22预防接种管理的相关法律法规

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调查中查阅了卡介苗的进货渠道和批号及有效期记录、接种记录、患 儿的出生、出院记录等资料,询问了接种员廖××及患儿监护人。
结果:1.卡介苗于2005年6月8日在H区CDC进货,为5人份/支,剂 量0.1ml,上海生研所生产,批号是2004110101,有效时间: 2006年1月15日。放置于妇幼科普通型冰箱,有效温度5℃,疫苗外 观正常,有批鉴发合格证书。注射用水(与疫苗领取同时配发),规 格0.5ml,江苏天禾制药厂生产。普通型一次性注射器(2ml),均 合格; 2.X医院接种卡介苗时,未发现黄××有禁忌症;3.为黄××实 施接种卡介苗的预防接种员廖××持有广州市预防接种人员培训合格 证;接种前对监护人进行了询问,接种后观察了半小时,接种程序符 合规定的要求;4.当天同时为35人接种同一批卡介苗,同时接种的其 他34人均未出现异常反应。
案例一 广州市H区1例疑似卡介苗接种异常反应
1.案情
广州市H区X医院妇幼保健科于2005年6月18日,为黄××(6 月12日在该院出生)接种卡介苗,接种后第4天出现发热,曾高
至39℃,反复持续3天,诊断为胸部支气管炎,对症治疗退热后
未作进一步治疗。以后患儿多次出现无规律发热,伴咳嗽。接种
院诊断情况,一致认为是接种卡介苗引起的局部淋巴结反
应,属预防接种异常反应。
4.处理

卡介苗属一类疫苗,系国家规定的免疫规划项目,
医院为患儿免费进行疫苗接种过程符合规程,有关预防接
种异常反应的补偿,按照《疫苗流通和预防接种管理条
例》,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门
在预防接种工作经费中安排,具体补偿办法(及赔偿金额)
预防疾病——事半功倍 治疗疾病——事倍功半
预防接种——预防疾病最经济、最有效的保证
原卫生部长陈竺: “中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善
环境因素,这样投入少而见效明显。13亿人的健康, 不可能光靠看病吃药解决,加强预防和保护环境是根 本”。
随着《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防 接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范 》 的颁布,预防接种工作将面临新的挑战
时患过水痘。患儿父亲于2005年8月到接种医院妇幼保健科反映:
黄××的肺结核,左腋下淋巴结干酪样坏死系因接种卡介苗所致,
要求补偿治疗费用21383.21元。
2.调查情况
接种医院接到投诉后马上组织儿科专家会诊,同时网上直报区疾病控 制中心。
2005年H区卫生局组织区疾病控制中心有关技术人员到X医院对该事 件进行调查,并向患儿亲属公布调查情况。
造成受种者死亡、严重残疾或者器官组 织损伤的,应当给予一次性补偿。
接种第一类疫苗引起预防接种异常
反应需要对受种者予以补偿的,补偿费 用由省、自治区、直辖市人民政府财政 部门在预防接种工作经费中安排。
接种第二类疫苗引起预防接种异常
反应需要对受种者予以补偿的,补偿费 用由相关的疫苗生产企业承担。
疫 苗 过敏性 过敏性 过敏性 Arthus 血管性 血清病 剥脱性
脊灰疫苗
++
麻疹疫苗
++
百白破 + +
+++
破类
+
+
乙肝疫苗 +
甲肝疫苗
+
流脑疫苗
+
乙脑疫苗
+
狂犬疫苗
++
+
+
+
+
第四十七条
因疫苗质量不合格给受种者造成 损害的,依照药品管理法的有关规定 处理;因接种单位违反预防接种工作 规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成损害的,依照 《医疗事故处理条例》的有关规定处 理。
第四十条 预防接种异常反应,是 指合格的疫苗在实施规范接种过程中或 者实施规范接种后造成受种者机体组织 器官、功能损害,相关各方均无过错的 药品不良反应。
第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应
1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应; 2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害; 3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者 前驱期,接种后偶合发病;
5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种 前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况 和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发 或者病情加重;
6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第四十六条 因预防接种异常反应
种专业培训并考核合格的执业医师、执业助 理医师、护士或者乡村医生;
3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、 设备和冷藏保管制度;
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设 立预防接种门诊。
第二十五条
医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者
或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良 反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否 有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。
依据接种史、体征、临床表现,调查的初步结论是:疫苗反应。
3.专家会诊意见

2006年5月16日由广州市疾病控制中心组织儿科、传
染科(结核医院)、计划免疫科、法医等专家进行会诊,
通过调阅黄××的门诊病历、住院病历(胸科医院)。询
问疫苗接种操作人员及监护人,详细检查患儿,

会诊意见为:
从病儿的接种史、左腋下淋巴结局部肿大和住院期间 的其他检查等情况分析,结合市儿童医院和胸科医院的出
30余天母亲发现左腋下淋巴结肿大。曾到另外一家医院儿科住院
7天未愈。转广州市儿童医院,诊断“胸部支气管炎、先天性咽
喉炎、胸积水”,治疗后病情好转。于8月28日转广州市胸科医
院治疗,诊断为“肺结核”,左腋下淋巴结肿大行外科手术,证
实为干酪样坏死。继续在门诊服药巩固治疗。

患儿父母自诉无家族结核病史、遗传病史,母亲在怀孕21周
受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关
知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情 况。

医疗卫生人员应当对符合接种
条件的受种者实施接种,并依照国
务院卫生主管部门的规定,填写并
保存接种记录。
对于因有接种禁忌而不能接种
的受种者,医疗卫生人员应当对受 种者或者其监护人提出医学建议。
第五章 预防接种异常反应的处理
自愿自费,收费 按物价局标准
注:请在你自愿选择的疫苗名称后打“√”。
乙型肝炎
二、注意事项:
1、个别婴幼儿在接种疫苗后可能会引起一些轻微不良反应,如
可能出现低热,通常在 2~5 日内自动消退,个别可能出现高热。
2、偶尔在接种部位会出现轻度疼痛、红肿、硬结,通常在 1~2
日内痊愈。
3、个别人在接种后会出现过敏反应,如皮肤瘙痒、皮疹、血管
涉及医德医风占60例(22.5%)
2.不要有恐惧心理,沉着冷静,将案情如实向上
级汇报 *接种护士大喊
3.按法律法规的程序进行处理 (*上岗证,中山一
院查执业医师证)
第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前,
应当告知 受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、
作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种 者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如 实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应 当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者 的健康状况和接种禁忌等情况。
1.未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者 购进记录的;
2.未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种 和接种方法的;
3.医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、 询问受种者或者其监护人有关情况的;
4.实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保 存接种记录的;
5.未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
第三章 疫苗接种
第十九条 国务院卫生主管部门 应当制定、公布预防接种工作规范, 并根据疫苗的国家标准,结合传染 病流行病学调查信息,制定、公布 纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序 和其他疫苗的免疫程序或者使用指 导原则。
第二十一条 接种单位应当具备下列条件:
1.具有医疗机构执业许可证件; 2.具有经过县级卫生行政部门组织的预防接
一、疫苗种类:
疫苗名称
接种剂量 接种针次
卡介苗
0.1ml
1针
收费标准 免费
选择的 疫苗品种
可预防 疾病
结核病
国产 10ug 乙肝疫苗 10ug/0.5ml 第 1 针
免费
国产 20ug 乙肝疫苗 进口 10ug 乙肝疫苗
20ug/0.5ml 10ug/0.5ml
第1针 第1针
自愿自费,收费 按物价局标准
三、 预防接种告知的技巧
(一)良好素质、业务精益求精
1.具有较深厚的医学知识,基本功扎实; 2.掌握相关的法律、法规,并在实践中灵活应用,熟悉
医学伦理知识; 3.良好的心理学基础,善于化解医患矛盾; 4.具备较强的表达能力,解决问题的能力。
* 新、旧麻疹疫苗(生产工艺)
清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道; 依据县CDC要求有严格的冷链运输管理流程; 出示所拥有的合法的接种机构资格; 医护人员均有合格的预防接种上岗证书; 医护人员能够严格规范进行接种操作; 接种单位并发放家长《预防接种知情同意书》,履
皮疹休克紫癜反应水肿
皮炎
脊灰疫苗 +
麻疹疫苗 + + +
百白破 + + +
破类+ + + + +
乙肝疫苗 + + + +
甲肝疫苗 +
+
流脑疫苗 + + +
+
+
乙脑疫苗 + + +
狂犬疫苗 + + +
+
疫 苗 无菌 惊 厥 VAPP 精神 多发性 类中毒 重症多 听力 坏死性 类癫痫 胃肠道
化脓
症状 神经炎 反 应 形红斑 减退 筋膜炎 样反应 反 应
行相关的告知义务。
接种单位职能在向服务型转变,应该考虑为家长、为大众提 供更多、更优质的服务,家长有知情的权利。
(二)预防接种要“以人为本”
处理预防接种纠纷要技巧、专业、自信,首先 让家长感受到医护人员将小孩的健康放在第一位, 稳定家长的情绪并及时为小孩对症处理
1.优质服务是减少纠纷的关键
267起医疗纠纷
新生儿接种乙肝疫苗、卡介苗知情同意书
家长:
您好!根据《传染病防治法》第十五条规定:国家实行有计划
的预防接种制度,对儿童实行预防接种证制度。按照《预防接种工作
规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求,新生儿出生后应
接种乙肝疫苗和卡介苗。以下为新生儿接种乙肝疫苗和卡介苗相关内
容,请家长或监护人认真仔细阅读。
疫苗流通和预防接种管理条例
(国务院令第434号)
《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005 年3月16日国务院第83次常务会议通过,现予公 布,自2005年6月1日起施行
总理 温家宝
二○○五年三月二十四日

第二条 本条例所称疫苗,是指为了预防、控
制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗
类预防性生物制品。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民 应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规 划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执 行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民 政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体 性预防接种所使用的疫苗;

第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的
其他疫苗。
由省、自治区、直辖市人民政府制定。

本例补偿费用报告逐级上报给广州市卫生局、广州
市人民政府及广东省人民政府。由于各级政府暂未制定补
偿费用细则,本案为新条例出台后的广州市第一起一类疫
苗接种后出现异常反应,具体金额仍在讨论中。根据本案
地处珠江三角洲经济发展较好地区,估计补偿费用由省、
梅州疾控中心
2014年1月
免疫规划工作出现的新问题 预防接种的相关法律、法规 预防接种告知义务及技巧 卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反
应处理。
随着群众对预防接种的重视,新疫苗品种增加、大量有 偿疫苗出现,预防接种人次数增加,相关事件发生机会 增加,引起纠纷也越来越多;
随着免疫规划工作深入,相应传染病受到控制,群众防 病注意力转移到安全接种上,受种方对预防接种要求也 提高,且社会出现不恰当的舆论导向,接种方对疫苗接 种副反应引起的纠纷怀有恐惧心理;
外来人口大量涌入城市,由于流动儿童家长预防接 种意识淡薄,甚至拒绝接种,从而对流动儿童缺乏 管理,成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制 某种传染病,保证一定的接种率,卫生防疫机构不 得不强制接种,可能激发矛盾。
受种者(监护人)文化水平、经济条件、法律意识 显著提高,遇到异常现象,往往反应迅速而激烈, 并且社区卫生服务工作量上升,接种方与受种方缺 乏有效沟通,医护人员极需要借助Βιβλιοθήκη Baidu相关的法律保 护自己。
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