04霉菌培养箱验证报告

霉菌培养箱

验证报告

编制：日期：审核：日期：批准：日期：

XXXX有限公司

目录

1 验证小组

2 验证目的

3 职责

4．验证的准备

5．验证的内容

6 评价、再验证周期及结论

7 批准证书

1 验证小组

验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：

2 验证目的

通过对霉菌培养箱的验证，确保霉菌培养箱符合实验的要求。

3 职责

3.1 专职检验员负责验证方案的组织实施。

3.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4．验证的准备

4.1设备的安装信息

设备安装信息表：

检查人：日期：

4.2人员的资格确认

4.2.1记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表：

4.2.2 验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。

5．验证的内容

5.1安装确认

5.1.1 设备的组成

设备性能登记表：

文件保管情况登记表：

检查人：日期：

5.1.2 安装环境确认

目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表：

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是□否□

检查人：日期：

5.1.3安装检查

目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表：

检查人：日期：

5.1.4操作人员培训的确认

人员确认登记表：

检查人：日期：

5.1.5测试项目和认可标准

设备运行确认可接受标准登记表：

5.1.6使用计量器具的确认

使用计量器具登记表：

检查人：日期：

5.2运行确认

目的：确保设备正常运行，正常工作。

运行确认登记表：

5.3性能确认

5.3.1空载热分布试验测试方法

开机后将培养箱设置为33℃，放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.3.2满载热分布试验实验测试方法

将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33℃，放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.3.3合格标准

合格标准：温度均匀度≤±0.5℃

结果：

结论：

检验人：检验日期

6 评价、再验证周期及结论

以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证合格后即可交付生产上使用，如验证未能达到要求，则须重新验证，验证合格后进行生产。并明确再验证条件。

7 批准证书

经对验证，确认霉菌培养箱的安装、运行、性能满足生产要求，达到预定的目标。经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。

批准人：

日期：