小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程

小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程

灌封岗位标准操作规程

目的

建立灌封岗位标准操作规程,使灌封岗位的操作规范化、标准化,符合生产工艺要求,保证产品质量的稳定。

范围

小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作

责任

灌封岗位操作工、灌封工序班长

内容

1 生产前准备

1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录(含指令)和空白状态标识。

1.2 灌封岗位操作工执行”一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·KF-TB-007)提前10分钟进入一般生产区。

1.3 灌封岗位操作工执行”万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·XZ-TB-007)进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位

1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%)是否在规定的范围内,并记录。

1.5 检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证,班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源,打开灌封机电源开关,按下复位键和点动按钮,空机运转2分钟,运转正常可进行生产,如果出现异常,按”异常情况处理管理规程”(SMP·QA-GC-006)进行处理。

2 生产操作过程

2.1 接选安瓿和接收药液。

2.1.1 接选安瓿

2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室,将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处,将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

2.1.1.2 戴隔温手套

2.1.1.2.1 将左手的拇指伸右手手套正面进口,合并拇指和食指,捏住右手手套正面进口,将右手手套从放置地点提起,使右手手

套进口张开。

2.1.1.2.2 右手手指并拢,伸向手套进口,直到进入手套中,将拇指和四指分开。

2.1.1.2.3 左手向上提手套,使拇指和四指伸进指套中,戴上右手手套。

2.1.1.2.4 以同样的方式戴上左手手套。

2.1.1.3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间,一手握住闭口端中间,搬起后交替放于旁边的操作架上。

2.1.1.4 用镊子从周转盘两端夹起2支瓶,翻转180○ ,使瓶口朝下,观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹,将瓶放回原处,将镊子也放回原处。

2.1.1.5 将烘干效果不符合标准的安瓿,送交洗烘瓶岗位重新灭菌烘干,做好记录。

2.1.1.6 一手握住挡板端中间,一手握住闭口端中间,搬起一装安瓿周转盘,靠近灯光,逐支检查周转盘内各瓶有无破损后,放于灌封机对面另一操作架上,在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿,用镊子夹出,放于套有塑料袋的不锈钢桶中。

2.1.2 接收药液

灌封岗位操作工接收药液,核对数量,确认无误后,在中间产品递交单上签字,由稀配岗位操作工过滤。

2.2 送空安瓿

2.2.1 灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个