GMP认证全套文件资料07-DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证
平板式自动泡罩包装机使用、维护与检修
1.适用范围：本标准适用于DPP-250铝塑泡罩包装机的使用、维护检修。
2.职责：操作人员：严格按本SOP操作设备，并进行日常维护工作。
检修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护检修工作。
3.内容：3.1工作原理：DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机采用变频调速，根据行程长短以及被充填物的加料难易等因素来设定相应的冲裁次数，采用机械手夹持进进给机构性，行程任意可调；该设备集卷材输送、泡罩成型、物品填充、铝塑热封、批号打印、网纹压痕、板块冲裁、显示计数等八项功能集一机。
药用3.2主要技术参数：●冲裁速度：6-35次/分●电源：380V/50HZ●最大生产能力：30万粒/h●最大成形面积：230*150mm2●最大成形深度：25mm●总功率：7kw●整机尺寸：2900*720*1550●机重：1600kg3.3 使用3.3.1 操作前准备3.3.1.1按照机器右侧下部各管路接头要求分别接通压缩空气和冷却水，电源及接地线。
3.3.1.2检查加热站、成型站、热封站、硌线站及冲切站等运动部件间有无异物以免造成零部件的损伤。
3.3.1.3检查操作盘将加热、进给、废料、补偿、光标、下料、振荡及调机旋钮搬到断开位置。
3.3.1.4 检查设备清洁3.3.1.5以上操作无误后，接通电源开关，这时操作盘上电源的桔黄色指示灯亮。
3.3.1.6检查铝箔、塑料辊的开辊方向，操作如下：将铝箔或塑料辊的左侧的张紧辊向上抬起至铝箔辊或塑料辊转动，观察其转的方向应为将铝箔或塑料带放松的方向即为正确方向，若相反则应改变总电源相序。
3.3.2操作3.3.2.1将PVC沿加热成型方向顺时针缠绕到转接辊，加热板、成型上下模之间，加料器底部热封模，压痕模、气夹牵引装置，冲裁模上，并拉长一段。
同时，将铝箔送入一段于热封模。
接通压缩空气、气压应为0.4～0.6Mpa，同时打开进给控制开关，使气夹工作。
3.3.2.2当上述各部位正常后检查加热、成型、热封、压痕等处的加热时间和温升，温度控制表应指示在温控范围，连续加热20—30分钟，各点温度达到温控表的设定值即为正常。
DPP-250型泡罩包装机确认方案讲解
DPP-250型泡罩包装机确认⽅案讲解VP-E-3094R.02 1 / 14DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认⽅案⽬录1.⽬的 (3)2.范围 (3)3.依据 (3)4.责任 (3)5.正⽂ (3)5.1. 职责 (3)5.2. 概述 (3)5.3. 确认前确认项⽬ (5)5.4. 风险评估 (6)5.5. 确认安排 (6)5.6. 运⾏确认 (9)5.7. 性能确认 (10)5.8. 偏差分析及处理 (14)5.9. 确认结果评定与结论 (14)5.10.确认周期 (14)6. 附件 (14)1.⽬的通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运⾏，并且能够满⾜GMP要求，设备的运⾏及性能符合预定的⽤途和使⽤要求。
2.范围⽤于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运⾏确认及性能确认。
3.依据《药品⽣产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。
4.责任⼆车间负责本⽅案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本⽅案的实施。
5.正⽂5.1.职责5.2.概述：5.2.1.背景介绍DPP-250型泡罩包装机是⼀台平板式铝塑/铝铝泡罩双⽤包装机，它既可以⽣产铝塑泡罩也可以⽣产铝铝泡罩。
适⽤于多种规格的糖⾐⽚、素⽚、胶囊药品的包装。
其由机械⼿牵引对药⽤PVC（塑⽚）进⾏间歇平稳移动，通过加热板对药⽤PVC（塑⽚）加温软化⽽进⼊成型模，由经过滤的压缩空⽓进⾏正压成型后，由⾃动加料器充填胶囊、素⽚、包⾐⽚等。
铝箔经⾃动送料间歇进⼊热封模，对已装有药品的泡罩进⾏⽹纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。
DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于⼆车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要⽤于铝碳酸镁咀嚼⽚等产品的泡罩包装。
平板式自动泡罩包装机(DPB-250系列)清洁规程
平板式自动泡罩包装机(DPB-250系列)清洁规程
一、目的：建立DPB-250系列平板式自动泡罩包装机清洁的标准规程。
二、范围：适用于DPB-250系列平板式自动泡罩包装机的清洁。
三、职责：DPB-250系列平板式自动泡罩包装机操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 清洁频度：
1.1 生产结束后。
1.2 更换品种时彻底清洁。
1.3 异常情况随时清洁。
2. 清洁工具：抹布、桶。
3. 清洁剂：饮用水。
消毒剂：75%酒精
4. 清洁方法：
4.1 首先关闭电源开关。
检查器械，包括加料斗及轨道板等，如发现有粉尘，用刷子清扫一遍，留心死角处的堆积物。
4.2 用干湿毛巾浸泡饮用水，清洗一遍机子全身，包括死角处的散落物。
不得直接用水沖洗，以免损坏机器电路及零部件。
4.3 再用洁净干湿抺布浸泡75％酒精，擦拭与药片接触部位及机器外表。
5. 在清洁机器时，确保机器总电源已经关闭，以免发生触电事故，严禁带电清洁机器
6. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
7. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
8. 清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
9. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。
250型平板式自动泡罩包装机验证
片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日目录1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。
我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。
DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。
操用维修方便，功能齐全等特点。
2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。
在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
3.验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。
板辊式泡罩包装机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-014-00部门：制剂车间页码：共 16页第 1 页板辊式泡罩包装机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1．概述-----------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述 -------------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品 -----------------------------------------------------4页2．验证目的-------------------------------------------------------------------4页3．验证小组-------------------------------------------------------------------4页4．原理-----------------------------------------------------------------------4页5．验证内容-------------------------------------------------------------------4页5.1 验证的准备工作 -----------------------------------------------------------4页5.1.1 验证所需文件资料 -------------------------------------------------------4页5.1.2 验证所需试验条件 -------------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择 -------------------------------------------------------5页5.3确定限量标准--------------------------------------------------------------5页5.4取样点的确定--------------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定 -------------------------------------------------- --------6页5.6确定检验方法--------------------------------------------------------------6页5.7 验证实施-----------------------------------------------------------------7页5.8验证结果评定与结论--------------------------------------------------------7页5.9再验证 -------------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导 -----------------------------------------------------------7页 6．附件： -----------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月11日---2004年12月14日DPH-250型板辊式泡罩包装机是制剂生产内包用的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了DPH-250型板辊式泡罩包装机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后，DPH-250板辊式泡罩包装机表面残留主要成分及微生物不超过预先确定的限量。
DPP250FI型铝塑自动泡罩包装机使用清洁操作规程
DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程目的：建立DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性，有效性，保证设备清洁卫生。
适用范围：适用于DPP-250FI型自动泡罩包装机的使用清洁操作。
责任：设备操作人员，维修人员对本规程的实施负责，车间质量员、车间主任、工程部管理人员在各自职责范围内对其执行情况进行检查监督。
内容：1 使用1.1 开机前的检查及准备1.1.1 检查设备是否有“已清洁”和“完好”状态标识。
1.1.2 检查包装及包装材料与药品的质量，以减少废品率。
1.1.3 检查机器各部件是否有松动或错位现象，若有，加紧矫正并紧固。
1.1.4 接通气源，水源并检查有无渗漏现象。
1.1.5 接通电源，观察是否正常。
1.1.6 将药用PVC和PTP铝箔分别安装在各自支撑轴上。
1.2 开机操作1.2.1 PLC人机界面1.2.1.1 接通电源，将显示屏左侧“急停开关”按箭头右旋至弹出位置，此时显示屏显示上图画面。
轻触屏幕任何位置显示下图。
1.2.1.2 请选择中文接口或英文界面，如选择中文界面请安（中文）键，显示进入操作画面，下图。
1.2.1.3 按键功能说明上加热：按下此键PVC上加热板开始加热。
下加热：按下此键PVC下加热板开始加热。
热封：按下此键热封加热板开始加热。
清零：按一下此键计数值变为零，重新从零开始计数。
热封升：按一下此键热风气缸上升，再按一下此键热风气缸则下降。
加料：按下此键加料器工作，速度由装在加料器上的调节讯牛来调节。
对标：控制铝箔上的对标光电检测的开光。
牵引夹：控制牵引夹气缸升降。
点动：按一下此键主电机点动一下，此键供调试机器用。
运行：设备开始工作。
停止：设备停止工作。
返回：按一下此键返回上一画面。
设置：按一下此键进入设置画面（下图）可对频率计各加热温度进行设定。
1.2.1.4 设置界面操作：将所有加热区进行预热，温度设置为：热封165℃左右，上加热110℃左右，下加热110℃左右，确切温度与工作速度、PVC质量、工作温度等诸多因素有关，因此按实际生产需要而定。
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机是一种常见的包装设备，广泛应用于药品、食品、日化等行业。
定期对设备进行清洗和验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
下面将对DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗和验证流程进行详细说明。
首先，清洗验证前需要准备的材料和工具包括：洗涤剂、纯净水、洗涤刷、清洗布、酒精、干燥设备、清洗记录表等。
清洗验证的步骤如下：1.停机准备：关闭设备电源并切断电气。
取下不需要清洗的组件，如传送带、气缸等。
2.去除残留物：用洗涤刷和清洗布清除设备表面的杂物和残留物。
为了确保清洗效果，可以根据需要选择适当的清洗剂进行清洗。
3.部件清洗：取下需要清洗的组件，如模具、输送系统等，并将其浸入洗涤剂中。
使用洗刷器和清洗刷清洗组件的内外表面，确保所有部件都被彻底清洗干净。
4.冲洗：用纯净水彻底冲洗清洗后的部件，以去除残留的洗涤剂和杂质。
5.干燥：将冲洗后的部件放在干燥设备中进行干燥，确保所有部件完全干燥。
6.重新组装：将清洗和干燥后的部件重新装配到设备上。
7.重新连接电源：重新连接设备电源，并进行必要的电气测试，确保设备正常运行。
8.功能测试：进行设备功能测试，包括运行测试、灯光和声音测试等。
9.验证记录：将以上步骤的清洗和验证过程记录在清洗记录表上，并进行签名和日期。
清洗验证后，应根据需要对设备进行周期性的清洗和验证，以确保其持续正常运行和生产质量。
另外，还应注意以下几点：-清洗验证时间间隔应根据设备的使用频率和工作环境确定。
-清洗验证应由专业人员进行，确保操作正确和安全。
-清洗过程中要注意保护设备关键部件，避免损坏。
-清洗验证后，应检查设备是否存在故障或损坏，并及时修复。
总之，DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
通过严格按照清洗验证流程进行操作，可以有效清除设备表面的污垢和残留物，减少交叉污染，提高生产效率和产品质量。
DPB-250系列平板式自动泡罩包装机标准操作规程(片剂板装)
DPB-250系列平板式自动泡罩包装机标准操作规程一、目的：建立DPB-250系列平板式自动泡罩包装机的标准操作规程,强化设备使与管理, 从而保证产品质量。
二、范围：本规程适用于DPB-250系列平板式自动泡罩包装机的操作。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》20XX年修订版，该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1. 操作前准备：1.1检查铝塑包装机是否已在“完好”标示及“已清洁”标示前打“√”。
1.2 检查水、电、气的供应情况。
1.3 检查传动机构的各处齿轮、链轮、导套及凸轮的油量，定期加油。
用喷油枪对机器升降部、牵引杆等活动部位进行加油。
1.4 打开冷却水出入阀门，检查有无漏水及流水通畅情况。
1.5 打开压缩空气阀门，观察气压指示表，成形气压应在0.4Mpa～0.5MPa之间。
2. 生产操作：2.1 合上总电源开关，转动电源开关钥匙，打开电源。
2.2 按下上、下加热板，热封温度按扭，待机预热20～30分钟，上加热板温度显示达到110℃左右，下加热板温度显示达到100℃左右.热封温度显示达到140℃～160℃左右，方可开机工作。
调节变频器按钮，达到所需频率（一般为35～40之间）。
2.3 在机器预热期间做如下准备：2.3.1上PVC塑料：按下松开阀把PVC塑片固定杆上的螺帽拿出，装上PVC塑片，PVC塑片接头在左边向上，装好螺帽固定好。
牵拉PVC塑片接头经过方向调节杆穿过上下加热板之间，穿过成形部，加料部、热封部，按下牵引按钮，使PVC塑片通过牵引部到达切割部。
2.3.2复盖上铝箔：按下松开阀把箔固定杆上的螺帽拿出，装上铝箔，铝箔接头应在左向上，装上螺帽固定好，上下移动调节杆拉出铝箔，PVC塑料与从铝箔承料轴上经转接辊而来的铝箔一起进入热封模具、压痕模具、再经过牵引气夹、锁紧装置，其端部进入冲模。
2.3.3 用扳手松开批号板上的四颗螺帽，把批号板拿下，用专用板手松开批号字模固定板上的螺丝换上新的批号，拧紧螺丝，把批号板装上。
新版GMPDPB250C多功能平板式自动泡罩包装机维护保养检修规程doc
新版GMPDPB250C多功能平板式自动泡罩包装机维护保养检修规程doc一、维护保养规程：1.拆卸包装机上的所有零件时，必须先切断电源，确保安全。
2.每日工作结束后，必须对包装机进行清洁，清除包装机上的灰尘和碎屑，保持机器的清洁卫生。
3.定期清理包装机内部的杂质和残留物，特别是流道、输送带和模具等易积聚杂物的部位。
4.定期检查传动链条和皮带的松紧程度，若松动应及时调整。
5.定期检查电器元件的工作状态，发现异常应及时更换或修理。
6.定期对包装机进行润滑和维修，确保机器的正常运转。
7.对于易损件，如刀片、螺丝等，应定期更换。
8.遵循操作手册中的维护保养规程，按时完成维护保养工作。
二、检修规程：1.在进行包装机检修前，必须对包装机进行停机、切断电源，并确保安全。
2.对于机器故障的排除，应按照以下步骤进行检查：(1)对于电器故障，检查电源是否正常，检查电线是否破损，查看电器元件是否损坏，如发现异常应及时更换或修理。
(2)对于机械故障，首先检查传动链条和皮带的松紧程度，调整到适当位置，并确保无卡阻现象。
然后检查机器内部是否有杂质或残留物，清理后重新启动机器。
(3)对于温度控制故障，检查温度控制器是否工作正常，检查加热元件是否受损，如有问题应及时更换或修理。
(4)对于气动故障，检查气动元件是否损坏，检查气源是否正常，如有问题应及时更换或修理。
3.在检修过程中，应使用专用工具，避免使用力过大或不当的工具，以免对机器造成损坏。
4.在检修完毕后，应重新启动机器，并进行试运行，确保机器的正常运转。
5.在更换零配件时，应选择正规厂家生产的配件，确保质量可靠。
三、安全操作规程：1.使用包装机前，必须熟悉操作手册，了解机器的工作原理和操作要点。
2.操作包装机时，必须戴上适当的防护用品，如工作帽、眼镜、口罩等。
3.禁止在包装机工作时，将手指或其他物品伸入机器内部，以免发生意外伤害。
4.不得随意更改机器的工作参数和设定值，必须由专业人员进行设置。
新版GMPDPB250C多功能平板式自动泡罩包装机维护保养、检修规程.doc
1.目的：为确保规范、正确维护保养、检修DPB-250C多功能平板式自动泡罩包装机,确保设备经常处于完好状态，做到无跑、冒、滴、漏，特制定本规程。
2.范围：适用于DPB-250C多功能平板式自动泡罩包装机维护保养、检修的操作。
3.职责：凡本设备维护保养、检修人员对本规程的正确执行负责，工程部负责人负责监督检查，生产部负责人负责抽查执行情况。
4.内容：4.1.维护保养、检修前的准备4.1.1 技术准备4.1.1.1 准备好设备使用说明书、图样、技术标准等资料4.1.1.2 设备运行、检修、故障及缺陷记录。
4.1.1.3 对设备主要技术参数及性能进行预检并记录。
4.1.1.4了解设备故障发生部位、次数及设备运转精度等技术状况。
4.1.1.5 对设备缺陷、功能失常部位分析原因，确定修理方案。
4.1.2 物质准备4.1.2.1 按预检记录，准备好拟更换的零部件及检修所需材料。
4.1.2.2 拆装及修理工具、仪器、量具。
4.1.3 安全技术准备4.1.3.1清除设备上及现场的异物。
4.1.3.2切断设备总电源，检修时挂上“检修中”警示牌。
4.1.3.3 制订人机安全措施。
4.1.3.4 保护好拆下的零部件。
4.2 设备润滑设备运行结束后应即进行检查并润滑。
4.3 维护保养方法与计划4.3.1 一级维护检修保养规程间隔时间：1400-1500h4.3.1.1 检查各运转部位之间的润滑，及紧固各部位的螺栓。
4.3.1.2 检查各线路接头,交流接触器触点, 吸泡电加热器和粘合电加热器。
4.3.1.3 检查，更换密封件，紧固液压，气动系统中的管接头。
调整主传动链,清洗电磁阀和水滤器。
4.3.1.4 检查横封辊的四个支承部分，转盘离合器滑动部分与铜套相配合部分。
4.3.1.5 检查的各滚轮、凹轮磨损情况，必要时更换。
4.3.1.6 检查，修理和更换冲剪刀。
4.4.1.7 检查蝶形弹簧弹性，必要时更换。
4.3.1.8 针对出现的故障进行排除。
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估121121
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。
1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。
为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。
2、范围适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。
3、职责4.主要资料4.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。
PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。
目前该设备用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。
4.2 清洁消毒方法：4.2.1点动设备，使各模具的下模处于下止点（模具处于打开状态）。
4.2.2 切断铝塑包装机电源。
4.2.3 将包装操作台面和加料器内的残留待包装物料清理干净。
4.2.4拆卸清洗（1）松开PVC、PVDC及铝箔承料轴的锁紧外螺母，将外滚花螺母取下，卸下PVC、PVDC 及铝箔，包装好存放于内包材暂存间。
（2）用纯化水浸湿抹布擦拭加料器、盘刷、滚刷至洁净。
4.2.5铝塑包装机机体的清洁（1）用清洁刷清除上下加热板上的PVC、PVDC残留物，然后用不脱落纤维抹布将加热板擦拭干净。
（2）用清洁刷清除热封模上的残留物，然后用不脱落纤维抹布将热封模擦拭干净，发现网纹板上有污物，可用铜刷清洁网纹板。
自动泡罩包装机验证
多功能平板式自动泡罩包装机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3冷却水/排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3冷却水/排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1多功能平板式自动泡罩包装机验证总结6.2验证结果的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认多功能平板式自动泡罩包装机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的产品，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
DPB-250G平板式泡罩包装机使用、维护操作规程
1. 目的规范DPB-250G平板式泡罩包装机的正确操作和维护保养的操作方法，使各项操作均按照本规程要求严格执行，保证设备及操作人员的安全，保证产品质量符合标准。
2. 范围适用于DPB-250G平板式泡罩包装机的操作和维护保养的全过程。
3. 定义–不适用4. 责任4.1车间操作工严格按照本操作规程进行操作。
4.2设备工程师：负责指导操作人员的操作，同时做好设备维护工作。
4.3领班：负责操作过程的监控以及突发事故的处理。
4.4质量保证部质量监察工程师负责监督本操作规程的执行。
5. 参考文件5.1《药品生产质量管理规范》现行版5.2SOP-EM-2020 DPB-250G平板式泡罩包装机使用、维护操作规程6. 环境、健康和安全（EHS）6.1在搬运的过程中背部必须始终保持挺直。
如果太重，应找人帮助或用搬运设备。
当搬运重物时绝对不要扭转身体。
6.2在运转过程中发现异常现象，应及时停车，报告机修及车间管理人员，查明原因。
6.3在生产前，必须所用设备在清洁有效期以内。
7. 试剂 / 试药7.175%乙醇食品级8. 设备 / 工具8.1黄色丝光毛巾8.2绿色丝光毛巾8.3喷壶9. 程序与方法9.1操作前准备9.1.1 使用前应检查设备“完好”、“已清洁”等状态标志。
9.1.2 根据生产指令安装与生产产品相匹配的热合模具和相应批号的钢字头,内包装材料，安装完毕,注意复核。
9.1.3 开机器的供气、供水阀门。
供水流量不能过大，保持水管中始终有水流动即可，调整机内压缩空气、压力为0.4～0.6Mpa。
9.2运行9.2.1 按通总电源开关，选择“中文”按键进入，按操作屏上的“电源”键，按“设置”键，设置“上加热”、“下加热”，按升温键，待温度升至设定值时才能生产。
9.2.2将PVC （硬片卷）拉出一段到牵引夹持部位并夹持，待成型温度达到要求时,将铝箔拉出一段过热封部位按“启动”键,此时机器开始运转使成型完好,待成型好的PVC 移动到热封部位时吹起的泡眼应刚好对准其槽内。
新版GMPDPP250C平板式铝塑泡罩机验证方案
DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证文件验证方案编号：V103C011-00验证报告编号：B-V103C011-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员名单DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证方案验证方案编号：V103C011-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DPP250C平板式铝塑泡罩机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DPP250C平板式铝塑泡罩机的清洗是指从DPP250C平板式铝塑泡罩机内外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DPP250C平板式铝塑泡罩机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
SMPYZ0200103平板式泡罩包装机(DPP250D)清洁再验证方案
3m3渗漉罐清洁验证方案再验证立项申请表再验证方案审批表******民族制药有限公司再验证方案方案名称：平板式泡罩包装机(DPP-250D)清洁再验证方案方案编码：SMP-YZ02-001-03 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1、概述2、验证范围3、验证实施时间4. 验证部门及职责5、验证目的6、清洁风险评估与控制7、偏差情况及处理8、验证实施9、取样及样品处理及分析方法10、合格标准及测试结果11、验证结果分析12、验证结论13、再验证周期14、验证证书平板式泡罩包装机(DPP-250D)清洁再验证方案1.概述：1.1 概述平板式泡罩包装机(DPP-250D)是药品生产中的关键设备，对此设备进行清洁清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是在生产结束后按清洁规程对平板式泡罩包装机(DPP-250D)进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
1.2 设备情况及生产品种设备技术参数见附件1。
我们在试生产期间生产了产品，产品特性见附件2。
2. 验证范围：本验证方案适用于固体车间泡罩间泡罩包装机(DPP-250D)的清洁效果验证。
3. 验证实施时间：年月日至年月日。
4. 验证部门及职责：4.1验证组织结构图操作人员4.3验证实施：由负责验证方案的起草，负责验证报告的起草，验证过程的组织由负责；验证方案及报告的起草及验证过程的组织：负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调，、设备操作人员参与验证过程的实施。
5. 验证目的：5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按相关设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对设备清洁效果进行验证。
泡罩包装机清洁验证方案
DPR-250泡罩包装机清洁验证方案编号: 2B1503A石家庄龙泽制药有限公司审批表目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
设备清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按清洁操作规程规定的方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。
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DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证文件
目录
1、验证的目的与计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证方案的起草与审批
3.1验证方案的起草
3.2验证方案的审核
3.3验证方案的批准
4、设备清洗验证方案
4.1设备简介
4.2清洁操作规程
4.3需验证的关键部位和验证方法
4.3.1关键部位
4.3.2验证方法
4.3.2.1物理外观检查
4.3.2.2化学检测
4.4设备与物料接触的表面积
4.5考核指标和可接受的限度范围
4.5.1外观检查标准
4.5.2化学检测标准
4.6 验证评估
5、验证总结及批准
5.1验证结果总结
5.2验证结果的审查
5.3验证结果的批准
6、再验证
6.1变更后的再验证
6.2定期的再验证
7、附录
1、验证的目的与计划
1.1验证的目的
根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的药物残留不会对下一批产品的质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划
本验证以氧氟沙星胶囊在250型平板式自动泡罩包装机上进行包装后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留量进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种盐酸克林霉素胶囊的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构
验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间
验证负责部门：质量部
3、验证方案的起草与审批
3.2验证方案的审核
审核意见：
3.3验证方案的批准
批准意见：
批准人：批准日期：
4、设备清洗验证方案
4.1设备简介
250平板式泡罩包装机主要用于胶囊或片剂的铝塑包装。
现制剂车间利用该机生产的品种有盐酸克林霉素胶囊、氧氟沙星胶囊、乙酰螺旋霉素片等。
4.2清洁操作规程
本设备的清洁规程详见SOP—WS—2017 —01
4.3需验证的关键部位及验证方法
4.3.1关键部位
设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为料斗、操作平台等。
4.3.2验证方法
生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查。
（本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在250平板式泡罩包装机的残留对盐酸克林霉素胶囊的污染为验证对象。
）
4.3.2.1物理外观检查
目检查视有无可见的污染物或有无残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。
4.3.2.2化学检测
用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（料斗、操作平台）取25cm2后，用0.1mol/L盐酸溶解棉签，检测棉签上的药物残留量。
4.4设备与物料接触的表面积
250平板式泡罩包装机机在操作时与物料的接触表面为料斗内壁及操作平
台表面等。
其总表面积约为：4500 cm2。
4.5考核指标和可接受的限度范围：
4.5.1外观检测标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹。
4.5.2化学检测标准：任何产品不能受到前一品种带来超过10ppm的污染。
设定棉签内氧氟沙星量有50%能够洗脱。
下一产品每公斤中许可含有上一产品10 mg ,即10ppm ,具体限度为:
10×A×B
C ×50% = mg数/25 cm2
其中：A为氧氟沙星胶囊与设备接触时的数量—4kg
B为标准取样面积—25cm2
C为设备与物料接触的最大面积—4500cm2
计算结果为: 0.111 mg/25cm2
(如25cm2内棉签擦拭后检验出的氧氟沙星残留量小0.111mg，则可以认为按250平板式泡罩包装机清洁SOP操作能达到设备的清洁要求。
)
4.6验证评估
检验方法及检验报告见附录1。
5、验证总结及批准
5.1验证结果总结
5.2验证结果的审查
审查意见：
审查人：日期：
5.3验证结果的批准
批准意见：
批准人：日期：
6、再验证
6.1变更后的再验证
设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、洗涤剂的品种、用量的改变、生产设备及生产处方等影响洗涤结果的因素改变后，应对设备的清洁进行再验证。
6.2定期的再验证
设备的清洁验证以一年为一个验证周期，即上次验证通过后满一年时应再次进行验证。