微生物检测数据的趋势分析和统计

就必须对原料和半成品的微生物检测数据如 含菌量检查进行长期性趋势分析和评估，以发现 是否存在异常性峰值，或出现微生物质量好转的 趋势等。这些都必须靠日常检测数据的积累和经 验的分析才能实现
除此之外，对检测数据进行趋势分析，还将有助 于各工厂实验室发现本身系统性问题。一方面通过对实 验误差、仪器设备故障和异常或超标结果的调查进行趋 势分析，有助于弄清问题的真正原因，更重要的是，这 能有针对性地消除偏差和加强培训，有效提高检验结果 的可靠性，进而可以提早发现问题，以免给工厂企业造 成更大的损失。
二、 微生物检测数据的统计处理
微生物检测的统计学处理是通过调查发现 和评价某批或某产品微生物检测中的检测数 据变化来实现质量控制的一种手段。
通过统计学分析，可将这些差异控制在可接受范 围之内，并且确保工艺生产、检测方法与结果的稳定 性、可靠性和重现性。因此生产工艺和微生物检测数 据的统计学处理主要有两个作用，一个就是将实际测 得的结果与标准作对比以评价其差异程度，也即统计 上所述的差异显著性检验或可靠性测定给予测试，以 验证工艺、方法、检测的可靠性。另一个就是采用图 形或表格等方式来发现工艺过程、检测方法或微生物 检测结果的异常变化。
微生物检测数据的趋势分析和统计
教学目ຫໍສະໝຸດ Baidu：
了解与学习微生物检测数据的趋势分析和统计 处理。
教学重点： 微生物检测数据的趋势分析和统计处理。
教学难点：
测数据的趋势分析和统计处理。
教学方法：讲授与讲解法。
教学目标：
一、 检测数据的趋势分析
二、 微生物检测数据的统计处理
三、 制备趋势分析图进行分析
四、 微生物检测数据的统计处理
五、统计例题的微机运算
一、 检测数据的趋势分析
对在生产工艺以及微生物检测监控过程 中，无论是对实验室检测结果的管理，还是对 微生物所检测进行数据的统计学评价与分析， 进行趋势分析的统计处理都是一种非常重要的 监控手段。因而已经成为企业工厂或实验室质 量保证体系中不可缺少的组成部分。同时也是 GMP 管理的基本要求，即强调过程控制，及时 发现并消除潜在偏差，以确保质量管理体系能 正常安全运作。
主 要 包 括 有 以 下 方 面 ：
（二) 微生物检测进行趋势分析的常规项目 （1）生产洁净区域或微生物检验洁净区域的 定期、不定期进行的环境监控数据； （2）按生产区域、不同要求的各个水系统、 取样点划分而进行的各种水介质的微生物 (含化学)分析的结果数据； （3）微生物检测用各批号（次）不同来源等 的培养基的灵敏度试验数据； （4）不合格的无菌检查结果数据； （5）阴性对照或阳性对照不合格的试验结果 数据； （6）按产品类型划分的各种原料、产品含菌 量检查或限度检查试验数据；
(一) 统计学常用的变异指标数值
统计学用数值来表示一组数据点之间的内 在变异程度，称之为变异指标。最常用的变异 指标有 5 个：全距（范围）、方差、标准偏差、 变异系数（离散系数）和标准误。 (1) 全距（ range） 又名“极差”，以符 号 R 表示。 R＝最大值－最小值。表示一组分 析数据中最大值与最小值的范围，因此反映 实际情况的精确度较差。
在企业的微生物检测实验室，可采用检测实验的统 计学处理方法评价各类检验结果。众所周知差异是不可 避免的，但是这些差异是否有本质区别，通过统计处理、 分析，就可以对它们进行描述和评价。由此看来，微生 物检测数据（结果）是可以控制的，也就是说，微生物 检测数据的变化是可预测的。微生物检测试验应注重考 虑取样及对结果统计。例如，在抗生素的效价和微生物 检定时，究竟采用取多个样本在不同时间测量出的结果 经统计综合后得出的效价值的方法，要比采用相同数量 的平板或试管分析一个大样本时得出的结果更具可靠性。 如果对同一样本进行多次检测分析后得到不同的曲线， 则应确保检测结果的可靠性和准确性，必须要弄清楚检 测方法的变异性。变异性越大，表明检测结果越不可信。 因此，检验人员和管理人员必须要分析和计算试验结果 的变异性（进行可靠性测定），一旦变异性太大而不可
(12) 其它检查试验数据等。
(三) 进行趋势分析的意义
对以上各类微生物检测数据进行趋势分 析，有助于工厂企业以及各实验室设定合理 的控制警戒限度和纠偏限度，为常规的检测 结果提供评价标准依据。由于有些制药企业 忽略对原料或半成品的质控如含菌量检查设 定检测限度，因此检测结果仅起到了解相关 信息的作用。而不能将所获得的检测数据与 相应的合格标准或内控限度相比较，起不到 从生产过程中控制质量的作用。因此，工厂 企业希望自己的产品真正自始至终达到既定 的质量要求等级与水平，
(一) 检测数据趋势分析目的
进行趋势分析最根本的是：为了发现相关的控制 性参数是否存在有上升或下降趋势，然后分析这种趋 势本身是否对整个产生过程或产品质量产生不利影响, 从而导致生产的失控或质量安全带来的隐患 , 为领导 决策提供科学依据。 趋势分析应用十分广泛，并非仅局限于常规的检 测数据。它还包括测定值是否正常、异常或超标结果 及实验室发生的偏差。对一段时间内累积的数据进行 趋势分析，将会发现诸如人员培训不足、操作水平、 仪器设备性能不佳以及系统有故障等各种问题，为我 们纠偏与改正指明方向。
（7）各批号（次）的微生物检测数据；
主 要 包 括 有 以 下 方 面 ：
（8）按检验方法、分析人员、班次等归 类所进行的无菌检查中的阳性结果记录 数据； （9）可按检验方法、产品、人员等归类 进行，异常及超标结果的调查数据； （10）人为性的工作偏差记录数据； （11）微生物检测用的各类仪器，设备或 系统的故障记录数据；
在进行检测数据趋势分析时，为了便于评审 和直观观察，通常以统计学图形或表格的形式描 述趋势分析及各类级别数据。因为趋势分析图形 或表格是一种很好的培训资源和资料，将这些相 关信息与实验室同行一起分析和探讨，根据趋势 分析所反映出的实际问题并加以改进，将有助于 提升实验室质量管理和工作效率及检测人员的水 平。 综上所述，检测数据趋势分析是一种非常好 而适用的质控管理手段与方法，必须要充分运用 和发挥其作用，为此微生物检测工作者都应掌握 适当的统计分析知识与方法及有关技巧。本章紧 密结合微生物检测实际工作做简单实用的介绍。