559个药品原研厂家汇总

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分类:学术资料

更新时间:2016-03-16

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语言:中文

来源:不详

内容说明:

以下为559个药品的原研厂家,来自于网络收集,仅供参考。

通用名生产企业

紫杉醇注射液澳大利亚Hospira Australia Pty Ltd

注射用盐酸吡柔比星(冻干) 深圳万乐药业有限公司

七叶皂苷钠片(薄膜衣) 山东绿叶制药有限公司

注射用七叶皂苷钠(冻干) 山东绿叶制药有限公司

注射用醋酸曲普瑞林(冻干) 法国Ipsen Pharma Biotech

马来酸桂哌齐特注射液北京四环制药有限公司

头孢克洛胶囊礼来苏州制药有限公司

头孢克洛干混悬剂礼来苏州制药有限公司

头孢克洛缓释片(Ⅱ) 礼来苏州制药有限公司

阿德福韦酯片天津药物研究院药业有限责任公司

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠阿根廷Laboratorios Bago S.A

盐酸西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士UCB FARCHIM S.A.

盐酸西替利嗪滴剂意大利UCB Pharma S.p.A.

盐酸左西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士UCB FARCHIM S.A.

左乙拉西坦片(薄膜衣) 比利时UCB S.A

盐酸曲马多缓释片意大利Farmaceutici Formenti S.P.A.

非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣) 法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA)

匹维溴铵片(薄膜衣) 法国苏威(Solvay pharma)

胰酶肠溶胶囊德国苏威制药

马来酸氟伏沙明片(薄膜衣) 荷兰苏威制药公司

氯雷他定糖浆比利时先灵葆雅制药厂

糠酸莫米松鼻喷雾剂比利时先灵葆雅制药厂

去氧孕烯炔雌醇片荷兰欧加农公司https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,anon

依折麦布片新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD

氟他胺片加拿大先灵葆雅公司(Schering-Plough Canada)

乳果糖口服溶液荷兰苏威制药公司

夫西地酸滴眼液丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Products)

贝美前列素滴眼液美国Allergan,Inc

注射用洛铂(冻干) 海南长安国际制药有限公司

布林佐胺滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 富马酸依美斯汀滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 妥布霉素地塞米松眼膏美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 奥洛他定滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 注射用头孢噻肟钠华北制药凯瑞特药业有限公司

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苁蓉总苷胶囊杏辉天力(杭州)药业有限公司

细辛脑注射液桂林南药股份有限公司

乙酰麦迪霉素干混悬剂汕头经济特区明治医药有限公司

奥替溴铵片(薄膜衣) 德国柏林化学股份有限公司Berlin-Chemie AG

盐酸氟西汀分散片法国Patheon France(苏州礼来分装)

盐酸雷洛昔芬片(薄膜衣) 西班牙礼来LILY,S.A.(苏州礼来分装)

盐酸氟西汀胶囊法国Patheon France(苏州礼来分装)

注射用硫酸依替米星(冻干) 杭州爱大制药有限公司

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾华北制药股份有限公司

妥布霉素地塞米松滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

头孢妥仑匹酯片(薄膜衣) 日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika Kaisha,Ltd. Odawara Pl 注射用头孢米诺钠日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika Kaisha,Ltd. Odawara Pl 注射用头孢孟多酯钠台湾生达化学制药股份有限公司

苯磺酸左旋氨氯地平片施慧达药业集团(吉林)有限公司

盐酸氨溴索片上海勃林格殷格翰药业有限公司

美洛昔康注射液西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)

美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司

替米沙坦片德国勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)

盐酸氨溴索注射液西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)

吲达帕胺缓释片施维雅(天津)制药有限公司

盐酸曲美他嗪片(薄膜衣) 施维雅(天津)制药有限公司

碘比醇注射液法国GUERBET

曲司氯铵片(糖衣) 德国MADAUS GmbH

氧氟沙星滴眼液日本参天制药株式会社能登工厂Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto P 氧氟沙星眼膏日本参天制药株式会社Santen Pharmaceutical Co.,Ltd(参天制药(中国)有注射用盐酸博莱霉素(冻干) 日本化药株式会社TAKASAKI PLANT, NIPPON KAYAKU CO., LTD

盐酸托莫西汀胶囊波多黎各Lilly del Caribe Inc.

头孢特仑新戊酯片(薄膜衣) 富山化学工业株式会社(广州南新制药分装)

吡美莫司乳膏德国诺华Novartis Pharma Produktions GmbH

苹果酸舒尼替尼胶囊意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL

注射用盐酸伊达比星(冻干) 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL

依托考昔片(薄膜衣) 美国默沙东(Merck & Co Inc)

盐酸左布比卡因注射液挪威奈科明制药有限公司(Nycomed Pharma AS)

盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来公司

注射用盐酸万古霉素日本礼来

盐酸托烷司琼注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

利奈唑胺片(薄膜衣) 美国Pfizer Pharmaceuticals LLC(PPLLC)

利奈唑胺注射液挪威Fresenius Kabi Norge AS

碘佛醇注射液加拿大tyco Healthcare

注射用盐酸头孢甲肟日本Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant

阿立哌唑片浙江大冢制药有限公司

瑞巴派特片(薄膜衣) 浙江大冢制药有限公司

盐酸丙卡特罗片浙江大冢制药有限公司

环孢素注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

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唑来膦酸注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

注射用厄他培南(冻干) Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret (Mirabel)

孟鲁司特钠颗粒美国默沙东(Merck & Co Inc)

磷酸西格列汀片(薄膜衣) 澳大利亚默沙东Merck Sharp & Dohme(Australia)Pty.Ltd

注射用醋酸卡泊芬净美国OSO BioPharmaceuticals Manufacturing, LLC

卡前列素氨丁三醇注射液美国法玛西亚普强公司

注射用头孢呋辛钠意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

异氟烷上海雅培制药有限公司

恩氟烷上海雅培制药有限公司

克拉霉素片(薄膜衣) 上海雅培制药有限公司

盐酸特拉唑嗪片英国雅培制药Abbott Laboratories Limited(上海雅培制药分装)

盐酸美金刚片(薄膜衣) 德国Rottendorf Pharma GmbH

甲磺酸伊马替尼片(薄膜衣) 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

甲磺酸伊马替尼胶囊瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

重酒石酸长春瑞滨注射液法国皮尔法伯

盐酸阿莫罗芬搽剂法国高德美制药公司Laboratoires Galderma

盐酸阿莫罗芬乳膏法国高德美制药公司Laboratoires Galderma

丙酸氟替卡松乳膏英国葛兰素史克有限公司

硝酸舍他康唑乳膏西班牙FERRER INTERNACIONAL,S.A.

罗库溴铵注射液荷兰欧加农公司https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,anon

注射用盐酸阿柔比星(冻干) 深圳万乐药业有限公司

酒石酸溴莫尼定滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd Inc

盐酸左布诺洛尔滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd Inc

盐酸法舒地尔注射液日本旭化成株式会社名古屋医药工厂

盐酸乐卡地平片(薄膜衣) 意大利Recordati S.P.A.

地奥司明片(薄膜衣) 法国施维雅药厂LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE(天津施维雅分装盐酸伊立替康注射液澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited

盐酸文拉法辛缓释胶囊爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(惠氏制药公司分装)

结合雌激素片(糖衣) 爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(惠氏制药公司分装)

注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠(冻干) 美国Wyeth Piperacillin Div. of Wyeth Holdings Corporation(惠氏制药有限盐酸米诺环素胶囊惠氏制药有限公司

酒石酸伐尼克兰片(薄膜衣) 德国Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG

盐酸齐拉西酮胶囊澳大利亚Pfizer Australia Pty Limited

氟康唑注射液法国辉瑞

重组人干扰素α2b注射液爱尔兰SP (Brinny) Company

多烯磷脂酰胆碱胶囊赛诺菲安万特(北京)制药有限公司

奥美沙坦酯片(薄膜衣) 第一三共制药(上海)有限公司

普伐他汀钠片第一三共制药(上海)有限公司

洛索洛芬钠片第一三共制药(上海)有限公司

注射用胸腺肽α1(冻干) 意大利Patheon Italia S.p.A

重组人促卵泡激素注射液雪兰诺公司意大利制药厂Merck Serono S.p.A.

枸橼酸托瑞米芬片芬兰奥立安大药厂(Orion Corporation)

注射用头孢他啶(含碳酸钠) 意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

硫酸依替米星注射液常州方圆制药有限公司

富马酸比索洛尔片(薄膜衣) 德国默克(Merck KGaA)

七氟烷日本丸石制药株式会社(Maruishi Pharmaceutical Co.,Ltd)

盐酸曲马多胶囊意大利Farmaceutici Formenti S.P.A.

尼洛替尼胶囊瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

米氮平片(薄膜衣) 荷兰欧加农公司https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,anon

门冬氨酸钾镁片(薄膜衣) 匈牙利吉瑞大药厂

门冬氨酸钾镁注射液匈牙利吉瑞大药厂

长春西汀注射液匈牙利吉瑞大药厂

长春西汀片匈牙利吉瑞大药厂

磷酸雌莫司汀胶囊意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL

注射用盐酸多柔比星(冻干) 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL

甲氨蝶呤注射液澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited

盐酸氮卓斯汀鼻喷剂德国MEDA Manufacturing GmbH

注射用丝裂霉素日本协和发酵工业株式会社富士工厂

地氟烷液波多黎各Baxter Healthcare of Puerto Rico

注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细

日本中外制药株式会社宇都宫工厂Utsunomiya Plant of Chugai Pharma 胞)(冻干)

瑞格列奈片德国勃林格殷格翰国际公司Boehringer Ingelheim

注射用伏立康唑爱尔兰Pfizer Irland Pharmceuticals Limited

盐酸普罗帕酮片(薄膜衣) 德国Abbott,Gmbh&Co.KG

盐酸维拉帕米缓释片德国Abbott,Gmbh&Co.KG

精蛋白锌重组人胰岛素注射液埃及礼来

重组人胰岛素注射液埃及礼来

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液埃及礼来

注射用培美曲塞二钠(冻干) 法国礼来Lilly France S.A.S.

注射用盐酸吉西他滨(冻干) 法国礼来Lilly France S.A.S.

匹伐他汀钙片(薄膜衣) 日本兴和株式会社(Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory)

紫杉醇注射液意大利Bristol Myers Squibb SRL

噻托溴铵粉吸入剂德国勃林格殷格翰国际公司Boehringer Ingelheim

盐酸普拉克索片德国勃林格殷格翰国际公司Boehringer Ingelheim

吸入用复方异丙托溴铵溶液英国勃林格殷格翰

吸入用异丙托溴铵溶液英国勃林格殷格翰

硫酸氨基葡萄糖胶囊爱尔兰罗达药厂(Rottapharm Ltd)

硫酸氨基葡萄糖散爱尔兰罗达药厂(Rottapharm Ltd)

吲达帕胺片(薄膜衣) 法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie

甲磺酸吉米沙星片(薄膜衣) 韩国LG Life Sciences, Ltd.

培哚普利片施维雅(天津)制药有限公司

噻奈普汀钠片(糖衣) 施维雅(天津)制药有限公司

左氧氟沙星滴眼液日本参天制药株式会社能登工厂Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto P

拉莫三嗪片英国葛兰素史克有限公司

拉西地平片(薄膜衣) 西班牙葛兰素

拉米夫定片(薄膜衣) 葛兰素史克制药(苏州)有限公司

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂西班牙葛兰素

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液英国葛兰素史克有限公司

沙美特罗替卡松粉吸入剂英国葛兰素史克有限公司

二甲双胍马来酸罗格列酮片(薄膜衣) 西班牙葛兰素

注射用盐酸托泊替康(冻干) 意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. 磺达肝癸钠注射液法国Glaxo Wellcome Production

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂英国葛兰素史克有限公司

丙酸氟替卡松吸入气雾剂西班牙葛兰素

盐酸贝尼地平片(薄膜衣) 日本协和发酵工业株式会社富士工厂

阿加曲班注射液日本三菱制药株式会社制药技术中心Mitsubishi Pharma Corporation,P 药(广州)有限公司分装)

吡贝地尔缓释片法国施维雅药厂LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE(天津施维雅分装注射用盐酸尼莫司汀(冻干) 日本第一三共普乐发株式会社平塚工厂

妥布霉素滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

妥布霉素眼膏美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

结合雌激素软膏加拿大惠氏-艾尔斯特制药公司(惠氏制药公司分装)

盐酸左卡巴斯汀鼻喷剂比利时Janssen Pharmaceutica N.V.(上海强生制药分装)

硫酸特布他林片阿斯利康制药有限公司

盐酸班布特罗片阿斯利康制药有限公司

埃索美拉唑镁肠溶片阿斯利康制药有限公司

奥美拉唑镁肠溶片瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装)

非洛地平缓释片阿斯利康制药有限公司

单硝酸异山梨酯缓释片阿斯利康制药有限公司

赖诺普利片英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited

富马酸喹硫平片(薄膜衣) 英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited

阿那曲唑片(薄膜衣) 美国阿斯利康有限公司AstraZeneca Pharmaceuticals LP

布地奈德鼻喷雾剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装)

硫酸特布他林雾化溶液瑞典阿斯利康AstraZeneca AB

布地奈德粉吸入剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB

吉非替尼片(薄膜衣) 英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited(阿斯利康制药分装)

琥珀酸美托洛尔缓释片瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装)

布地奈德福莫特罗粉吸入剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB

注射用奥美拉唑钠(静推)(冻干) 阿斯利康制药有限公司

注射用埃索美拉唑钠(冻干) 瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装)

注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)(冻干) 阿斯利康制药有限公司

瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣) 波多黎各IPR Pharmaceuticals,INC.

注射用夫西地酸钠丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Products)

丙泊酚注射液意大利AstraZeneca S.P.A

阿法骨化醇软胶囊以色列梯瓦制药工业有限公司(昆明贝克诺顿分装)

格列吡嗪片辉瑞制药有限公司

尼麦角林片(薄膜衣) 辉瑞制药有限公司

注射用头孢哌酮钠(冻干) 辉瑞制药有限公司

奥氮平片(薄膜衣) 波多黎各Lilly del Caribe Inc.

美洛昔康栓意大利Boehringer Ingelheim Italy S.P.A

生物合成人胰岛素注射液丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S(诺和诺德中国分装)

阿达帕林凝胶法国高德美制药公司Laboratoires Galderma

咪喹莫特乳膏英国3M Healthcare Limited

他卡西醇软膏日本帝人株式会社医药岩国制造所

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠辉瑞制药有限公司

氟康唑胶囊辉瑞制药有限公司

阿奇霉素干混悬剂辉瑞制药有限公司

盐酸舍曲林片(薄膜衣) 辉瑞制药有限公司

阿托伐他汀钙片(薄膜衣) 爱尔兰Pfizer Ireland Pharmaceuticals(辉瑞制药有限公司分装)

格列吡嗪控释片美国Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞制药公司分装)

甲磺酸多沙唑嗪缓释片美国Pfizer Pharmaceuticals LLC波多黎各分厂(辉瑞制药公司分装)

注射用帕瑞昔布钠(冻干) 美国法玛西亚普强Pharmacia and Upjohn Company(辉瑞制药有限公司塞来昔布胶囊美国Pfizer Pharmaceuticals LLC波多黎各分厂(辉瑞制药公司分装)

苯磺酸氨氯地平片辉瑞制药有限公司

阿奇霉素片(薄膜衣) 辉瑞制药有限公司

非诺贝特胶囊法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA)

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

荷兰苏威制药公司

(薄膜衣)

酮咯酸氨丁三醇滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd Inc

氟米龙滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd Inc

依巴斯汀片(薄膜衣) 西班牙INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA,S.L 拉坦前列素滴眼液比利时辉瑞Pfizer Manufacturing Belgium NV

拉坦噻吗滴眼液比利时Pfizer Manufacturing Beglium NV

盐酸曲马多注射液德国格兰泰有限公司(Grunenthal GmbH)

异丙托溴铵气雾剂德国勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾英国SmithKline Beecham PLC

盐酸氨溴索缓释胶囊德国勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)

双环醇片(薄膜衣) 北京协和药厂

双环醇片北京协和药厂

复方α-酮酸片(薄膜衣) 北京费森尤斯卡比医药有限公司

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液北京费森尤斯卡比医药有限公司

鲑鱼降钙素注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

醋酸奥曲肽注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

头孢泊肟酯干混悬剂第一三共制药(上海)有限公司

头孢泊肟酯片(薄膜衣) 第一三共制药(上海)有限公司

异甘草酸镁注射液江苏正大天晴药业股份有限公司

甘草酸二铵注射液江苏正大天晴药业股份有限公司

甘草酸二铵肠溶胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司

阿德福韦酯胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司

甘草酸二铵胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司

甘草酸二铵氯化钠注射液江苏正大天晴药业股份有限公司

注射用头孢曲松钠上海罗氏制药有限公司

吗替麦考酚酯胶囊上海罗氏制药有限公司

骨化三醇软胶囊德国R.P.Scherer GmbH(上海罗氏制药分装)

卡培他滨片(薄膜衣) 上海罗氏制药有限公司

盐酸厄洛替尼片(薄膜衣) 美国许瓦兹Schwarz Pharma Manufacturing Inc(上海罗氏制药分装)

多巴丝肼片上海罗氏制药有限公司

聚乙二醇干扰素α-2a注射液瑞士巴塞尔豪夫迈.罗氏有限公司F. Hoffmann-La Roche Ltd.(上海罗氏制磷酸奥司他韦胶囊瑞士巴塞尔豪夫迈.罗氏有限公司F. Hoffmann-La Roche Ltd.(上海罗氏制阿奇霉素胶囊克罗地亚PLIVA CROATIA Ltd.

阿奇霉素片(薄膜衣) 克罗地亚Pliva Pharmaceutical Industry,Incorporated

注射用阿奇霉素(冻干) 克罗地亚Pliva Pharmaceutical Industry,Incorporated

西洛他唑片浙江大冢制药有限公司

阿昔莫司胶囊意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL

高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液德国费森尤斯卡比(北京费森尤斯卡比分装)

伏立康唑片(薄膜衣) 德国Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.KG

罗红霉素片(薄膜衣) 法国Aventis Intercontinental

阿苯达唑片(薄膜衣) 中美天津史克制药有限公司

盐酸特比萘芬乳膏中美天津史克制药有限公司

盐酸帕罗西汀片(薄膜衣) 中美天津史克制药有限公司

萘丁美酮片(薄膜衣) 中美天津史克制药有限公司

布洛芬缓释胶囊中美天津史克制药有限公司

莫匹罗星软膏中美天津史克制药有限公司

盐酸阿罗洛尔片(糖衣) 日本住友制药株式会社(住友制药苏州分装)

枸橼酸坦度螺酮片(薄膜衣) 日本住友制药株式会社(住友制药苏州分装)

注射用美罗培南日本住友制药株式会社(住友制药苏州分装)

双氯芬酸钠缓释片北京诺华制药有限公司

双氯芬酸钠肠溶片北京诺华制药有限公司

盐酸贝那普利片(薄膜衣) 北京诺华制药有限公司

卡马西平片北京诺华制药有限公司

缬沙坦胶囊北京诺华制药有限公司

替比夫定片(薄膜衣) 北京诺华制药有限公司

氟伐他汀钠胶囊北京诺华制药有限公司

那格列奈片(薄膜衣) 北京诺华制药有限公司

双氯芬酸钾片(糖衣) 北京诺华制药有限公司

盐酸特比萘芬片北京诺华制药有限公司

盐酸氯米帕明片(糖衣) 北京诺华制药有限公司

醋酸去氨加压素注射液瑞典Ferring AB

醋酸阿托西班注射液瑞典Ferring AB

醋酸去氨加压素片辉凌国际制药(瑞士)有限公司Ferring International Center SA

左卡尼汀注射液意大利Sigma-Tau S.P.A.

阿德福韦酯片葛兰素史克(天津)有限公司

苯丁酸氮芥片(薄膜衣) 德国Heumann PCS GmbH

阿维A胶囊加拿大PATHEON INC.

枸橼酸莫沙必利片(薄膜衣) 大日本制药株式会社铃鹿工厂(The Suzuka Plant of Dainippon Sumitomo 氟伐他汀钠缓释片北京诺华制药有限公司

贝那普利氢氯噻嗪片(薄膜衣) 北京诺华制药有限公司

甲钴胺片(糖衣) 卫材(中国)药业有限公司

辅酶Q10片(糖衣) 卫材(中国)药业有限公司

甲钴胺注射液日本卫材株式会社(卫材中国药业分装)

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盐酸多奈哌齐片(薄膜衣) 卫材(中国)药业有限公司

米索前列醇片英国NPIL PHARMACEUTICALS(UK)LIMITED

精蛋白锌重组人胰岛素注射液法国礼来(礼来苏州制药分装)

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液法国礼来(礼来苏州制药分装)

重组人胰岛素注射液法国礼来(礼来苏州制药分装)

利福昔明片(薄膜衣) 意大利阿尔法韦士曼制药公司Alfa Wassermann S.P.A.

注射用盐酸表柔比星(速溶)(冻干) 辉瑞制药(无锡)有限公司

氟比洛芬酯注射液北京泰德制药有限公司

双氯芬酸二乙胺乳胶剂北京诺华制药有限公司

普罗雌烯乳膏摩纳哥Laboratoire Theramex

普罗雌烯阴道胶囊摩纳哥Laboratoire Theramex

氯喹那多/普罗雌烯阴道片摩纳哥Laboratoire Theramex

尼可地尔片日本中外制药株式会社福岛工厂Tohoku Nipro Pharmaceutical Corpora 氨甲环酸片(薄膜衣) 日本第一三共普乐发株式会社静冈工厂DAIICHI SANKYO PROPHARMA 聚甲酚磺醛溶液德国Nycomed GmbH

聚甲酚磺醛阴道栓德国Nycomed GmbH

盐酸米多君片奥地利Nycomed Austria GmbH

注射用氯诺昔康(冻干) 奥地利Nycomed Austria GmbH

氯诺昔康片(薄膜衣) 奥地利Nycomed Austria GmbH

头孢呋辛酯片(薄膜衣) 英国Glaxo Operations UK Limited

甲磺酸溴隐亭片意大利诺华Novartis Pharma S.p.A

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(薄膜衣) 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

注射用帕尼培南倍他米隆(冻干) 日本第一三共普乐发株式会社平塚工厂

注射用头孢美唑钠日本第一三共普乐发株式会社平塚工厂

盐酸伊达比星胶囊意大利Nerviano Medical Science S.r.l.

孟鲁司特钠咀嚼片英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)

孟鲁司特钠片(薄膜衣) 英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)

氯沙坦钾片(薄膜衣) 杭州默沙东制药有限公司

氯沙坦钾氢氯噻嗪片(薄膜衣) 英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)

卡左双多巴控释片意大利默沙东Merck Sharp Dohme(杭州默沙东分装)

注射用亚胺培南西司他丁钠美国默克公司(杭州默沙东分装)

阿仑膦酸钠片意大利默沙东Merck Sharp Dohme(杭州默沙东分装)

注射用异环磷酰胺德国Baxter Oncology GmbH

克拉霉素干混悬剂意大利Abbott SpA

注射用帕米膦酸二钠(冻干) 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

注射用唑来膦酸(冻干) 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

阿法骨化醇片日本帝人株式会社医药岩国制造所

他达拉非片波多黎各Lilly del Caribe Inc.

来曲唑片(薄膜衣) 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

注射用甲磺酸去铁胺(冻干) 瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein AG

兰索拉唑口崩片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)

兰索拉唑肠溶胶囊天津武田药品有限公司

坎地沙坦西酯片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)

伏格列波糖片天津武田药品有限公司

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盐酸吡格列酮片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)

卡泊三醇软膏爱尔兰Leo Laboratories Ltd

卡泊三醇搽剂丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Products)

注射用阿奇霉素(冻干) 爱尔兰Pfizer Ireland Pharmaceuticals(辉瑞制药有限公司分装)

枸橼酸西地那非片(薄膜衣) 辉瑞制药有限公司

依西美坦片(糖衣) 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL

甲泼尼龙片意大利法玛西亚Pharmacia Italia S.P.A

洛度沙胺滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

注射用维库溴铵(冻干) 荷兰欧加农公司https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,anon

辛伐他汀片(薄膜衣) 英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)

辛伐他汀片(薄膜衣) 杭州默沙东制药有限公司

马来酸依那普利片澳大利亚Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)

硝呋太尔片(糖衣) 意大利多帕药业有限公司DOPPEL FARMACEUTICI SRL

硝呋太尔-制霉菌素阴道栓意大利多帕药业有限公司DOPPEL FARMACEUTICI SRL

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(冻干) 比利时辉瑞Pfizer Manufacturing Belgium NV

注射用阿糖胞苷(冻干) 意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL

匹多莫德口服液意大利多帕药业有限公司DOPPEL FARMACEUTICI SRL

甲苯咪唑片西安杨森制药有限公司

酮康唑洗剂西安杨森制药有限公司

硝酸咪康唑栓西安杨森制药有限公司

硝酸咪康唑乳膏西安杨森制药有限公司

硝酸咪康唑散西安杨森制药有限公司

酮康唑片西安杨森制药有限公司

多潘立酮片西安杨森制药有限公司

多潘立酮混悬液西安杨森制药有限公司

咪唑斯汀缓释片法国圣德拉堡公司(西安杨森制药分装)

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注射用米卡芬净钠(冻干) 日本安斯泰来富山化学制药厂高冈工厂Astellas Toyama Co.,Ltd.Takaok 盐酸尼卡地平注射液安斯泰来东海株式会社烧津工厂Astellas Tokai Co.,Ltd.Yaizu Plant 他克莫司注射液爱尔兰Astellas Ireland Co.,Ltd.(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)

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收藏-各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法 一:FDA查原研产品信息 1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号,看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息 · Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) · Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Chemistry Review(s) (PDF) · Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) · Statistical Review(s) (PDF) · Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) · Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) ·Correspondence (PDF) 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据。 二:EMA欧盟药监 -链接如下 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l anding_page.jsp&mid= 搜索药名,在human medicine项下出现 1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver (可能有时无)点击进入,看到如下4项 About, Authorisation details, Product information, Assessment history. Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。 三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍 1、进入法国药监局网站,网址:http://www.ansm.sante.fr/,页面如下:

什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一. 原型药 原型药物:随着对生理生化机制的了解,得到了一些疾病治疗的突破性药物,这些药物不仅在医疗效果方面,而且在医药市场上也取得了较大的成功,这些药物通常被称为原型药物(prototype drug)。随之出现了大量的"me-too"药物。 二. 原研药 原研药:即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 三. Me - too”药物 "me-too"药物:特指具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究,大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构,这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。 【例】最早治疗胃溃疡,是用胃舒平中和胃酸,此疗法治标不治本。后来科学家发现:人体中的胃组胺H2受体一旦激动,就会分泌胃酸。科学家因此发明了西米替丁药,阻断胃组胺H2受体,减少胃酸分泌,使溃疡逐渐愈合。此药一上市,就受到广泛追捧,科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构,开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。这些后来的派生药,就被人称为Me-too药。 四. 新药(NewDrugs) 新药(New Drugs):系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新

原研药与进口药

仿制药与原研药疗效上-存差异 到今年年底前,国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价,拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药将被市场淘汰。 目前中国医药市场有97%的份额被仿制药占据,药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板,国内药企在仿制药领域的发展也面临诸多挑战。目前仿制药都没有临床数据来证明其安全性和有效性。 仿制药安全性和有效性尚无临床数据 目前国内仿制药一般是针对化合物专利过期的外资或合资“原研药”而言,企业通过开展相同化合物的仿制生产,力图制造出安全性、有效性相同的药品。但实际上,被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。 产生这一问题的原因是多样的,对于部分国内制药企业来说,其参照的仿制药标准就不完整、规范,有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的,不可避免的与原研药在安全性、有效性差距巨大。而原研药通常要经过十多年的发展。疗效性和安全性已经被临床医生认可,但仿制药由于没有临床实验证明其安全性和有效性,一般不会被医生推荐。 我国仿制药生产一直被“只仿药,不仿工艺、流程及晶型”难题困扰,虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息,但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程,以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。以原研药甲磺酸伊马替尼为例,这一针对慢性髓性白血病(CML)所研制的分子靶向治疗药物的出现,使这一致命血液肿瘤转变成为可控的慢性疾病。 随着此药的仿制品在中东、印度等地区的上市推广,关于仿制药疗效一致性的讨论日趋激烈。甲磺酸伊马替尼原研药化合物采用β晶型,在140℃以下热稳定性好,同时不易吸潮、变质且流动性好,易于运输存储,从而保证了临床疗效和安全性,在其十多年的临床应用中也证实了β晶型的明显优势。 但由于工艺、晶型专利,尤其是成本的限制,在中东地区上市的甲磺酸伊马替尼仿制药只能退而求其次地选用低稳定性、吸水性很强的α晶型,这就可能导致遗传毒性物质的产生,其人体药代动力学和生物等效性研究也严重缺乏。 相关数据显示,90%以上的甲磺酸伊马替尼仿制药无法满足药品制造国际标准,安全性尚且不能保证,等效性就更需要进一步完善,仿制药的上市反而降低了患者的治疗获益。

药品申报信息查询

药品申报信息查询 一:FDA药品申报信息查询方式: 索引: https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm 网站上公布的资料基本都是概括性的东西。一般原研厂的“Label information ”里面有主药性状、制剂所用辅料种类,临床前与临床试验的结果等。仿制药厂提供Label的较少。 给大家推荐一个检索FDA历年批准药品的好网站。 https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/patient/drugs/drugls03.html 常用FDA数据库介绍 第一类、药品审批信息 1.Drugs@FDA 收载内容:收载了FDA批准的药物(原研、仿制、OTC、生物药)信息,内容包括药物活性成分、剂型、规格、申请号、审批历史、审评文件、标签,以及是否为RLD、TEcode等等信息,是项目调研、药物开发、注册工作者的重要信息来源。 链接:https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm 2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence) 收载内容:橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。与Drugs@FDA不同的是,OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南,包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。 链接:https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/scripts/cder/ob/default.cfm 第二类、药物开发指导 1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products 收载内容:提供具体品种的生物等效性试验建议,为ANDA申报提供支持。 按照活性成分字母排序,搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。 链接 https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.h tm 2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts 收载内容:FDA批准药物所使用的非活性成分数据库,即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。仅收载在最终成品中出现的非活性成分。数据库内容包括非活性成分名称、给药途径、剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统(USP/FDA Substance Registration System ,SRS)唯一标识码(UNII)及处方中辅料使用量。利用本数据库可以为药物研究开发者提供辅料安全用量的事实性数据。 链接:https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/scripts/cder/iig/index.cfm 3.Dissolution Methods Database 收载内容:溶出度方法数据库。对于未在USP中规定溶出方法的品种,该数据库收载了仿制药办公室BE部门对溶出度试验方法的建议。每季度更新一次。

谈原研药与仿制药的不同

谈原研药与仿制药的不同 黄浪伍巧吉(海南通用三洋药业有限公司海口570302) 摘要:本文主要从新药法规、药价、质量和疗效等方面介绍原研药与仿制药的区别,并使公众对两者有更深入的了解。 关键词:原研药仿制药 中图分类号:R252.8文献标识码:B文章编号:1672-8351(2011)08-0083-02 A review of difference between Reference listed drug and Generic drug Abstract:This article mainly introduces the differences between Reference listed drug and Generic drug with the aspects of drug reg-ulations,price,quality and efficacy,and help the public have a further understandings of them. Key words:Reference listed drug Generic drug 原研药RLD(Reference listed drug),是指原创性的新药,亦可指全球首家上市的新药(ND,New Drug)。首家上市的新药几乎必定申请专利保护,亦即成为了众所周知的专利药(Patented drug)。所以,原研药和专利药基本上是同一意思。并且,一般专利药可享受20年的专利保护期。 而仿制药(Generic drug)是指以原研药为参考对比,在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。 它们的区别主要在以下三个方面:1在药品的定义上 FDA只有2种,即原研药(RLD)和仿制药(ANDA)。其中,FDA对于仿制药的定义很严格,要求必须和被仿制产品的剂型、规格、给药途径一致。如不一致,则按新药申报(NDA)。而中国的药品分类定义则比较广泛,划分为6大类(此文指化学药品)。其中,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,亦属于新药范畴,而且在审批、临床研究等方面却不同程度的简化。这样虽然能给国内的仿制药厂家节约一笔数额不菲的费用,也促进了仿制药的发展,但是同时也相 参考文献 [1]周月芬.补阳还五汤加味治疗乳腺癌术后上肢肿胀疗效观察[J].河北中医,2000,22(2):129. [2]吴玉华,万冬桂,张晓春.当归芍药散加味治疗乳腺癌术后同侧上肢肿胀38例[J].中医药学报,2003,31(1):45. [3]付烊.黄芪桂枝五物汤加减治疗乳腺癌术后同侧上肢水肿疗效观察[J].辽宁中医药大学学报,2010,12(5):180. [4]严善福,王树霞,周亚兵.桃红四物汤加味治疗乳腺癌术后上肢肿胀91例[J].上海中医药杂志,2009,43(6):39-40. [5]陈鹊汀,胡庚坤,王振东,等.桃红四物汤治疗乳腺癌术后皮瓣血运障碍40例[J].河北职工医学院学报,2003,20(1):29. [6]姬广伟,丁伟英,王颂歌.逐瘀利湿煎治疗乳腺癌术后上肢肿胀43例疗效观察[J].中国煤炭工业医学杂志,2010,13(2):277. [7]郑武,邹荣生.血府逐瘀汤加减结合功能锻炼治疗乳腺癌术后上肢水肿30例[J].福建中医药,2004,35(3):30. [8]陈海滨,应声闻.血府逐瘀汤预防乳腺癌术后皮瓣坏死体会[J].现代中西医结合杂志,2008,17(5):731. [9]许正国,刘加升,孟昭旭.血府逐瘀汤治疗乳腺癌根治术后并发症[J].辽宁中医杂志,2005,32(9):947. [10]余江利,吴军.补中益气汤协同新辅助化疗治疗乳腺癌48例[J].湖南中医杂志,2005,21(1):33-34. [11]张正习.加减逍遥散治疗中晚期乳腺癌32例临床观察[J].南中医药导报,2002,8(6):347-349. [12]文玲波,杨兰平,黄汉生.加味逍遥散改善乳腺癌术后化疗毒副反应的临床观察[J].湖南中医学院学报,2006,26(3):38-40. [13]罗雪冰.益气养阴化浊汤改善乳腺癌患者化疗恶心呕吐证的临床观察[J].第四军医大学学报,2007,28(18): 1725. [14]周斌,单泽松.旋覆代赭汤在乳腺癌化疗中的应用[J].江西中医药,2008,39(309):25-26. [15]陈彦.加味四君子汤对乳腺癌化疗毒副作用的影响[J].中医药导报,2009,15(1):38-40. [16]李茂林,孙显峰.益气升白汤治疗乳腺癌化疗后白细胞减少症109例[J].陕西中医,2010,31(2):182. [17]徐咏梅,杨国旺,王笑民,等.丹栀逍遥散加减治疗乳腺癌内分泌综合征65例临床观察[J].河北中医,2005,27(9):676. [18]刘展华,陆嵩,赵燕.柴胡疏肝散干预乳腺癌术后伴发抑郁症临床观察[J].新中医,2010,42(7):63-64. [19]王祥.六味地黄合甘麦大枣汤加味治疗乳腺癌内分泌治疗不良反应[J].黑龙江中医药,2008,1:29-30. [20]高绍荣,夏海平,张华,等.六味地黄汤加味治疗乳腺癌TAM疗后综合征68例[J].国医论坛,2005,20(2):24-25. [21]朱迪盈,李真喜,罗海英,等.小柴胡汤合六味地黄汤加减治疗乳腺癌术后更年期综合征[J].广东医学杂志,2000,21(8): 706. [22]张瑶,沈伟生.加味二仙汤治疗乳腺癌综合治疗后类更年期综合征32例[J].山东中医药大学学报,2007,31(2):137-138. [23]王兴春,李敏婕,李青兰,等.小柴胡汤配合化疗治疗晚期乳腺癌临床研究[J].山东中医杂志,2004,23(5):270-272. [24]苑艳娟,张芬梅,路标,等.柔肝健脾饮结合化疗治疗乳腺癌130例临床疗效观察[J].辽宁中医杂志,2008,35(3):395-396. [25]张莉,张仲海,杨赶梅,等.扶正消瘤汤对乳腺癌患者生活质量的影响[J].现代中西医结合杂志,2007,16(18):2494-2495. [26]陈彦.补气活血汤对乳腺癌新辅助化疗患者免疫功能的影响[J].中国实用医药,2009,4(10):159-160. [27]陈鹊汀,朱惠学,刘智勤,等.当归补血汤对乳腺癌术后化疗患者增效减毒作用的临床观察[J].河北职工医学院学报,2008,25(6):50-51. *指导老师

2016第80号-化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

附件 化学药品新注册分类申报资料要求(试行) 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 (二)主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。

11. 临床研究信息汇总表。 (三)药学研究资料 12. (3.2.S)原料药(注:括号内为CTD格式的编号,以下同)。 12.1(3.2.S.1)基本信息 12.2(3.2.S.2 )生产信息 12.3(3.2.S.3 )特性鉴定 12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5)对照品 12.6(3.2.S.6)包装材料和容器 12.7(3.2.S.7)稳定性 13. (3.2.P)制剂。 13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成 13.2(3.2.P.2)产品开发 13.3(3.2.P.3)生产 13.4(3.2.P.4)原辅料的控制 13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制 13.6(3.2.P.6)对照品 13.7(3.2.P.7)稳定性 (四)非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。

17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 (五)临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件;科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。 34. 数据管理报告、统计分析报告。

我国仿制药与原研药的一致性评价

我国仿制药与原研药的一致性评价 2012 年1 月,国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》),《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。 上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动,但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问,比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药;国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策;企业目前应如何开展工作等。本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素,以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述,供医药工作者参考。 1 仿制药不可或缺 1.1 仿制药的定义、意义及市场地位 仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品,又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》,国家规定仿制药应在5 个方面与原研药达到一致,即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快,符合我国的国情。仿制药是全球巨大的社会公共财富,具有价格较低的优势,其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液(艾素)价格仅是原研药(泰素帝)的1/4[1]。因此,质量过硬、价格易于接受的仿制药成为众多患者的首选。 目前,无论是欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均已成为药品消费的主流。2009 年,全球处方药销售额已经突破8000 亿美元,虽然从销售金额上来看,仍然是品牌原研药为主:但从处方药的用量来看,仿制药已经完全占主导,大约为处方药总量的70%[2]。美国的药品市场是长期以创新药

药品信息调研及专利检索规避

药品信息调研及专利检索规避 一基本信息 获得产品基本信息,产品中英文名,化学名,结构、CAS号基本物理性质等,可用百度百科:https://https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/ drugfuture化学物质索引数据库:https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/chemdata/ 二说明书(CFDA/FDA/EMA/IF) (一)快速查询 1,药智检索https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/instruct.htm药品名/点开合理用药内药品说明书进行下载 2,丁香园用药助手https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/index.htm 展开后可看各生产商不同说明书 (二)指向性查询 CFDA说明书查询 根据展开项进入后点击药品名

而后进入 下载最新版本Label,需注意的是有些早的药品虽然上市,但数据库无法查到说明书 或者https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/fda-ndc/,查询药品 点开NDC信息 下载或者查看。 2,对于在欧洲上市,但是未在美国上市药品,或者想从EMA说明书里面得到一些有用信息的,登陆EMA查询http://www.ema.europa.eu/ema/ 点开human medicine 根据产品种类点开

之后点击后assessment history 下载EPAR-(Europe)public assessment reports/欧盟公众评估报告 3,IF查询:先用谷歌翻译产品至日文名,然后登陆 https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html 查询 根据检索结果选择点开 点击左下角PDF下载

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 一、申请综述 (一)品种基本信息 1.药品通用名称 2.药物活性成份名称 3.剂型和规格 4.适应症简述 5.各国药典收载情况 简要说明各国药典收载情况,并注明药典出版时间或版本号。 6.参比制剂发布/公示情况 国家药品监督管理局已于第xx批《化学仿制药参比制剂目录》中发布本品种参比制剂,详见下表。或本品国家药品监督管理局尚未发布参比制剂。 表xx:本品种已发布/已公示参比制剂情况表

7.品种原研信息 7.1原研是否明确 是/否。简要概述原研产品上市情况(建议包括但不限于原研企业,上市时间、最早上市国家、商品名、剂型、规格等)。如持证商发生变更,请说明时间节点和变更情况。应提供原研调研信息及相关证明性文件。 7.2临床安全有效性是否明确 是/否。简要概述原研药品上市前、后临床研究信息。 综上,本品属于(原研明确、疗效明确;原研不明、疗效明确;原研明确、疗效不明;原研不明、疗效不明)类化学药品。 (二)参比制剂申请依据 根据《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》进行综合评估,包括但不限于以下内容: 1.参比制剂申请原因 如国家药品监督管理局尚未发布参比制剂,或对已发布参比制剂存在异议(需明确具体原因,并提供相关证明性文

件)。 2.拟申请参比制剂是否为原研 应明确拟申请参比制剂是否为原研,持证商,以及来源。 3.拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据 如拟申请参比制剂为原研产品,则此项内容可填写为同“(一)品种基本信息下7.2项”,无需赘述。 如拟申请参比制剂为其他国际公认产品,需简要评价产品作为参比制剂的依据及其安全有效性。 4.拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求(如ICH等) 如尚未开展相关研究,说明情况即可。如已有研究数据,可简要概述拟申请参比制剂质量是否可控。 5.拟申请参比制剂是否可及 提供销售数据或其他能够证明可及性的文件均可。 6.拟申请参比制剂在美、欧、日等其他国家及国内上市同品种(如有)的处方是否一致

我国仿制药与原研药市场竞争及优势分析

我国仿制药与原研药市场竞争及优势分析 观点作者:中国产业洞察网来源:中国产业洞察网 2014-07-11 0评论(一)价格之争 原研药指的大致是拥有药品专利权的企业生产的该类药品。之所以称之为”大致”,是因为很多企业的药品专利权早已过了有效期,甚至虽然在其他国家拥有专利权,但根本没有在我国申请专利。而给原研药定高价的法律依据主要是《药品政府定价办法》第六条的规定:区别GMP与非GMP药品,原研制与仿制药品,新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。当然,规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。 如果按照这个标准来执行的话,同规格同标准的原研药和仿制药的价格差价率不应该超过国家核定的标准,但事实上并没有真正做到。对于众多已经国产化程度很高的品种来说,原研药的确存在”超国民”的待遇。 (二)市场之争 在市场竞争中,仿制药相对于原研药的竞争优势主要体现在以下几方面: 1、政策优势:国家药品监督管理局注册司为加强对仿制药品的管理,特做出规定:凡具备仿制药品生产能力和条件的企业,一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策面的因素将促进仿制药的生产进程,因为从某种角度来看,限制了一次申报数量,就为更多的企业提供了市场机遇。因为市场容量是有限的,而强化分工,做精做细才是壮大药企的必由之路。 2、国情优势:从我国目前的国情出发,广大人民群众的消费水平,尤其是医疗消费水平还不高,一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村,甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给,价格也远远超出了患者的消费水平,导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。广大人民群众的健康需求为此提供了一个客观的市场机遇。 3、原料优势:原料药生产优势明显,资源丰富。我国是原料药生产大国,原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。目前我国众多生产厂家基本上是自产原料药,自己分装制剂销售。 4、仿制能力优势:多数仿制药生产企业的实力较高,其基础设施,研发实力,劳动力成本均具有相对优势。人力资源的优势也是明显的,中国有20万科研人员从事生物医药科技的工作,绝大多数分布在这些大企业,强企配强人,上马仿制药生产可以减少很多前期准备工作。

原研药

原研药 原研药定义 原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 原研药的开发过程 1确定疾病靶标 不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白,判定药物研发的疾病靶标。 2活性筛选 接着制造靶蛋白,筛选靶蛋白生物活性,只有0。1%显示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究,确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。 3优化 好的药品,不仅要吸收好疗效好,还要避免不良反应,再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。 4报告临床前先导结构的特性 这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验,符合国家有关法规的,才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察,才能最后确定其对疾病治疗的疗效。 原研药降价的利弊 首先,降价对外资企业积极的一面是,售价降低后,能够帮助他们进入三四线市场,进一步打开局面。不利方面,则是由于售价降低而造成利润降低,不过我认为平均19%的降幅并不是一个很大的数字。 同样,对国内的企业来说,有利的方面在于,如果外资药持续降价,医院选择开外资药的积极性就会有所下降,这也刚好给了国内药业一个机会。但从另一个角度来看,外资药品降到和国内药品差不多的价格水平,国内药品行业的竞争将会更加激烈,而消费者对于外国产品的偏好可能会在此时显现。

国外上市药品信息查询方法

国外上市药品信息查询方法 原创:原创亦度正康2016-05-23 点击上方蓝字关注我们! FDA 批准上市的药品 首选在CDER的Drugs@FDA中检索,输入药品英文名称,可得到检索结果页。选中需要查询的药品,点击链接可以看到如下信息: Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。点击进入,可以看到该药品的批准历史Approval(PDF)及说明书修订历史Label(PDF)。 若想查找原研信息,则可将Approval History列表拉至最后,时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行,点击右侧的Review(PDF),可看到如下信息(以clopidogrel为例): 在Final Printed Labeling里,可以看到原研处方信息,如: 在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里,通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。 在Drugs@FDA及Orange Book Search中,输入药品名称,还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等,前面已有文章专题介绍,在此不再赘述。

若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息,还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站,输入药品名称进行检索。 EMA及欧盟成员国批准上市的药品 在EMA网站Human medicines里,选择keyword Search,输入药品名称。在检索结果里找到原研产品的商品名,点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。 可以直接下载英文版的Product information,里面会有原研产品的处方信息及包装信息: 在Assessment history里,点击Scientific Discussion,也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。 若某药品未经欧盟批准上市,而仅是在欧盟成员国获批上市,可到各国药监局网站检索。 比较常用的是EMC:,可以查询英国上市药品信息。 药品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs),分别是专业的和针对患者的药品说明书。

快速查找原研药晶型的方法

快速查找原研药晶型的方法 两位网友分别问了米诺膦酸、阿哌沙班晶型的问题,这里分享一下我快速查找原研药晶型的方法,欢迎补充好的查询方法。(关于药物晶型的基础知识,推荐阅读FDA的指导原则《ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism》)。FDA不规定仿制药晶型与原研药一致,一方面意味着晶型专利没化合物专利重要,另一方面原研药晶型不需要公开,查询起来会有一些麻烦。我查询药物晶型分为以下几步: (1)下载药品说明书,确定原研药所用盐型、水合物形式或溶剂合物形式。下载药品说明书有两种方法,第1种方法是直接进www.英文商品名.com,找到Full Prescribing Information 点击下载;第2中方法是进FDA的Drug Information (Drugs@FDA)搜索,然后进Label Information下载Label (PDF) 。药品说明书的第11项是对原料药的描述,可以确定原研药所使用的盐型、水合物形式或溶剂合物形式。 (2)查找原研药直接相关的专利。我们可以有这样一个假设,如果原料药有多晶型且非常重要,原研厂家一定会申请专利,构建化合物专利之后的另一道防线。查询晶型专利最简单的方法是用谷歌搜索关键词,但很多情况不一定能查到,这时需要进FDA的Orange Book Search查看原研药专利。我个人更喜欢进Drug Future的美国FDA药品数据库搜索,因为网速不好的情况下FDA官网会很卡。 (3)通过化合物专利找晶型专利。Orange Book给出的是原研药几个直接相关的专利,一般申请时间最早的就是化合物专利,如果运气好这时就找到了晶型专利。很多情况Orange Book 是不收录晶型专利的,这时需要查看化合物专利的被引专利,因为晶型专利很可能会引用到化合物专利。我一般用谷歌搜索,查看US专利,底部就有“被以下专利引用”的表格,优先关注原研厂家的,这时一般就能找到晶型专利,或者覆盖晶型的工艺专利。 (4)原研药晶型的确定。原研厂家晶型专利里往往有多个晶型,这时需要仔细阅读专利,同时利用第1步得到的信息推断。例如米诺膦酸晶型专利US5480875中提到A、B、C晶型都不能用,D晶型做到了公斤级,E晶型只做了克级,原研用D晶型的可能性比较大。再如阿哌沙班晶型专利保护了H2-2 (溶剂合物)、N-1、二水合物三种晶型,而药品说明书中的描述是不含水或溶剂,因此可推断原研药晶型为N-1。 这里分享的只是一种简单的药物晶型查询方法,如果没有找到有效信息,就需要进行全面的专利调研和技术研究了。每个仿制药立项前都应当花几天时间调研专利,逐条分析各项权利要求、技术要点,这是避免侵权的第一步,也是主动挑战专利的第一步。晶型专利的效力比化合物专利弱得多,一般很难限制住经验丰富的仿制药厂家,但确实也能将不少仿制药厂挡在门外。

中国原研药与仿制药市场竞争及优势分析

中国原研药与仿制药市场竞争及优势分析 (一)价格之争 原研药指的大致是拥有药品专利权的企业生产的该类药品。之所以称之为”大致”,是因为很多企业的药品专利权早已过了有效期,甚至虽然在其他国家拥有专利权,但根本没有在我国申请专利。而给原研药定高价的法律依据主要是《药品政府定价办法》第六条的规定:区别GMP与非GMP药品,原研制与仿制药品,新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。当然,规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。 如果按照这个标准来执行的话,同规格同标准的原研药和仿制药的价格差价率不应该超过国家核定的标准,但事实上并没有真正做到。对于众多已经国产化程度很高的品种来说,原研药的确存在”超国民”的待遇。 (二)市场之争 在市场竞争中,仿制药相对于原研药的竞争优势主要体现在以下几方面: 1、政策优势:国家药品监督管理局注册司为加强对仿制药品的管理,特做出规定:凡具备仿制药品生产能力和条件的企业,一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策面的因素将促进仿制药的生产进程,因为从某种角度来看,限制了一次申报数量,就为更多的企业提供了市场机遇。因为市场容量是有限的,而强化分工,做精做细才是壮大药企的必由之路。 2、国情优势:从我国目前的国情出发,广大人民群众的消费水平,尤其是医疗消费水平还不高,一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村,甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给,价格也远远超出了患者的消费水平,导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。广大人民群众的健康需求为此提供了一个客观的市场机遇。 3、原料优势:原料药生产优势明显,资源丰富。我国是原料药生产大国,原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。目前我国众多生产厂家基本上是自产原料药,自己分装制剂销售。 4、仿制能力优势:多数仿制药生产企业的实力较高,其基础设施,研发实力,劳动力成本均具有相对优势。人力资源的优势也是明显的,中国有20万科研人员从事生物医药科技的工作,绝大多数分布在这些大企业,强企配强人,上马仿制药生产可以减少很多前期准备工作。

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

化学药品注册分类及申报资料要求(试行) 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 (二)主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。

(三)药学研究资料 12. (3.2.S)原料药(注:括号为CTD格式的编号,以下同)。 12.1(3.2.S.1)基本信息 12.2(3.2.S.2 )生产信息 12.3(3.2.S.3 )特性鉴定 12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5)对照品 12.6(3.2.S.6)包装材料和容器 12.7(3.2.S.7)稳定性 13. (3.2.P)制剂。 13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成 13.2(3.2.P.2)产品开发 13.3(3.2.P.3)生产 13.4(3.2.P.4)原辅料的控制 13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制 13.6(3.2.P.6)对照品 13.7(3.2.P.7)稳定性 (四)非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 (五)临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件;科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。 34. 数据管理报告、统计分析报告。 二、申报资料项目说明

药品申报信息查询

药品申报信息查询 一:美国FDA药品申报信息查询方式: FDA网站:https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/ 索引:https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm 注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名),可搜集到更多更全的资料。 (2)FDA网站上公布的资料基本都是概括性的东西。一般原研厂的“Label information”里面有主药性状、制剂所用辅料种类,临床前与临床试验的结果等。仿制药厂提供Label的较少。 (3)确认是在美国上市的药品才有可能在此查到相关信息。 二:欧洲EMEA药品申报信息查询方式: EMEA网站:http://www.emea.europa.eu/ 索引:http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm 注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)或商品名,可搜集到更多更全的资料。 (2)EMEA网站上公布的资料信息比较全面。 (3)确认是在欧盟上市的药品才有可能在此查到相关信息。三:日本原研药品申报信息查询方式: 网站:https://www.360docs.net/doc/9415254936.html,.pmda.go.jp/

操作: (1)进入网页后,在检索栏目输入该药品的日本名称。在该网址找到你要查询的药品原研厂家和资料。 (2)打开之后,左下角落有原研制剂的PDF说明书、原研制剂的所有资料。点击之后,自然会打开和保存。 注: (1)日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的,有些关键部分被黑方块涂抹,需要到原研的公司的网站上查询,日本在药品申报方面非常透明,所有资料必须公布。 (2)日本的有些药品即使到厂家查也不能查到很全的信息。 (3)到厂家网站查询是该药品的制剂名称很重要。

化学药品新注册分类申报资料要求新旧对比表.doc

2016 年 5 月 4 日日,CFDA 发布了化学药品新注册分类申报资料要求(试行)通告( 2016 年第 80 号)。 《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》分为两个部分,根据所申报的品种是否为申请人仿制的所在国已上市原研药品,分别提出了不同的申报要求。第一部分针对原研药品,适用于 1、2 、3、5.1 类化学药品的注册申报;第二部分针对仿制药品,适用于 4、 5.2 类化学药品的注册申报,分别列表对比新要求与原 28 号令 +(2010 )387 号文要求的一些主要变化。 第一部分 注册分 1、2、3、4 、5、6 类 1 、2、3 、5.1 类 类 1. 药品名称。 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 3. 立题目的与依据 4. 对主要研究结果的总结及评价。 4. 自评估报告。 5. 药品说明书、起草说明及相关参 5. 上市许可人信息。 考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 6. 原研药品信息。 7. 药品说明书、起草说明及相关参考 文献。 8. 包装、标签设计样稿。 2.3.S 原料主要研究信息汇总表 2. 9. 药学研究信息汇总表 3.P 制剂主要研究信息汇总表 申报资10. 非临床研究信息汇总表 11. 临床研究信息汇总表 料项目 3.2.S 原料药12. ( 3.2.S )原料药(注 : 括号内为CTD格式的编号,以下同) 3.2.S.1 基本信息12.1 ( 3.2.S.1 )基本信息 3.2.S.2 生产信息12.2 ( 3.2.S.2 )生产信息 3.2.S.3 特性鉴定12.3 ( 3.2.S.3 )特性鉴定 3.2.S.4 原料药的质量控制12.4 ( 3.2.S.4 )原料药的质量控制3.2.S.5 对照品12.5 ( 3.2.S.5 )对照品 3.2.S.6 包装材料和容器12.6 ( 3.2.S.6 )包装材料和容器3.2.S.7 稳定性12.7 ( 3.2.S.7 )稳定性 3.2.P 制剂13. ( 3.2.P )制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成13.1 ( 3.2.P.1 )剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发13.2 ( 3.2.P.2 )产品开发 3.2.P.3 生产13.3 ( 3.2.P.3 )生产 3.2.P.4 原辅料的控制13.4 ( 3.2.P.4 )原辅料的控制

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