的结果及任何必要措施是否形成记录并予以保持？（按4.2.4）
查设计开发确认记录
产品符合相关要求。
开发部：江伟雄生产部：李瑞
品质部：张明亮副总：张总
7．3．7
应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
抽：HQ男士单品走珠/FL单品爽身份/RJ身体乳液，3种产品
均有形成技术工艺文件，包括：配方、乳化工艺、内控标准及包装要求等
7．3．1
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)设计和开发阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)设计和开发的职责和权限。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
①通过策划是否确定了产品实现的过程？是否形成了必要的文件？
②是否确定了产品的质量目标和要求？
③是否明确了产品实现的必要资源？
④是否规定了产品所要求的验证、确认、监视和试验活动，以及产品接收的准则？
⑤确定了哪些必要的质量记录？
⑥对特定产品、项目或合同是否编制了必要的质量计划？
b)评价防止不合格发生的措施的需求﹔
c)确定并实施所需的措施﹔
d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)﹔
e)所采取的预防措施。
1)与部门负责人交谈，了解当存在潜在不合格时，是否采取了预防措施；
2)了解预防措施的方法步骤是否符合标准要求；
3)查阅预防措施的记录。
无
审核组长/日期﹕内审员/日期﹕
结论：通过
评审：林伟涛
7．3．5
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
①组织对设计和开发进行了哪些验证？
②验证活动能否确保输出满足输入的要求？
③验证结果及任何必要措施是否形成记录并予以保持？（按4.2.4）
自体系运行以来，暂未出现产品批量或严重不合格的情况。
生产过程中出现个别不良品，均进行返工或退货等处理。
抽查：瓶装净含量抽检记录表
09.6.23产品：沐浴液50g
抽检数：10个，其中1个含量为49g
处置：返工，加灌至合格。
8
8.4数据分析
组织应确定﹑收集和分析适当的数据﹐以证实质量管理体系的适宜性和有效性﹐并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。
查有《原料内控标准》BW-021
查《原料检测报告》
抽1：2009.8.10产品：小柠檬酸供方：马鞍山生物化学公司
检验项目：PH值、香味、外观OK
结论：合格QC：马辉
抽2：2009.9.13产品：皂粒
供方：明珠油脂厂
检验项目：外观、香味OK
结论：合格QC：李光红
2）半成品检验
查《过程工序检查表》
2009.7.3 10号机8：00-10：00
②通过策划是否明确了设计和开发的阶段，每个阶段的评审、验证和确认的要求及有关部门和人员的职责和权限？
③对参与设计和开发的不同组（人员）之间的接口是否作出规定？是否进行了有效管理？沟通的效果如何？
④随着设计和开发的进展，策划的输出是否ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ适当时进行了必要的更新，更新是否符合文件控制的要求？
查《开发控制程序》制定了设计开发各阶段的评审、验证、确认及负责部门。
查：设计开发验证记录
09.3.14粉底霜
验证项目：香型、外观、离心实验、耐热、耐寒、细菌总数、霉菌总数、美白保湿性能
参与部门：品质部：张明亮开发部：江伟雄
7．3．6
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
QR042受审部门﹕质检部内部审核检查表页码﹕01
序号
标准条款或文件要求
检查方法/检查要点
检查记录
评价
3
5.5.1职责和权限
了解该部门的职责和权限是否得到规定和沟通。
Ok!
4
5.4.1质量目标
了解该部门的质量目标及完成情况。
Ok!
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。
数据分析应提供有关以下方面的信息﹕
a)顾客满意(见8.2.1)﹔
b)与产品要求和符合性(见7.2.1)﹔
c)过程和产品的特性及趋势﹐包括采取预防措施的机会﹔
d)供方。
1)查阅《数据分析与质量改进控制程序》，了解公司进行数据分析的流程、方法、步骤；
2)与部门负责人交谈，了解公司有否对相关数据进行分析，并通过分析寻找质量改进点；
设计开发计划→评审（总经理）→小试→对小试产品验证（品质部审批）→中试→总结报告及对中试产品的验证（参与部门、品质部）→对中试产品确认（参与部门、品质部、生产部、副总）
7．3．2
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a)功能要求和性能要求；
b)适用的法律法规要求；
c)适用时，来源于以前类似设计的信息；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
①输出是否形成文件？输出文件在放行前是否得到批准？
②输出是否满足输入的要求？是否为采购、生产和服务提供了适当的信息，是否包含了产品接收准则？及是否规定了对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？
组织应对产品的特性进行监视和测量﹐以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)﹐在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准﹐适用时得到顾客的批准﹐否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前﹐不能放行产品和交付服务。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。